Fase I-forsøk for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til VGX-6150 for annenlinjebehandling av kronisk hepatitt C-infeksjon (VGX-6150-01)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som ønsker å delta i denne utprøvingen bør oppfylle alle følgende kriterier.

  1. Hanner eller kvinner i alderen 19 til 65 år
  2. Kronisk hepatitt C-pasienter infisert med HCV genotype 1a eller 1b

  3. Pasienter som mislyktes* SOC-behandling med PEG-IFN og ribavirin eller trippelbehandling med SOC- og DAA-midler

     *Behandlingssvikt er definert av ett av følgende; A. Delvis respons (PR) Serum HCV RNA nivå falt med minst 2 log10, men fortsatt påvist ved behandlingsuke 24 B. Ikke-respons (NR) Serum HCV RNA nivå ikke falt med minst 2 log10 ved behandlingsuke 12 C. Tilbakefall Serum HCV RNA uoppdaget under behandling, men kan påvises etter avsluttet behandling D. Behandlingsavbrudd på grunn av ADR eller annen grunn

  4. Pasienter hvis deltamuskler (venstre eller høyre) er tilgjengelige med 12 til 19 mm kanyle/elektrode for intramuskulær (IM) injeksjon og elektroporasjon (EP)
  5. Pasienter som kan overholde planlagt tidsplan for denne protokollen
  6. Pasienter som gir skriftlig informert samtykke frivillig

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kan ikke delta i denne studien.

  1. Levertransplanterte mottakere
  2. Pasienter som har dekompensert levercirrhose med historie eller tegn på ascites, esophageal variceal blødning og/eller hepatisk encefalopati
  3. Ondartede tumorpasienter som fikk strålebehandling eller kjemoterapi før studiedeltakelse
  4. Aktuell aktiv infeksjon unntatt hepatitt C som krever medisinsk behandling
  5. Pasienter med autoimmun sykdom eller immundefekte (immunkompromitterte) pasienter
  6. Pasienter som fikk immunmodulatorer, cellegift eller systemiske kortikosteroider for andre kroniske sykdommer enn hepatitt C innen 2 måneder før studiedeltakelse
  7. Pasienter som fikk ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) innen 10 dager før IP-administrasjon
  8. Samtidige sykdommer som vurderes å være uakseptable for studiedeltakelse av etterforsker (f.eks. alvorlig kardiovaskulær sykdom, nyresykdom eller psykiatrisk sykdom)
  9. Klinisk signifikante unormale funn ved fysisk undersøkelse, laboratorietester, vitale tegn eller EKG etter etterforskerens skjønn
  10. Pasienter med implanterbar pacemaker
  11. Pasienter med metallimplantat i IP-administrasjonsområde eller i nærheten
  12. Positiv for HBsAg, eller HIV Ab
  13. Tidligere historie med genterapi
  14. Anamnese med allergi eller anafylaksi mot en hvilken som helst komponent av IP eller annen vaksine
  15. Pasienter som fikk større operasjon innen 4 uker før IP-administrasjon
  16. Blodoverføring innen 4 uker før IP-administrasjon
  17. Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk
  18. Pasienter som fikk annen vaksine innen 30 dager før IP-administrasjon
  19. Graviditet eller ammende kvinne
  20. Kvinner i fertil alder (WOCBP) eller menn med partner til WOCBP som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon eller være avholdende under forsøket
  21. Pasienter som mottok andre undersøkelsesprodukter innen 30 dager før studiedeltakelse
  22. Pasienter som ikke er i stand til å delta i denne rettssaken etter etterforskerens vurdering