Fase I-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van VGX-6150 voor tweedelijnsbehandeling van chronische hepatitis C-infectie te evalueren (VGX-6150-01)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die aan dit onderzoek willen deelnemen, moeten aan alle volgende criteria voldoen.

  1. Man of vrouw van 19 tot 65 jaar
  2. Chronische hepatitis C-patiënten die zijn geïnfecteerd met HCV genotype 1a of 1b

  3. Patiënten bij wie de SOC-therapie met PEG-IFN en ribavirine of triple-therapie met SOC- en DAA-middelen niet aansloeg

     *Mislukking van de behandeling wordt gedefinieerd door een van de volgende zaken; A. Gedeeltelijke respons (PR) Serum HCV RNA-spiegel daalde met ten minste 2 log10 maar nog steeds gedetecteerd in behandelingsweek 24 B. Non-respons (NR) Serum HCV RNA-spiegel niet gedaald met ten minste 2 log10 in behandelingsweek 12 C. Recidief Serum HCV RNA niet gedetecteerd tijdens de behandeling maar detecteerbaar na beëindiging van de behandeling D. Stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen of een andere reden

  4. Patiënten bij wie de deltaspier (links of rechts) toegankelijk is via een canule/elektrode van 12 tot 19 mm voor intramusculaire (IM) injectie en elektroporatie (EP)
  5. Patiënten die kunnen voldoen aan het geplande schema van dit protocol
  6. Patiënten die vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die aan een van de volgende punten voldoen, kunnen niet deelnemen aan dit onderzoek.

  1. Ontvangers van levertransplantaties
  2. Patiënten met gedecompenseerde levercirrose met enige voorgeschiedenis of bewijs van ascites, oesofageale varicesbloeding en/of hepatische encefalopathie
  3. Kwaadaardige tumorpatiënten die radiotherapie of chemotherapie kregen vóór deelname aan de studie
  4. Huidige actieve infectie behalve hepatitis C die medische behandeling vereist
  5. Auto-immuunziektepatiënten of immunodeficiënte (immuungecompromitteerde) patiënten
  6. Patiënten die binnen 2 maanden vóór deelname aan de studie immunomodulatoren, cytotoxische middelen of systemische corticosteroïden kregen voor een andere chronische ziekte dan hepatitis C
  7. Patiënten die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) kregen binnen 10 dagen vóór IP-toediening
  8. Gelijktijdige ziekten die door de onderzoeker als onaanvaardbaar worden beschouwd voor deelname aan het onderzoek (bijv. ernstige cardiovasculaire, nier- of psychiatrische aandoeningen)
  9. Klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, vitale functies of ECG naar goeddunken van de onderzoeker
  10. Patiënten met een implanteerbare pacemaker
  11. Patiënten met een metalen implantaat in het IP-beheergebied of in de buurt
  12. Positief voor HBsAg of HIV Ab
  13. Voorgeschiedenis van gentherapie
  14. Geschiedenis van allergie of anafylaxie voor een bestanddeel van IP of een ander vaccin
  15. Patiënten die binnen 4 weken voor IP-toediening een grote operatie hebben ondergaan
  16. Bloedtransfusie binnen 4 weken voor IP-toediening
  17. Actueel alcohol- of drugsmisbruik
  18. Patiënten die binnen 30 dagen vóór IP-toediening een ander vaccin kregen
  19. Zwangerschap of borstvoeding vrouw
  20. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) of mannen met een partner van WOCBP die niet bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken of zich te onthouden tijdens het onderzoek
  21. Patiënten die binnen 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek andere onderzoeksproducten hebben gekregen
  22. Patiënten die niet in staat zijn om deel te nemen aan dit onderzoek volgens het oordeel van de onderzoeker