Fas I-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos VGX-6150 för andrahandsbehandling av kronisk hepatit C-infektion (VGX-6150-01)

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som vill delta i denna prövning bör uppfylla alla följande kriterier.

  1. Man eller hona i åldern 19 till 65 år
  2. Patienter med kronisk hepatit C infekterade med HCV genotyp 1a eller 1b

  3. Patienter som misslyckades* SOC-behandling med PEG-IFN och ribavirin eller trippelbehandling med SOC- och DAA-medel

     *Behandlingsmisslyckande definieras av något av följande; A. Partiell respons (PR) Serum-HCV-RNA-nivån minskade med minst 2 log10 men detekterades fortfarande vid behandlingsvecka 24. B. Bortfall (NR) Serum-HCV-RNA-nivån minskade inte med minst 2 log10 vid behandlingsvecka 12 C. Återfall Serum HCV RNA oupptäckt under behandling men kan detekteras efter avslutad behandling D. Avbrytande av behandlingen på grund av biverkningar eller annan orsak

  4. Patienter vars deltamuskler (vänster eller höger) är åtkomliga med 12 till 19 mm kanyl/elektrod för intramuskulär (IM) injektion och elektroporation (EP)
  5. Patienter som kan följa det planerade schemat i detta protokoll
  6. Patienter som ger skriftligt informerat samtycke frivilligt

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som uppfyller något av följande kan inte delta i denna studie.

  1. Levertransplantationsmottagare
  2. Patienter som har dekompenserad levercirrhos med någon historia eller tecken på ascites, esofagus variceal blödning och/eller leverencefalopati
  3. Maligna tumörpatienter som fått strålbehandling eller kemoterapi innan studiedeltagandet
  4. Aktuell aktiv infektion förutom hepatit C som kräver medicinsk behandling
  5. Patienter med autoimmuna sjukdomar eller patienter med immunbrist (immunförsvagade).
  6. Patienter som fick immunmodulatorer, cytotoxiska medel eller systemiska kortikosteroider för andra kroniska sjukdomar än hepatit C inom 2 månader innan studiedeltagandet
  7. Patienter som fick icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom 10 dagar före IP-administrering
  8. Samtidiga sjukdomar som bedöms vara oacceptabla för deltagande i studien av utredaren (t.ex. allvarlig hjärt-kärlsjukdom, njursjukdom eller psykiatrisk sjukdom)
  9. Kliniskt signifikanta onormala fynd vid fysisk undersökning, laboratorietester, vitala tecken eller EKG efter utredarens bedömning
  10. Patienter med implanterbar pacemaker
  11. Patienter med metallimplantat i IP-administrationsområde eller i närheten
  12. Positivt för HBsAg eller HIV Ab
  13. Tidigare historia av genterapi
  14. Historik med allergi eller anafylaxi mot någon komponent i IP eller annat vaccin
  15. Patienter som genomgått en större operation inom 4 veckor före IP-administrering
  16. Blodtransfusion inom 4 veckor före IP-administrering
  17. Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk
  18. Patienter som fått annat vaccin inom 30 dagar före IP-administrering
  19. Graviditet eller ammande kvinna
  20. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) eller män med partner till WOCBP som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel eller är abstinenta under prövningen
  21. Patienter som fått andra prövningsprodukter inom 30 dagar före studiedeltagandet
  22. Patienter som inte kan delta i denna rättegång enligt utredarens bedömning