Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity VGX-6150 pro terapii druhé linie chronické infekce hepatitidy C (VGX-6150-01)

4. srpna 2017 aktualizováno: GeneOne Life Science, Inc.

Multicentrická, otevřená, eskalace dávky, studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity VGX-6150 pro terapii druhé linie chronické infekce hepatitidy C

Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu VGX-6150 jako terapie druhé linie u pacientů s chronickou hepatitidou C

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Pusan, Korejská republika
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Yonsei University Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které se chtějí zúčastnit této studie, by měly splňovat všechna následující kritéria.

    1. Muži nebo ženy ve věku 19 až 65 let
    2. Pacienti s chronickou hepatitidou C infikovaní HCV genotypu 1a nebo 1b

    3. Pacienti, u kterých selhala* terapie SOC pomocí PEG-IFN a ribavirinu nebo trojkombinace s látkami SOC a DAA

      *Selhání léčby je definováno kterýmkoli z následujících; A. Částečná odpověď (PR) Hladina sérové ​​HCV RNA klesla alespoň o 2 log10, ale stále byla detekována ve 24. týdnu léčby B. Bez odpovědi (NR) Hladina sérové ​​HCV RNA neklesla alespoň o 2 log10 ve 12. týdnu léčby C. Relaps Sérová HCV RNA nezjištěná během léčby, ale detekovatelná po ukončení léčby D. Přerušení léčby z důvodu ADR nebo jiného důvodu

    4. Pacienti, jejichž deltové svaly (levý nebo pravý) jsou přístupné 12 až 19 mm kanylou/elektrodou pro intramuskulární (IM) injekci a elektroporaci (EP)
    5. Pacienti, kteří mohou dodržet plánovaný harmonogram tohoto protokolu
    6. Pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas dobrovolně

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které splňují některou z následujících podmínek, se této studie nemohou zúčastnit.

    1. Příjemci transplantace jater
    2. Pacienti s dekompenzovanou jaterní cirhózou s jakoukoli anamnézou nebo prokázaným ascitem, krvácením z jícnových varixů a/nebo jaterní encefalopatií
    3. Pacienti s maligním nádorem, kteří podstoupili radioterapii nebo chemoterapii před účastí ve studii
    4. Současná aktivní infekce kromě hepatitidy C, která vyžaduje lékařské ošetření
    5. Pacienti s autoimunitním onemocněním nebo imunodeficientní (imunokompromitovaní) pacienti
    6. Pacienti, kteří dostávali imunomodulátory, cytotoxické látky nebo systémové kortikosteroidy pro chronické onemocnění jiné než hepatitida C během 2 měsíců před účastí ve studii
    7. Pacienti, kteří dostávali nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) během 10 dnů před IP podáním
    8. Doprovodná onemocnění, která jsou zkoušejícím považována za nepřijatelná pro účast ve studii (např. těžké kardiovaskulární, ledvinové nebo psychiatrické onemocnění)
    9. Klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, laboratorních testech, vitálních funkcích nebo EKG podle uvážení zkoušejícího
    10. Pacienti s implantabilním kardiostimulátorem
    11. Pacienti s kovovým implantátem v oblasti IP aplikace nebo poblíž
    12. Pozitivní na HBsAg nebo HIV Ab
    13. Předchozí historie genové terapie
    14. Anamnéza alergie nebo anafylaxe na kteroukoli složku IP nebo jiné vakcíny
    15. Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický výkon během 4 týdnů před IP podáním
    16. Krevní transfuze do 4 týdnů před IP podáním
    17. Současné zneužívání alkoholu nebo drog
    18. Pacienti, kteří dostali jinou vakcínu během 30 dnů před IP aplikací
    19. Těhotná nebo kojící žena
    20. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) nebo muži s partnerkou WOCBP, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci nebo abstinovat během studie
    21. Pacienti, kteří dostali jiné hodnocené produkty do 30 dnů před účastí ve studii
    22. Pacienti, kteří se podle úsudku zkoušejícího nemohou zúčastnit této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: 1 mg DNA/dávka
Subjekty obdrží sérii 3 dávek VGX-6150 obsahující 1 mg DNA/dávku podávanou IM injekcí + elektroporací v den 0, týden 4, týden 8, týden 12
Biologický: VGX-6150
Plazmidová DNA dodávaná IM injekcí s elektroporací
Experimentální: Experimentální: 3 mg DNA/dávka
Subjekty dostanou sérii 3 dávek VGX-6150 obsahující 3 mg DNA/dávku podávanou IM injekcí + elektroporací v den 0, týden 4, týden 8, týden 12
Biologický: VGX-6150
Plazmidová DNA dodávaná IM injekcí s elektroporací
Experimentální: Experimentální: 6 mg DNA/dávka
Subjekty obdrží sérii 3 dávek VGX-6150 obsahující 6 mg DNA/dávku podávanou IM injekcí + elektroporací v den 0, týden 4, týden 8, týden 12
Biologický: VGX-6150
Plazmidová DNA dodávaná IM injekcí s elektroporací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Screening ~ 36. týden
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost VGX-6150 jako terapie druhé linie u pacientů s chronickou hepatitidou C.
Screening ~ 36. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita a virologická odpověď
Časové okno: Promítání ~ 36. týden
Vyhodnotit imunogenicitu a virologickou odpověď na VGX-6150 u pacientů se selháním léčby s chronickou hepatitidou C
Promítání ~ 36. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GeneOne Life Science, Inc.

Spolupracovníci

Inovio Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sang Hoon Ahn, M.D, Ph.D., Severance Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeong Heo, M.D, Ph.D., Pusan National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VGX-6150-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na VGX-6150

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit