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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02027116
만성 C형 간염 감염의 2차 치료를 위한 VGX-6150의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 시험 (VGX-6150-01)
2017년 8월 4일 업데이트: GeneOne Life Science, Inc.
만성 C형 간염 감염의 2차 치료를 위한 VGX-6150의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 용량 증량, 1상 시험
만성 C형 간염 환자의 2차 치료제로서 VGX-6150의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pusan, 대한민국
- Pusan National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Yonsei University Severance Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
본 임상시험에 참여하고자 하는 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 만 19세 이상 만 65세 미만의 남녀
- HCV 유전자형 1a 또는 1b에 감염된 만성 C형 간염 환자
PEG-IFN 및 리바비린을 사용한 SOC 요법 또는 SOC 및 DAA 제제를 사용한 삼중 요법에 실패한* 환자
*치료 실패는 다음 중 하나로 정의됩니다. A. 부분 반응(PR) 혈청 HCV RNA 수준이 최소 2 log10 감소했지만 치료 24주차에 여전히 검출됨 B. 무반응(NR) 혈청 HCV RNA 수준이 치료 12주차에 최소 2 log10 감소하지 않음 C. 재발 치료 중 혈청 HCV RNA가 검출되지 않았으나 치료 종료 후 검출 가능 D. ADR 또는 기타 사유로 인한 치료 중단
- 근육내(IM) 주사 및 전기천공법(EP)을 위한 12~19mm 캐뉼라/전극으로 삼각근(왼쪽 또는 오른쪽)에 접근할 수 있는 환자
- 본 프로토콜의 계획된 일정을 준수할 수 있는 환자
- 자발적으로 서면 동의서를 제공한 환자
제외 기준:
다음 중 어느 하나에 해당하는 피험자는 본 연구에 참여할 수 없습니다.
- 간 이식 수혜자
- 복수, 식도 정맥류 출혈 및/또는 간성 뇌병증의 병력 또는 증거가 있는 비대상성 간경변증이 있는 환자
- 연구 참여 전에 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 악성 종양 환자
- 치료가 필요한 C형 간염을 제외한 현재 활동성 감염
- 자가면역질환 환자 또는 면역결핍(면역저하) 환자
- 연구 참여 전 2개월 이내에 C형 간염 이외의 만성 질환에 대한 면역 조절제, 세포 독성제 또는 전신 코르티코스테로이드를 투여받은 환자
- IP 투여 전 10일 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)를 투여받은 환자
- 연구자가 연구 참여에 적합하지 않다고 판단한 수반되는 질병(예: 중증 심혈관, 신장 또는 정신 질환)
- 신체 검사, 실험실 검사, 바이탈 사인 또는 연구자의 재량에 따른 ECG에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견
- 이식형 심장 박동기 환자
- IP 관리 구역 또는 인근에 금속 임플란트가 있는 환자
- HBsAg 또는 HIV Ab 양성
- 유전자 치료의 이전 역사
- IP 또는 기타 백신의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 아나필락시스 병력
- IP 투여 전 4주 이내에 대수술을 받은 환자
- IP 투여 전 4주 이내 수혈
- 현재 알코올 또는 약물 남용
- IP 투여 전 30일 이내에 다른 백신을 접종한 환자
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 가임기 여성(WOCBP) 또는 WOCBP 파트너가 있는 남성 중 적절한 피임을 원하지 않거나 시험 기간 동안 금욕을 하는 남성
- 연구 참여 전 30일 이내에 다른 연구 제품을 받은 환자
- 연구자의 판단에 의해 본 임상시험에 참여할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 실험: DNA 1mg/용량
피험자는 0일, 4주, 8주, 12주에 IM 주사 + 전기천공법을 통해 투여된 1mg DNA/용량을 포함하는 VGX-6150의 3회 용량 시리즈를 받게 됩니다.
|
전기천공법으로 IM 주입을 통해 전달된 플라스미드 DNA
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실험적: 실험: DNA 3mg/용량
피험자는 0일, 4주, 8주, 12주에 IM 주사 + 전기천공법을 통해 투여되는 용량당 3mg DNA를 포함하는 VGX-6150의 3회 용량 시리즈를 받게 됩니다.
|
전기천공법으로 IM 주입을 통해 전달된 플라스미드 DNA
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실험적: 실험: DNA 6mg/용량
피험자는 0일, 4주, 8주, 12주에 IM 주사 + 전기천공법을 통해 투여된 용량당 6mg DNA를 포함하는 VGX-6150의 3회 용량 시리즈를 받게 됩니다.
|
전기천공법으로 IM 주입을 통해 전달된 플라스미드 DNA
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 상영 ~ 36주차
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만성 C형 간염 환자의 2차 요법으로서 VGX-6150의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
|
상영 ~ 36주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
면역원성 및 바이러스학적 반응
기간: 상영 ~ 36주차
|
만성 C형 간염 치료 실패 환자에서 VGX-6150에 대한 면역원성 및 바이러스학적 반응을 평가하기 위함
|
상영 ~ 36주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sang Hoon Ahn, M.D, Ph.D., Severance Hospital
- 수석 연구원: Jeong Heo, M.D, Ph.D., Pusan National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VGX-6150-01
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