Ensaio de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do VGX-6150 para terapia de segunda linha da infecção crônica por hepatite C (VGX-6150-01)

Critério de inclusão:

• Os indivíduos que desejam participar deste estudo devem atender a todos os critérios a seguir.

  1. Homens ou mulheres de 19 a 65 anos
  2. Pacientes com hepatite C crônica infectados pelo genótipo 1a ou 1b do VHC

  3. Pacientes que falharam* na terapia SOC com PEG-IFN e ribavirina ou terapia tripla com agentes SOC e DAA

     *A falha do tratamento é definida por qualquer um dos seguintes; A. Resposta parcial (PR) O nível sérico de HCV RNA diminuiu em pelo menos 2 log10, mas ainda foi detectado na semana 24 de tratamento B. Não-resposta (NR) O nível sérico de HCV RNA não diminuiu em pelo menos 2 log10 na semana 12 de tratamento C. Recaída ARN do VHC sérico não detectado durante o tratamento, mas detectável após o fim do tratamento D. Interrupção do tratamento devido a RAM ou outro motivo

  4. Pacientes cujos músculos deltóides (esquerdo ou direito) são acessíveis por cânula/eletrodo de 12 a 19 mm para injeção intramuscular (IM) e eletroporação (EP)
  5. Pacientes que podem cumprir o cronograma planejado deste protocolo
  6. Pacientes que dão consentimento informado por escrito voluntariamente

Critério de exclusão:

• Os indivíduos que atendem a qualquer um dos itens a seguir não podem participar deste estudo.

  1. Receptores de transplante de fígado
  2. Pacientes com cirrose hepática descompensada com qualquer história ou evidência de ascite, hemorragia varicosa esofágica e/ou encefalopatia hepática
  3. Pacientes com tumores malignos que receberam radioterapia ou quimioterapia antes da participação no estudo
  4. Infecção ativa atual, exceto hepatite C, que requer tratamento médico
  5. Pacientes com doenças autoimunes ou pacientes imunodeficientes (imunocomprometidos)
  6. Pacientes que receberam imunomoduladores, agentes citotóxicos ou corticosteróides sistêmicos para doenças crônicas além da hepatite C dentro de 2 meses antes da participação no estudo
  7. Pacientes que receberam anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) dentro de 10 dias antes da administração IP
  8. Doenças concomitantes consideradas inaceitáveis ​​para a participação no estudo pelo investigador (por exemplo, doença cardiovascular, renal ou psiquiátrica grave)
  9. Achados anormais clinicamente significativos no exame físico, exames laboratoriais, sinais vitais ou ECG a critério do investigador
  10. Pacientes com marcapasso implantável
  11. Pacientes com implante de metal na área de administração IP ou nas proximidades
  12. Positivo para HBsAg ou HIV Ab
  13. História prévia de terapia genética
  14. História de alergia ou anafilaxia a qualquer componente da IP ou outra vacina
  15. Pacientes que receberam cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da administração IP
  16. Transfusão de sangue dentro de 4 semanas antes da administração IP
  17. Abuso atual de álcool ou drogas
  18. Pacientes que receberam outra vacina até 30 dias antes da administração IP
  19. Mulher grávida ou amamentando
  20. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) ou homens com parceiro de WOCBP que não desejam usar contracepção adequada ou abstinência durante o estudo
  21. Pacientes que receberam outros produtos experimentais dentro de 30 dias antes da participação no estudo
  22. Pacientes incapazes de participar deste estudo por julgamento do investigador