Un estudio de seguridad abierto de fase 1 de NKA en pacientes con diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

• Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2).
• Pacientes con ERC definida como tasa de filtración glomerular (TFG) de 20 - 50 ml/min/1,73 m2, inclusivo.
• Microalbuminuria que no puede explicarse con un diagnóstico alternativo. La microalbuminuria se define como una proporción de albúmina-creatinina en orina (UACR) ≥ 30 mg/g o excreción de albúmina en orina ≥ 30 mg/día en la recolección de orina de 24 horas.
• Tratamiento en curso con ACEi o ARB. Los pacientes que son intolerantes pueden ser incluidos siempre que tengan una presión arterial estable.
• Presión arterial sistólica entre 105 y 140 mmHg (inclusive) y presión arterial diastólica ≤ 90 mmHg.
• El paciente debe tener datos históricos para proporcionar una estimación razonable de la tasa de progresión de la ERC.

Criterio de exclusión:

• Diabetes mellitus tipo 1 (DM).
• Historia de un trasplante renal.
• HbA1c > 10 % en la selección.
• Niveles de hemoglobina < 9 g/dL antes de la biopsia o el implante.
• Alergia conocida a la kanamicina o antibióticos aminoglucósidos estructuralmente similares.
• Estado anormal de la coagulación medido por el tiempo de protrombina parcial activada, el índice internacional normalizado (INR) y/o el recuento de plaquetas.
• No elegible para una biopsia (p. ej., según el tamaño o la profundidad cortical), una resonancia magnética o un estudio de gammagrafía renal (p. ej., debido a hipersensibilidad o alergia) de acuerdo con las prácticas estándar del sitio.
• No es un buen candidato para el procedimiento quirúrgico laparoscópico (basado en la evaluación del cirujano que realizará el implante), incluidos los pacientes con obesidad mórbida, exceso de grasa alrededor del riñón, índice de masa corporal > 45 o que tienen un exceso de riesgo de complicaciones graves.
• Infección clínicamente significativa que requiere antibióticos parenterales dentro de las 6 semanas posteriores a la biopsia o la implantación.
• Pacientes con riñones pequeños (tamaño medio < 9 cm) o un solo riñón. Pacientes con una rápida disminución de la función renal en los últimos 3 meses antes de la biopsia o lesión renal aguda.
• Pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones antes de la biopsia: tumores renales, poliquistosis renal, quistes renales u otras anomalías anatómicas que podrían interferir con la biopsia o el procedimiento de implantación (p. ej., quistes en la vía de la inyección para la implantación), hidronefrosis, piel infección sobre los sitios de biopsia propuestos, o evidencia de una infección del tracto urinario.
• Sujetos femeninos que estén embarazadas, amamantando (amamantando) o planeando un embarazo durante el curso del estudio.
• Antecedentes de cáncer en los últimos 3 años (excluyendo cáncer de piel no melanoma y carcinoma in situ del cuello uterino).
• Esperanza de vida inferior a 2 años.
• Cualquier contraindicación o reacción sistémica severa o anafiláctica conocida a productos de sangre humana o materiales de origen animal (bovino, porcino) o agentes anestésicos.
• Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC) evaluado.
• Sujetos con tuberculosis (TB) activa que requieran tratamiento en los últimos 3 años.
• Sujetos inmunocomprometidos o pacientes que reciben agentes inmunosupresores.
• Sujetos con diabetes no controlada, trastornos cardíacos y/o pulmonares incapacitantes.
• Antecedentes de abuso activo de alcohol y/o drogas que, según la evaluación del investigador, afectaría la capacidad del sujeto para cumplir con el protocolo.
• Pacientes con enfermedad hepática clínicamente significativa.
• Pacientes con trastornos hemorrágicos que, en opinión del Investigador, interferirían con la realización de los procedimientos del estudio; pacientes que toman cumarinas (p. ej., warfarina) u otros anticoagulantes (p. ej., enoxaparina o inhibidores directos de la trombina).
• Uso de cualquier producto en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la biopsia.