Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von VGX-6150 für die Zweitlinientherapie chronischer Hepatitis-C-Infektionen (VGX-6150-01)

Einschlusskriterien:

• Probanden, die an dieser Studie teilnehmen möchten, sollten alle folgenden Kriterien erfüllen.

  1. Männer oder Frauen im Alter von 19 bis 65 Jahren
  2. Patienten mit chronischer Hepatitis C, die mit dem HCV-Genotyp 1a oder 1b infiziert sind

  3. Patienten, bei denen die SOC-Therapie mit PEG-IFN und Ribavirin oder die Dreifachtherapie mit SOC- und DAA-Wirkstoffen versagt haben

     *Ein Behandlungsversagen wird durch einen der folgenden Punkte definiert: A. Partielle Reaktion (PR) Der HCV-RNA-Spiegel im Serum sank um mindestens 2 log10, wurde jedoch in Behandlungswoche 24 immer noch festgestellt. B. Non-Response (NR) Der HCV-RNA-Spiegel im Serum sank in Behandlungswoche 12 nicht um mindestens 2 log10. C. Rückfall Serum-HCV-RNA wurde während der Behandlung nicht nachgewiesen, war aber nach Ende der Behandlung nachweisbar. D. Abbruch der Behandlung aufgrund von UAW oder aus anderen Gründen

  4. Patienten, deren Deltamuskeln (links oder rechts) über eine 12 bis 19 mm große Kanüle/Elektrode für intramuskuläre (IM) Injektion und Elektroporation (EP) zugänglich sind
  5. Patienten, die den geplanten Zeitplan dieses Protokolls einhalten können
  6. Patienten, die freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen, können nicht an dieser Studie teilnehmen.

  1. Empfänger einer Lebertransplantation
  2. Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose und Vorgeschichte oder Anzeichen von Aszites, Ösophagusvarizenblutung und/oder hepatischer Enzephalopathie
  3. Patienten mit bösartigen Tumoren, die vor Studienteilnahme eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhielten
  4. Aktuelle aktive Infektion mit Ausnahme von Hepatitis C, die eine medizinische Behandlung erfordert
  5. Patienten mit Autoimmunerkrankungen oder immundefizienten (immungeschwächten) Patienten
  6. Patienten, die innerhalb von 2 Monaten vor Studienteilnahme Immunmodulatoren, Zytostatika oder systemische Kortikosteroide gegen eine andere chronische Erkrankung als Hepatitis C erhielten
  7. Patienten, die innerhalb von 10 Tagen vor der IP-Verabreichung nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) erhielten
  8. Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes für eine Studienteilnahme nicht akzeptabel sind (z. B. schwere Herz-Kreislauf-, Nieren- oder psychiatrische Erkrankungen)
  9. Klinisch signifikante abnormale Befunde bei körperlicher Untersuchung, Labortests, Vitalfunktionen oder EKG nach Ermessen des Prüfers
  10. Patienten mit implantierbarem Herzschrittmacher
  11. Patienten mit Metallimplantat im IP-Verwaltungsbereich oder in der Nähe
  12. Positiv für HBsAg oder HIV-Ab
  13. Vorgeschichte der Gentherapie
  14. Vorgeschichte einer Allergie oder Anaphylaxie gegen einen Bestandteil von IP oder einem anderen Impfstoff
  15. Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der IP-Verabreichung einer größeren Operation unterzogen haben
  16. Bluttransfusion innerhalb von 4 Wochen vor der IP-Verabreichung
  17. Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  18. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der IP-Verabreichung einen anderen Impfstoff erhalten haben
  19. Schwangerschaft oder stillende Frau
  20. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder Männer mit einem Partner von WOCBP, die nicht bereit sind, während der Studie angemessene Verhütungsmittel anzuwenden oder abstinent zu sein
  21. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienteilnahme andere Prüfpräparate erhalten haben
  22. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht an dieser Studie teilnehmen können