Otwarte badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa stosowania NKA u pacjentów z cukrzycą typu 2

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM).
• Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek definiowaną jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) 20 - 50 ml/min/1,73m2, włącznie.
• Mikroalbuminuria, której nie można wyjaśnić alternatywną diagnozą. Mikroalbuminuria jest definiowana jako stosunek albumin do kreatyniny w moczu (UACR) ≥ 30 mg/g lub wydalanie albumin z moczem ≥ 30 mg/dobę w 24-godzinnej zbiórce moczu.
• Trwające leczenie ACEi lub ARB. Pacjenci z nietolerancją mogą być włączeni, o ile mają stabilne ciśnienie krwi.
• Skurczowe ciśnienie krwi między 105 a 140 mmHg (włącznie) i rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 90 mmHg.
• Pacjent powinien dysponować danymi historycznymi, aby zapewnić rozsądne oszacowanie tempa progresji CKD

Kryteria wyłączenia:

• Cukrzyca typu 1 (DM).
• Historia przeszczepu nerki.
• HbA1c > 10% podczas badania przesiewowego.
• Stężenie hemoglobiny < 9 g/dl przed biopsją lub implantem.
• Znana alergia na kanamycynę lub strukturalnie podobne antybiotyki aminoglikozydowe.
• Nieprawidłowy stan krzepnięcia mierzony na podstawie częściowego czasu protrombinowego po aktywacji, międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) i/lub liczby płytek krwi.
• Nie kwalifikuje się do biopsji (np. na podstawie rozmiaru lub głębokości kory), MRI lub badania scyntygrafii nerek (np. z powodu nadwrażliwości lub alergii) zgodnie ze standardową praktyką zakładu.
• Nie jest dobrym kandydatem do laparoskopowego zabiegu chirurgicznego (na podstawie oceny chirurga, który będzie wykonywał implant), w tym pacjentów chorobliwie otyłych, z nadmierną tkanką tłuszczową otaczającą nerkę, z BMI > 45 lub z innym nadmiernym ryzyko poważnych powikłań.
• Klinicznie istotna infekcja wymagająca antybiotykoterapii pozajelitowej w ciągu 6 tygodni od biopsji lub implantacji.
• Pacjenci z małymi nerkami (średni rozmiar < 9 cm) lub tylko jedną nerką. Pacjenci z szybkim pogorszeniem czynności nerek w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed biopsją lub ostrym uszkodzeniem nerek.
• Pacjenci, u których przed biopsją wystąpił którykolwiek z następujących stanów: nowotwory nerek, zespół policystycznych nerek, torbiele nerek lub inne nieprawidłowości anatomiczne, które mogą zakłócać biopsję lub procedurę implantacji (np. torbiele w drodze wstrzyknięcia w celu implantacji), wodonercze, zakażenie nad proponowanymi miejscami biopsji lub dowód zakażenia dróg moczowych.
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią (karmiące piersią) lub planujące ciążę w trakcie badania.
• Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 3 lat (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ szyjki macicy).
• Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat.
• Wszelkie przeciwwskazania lub znana reakcja anafilaktyczna lub ciężka ogólnoustrojowa na produkty z krwi ludzkiej lub materiały pochodzenia zwierzęcego (bydlęcego, wieprzowego) lub na środki znieczulające.
• Wynik pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
• Osoby z czynną gruźlicą (TB) wymagające leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
• Osoby z obniżoną odpornością lub pacjenci otrzymujący środki immunosupresyjne.
• Osoby z niewyrównaną cukrzycą, niesprawnymi chorobami serca i/lub płuc.
• Historia czynnego nadużywania alkoholu i/lub narkotyków, które w ocenie badacza osłabiłyby zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu.
• Pacjenci z klinicznie istotną chorobą wątroby.
• Pacjenci ze skazami krwotocznymi, które zdaniem Badacza mogłyby zakłócić wykonanie procedur badawczych; pacjenci przyjmujący kumaryny (np. warfarynę) lub inne leki przeciwzakrzepowe (np. enoksaparyna lub bezpośrednie inhibitory trombiny).
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 3 miesięcy od biopsji.