Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázisú vizsgálat a VGX-6150 biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére a krónikus hepatitis C fertőzés második vonalbeli terápiájában (VGX-6150-01)

2017. augusztus 4. frissítette: GeneOne Life Science, Inc.

Többközpontú, nyílt címkés, dózisemelés, I. fázisú vizsgálat a VGX-6150 biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére a krónikus hepatitis C fertőzés második vonalbeli terápiájában

A VGX-6150, mint második vonalbeli terápia biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelése krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Pusan, Koreai Köztársaság
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Yonsei University Severance Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azoknak az alanyoknak, akik részt szeretnének venni ebben a kísérletben, meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak.

    1. 19 és 65 év közötti férfiak vagy nők
    2. 1a vagy 1b genotípusú HCV-vel fertőzött krónikus hepatitis C betegek

    3. Betegek, akiknek sikertelen volt* SOC-terápia PEG-IFN-nel és ribavirinnel vagy hármas terápia SOC- és DAA-szerekkel

      *A kezelés sikertelenségét az alábbiak bármelyike ​​határozza meg; A. Részleges válasz (PR) A szérum HCV RNS szintje legalább 2 log10-kal csökkent, de a 24. kezelési héten még mindig kimutatható B. Nem reagáló (NR) A szérum HCV RNS szintje nem csökkent legalább 2 log10-el a 12. kezelési héten C. Relapszus A szérum HCV RNS nem mutatható ki a kezelés során, de a kezelés befejezése után kimutatható D. A kezelés megszakítása mellékhatás vagy egyéb ok miatt

    4. Olyan betegek, akiknek a deltoid izmai (bal vagy jobb) hozzáférhetők 12-19 mm-es kanül/elektróda segítségével intramuszkuláris (IM) injekcióhoz és elektroporációhoz (EP)
    5. Azok a betegek, akik be tudják tartani a protokoll tervezett ütemezését
    6. Azok a betegek, akik önként adnak írásos beleegyezést

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik megfelelnek a következők bármelyikének, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.

    1. Májátültetett betegek
    2. Dekompenzált májcirrhosisban szenvedő betegek, akiknek az anamnézisében vagy bizonyítékaiban ascites, nyelőcső visszérvérzés és/vagy hepatikus encephalopathia szerepel
    3. Rosszindulatú daganatos betegek, akik sugárkezelésben vagy kemoterápiában részesültek a vizsgálatban való részvétel előtt
    4. Jelenlegi aktív fertőzés, kivéve a hepatitis C-t, amely orvosi kezelést igényel
    5. Autoimmun betegségben szenvedő vagy immunhiányos (immunkompromittált) betegek
    6. Azok a betegek, akik a vizsgálatban való részvételt megelőző 2 hónapon belül immunmodulátorokat, citotoxikus szereket vagy szisztémás kortikoszteroidokat kaptak a hepatitis C-től eltérő krónikus betegség miatt
    7. Azok a betegek, akik nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID) kaptak az IP beadás előtt 10 napon belül
    8. Olyan kísérő betegségek, amelyekről úgy ítélik meg, hogy a vizsgáló a vizsgálatban való részvétel szempontjából elfogadhatatlan (pl. súlyos szív- és érrendszeri, vese- vagy pszichiátriai betegség)
    9. Klinikailag jelentős kóros leletek fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok, életjelek vagy EKG során a vizsgáló belátása szerint
    10. Beültethető pacemakerrel rendelkező betegek
    11. Fém implantátummal rendelkező betegek IP-kezelési területen vagy annak közelében
    12. Pozitív HBsAg vagy HIV Ab esetében
    13. A génterápia korábbi története
    14. Allergia vagy anafilaxia anamnézisében az IP vagy más vakcina bármely összetevőjével szemben
    15. Azok a betegek, akiknél az IP beadása előtt 4 héten belül nagy műtéten estek át
    16. Vérátömlesztés az IP beadás előtt 4 héten belül
    17. Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
    18. Azok a betegek, akik az IP beadása előtt 30 napon belül más vakcinát kaptak
    19. Terhes vagy szoptató nő
    20. Fogamzóképes nők (WOCBP) vagy WOCBP partnerrel rendelkező férfiak, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni vagy absztinensek a vizsgálat során
    21. Azok a betegek, akik a vizsgálatban való részvételt megelőző 30 napon belül más vizsgálati terméket kaptak
    22. Olyan betegek, akik a vizsgáló döntése alapján nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: 1 mg DNS/adag
Az alanyok egy 3 adagból álló VGX-6150 sorozatot kapnak, amely 1 mg DNS-t tartalmaz adagonként IM injekcióval + elektroporációval a 0. napon, 4. héten, 8. héten, 12. héten
Biológiai: VGX-6150
A plazmid DNS bejuttatása IM injekcióval elektroporációval
Kísérleti: Kísérleti: 3mg DNS/adag
Az alanyok 3 adagból álló VGX-6150 sorozatot kapnak, amely 3 mg DNS-t tartalmaz adagonként IM injekcióval + elektroporációval a 0. napon, 4. héten, 8. héten, 12. héten.
Biológiai: VGX-6150
A plazmid DNS bejuttatása IM injekcióval elektroporációval
Kísérleti: Kísérleti: 6 mg DNS/adag
Az alanyok 3 adagból álló VGX-6150 sorozatot kapnak, amely 6 mg DNS-t tartalmaz adagonként IM injekcióval + elektroporációval a 0. napon, 4. héten, 8. héten, 12. héten
Biológiai: VGX-6150
A plazmid DNS bejuttatása IM injekcióval elektroporációval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Vetítés ~ 36. hét
A VGX-6150 második vonalbeli terápiaként való biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél.
Vetítés ~ 36. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunogenitás és virológiai válasz
Időkeret: Vetítés ~ 36. hét
A VGX-6150-re adott immunogenitás és virológiai válasz értékelése krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek kezelésében.
Vetítés ~ 36. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GeneOne Life Science, Inc.

Együttműködők

Inovio Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sang Hoon Ahn, M.D, Ph.D., Severance Hospital
  • Kutatásvezető: Jeong Heo, M.D, Ph.D., Pusan National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VGX-6150-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C, krónikus

Klinikai vizsgálatok a VGX-6150

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel