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Une étude sur le tocilizumab (RoActemra/Actemra) en monothérapie ou en association avec le méthotrexate ou d'autres DMARD non biologiques chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde active et une réponse inadéquate au traitement DMARD non biologique actuel ou au premier agent biologique anti-TNF (ACT-MOVE)

25 mai 2018 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude ouverte de phase IIIb visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la monothérapie sous-cutanée (SC) du tocilizumab ou de la thérapie combinée avec le méthotrexate (MTX) ou d'autres médicaments antirhumatismaux non biologiques modificateurs de la maladie (DMARD) chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active ) qui ont une réponse inadéquate au traitement DMARD non biologique actuel ou au premier agent biologique anti-facteur de nécrose tumorale (anti-TNF)

Cette étude ouverte évaluera l'efficacité et l'innocuité du tocilizumab en monothérapie ou en association avec le méthotrexate ou d'autres médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) non biologiques chez des participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active et une réponse inadéquate aux médicaments non -thérapie DMARD biologique ou le premier agent anti-facteur de nécrose tumorale (anti-TNF). Les participants recevront du tocilizumab 162 milligrammes (mg) par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 52 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

162

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH23 2JX
        • Christchurch Hospital; Rheumatology
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital; Clinical Investigation Research Unit
      • Burton on Trent, Royaume-Uni, DE13 0RB
        • Queens Hospital
      • Bury Saint Edmonds, Royaume-Uni, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • Addenbrooke'S Hospital; Rheumatology Research Unit
      • Cannock, Royaume-Uni, WS11 5XY
        • Cannock Chase Hospital; Rheumatology
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales; Dept of Rhematology
      • Chelmsford, Royaume-Uni, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Chester, Royaume-Uni, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital; Dept of Rheumatology
      • Dewsbury, Royaume-Uni, WF13 4HS
        • Dewsbury & District Hospital; Dept of Rheumatology
      • Dudley, Royaume-Uni, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital; Rheumatology Department
      • Dundee, Royaume-Uni, DD12 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Eastbourne, Royaume-Uni, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital; Dept of Rheumatology
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Pharmacy Department
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital; Rheumatology
      • Grimsby, Royaume-Uni, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hosp.
      • Harlow, Royaume-Uni, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Hemel Hempstead, Royaume-Uni, HP2 4AD
        • Hemel Hempstead General Hospital; Rheumatology Dept
      • Hull, Royaume-Uni, HU3 3JZ
        • Hull Royal Infirmary; Rheumatology Department
      • Llandudno, Royaume-Uni, LL30 1LB
        • Llandudno General Hospital
      • London, Royaume-Uni, E11 1NR
        • Whipps Cross Hospital; Rheumatology Dept
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Department of Rheumatology
      • Maidstone, Royaume-Uni, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital; Dept of Rheumatology
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9QZ
        • Wythenshawe Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Freeman Hospital; Dept of Rheumatology
      • North Shields, Royaume-Uni, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich Hospital; Rheumatology
      • Oldham, Royaume-Uni, OL1 1NL
        • Integrated Care Centre
      • Solihull, Royaume-Uni, B91 2JL
        • Solihull Hospital
      • Stoke-on-trent, Royaume-Uni, ST6 7AG
        • Haywood Hospital; Staffordshire Rheumatology Centre
      • Swindon, Royaume-Uni, SN3 6BB
        • Great Western Hospital; Dept of Rheumatology
      • Torquay, Royaume-Uni, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital; Dept of Rhematology
      • Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital; Rhuematololgy Dept
      • Warrington, Royaume-Uni, WA5 1QG
        • Warrington Hospital
      • Wigan, Royaume-Uni, WN6 9EW
        • Wrightington Hospital; Rheumatology
      • Wishaw, Royaume-Uni, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • PR active selon les critères ACR révisés (1987) ou les critères EULAR/ACR (2010)
  • Participants qui ont une réponse inadéquate au traitement DMARD non biologique actuel ou au premier agent anti-TNF (en monothérapie ou en association avec le MTX ou d'autres DMARD non biologiques). Une réponse inadéquate au traitement anti-TNF est définie comme une amélioration du score DAS28 inférieure à 1,2 ou des participants obtenant une amélioration du score DAS28 de 1,2 mais n'atteignant pas une faible activité de la maladie (DAS28-ESR actuel supérieur à 3,2) selon une stratégie de traitement vers la cible et n'ont jamais été exposés à un traitement par tocilizumab. La réponse inadéquate à la thérapie DMARD non biologique sera évaluée conformément aux directives locales et les participants devront être éligibles à la thérapie biologique conformément aux directives locales
  • Les corticostéroïdes oraux (≤ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS ; jusqu'à la dose recommandée) sont autorisés s'ils sont administrés à dose stable pendant une durée supérieure ou égale à [≥] 4 semaines avant la consultation de référence
  • Les DMARD non biologiques autorisés sont autorisés s'ils sont à dose stable pendant au moins 4 semaines avant la ligne de base
  • Recevoir un traitement en ambulatoire, hors tocilizumab
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des moyens de contraception fiables tels que définis par le protocole pendant l'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière dose de tocilizumab

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie majeure (y compris chirurgie articulaire) dans les 8 semaines précédant le dépistage ou chirurgie majeure planifiée dans les 6 mois suivant la ligne de base
  • Maladie rhumatismale auto-immune autre que PR
  • Classe fonctionnelle IV telle que définie par la classification ACR de l'état fonctionnel dans la polyarthrite rhumatoïde
  • Diagnostic d'arthrite juvénile idiopathique ou de PR juvénile et/ou de PR avant l'âge de 16 ans
  • Antécédents ou maladie articulaire inflammatoire actuelle autre que la polyarthrite rhumatoïde
  • Exposition au tocilizumab par voie intraveineuse ou SC à tout moment avant l'inclusion
  • Traitement avec tout agent expérimental dans les 4 semaines (ou 5 demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue des deux) suivant le dépistage
  • Corticostéroïdes intra-articulaires ou parentéraux dans les 4 semaines précédant l'inclusion
  • Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux humains, humanisés ou murins
  • Courant actif connu ou antécédents d'infections récurrentes
  • Épisode majeur d'infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement par antibiotiques IV dans les 4 semaines suivant le dépistage ou antibiotiques oraux dans les 2 semaines suivant le dépistage
  • Tuberculose (TB) active nécessitant un traitement au cours des 3 dernières années
  • Positif pour l'infection par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C
  • Immunodéficience primaire ou secondaire (antécédents ou actuellement actif)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Fonction hématologique, rénale ou hépatique inadéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tocilizumab en monothérapie
Les participants recevront une injection SC hebdomadaire de 162 mg de tocilizumab en monothérapie pendant 52 semaines.
Médicament: Tocilizumab
Le tocilizumab 162 mg sera administré une fois par semaine par injection SC et en une seule dose fixe, quel que soit le poids corporel, pendant la durée du traitement de 52 semaines.
Autres noms:
  • RoActemra, Actemra
Expérimental: Tocilizumab en association avec le méthotrexate ou d'autres DMARD
Les participants recevront une injection SC hebdomadaire de tocilizumab 162 mg en association avec du méthotrexate ou d'autres DMARD non biologiques pendant 52 semaines.
Médicament: Tocilizumab
Le tocilizumab 162 mg sera administré une fois par semaine par injection SC et en une seule dose fixe, quel que soit le poids corporel, pendant la durée du traitement de 52 semaines.
Autres noms:
  • RoActemra, Actemra
Médicament: ARMM
Le traitement avec des DMARD non biologiques, à une dose stable initiée au moins 4 semaines avant le début de l'étude, est autorisé pendant l'étude. Le protocole d'étude ne précise aucune thérapeutique particulière.
Médicament: Corticostéroïdes oraux
Des doses stables de corticoïdes oraux (≤10 mg/jour de prednisone ou équivalent) sont autorisées. Le protocole de l'étude ne précise aucun détail supplémentaire sur les types de corticoïdes oraux.
Médicament: Méthotrexate
Méthotrexate à la discrétion de l'investigateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie 28-taux de sédimentation des érythrocytes (DAS28-ESR) à la semaine 2
Délai: Base de référence, semaine 2
Le DAS28 a été calculé à partir du nombre d'articulations enflées (SJC) et du nombre d'articulations douloureuses (TJC) en utilisant le nombre de 28 articulations, la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS ; millimètres par heure [mm/heure]) et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (mesurée sur un 0 à 100 mm d'échelle visuelle analogique [EVA] où 0 mm = aucune activité de la maladie et 100 mm = pire activité de la maladie). Les scores DAS28 ont été calculés comme [0,56 × racine carrée de TJC] + [0,28 × racine carrée de SJC] + [0,70 × log naturel (ESR)] + [0,014 × EVA]. Plage de score total : 0-10, score plus élevé = activité de la maladie plus élevée. DAS28-ESR supérieur ou égal à (≥) 2,6 à inférieur ou égal à (≤) 3,2 impliquait une faible activité de la maladie, supérieur à (>) 3,2 à ≤ 5,1 impliquait une activité modérée de la maladie, > 5,1 impliquait une maladie élevée/sévère, et moins de (<) 2,6 impliquait une rémission clinique.
Base de référence, semaine 2
Changement par rapport à la ligne de base dans DAS28-ESR à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
Le DAS28 a été calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, la VS (mm/heure) et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (mesurée sur une EVA de 0 à 100 mm où 0 mm = aucune activité de la maladie et 100 mm = pire activité de la maladie) . Les scores DAS28 ont été calculés comme [0,56 × racine carrée de TJC] + [0,28 × racine carrée de SJC] + [0,70 × log naturel (ESR)] + [0,014 × EVA]. Plage de score total : 0-10, score plus élevé = activité de la maladie plus élevée. DAS28-ESR ≥ 2,6 à ≤ 3,2 impliquait une faible activité de la maladie, > 3,2 à ≤ 5,1 impliquait une activité modérée de la maladie, > 5,1 impliquait une maladie élevée/sévère et < 2,6 impliquait une rémission clinique.
Base de référence, semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base dans DAS28-ESR à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
Le DAS28 a été calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, la VS (mm/heure) et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (mesurée sur une EVA de 0 à 100 mm où 0 mm = aucune activité de la maladie et 100 mm = pire activité de la maladie) . Les scores DAS28 ont été calculés comme [0,56 × racine carrée de TJC] + [0,28 × racine carrée de SJC] + [0,70 × log naturel (ESR)] + [0,014 × EVA]. Plage de score total : 0-10, score plus élevé = activité de la maladie plus élevée. DAS28-ESR ≥ 2,6 à ≤ 3,2 impliquait une faible activité de la maladie, > 3,2 à ≤ 5,1 impliquait une activité modérée de la maladie, > 5,1 impliquait une maladie élevée/sévère et < 2,6 impliquait une rémission clinique.
Base de référence, semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base dans DAS28-ESR à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Le DAS28 a été calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, la VS (mm/heure) et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (mesurée sur une EVA de 0 à 100 mm où 0 mm = aucune activité de la maladie et 100 mm = pire activité de la maladie) . Les scores DAS28 ont été calculés comme [0,56 × racine carrée de TJC] + [0,28 × racine carrée de SJC] + [0,70 × log naturel (ESR)] + [0,014 × EVA]. Plage de score total : 0-10, score plus élevé = activité de la maladie plus élevée. DAS28-ESR ≥ 2,6 à ≤ 3,2 impliquait une faible activité de la maladie, > 3,2 à ≤ 5,1 impliquait une activité modérée de la maladie, > 5,1 impliquait une maladie élevée/sévère et < 2,6 impliquait une rémission clinique.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans DAS28-ESR à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16
Le DAS28 a été calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, la VS (mm/heure) et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (mesurée sur une EVA de 0 à 100 mm où 0 mm = aucune activité de la maladie et 100 mm = pire activité de la maladie) . Les scores DAS28 ont été calculés comme [0,56 × racine carrée de TJC] + [0,28 × racine carrée de SJC] + [0,70 × log naturel (ESR)] + [0,014 × EVA]. Plage de score total : 0-10, score plus élevé = activité de la maladie plus élevée. DAS28-ESR ≥ 2,6 à ≤ 3,2 impliquait une faible activité de la maladie, > 3,2 à ≤ 5,1 impliquait une activité modérée de la maladie, > 5,1 impliquait une maladie élevée/sévère et < 2,6 impliquait une rémission clinique.
Base de référence, semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base dans DAS28-ESR à la semaine 20
Délai: Base de référence, semaine 20
Le DAS28 a été calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, la VS (mm/heure) et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (mesurée sur une EVA de 0 à 100 mm où 0 mm = aucune activité de la maladie et 100 mm = pire activité de la maladie) . Les scores DAS28 ont été calculés comme [0,56 × racine carrée de TJC] + [0,28 × racine carrée de SJC] + [0,70 × log naturel (ESR)] + [0,014 × EVA]. Plage de score total : 0-10, score plus élevé = activité de la maladie plus élevée. DAS28-ESR ≥ 2,6 à ≤ 3,2 impliquait une faible activité de la maladie, > 3,2 à ≤ 5,1 impliquait une activité modérée de la maladie, > 5,1 impliquait une maladie élevée/sévère et < 2,6 impliquait une rémission clinique.
Base de référence, semaine 20
Changement par rapport à la ligne de base dans DAS28-ESR à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Le DAS28 a été calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, la VS (mm/heure) et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (mesurée sur une EVA de 0 à 100 mm où 0 mm = aucune activité de la maladie et 100 mm = pire activité de la maladie) . Les scores DAS28 ont été calculés comme [0,56 × racine carrée de TJC] + [0,28 × racine carrée de SJC] + [0,70 × log naturel (ESR)] + [0,014 × EVA]. Plage de score total : 0-10, score plus élevé = activité de la maladie plus élevée. DAS28-ESR ≥ 2,6 à ≤ 3,2 impliquait une faible activité de la maladie, > 3,2 à ≤ 5,1 impliquait une activité modérée de la maladie, > 5,1 impliquait une maladie élevée/sévère et < 2,6 impliquait une rémission clinique.
Base de référence, semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans DAS28-ESR à la semaine 28
Délai: Base de référence, semaine 28
Le DAS28 a été calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, la VS (mm/heure) et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (mesurée sur une EVA de 0 à 100 mm où 0 mm = aucune activité de la maladie et 100 mm = pire activité de la maladie) . Les scores DAS28 ont été calculés comme [0,56 × racine carrée de TJC] + [0,28 × racine carrée de SJC] + [0,70 × log naturel (ESR)] + [0,014 × EVA]. Plage de score total : 0-10, score plus élevé = activité de la maladie plus élevée. DAS28-ESR ≥ 2,6 à ≤ 3,2 impliquait une faible activité de la maladie, > 3,2 à ≤ 5,1 impliquait une activité modérée de la maladie, > 5,1 impliquait une maladie élevée/sévère et < 2,6 impliquait une rémission clinique.
Base de référence, semaine 28
Changement par rapport à la ligne de base dans DAS28-ESR à la semaine 32
Délai: Base de référence, semaine 32
Le DAS28 a été calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, la VS (mm/heure) et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (mesurée sur une EVA de 0 à 100 mm où 0 mm = aucune activité de la maladie et 100 mm = pire activité de la maladie) . Les scores DAS28 ont été calculés comme [0,56 × racine carrée de TJC] + [0,28 × racine carrée de SJC] + [0,70 × log naturel (ESR)] + [0,014 × EVA]. Plage de score total : 0-10, score plus élevé = activité de la maladie plus élevée. DAS28-ESR ≥ 2,6 à ≤ 3,2 impliquait une faible activité de la maladie, > 3,2 à ≤ 5,1 impliquait une activité modérée de la maladie, > 5,1 impliquait une maladie élevée/sévère et < 2,6 impliquait une rémission clinique.
Base de référence, semaine 32
Changement par rapport à la ligne de base dans DAS28-ESR à la semaine 36
Délai: Base de référence, semaine 36
Le DAS28 a été calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, la VS (mm/heure) et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (mesurée sur une EVA de 0 à 100 mm où 0 mm = aucune activité de la maladie et 100 mm = pire activité de la maladie) . Les scores DAS28 ont été calculés comme [0,56 × racine carrée de TJC] + [0,28 × racine carrée de SJC] + [0,70 × log naturel (ESR)] + [0,014 × EVA]. Plage de score total : 0-10, score plus élevé = activité de la maladie plus élevée. DAS28-ESR ≥ 2,6 à ≤ 3,2 impliquait une faible activité de la maladie, > 3,2 à ≤ 5,1 impliquait une activité modérée de la maladie, > 5,1 impliquait une maladie élevée/sévère et < 2,6 impliquait une rémission clinique.
Base de référence, semaine 36
Changement par rapport à la ligne de base dans DAS28-ESR à la semaine 40
Délai: Base de référence, semaine 40
Le DAS28 a été calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, la VS (mm/heure) et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (mesurée sur une EVA de 0 à 100 mm où 0 mm = aucune activité de la maladie et 100 mm = pire activité de la maladie) . Les scores DAS28 ont été calculés comme [0,56 × racine carrée de TJC] + [0,28 × racine carrée de SJC] + [0,70 × log naturel (ESR)] + [0,014 × EVA]. Plage de score total : 0-10, score plus élevé = activité de la maladie plus élevée. DAS28-ESR ≥ 2,6 à ≤ 3,2 impliquait une faible activité de la maladie, > 3,2 à ≤ 5,1 impliquait une activité modérée de la maladie, > 5,1 impliquait une maladie élevée/sévère et < 2,6 impliquait une rémission clinique.
Base de référence, semaine 40
Changement par rapport à la ligne de base dans DAS28-ESR à la semaine 44
Délai: Ligne de base, semaine 44
Le DAS28 a été calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, la VS (mm/heure) et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (mesurée sur une EVA de 0 à 100 mm où 0 mm = aucune activité de la maladie et 100 mm = pire activité de la maladie) . Les scores DAS28 ont été calculés comme [0,56 × racine carrée de TJC] + [0,28 × racine carrée de SJC] + [0,70 × log naturel (ESR)] + [0,014 × EVA]. Plage de score total : 0-10, score plus élevé = activité de la maladie plus élevée. DAS28-ESR ≥ 2,6 à ≤ 3,2 impliquait une faible activité de la maladie, > 3,2 à ≤ 5,1 impliquait une activité modérée de la maladie, > 5,1 impliquait une maladie élevée/sévère et < 2,6 impliquait une rémission clinique.
Ligne de base, semaine 44
Changement par rapport à la ligne de base dans DAS28-ESR à la semaine 48
Délai: Ligne de base, semaine 48
Le DAS28 a été calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, la VS (mm/heure) et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (mesurée sur une EVA de 0 à 100 mm où 0 mm = aucune activité de la maladie et 100 mm = pire activité de la maladie) . Les scores DAS28 ont été calculés comme [0,56 × racine carrée de TJC] + [0,28 × racine carrée de SJC] + [0,70 × log naturel (ESR)] + [0,014 × EVA]. Plage de score total : 0-10, score plus élevé = activité de la maladie plus élevée. DAS28-ESR ≥ 2,6 à ≤ 3,2 impliquait une faible activité de la maladie, > 3,2 à ≤ 5,1 impliquait une activité modérée de la maladie, > 5,1 impliquait une maladie élevée/sévère et < 2,6 impliquait une rémission clinique.
Ligne de base, semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base dans DAS28-ESR à la semaine 52
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Le DAS28 a été calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, la VS (mm/heure) et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (mesurée sur une EVA de 0 à 100 mm où 0 mm = aucune activité de la maladie et 100 mm = pire activité de la maladie) . Les scores DAS28 ont été calculés comme [0,56 × racine carrée de TJC] + [0,28 × racine carrée de SJC] + [0,70 × log naturel (ESR)] + [0,014 × EVA]. Plage de score total : 0-10, score plus élevé = activité de la maladie plus élevée. DAS28-ESR ≥ 2,6 à ≤ 3,2 impliquait une faible activité de la maladie, > 3,2 à ≤ 5,1 impliquait une activité modérée de la maladie, > 5,1 impliquait une maladie élevée/sévère et < 2,6 impliquait une rémission clinique.
Ligne de base, Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans DAS28-ESR lors d'un retrait anticipé
Délai: Baseline, retrait anticipé (jusqu'à la semaine 52)
Le DAS28 a été calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, la VS (mm/heure) et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (mesurée sur une EVA de 0 à 100 mm où 0 mm = aucune activité de la maladie et 100 mm = pire activité de la maladie) . Les scores DAS28 ont été calculés comme [0,56 × racine carrée de TJC] + [0,28 × racine carrée de SJC] + [0,70 × log naturel (ESR)] + [0,014 × EVA]. Plage de score total : 0-10, score plus élevé = activité de la maladie plus élevée. DAS28-ESR ≥ 2,6 à ≤ 3,2 impliquait une faible activité de la maladie, > 3,2 à ≤ 5,1 impliquait une activité modérée de la maladie, > 5,1 impliquait une maladie élevée/sévère et < 2,6 impliquait une rémission clinique.
Baseline, retrait anticipé (jusqu'à la semaine 52)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant obtenu une réponse selon les critères 20 de l'American College of Rheumatology (ACR20)
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et au retrait anticipé (jusqu'à la semaine 52)
Un participant a eu une réponse ACR20 s'il y avait au moins une amélioration de 20 % (%), c'est-à-dire une réduction par rapport à la ligne de base, du TJC (68 articulations) et du SJC (66 articulations) et d'au moins 3 des 5 paramètres suivants : 1) Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie [EVA : 0 mm = pas d'activité de la maladie à 100 mm = activité maximale de la maladie] ; 2) Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient [EVA : 0 mm = aucune activité de la maladie à 100 mm = activité maximale de la maladie] ; 3) Évaluation de la douleur par le patient [EVA : 0 mm = pas de douleur à 100 mm = douleur insupportable] ; 4) Questionnaire d'évaluation de la santé [20 questions, 8 composantes : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités, en moyenne de 0 = sans difficulté à 3 = incapable de faire] et 5) un problème aigu- réactif de phase (protéine C-réactive [CRP] ou ESR).
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et au retrait anticipé (jusqu'à la semaine 52)
Nombre de participants obtenant une réponse ACR50
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et au retrait anticipé (jusqu'à la semaine 52)
Un participant avait une réponse ACR50 s'il y avait au moins une amélioration de 50 %, c'est-à-dire une réduction par rapport à la ligne de base, du TJC (68 articulations) et du SJC (66 articulations) et d'au moins 3 des 5 paramètres suivants : 1) Évaluation globale du médecin d'activité de la maladie [EVA : 0 mm = pas d'activité de la maladie à 100 mm = activité maximale de la maladie] ; 2) Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient [EVA : 0 mm = aucune activité de la maladie à 100 mm = activité maximale de la maladie] ; 3) Évaluation de la douleur par le patient [EVA : 0 mm = pas de douleur à 100 mm = douleur insupportable] ; 4) Questionnaire d'évaluation de la santé [20 questions, 8 composantes : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités, en moyenne de 0 = sans difficulté à 3 = incapable de faire] et 5) un problème aigu- réactif de phase (CRP ou ESR).
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et au retrait anticipé (jusqu'à la semaine 52)
Nombre de participants obtenant une réponse ACR70
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et au retrait anticipé (jusqu'à la semaine 52)
Un participant avait une réponse ACR70 s'il y avait au moins une amélioration de 70 %, c'est-à-dire une réduction par rapport à la ligne de base, du TJC (68 articulations) et du SJC (66 articulations) et d'au moins 3 des 5 paramètres suivants : 1) Évaluation globale du médecin d'activité de la maladie [EVA : 0 mm = pas d'activité de la maladie à 100 mm = activité maximale de la maladie] ; 2) Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient [EVA : 0 mm = aucune activité de la maladie à 100 mm = activité maximale de la maladie] ; 3) Évaluation de la douleur par le patient [EVA : 0 mm = pas de douleur à 100 mm = douleur insupportable] ; 4) Questionnaire d'évaluation de la santé [20 questions, 8 composantes : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités, en moyenne de 0 = sans difficulté à 3 = incapable de faire] et 5) un problème aigu- réactif de phase (CRP ou ESR).
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et au retrait anticipé (jusqu'à la semaine 52)
Nombre de participants avec une réponse de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) (bonne, modérée ou aucune réponse) basée sur DAS28-ESR
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et au retrait anticipé (jusqu'à la semaine 52)
Le DAS28-ESR a été calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, l'ESR (mm/heure) et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (EVA : 0 mm = aucune activité de la maladie à 100 mm = activité maximale de la maladie). Les scores DAS28-ESR ont été calculés comme [0,56 × racine carrée de TJC] + [0,28 × racine carrée de SJC] + [0,70 × log naturel (ESR)] + [0,014 × EVA]. Les critères de réponse EULAR basés sur le DAS28-ESR ont été utilisés pour mesurer la réponse individuelle comme étant nulle, bonne et modérée, en fonction de l'ampleur du changement par rapport au départ et du niveau d'activité de la maladie atteint. Les bons répondeurs ont eu un changement par rapport à la ligne de base> 1,2 avec un score DAS28 ≤ 3,2 ; les répondeurs modérés ont eu un changement par rapport au départ > 1,2 avec un score DAS28 > 3,2 ou un changement par rapport au départ > 0,6 à ≤ 1,2 avec un score DAS28 ≤ 5,1. Les participants avec un changement par rapport au départ > 0,6 à ≤ 1,2 avec un score DAS28 > 5,1, ou tout score avec un changement par rapport au départ ≤ 0,6, ont été évalués comme non-répondeurs.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et au retrait anticipé (jusqu'à la semaine 52)
Changement par rapport au départ de l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et au retrait précoce
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et au retrait anticipé (jusqu'à la semaine 52)
Le SDAI est la somme numérique de cinq paramètres de résultat : TJC et SJC basés sur une évaluation de 28 articulations, évaluation globale du patient et du médecin de l'activité de la maladie évaluée sur une EVA de 0 à 10 centimètres (cm) (0 cm = aucune activité de la maladie et 10 cm = pire activité de la maladie) et CRP en milligrammes par litre (mg/L). Score total SDAI = 0-86. SDAI ≤ 3,3 indique une rémission clinique, > 3,3 à 11 = faible activité de la maladie, > 11 à 26 = activité modérée de la maladie et > 26 = activité élevée (ou sévère) de la maladie.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et au retrait anticipé (jusqu'à la semaine 52)
Changement par rapport au départ de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et au retrait précoce
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et au retrait anticipé (jusqu'à la semaine 52)
Le CDAI est la somme numérique de quatre paramètres de résultat : TJC et SJC basés sur une évaluation de 28 articulations, évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient et le médecin évaluée sur une EVA de 0 à 10 cm (0 cm = aucune activité de la maladie et 10 cm = pire maladie activité). Score total CDAI = 0-76. CDAI ≤ 2,8 indique une rémission clinique, > 2,8 à 10 = faible activité de la maladie, > 10 à 22 = activité modérée de la maladie et > 22 = activité élevée (ou sévère) de la maladie.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et au retrait anticipé (jusqu'à la semaine 52)
Changement en pourcentage par rapport à la valeur initiale du TJC total sur 68 articulations à la semaine 52
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Le nombre d'articulations douloureuses a été déterminé en examinant 68 articulations et a identifié les articulations douloureuses à la pression ou au mouvement passif. Le nombre d'articulations douloureuses a été enregistré sur le formulaire d'évaluation articulaire à chaque visite, pas de sensibilité = 0, sensibilité = 1 ; total a été calculé en additionnant toutes les articulations pour un score maximum de 68. Une réduction du nombre d'articulations douloureuses par rapport à la valeur initiale indique une amélioration. Le résultat est rapporté en pourcentage de changement entre le début et la fin du traitement (52 semaines).
Ligne de base, Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base du TJC total sur 28 articulations aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et au retrait précoce
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et au retrait anticipé (jusqu'à la semaine 52)
Le nombre d'articulations douloureuses a été déterminé en examinant 28 articulations et a identifié les articulations qui étaient douloureuses à la pression ou au mouvement passif. Le nombre d'articulations douloureuses a été enregistré sur le formulaire d'évaluation articulaire à chaque visite, pas de sensibilité = 0, sensibilité = 1 ; total a été calculé en additionnant toutes les articulations pour un score maximum de 28. Une réduction du nombre d'articulations douloureuses par rapport à la valeur initiale indique une amélioration.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et au retrait anticipé (jusqu'à la semaine 52)
Changement en pourcentage par rapport à la valeur initiale du SJC total sur 66 articulations à la semaine 52
Délai: Ligne de base, Semaine 52
Le nombre d'articulations enflées a été déterminé par l'examen de 66 articulations et l'identification du moment où l'enflure était présente. Le nombre d'articulations gonflées a été enregistré sur le formulaire d'évaluation des articulations à chaque visite, pas de gonflement = 0, gonflement = 1 ; total a été calculé en additionnant toutes les articulations pour un score maximum de 66. Une réduction du nombre d'articulations enflées par rapport à la valeur initiale indique une amélioration. Le résultat est rapporté en pourcentage de changement entre le début et la fin du traitement (52 semaines).
Ligne de base, Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base du SJC total sur 28 articulations aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et au retrait précoce
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et au retrait anticipé (jusqu'à la semaine 52)
Le nombre d'articulations enflées a été déterminé par l'examen de 28 articulations et l'identification du moment où l'enflure était présente. Le nombre d'articulations gonflées a été enregistré sur le formulaire d'évaluation des articulations à chaque visite, pas de gonflement = 0, gonflement = 1 ; total a été calculé en additionnant toutes les articulations pour un score maximum de 28. Une réduction du nombre d'articulations enflées par rapport à la valeur initiale indique une amélioration.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et au retrait anticipé (jusqu'à la semaine 52)
Nombre de participants ayant atteint une faible activité de la maladie telle que définie par le DAS28-ESR ≤ 3,2
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et au retrait anticipé (jusqu'à la semaine 52)
Le DAS28 a été calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, la VS (mm/heure) et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (mesurée sur une EVA de 0 à 100 mm où 0 mm = aucune activité de la maladie et 100 mm = pire activité de la maladie) . Les scores DAS28 ont été calculés comme [0,56 × racine carrée de TJC] + [0,28 × racine carrée de SJC] + [0,70 × log naturel (ESR)] + [0,014 × EVA]. Plage de score total : 0-10, score plus élevé = activité de la maladie plus élevée. DAS28-ESR ≥2,6 à ≤3,2 impliquait une faible activité de la maladie.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et au retrait anticipé (jusqu'à la semaine 52)
Nombre de participants ayant obtenu une rémission telle que définie par DAS28-ESR < 2,6
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et au retrait anticipé (jusqu'à la semaine 52)
Le DAS28 a été calculé à partir du SJC et du TJC en utilisant le nombre de 28 articulations, la VS (mm/heure) et l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (mesurée sur une EVA de 0 à 100 mm où 0 mm = aucune activité de la maladie et 100 mm = pire activité de la maladie) . Les scores DAS28 ont été calculés comme [0,56 × racine carrée de TJC] + [0,28 × racine carrée de SJC] + [0,70 × log naturel (ESR)] + [0,014 × EVA]. Plage de score total : 0-10, score plus élevé = activité de la maladie plus élevée. DAS28-ESR <2,6 impliquait une rémission clinique.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et au retrait anticipé (jusqu'à la semaine 52)
Nombre de participants avec des réductions de dose d'ARMM/corticostéroïdes non biologiques et/ou l'arrêt
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, au sevrage précoce (jusqu'à la semaine 52), suivi de la semaine 4 (jusqu'à la semaine 56), et la semaine de suivi 8 (jusqu'à la semaine 60)
Les résultats sont rapportés pour le nombre de participants qui ont eu des réductions de dose d'ARMM/corticostéroïdes non biologiques et/ou un arrêt selon les raisons des réductions de dose ou de l'arrêt (raisons de sécurité, inconfort, manque d'efficacité, autres raisons et raisons inconnues). Les participants peuvent être inclus sous plus d'un motif.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, au sevrage précoce (jusqu'à la semaine 52), suivi de la semaine 4 (jusqu'à la semaine 56), et la semaine de suivi 8 (jusqu'à la semaine 60)
Pourcentage d'adhésion au méthotrexate évalué par le questionnaire d'adhésion au méthotrexate
Délai: Au départ, semaines 12, 24, 36, 52 et au retrait anticipé (jusqu'à la semaine 52)
L'adhésion au méthotrexate a été déterminée à partir des réponses à la question « Au cours des 3 derniers mois, on vous a prescrit 12 doses de méthotrexate, combien en avez-vous prises (environ) ? L'observance (%) a été calculée comme suit : (nombre approximatif de doses prises/12)*100.
Au départ, semaines 12, 24, 36, 52 et au retrait anticipé (jusqu'à la semaine 52)
Évaluation globale par le patient du score EVA de l'activité de la maladie
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et au retrait anticipé (jusqu'à la semaine 52)
L'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient a été mesurée sur une EVA horizontale de 0 à 100 mm où 0 mm = aucune activité de la maladie et 100 mm = activité maximale de la maladie.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et au retrait anticipé (jusqu'à la semaine 52)
Score EVA de la douleur du patient
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et au retrait anticipé (jusqu'à la semaine 52)
Cette évaluation représente l'évaluation par le participant de son niveau actuel de douleur sur une EVA horizontale de 100 mm où 0 mm = pas de douleur à 100 mm = douleur insupportable.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et au retrait anticipé (jusqu'à la semaine 52)
Questionnaire d'évaluation de la santé - Score de l'indice d'incapacité (HAQ-DI)
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et au retrait anticipé (jusqu'à la semaine 52)
Le questionnaire HAQ-DI mesure l'état fonctionnel (handicap) et la qualité de vie liée à la santé. Il mesure la capacité du participant à effectuer des tâches quotidiennes. L'indice se compose de 20 questions concernant la fonction des membres supérieurs et inférieurs. Ces questions sont résumées en 8 catégories : s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise en main et activités courantes au cours de la semaine écoulée. Chaque question est évaluée selon le degré de gravité sur une échelle de 4 points. Le score total pour le HAQ-DI était la moyenne de toutes les questions et allait de 0 = sans aucune difficulté à 3 = incapable de le faire.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et au retrait anticipé (jusqu'à la semaine 52)
Score FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue)
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et au retrait anticipé (jusqu'à la semaine 52)
Le score FACIT-F a été calculé selon un questionnaire de 13 items qui évalue la fatigue auto-déclarée et son impact sur les activités et la fonction quotidiennes. FACIT-F est un questionnaire en 13 items. Les participants ont noté chaque élément sur une échelle de 5 points : 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Plus la réponse du participant aux questions est importante (à l'exception de 2 réponses négatives), plus la fatigue du participant est grande. Pour toutes les questions, à l'exception des 2 réponses négatives, le code a été inversé et un nouveau score a été calculé comme (4 moins la réponse du participant). La somme de toutes les réponses a donné le score FACIT-F pour un score total possible de 0 (plus mauvais score) à 52 (meilleur score).
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et au retrait anticipé (jusqu'à la semaine 52)
Nombre de participants conformes au traitement par tocilizumab, tel que mesuré par les cartes de journal et les enregistrements de retour
Délai: Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et au retrait anticipé (jusqu'à la semaine 52)
Une carte de journal a été fournie aux participants pour enregistrer les injections à domicile. Les participants ont été invités à retourner toutes les boîtes de médicaments vides, les seringues préremplies inutilisées et les cartes de journal à la clinique à chaque visite afin de mesurer la responsabilité des médicaments et l'observance des participants. Un participant était considéré comme conforme s'il administrait correctement toutes les doses prévues de tocilizumab SC pendant la période d'évaluation.
Au départ, semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 et au retrait anticipé (jusqu'à la semaine 52)
Nombre de participants avec des anticorps anti-tocilizumab
Délai: Au départ, semaines 12 et 24, lors de l'arrêt précoce (jusqu'à la semaine 52) et de la visite de suivi (8 semaines après la dernière dose de tocilizumab, jusqu'à 60 semaines)
Au départ, semaines 12 et 24, lors de l'arrêt précoce (jusqu'à la semaine 52) et de la visite de suivi (8 semaines après la dernière dose de tocilizumab, jusqu'à 60 semaines)
Taux sériques de tocilizumab
Délai: Au départ, semaines 12 et 24, lors de l'arrêt précoce (jusqu'à la semaine 52) et de la visite de suivi (8 semaines après la dernière dose de tocilizumab, jusqu'à 60 semaines)
Au départ, semaines 12 et 24, lors de l'arrêt précoce (jusqu'à la semaine 52) et de la visite de suivi (8 semaines après la dernière dose de tocilizumab, jusqu'à 60 semaines)
Niveaux sériques des récepteurs solubles de l'interleukine-6 ​​(sIL-6R)
Délai: Au départ, semaines 12 et 24, lors de l'arrêt précoce (jusqu'à la semaine 52) et de la visite de suivi (8 semaines après la dernière dose de tocilizumab, jusqu'à 60 semaines)
Au départ, semaines 12 et 24, lors de l'arrêt précoce (jusqu'à la semaine 52) et de la visite de suivi (8 semaines après la dernière dose de tocilizumab, jusqu'à 60 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

4 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

4 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2014

Première publication (Estimation)

28 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML28641
  • 2013-000054-22 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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