Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I Próba oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności VGX-6150 w terapii drugiego rzutu przewlekłego zapalenia wątroby typu C (VGX-6150-01)

4 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: GeneOne Life Science, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie I fazy ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności VGX-6150 w terapii drugiego rzutu przewlekłego zapalenia wątroby typu C

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności VGX-6150 jako terapii drugiego rzutu u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Pusan, Republika Korei
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Yonsei University Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które chcą wziąć udział w tym badaniu, powinny spełniać wszystkie poniższe kryteria.

    1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 19 do 65 lat
    2. Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C zakażeni genotypem 1a lub 1b HCV

    3. Pacjenci, u których nie powiodła się* terapia SOC z użyciem PEG-IFN i rybawiryny lub terapia potrójna z użyciem środków SOC i DAA

      *Niepowodzenie leczenia definiowane jest przez którekolwiek z poniższych kryteriów; A. Częściowa odpowiedź (PR) Poziom RNA HCV w surowicy zmniejszył się o co najmniej 2 log10, ale nadal był wykrywany w 24. tygodniu leczenia B. Brak odpowiedzi (NR) Poziom RNA HCV w surowicy nie zmniejszył się o co najmniej 2 log10 w 12. tygodniu leczenia C. Nawrót RNA HCV w surowicy niewykryte podczas leczenia, ale wykrywalne po zakończeniu leczenia D. Przerwanie leczenia z powodu ADR lub z innego powodu

    4. Pacjenci, u których mięśnie naramienne (lewy lub prawy) są dostępne przez kaniulę/elektrodę o średnicy 12 do 19 mm do wstrzyknięć domięśniowych (IM) i elektroporacji (EP)
    5. Pacjenci, którzy mogą przestrzegać zaplanowanego harmonogramu tego protokołu
    6. Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrażą pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie mogą brać udziału w tym badaniu.

    1. Biorcy przeszczepu wątroby
    2. Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby z jakimkolwiek objawem wodobrzusza w wywiadzie, krwotokiem z żylaków przełyku i/lub encefalopatią wątrobową
    3. Pacjenci z nowotworem złośliwym, którzy otrzymali radioterapię lub chemioterapię przed udziałem w badaniu
    4. Obecna aktywna infekcja, z wyjątkiem wirusowego zapalenia wątroby typu C, które wymaga leczenia
    5. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi lub pacjenci z niedoborem odporności (z obniżoną odpornością).
    6. Pacjenci, którzy otrzymywali immunomodulatory, środki cytotoksyczne lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy z powodu choroby przewlekłej innej niż wirusowe zapalenie wątroby typu C w ciągu 2 miesięcy przed udziałem w badaniu
    7. Pacjenci, którzy otrzymywali niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w ciągu 10 dni przed podaniem IP
    8. Choroby współistniejące, które badacz uzna za niedopuszczalne do udziału w badaniu (np. ciężka choroba sercowo-naczyniowa, choroba nerek lub choroba psychiczna)
    9. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, testów laboratoryjnych, parametrów życiowych lub EKG według uznania badacza
    10. Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca
    11. Pacjenci z metalowym implantem w obszarze podawania IP lub w pobliżu
    12. Pozytywny dla HBsAg lub HIV Ab
    13. Poprzednia historia terapii genowej
    14. Historia alergii lub anafilaksji na jakikolwiek składnik IP lub innej szczepionki
    15. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed podaniem IP
    16. Transfuzja krwi w ciągu 4 tygodni przed podaniem IP
    17. Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków
    18. Pacjenci, którzy otrzymali inną szczepionkę w ciągu 30 dni przed podaniem IP
    19. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
    20. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) lub mężczyźni z partnerem WOCBP, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji lub zachowują abstynencję podczas badania
    21. Pacjenci, którzy otrzymywali inne badane produkty w ciągu 30 dni przed udziałem w badaniu
    22. Pacjenci niezdolni do udziału w tym badaniu na podstawie oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: 1mg DNA/dawkę
Pacjenci otrzymają serię 3 dawek VGX-6150 zawierającą 1 mg DNA/dawkę podawaną przez wstrzyknięcie domięśniowe + elektroporację w dniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12
Biologiczny: VGX-6150
Plazmidowy DNA dostarczany przez wstrzyknięcie domięśniowe z elektroporacją
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: 3 mg DNA/dawkę
Pacjenci otrzymają serię 3 dawek VGX-6150 zawierających 3 mg DNA/dawkę podawaną przez wstrzyknięcie domięśniowe + elektroporację w dniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12
Biologiczny: VGX-6150
Plazmidowy DNA dostarczany przez wstrzyknięcie domięśniowe z elektroporacją
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: 6 mg DNA/dawkę
Pacjenci otrzymają serię 3 dawek VGX-6150 zawierających 6 mg DNA/dawkę podawaną przez wstrzyknięcie domięśniowe + elektroporację w dniu 0, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12
Biologiczny: VGX-6150
Plazmidowy DNA dostarczany przez wstrzyknięcie domięśniowe z elektroporacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe ~ tydzień 36
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji VGX-6150 jako terapii drugiego rzutu u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Badanie przesiewowe ~ tydzień 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność i odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe ~ Tydzień 36
Ocena immunogenności i odpowiedzi wirusologicznej na VGX-6150 u niepowodzeń leczenia pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C
Badanie przesiewowe ~ Tydzień 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GeneOne Life Science, Inc.

Współpracownicy

Inovio Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Sang Hoon Ahn, M.D, Ph.D., Severance Hospital
  • Główny śledczy: Jeong Heo, M.D, Ph.D., Pusan National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VGX-6150-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na VGX-6150

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj