Studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di VGX-6150 per la terapia di seconda linea dell'infezione da epatite C cronica (VGX-6150-01)

Criterio di inclusione:

• I soggetti che desiderano partecipare a questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri.

  1. Uomini o donne dai 19 ai 65 anni
  2. Pazienti con epatite cronica C con infezione da HCV genotipo 1a o 1b

  3. Pazienti che hanno fallito* la terapia SOC con PEG-IFN e ribavirina o la tripla terapia con agenti SOC e DAA

     *Il fallimento del trattamento è definito da una delle seguenti condizioni; A. Risposta parziale (PR) Livello sierico di HCV RNA diminuito di almeno 2 log10 ma ancora rilevato alla settimana 24 di trattamento B. Mancata risposta (NR) Livello sierico di HCV RNA non diminuito di almeno 2 log10 alla settimana 12 di trattamento C. Recidiva HCV RNA sierico non rilevato durante il trattamento ma rilevabile dopo la fine del trattamento D. Interruzione del trattamento a causa di ADR o altro motivo

  4. Pazienti i cui muscoli deltoidi (sinistro o destro) sono accessibili mediante cannula/elettrodo da 12 a 19 mm per iniezione intramuscolare (IM) ed elettroporazione (EP)
  5. Pazienti che possono rispettare il programma pianificato di questo protocollo
  6. Pazienti che danno volontariamente il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• I soggetti che soddisfano uno dei seguenti requisiti non possono partecipare a questo studio.

  1. Destinatari di trapianto di fegato
  2. Pazienti con cirrosi epatica scompensata con anamnesi o evidenza di ascite, emorragia da varici esofagee e/o encefalopatia epatica
  3. Pazienti con tumore maligno che hanno ricevuto radioterapia o chemioterapia prima della partecipazione allo studio
  4. Infezione attiva in corso tranne l'epatite C che richiede cure mediche
  5. Pazienti affetti da malattie autoimmuni o pazienti immunodeficienti (immunocompromessi).
  6. Pazienti che hanno ricevuto immunomodulatori, agenti citotossici o corticosteroidi sistemici per malattie croniche diverse dall'epatite C entro 2 mesi prima della partecipazione allo studio
  7. Pazienti che hanno ricevuto farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 10 giorni prima della somministrazione dell'IP
  8. Malattie concomitanti giudicate inaccettabili per la partecipazione allo studio da parte dello sperimentatore (ad esempio, grave malattia cardiovascolare, renale o psichiatrica)
  9. Risultati anomali clinicamente significativi all'esame obiettivo, test di laboratorio, segni vitali o ECG a discrezione dello sperimentatore
  10. Pazienti con pacemaker impiantabile
  11. Pazienti con impianto metallico nell'area di amministrazione IP o nelle vicinanze
  12. Positivo per HBsAg, o HIV Ab
  13. Storia precedente della terapia genica
  14. Storia di allergia o anafilassi a qualsiasi componente di IP o altro vaccino
  15. Pazienti che hanno ricevuto un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della somministrazione dell'IP
  16. Trasfusione di sangue entro 4 settimane prima della somministrazione dell'IP
  17. Abuso attuale di alcol o droghe
  18. Pazienti che hanno ricevuto un altro vaccino entro 30 giorni prima della somministrazione dell'IP
  19. Donna in gravidanza o allattamento
  20. Donne in età fertile (WOCBP) o uomini con partner di WOCBP che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata o ad essere astinenti durante lo studio
  21. Pazienti che hanno ricevuto altri prodotti sperimentali entro 30 giorni prima della partecipazione allo studio
  22. Pazienti incapaci di partecipare a questo studio a giudizio dell'investigatore