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慢性C型肝炎感染症の二次治療におけるVGX-6150の安全性、忍容性、免疫原性を評価する第I相試験 (VGX-6150-01)

2017年8月4日 更新者：GeneOne Life Science, Inc.

慢性C型肝炎感染症の二次治療におけるVGX-6150の安全性、忍容性、免疫原性を評価するための多施設共同、非盲検、用量漸増、第I相試験

慢性C型肝炎患者の二次療法としてのVGX-6150の安全性、忍容性、免疫原性を評価する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Pusan、大韓民国
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Yonsei University Severance Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • この治験への参加を希望される被験者は、以下の基準をすべて満たす必要があります。

    1. 19歳から65歳までの男性または女性
    2. HCV 遺伝子型 1a または 1b に感染した慢性 C 型肝炎患者

    3. PEG-IFNおよびリバビリンによるSOC療法、またはSOCおよびDAA剤による3剤併用療法が失敗した患者*

      *治療失敗とは、次のいずれかによって定義されます。 A. 部分奏効 (PR) 血清 HCV RNA レベルは少なくとも 2 log10 低下したが、治療 24 週目でも検出された B. 非奏効 (NR) 血清 HCV RNA レベルは治療 12 週目に少なくとも 2 log10 低下しなかった C. 再発血清 HCV RNA は治療中は検出されなかったが、治療終了後には検出可能 D. ADR またはその他の理由による治療中止

    4. 三角筋（左または右）に筋肉内（IM）注射およびエレクトロポレーション（EP）用の 12 ～ 19 mm カニューレ/電極がアクセス可能な患者
    5. 本プロトコールの計画スケジュールを遵守できる患者
    6. 自発的に書面によるインフォームドコンセントを行った患者

除外基準:

  • 以下のいずれかに該当する方は本研究にご参加いただけません。

    1. 肝移植レシピエント
    2. -腹水、食道静脈瘤出血および/または肝性脳症の病歴または証拠を伴う非代償性肝硬変患者
    3. 研究参加前に放射線療法または化学療法を受けた悪性腫瘍患者
    4. 治療が必要なC型肝炎を除く現在進行中の感染症
    5. 自己免疫疾患患者または免疫不全（免疫不全）患者
    6. -研究参加前2か月以内にC型肝炎以外の慢性疾患のために免疫調節薬、細胞毒性薬、または全身性コルチコステロイドの投与を受けた患者
    7. IP投与前10日以内に非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を投与された患者
    8. 研究者が研究参加を容認できないと判断した併発疾患（重度の心血管疾患、腎臓疾患、精神疾患など）
    9. 研究者の裁量による身体検査、臨床検査、バイタルサインまたはECGにおける臨床的に重大な異常所見
    10. 植込み型ペースメーカーを装着されている患者さん
    11. IP管理エリアまたはその近くに金属インプラントがある患者
    12. HBs抗原またはHIV Ab陽性
    13. 遺伝子治療の既往歴
    14. IPまたは他のワクチンの成分に対するアレルギーまたはアナフィラキシーの病歴
    15. IP投与前4週間以内に大手術を受けた患者
    16. IP投与前4週間以内の輸血
    17. 現在のアルコールまたは薬物乱用
    18. IP投与前30日以内に他のワクチンを接種した患者
    19. 妊娠中または授乳中の女性
    20. 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）またはWOCBPのパートナーを持つ男性で、適切な避妊をしたくない、または試験中に禁欲することを望まない
    21. 研究参加前30日以内に他の治験薬の投与を受けた患者
    22. 研究者の判断により本治験に参加できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験: 1回あたり1mgのDNA
対象者は、0日目、4週目、8週目、12週目にIM注射+エレクトロポレーションによって1回あたり1mgのDNAを含むVGX-6150の3回の用量シリーズを投与されます。
生物学的：VGX-6150
エレクトロポレーションによるIM注射によるプラスミドDNAの送達
実験的：実験: 3mgのDNA/用量
対象者は、0日目、4週目、8週目、12週目にIM注射+エレクトロポレーションによって1回あたり3mgのDNAを含むVGX-6150の3回の用量シリーズを投与されます。
生物学的：VGX-6150
エレクトロポレーションによるIM注射によるプラスミドDNAの送達
実験的：実験: 6mgのDNA/用量
対象者は、0日目、4週目、8週目、12週目にIM注射+エレクトロポレーションによって1回あたり6mgのDNAを含むVGX-6150の3回の用量シリーズを投与されます。
生物学的：VGX-6150
エレクトロポレーションによるIM注射によるプラスミドDNAの送達

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性
時間枠：スクリーニング〜36週目
慢性C型肝炎患者の二次療法としてのVGX-6150の安全性と忍容性を評価する。
スクリーニング〜36週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性とウイルス反応
時間枠：スクリーニング ~ 36 週目
治療失敗の慢性C型肝炎患者におけるVGX-6150に対する免疫原性とウイルス学的反応を評価する
スクリーニング ~ 36 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GeneOne Life Science, Inc.

協力者

Inovio Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Sang Hoon Ahn, M.D, Ph.D.、Severance Hospital
  • 主任研究者：Jeong Heo, M.D, Ph.D.、Pusan National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月1日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月4日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VGX-6150-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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