Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Tocilizumab (RoActemra/Actemra) in monotherapie of in combinatie met methotrexaat of andere niet-biologische DMARD's bij deelnemers met actieve reumatoïde artritis en een ontoereikende respons op de huidige niet-biologische DMARD-therapie of het eerste anti-TNF biologische middel (ACT-MOVE)

25 mei 2018 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Open-label fase IIIb-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van subcutane (SC) tocilizumab monotherapie of combinatietherapie met methotrexaat (MTX) of andere niet-biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's) bij patiënten met actieve reumatoïde artritis (RA ) die onvoldoende reageren op de huidige niet-biologische DMARD-therapie of het eerste biologische middel tegen tumornecrosefactor (anti-TNF)

Deze open-label studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van tocilizumab als monotherapie of in combinatie met methotrexaat of andere niet-biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's) bij deelnemers met actieve reumatoïde artritis (RA) en een ontoereikende respons op huidige niet-reumatische geneesmiddelen. -biologische DMARD-therapie of het eerste middel tegen tumornecrosefactor (anti-TNF). Deelnemers zullen gedurende 52 weken eenmaal per week 162 milligram (mg) tocilizumab subcutaan krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

162

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH23 2JX
        • Christchurch Hospital; Rheumatology
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital; Clinical Investigation Research Unit
      • Burton on Trent, Verenigd Koninkrijk, DE13 0RB
        • Queens Hospital
      • Bury Saint Edmonds, Verenigd Koninkrijk, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Addenbrooke'S Hospital; Rheumatology Research Unit
      • Cannock, Verenigd Koninkrijk, WS11 5XY
        • Cannock Chase Hospital; Rheumatology
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales; Dept of Rhematology
      • Chelmsford, Verenigd Koninkrijk, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Chester, Verenigd Koninkrijk, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital; Dept of Rheumatology
      • Dewsbury, Verenigd Koninkrijk, WF13 4HS
        • Dewsbury & District Hospital; Dept of Rheumatology
      • Dudley, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital; Rheumatology Department
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD12 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Eastbourne, Verenigd Koninkrijk, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital; Dept of Rheumatology
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Pharmacy Department
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital; Rheumatology
      • Grimsby, Verenigd Koninkrijk, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hosp.
      • Harlow, Verenigd Koninkrijk, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Hemel Hempstead, Verenigd Koninkrijk, HP2 4AD
        • Hemel Hempstead General Hospital; Rheumatology Dept
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 3JZ
        • Hull Royal Infirmary; Rheumatology Department
      • Llandudno, Verenigd Koninkrijk, LL30 1LB
        • Llandudno General Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
        • Whipps Cross Hospital; Rheumatology Dept
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Department of Rheumatology
      • Maidstone, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital; Dept of Rheumatology
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
        • Wythenshawe Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Freeman Hospital; Dept of Rheumatology
      • North Shields, Verenigd Koninkrijk, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich Hospital; Rheumatology
      • Oldham, Verenigd Koninkrijk, OL1 1NL
        • Integrated Care Centre
      • Solihull, Verenigd Koninkrijk, B91 2JL
        • Solihull Hospital
      • Stoke-on-trent, Verenigd Koninkrijk, ST6 7AG
        • Haywood Hospital; Staffordshire Rheumatology Centre
      • Swindon, Verenigd Koninkrijk, SN3 6BB
        • Great Western Hospital; Dept of Rheumatology
      • Torquay, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital; Dept of Rhematology
      • Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital; Rhuematololgy Dept
      • Warrington, Verenigd Koninkrijk, WA5 1QG
        • Warrington Hospital
      • Wigan, Verenigd Koninkrijk, WN6 9EW
        • Wrightington Hospital; Rheumatology
      • Wishaw, Verenigd Koninkrijk, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actieve RA volgens de herziene (1987) ACR-criteria of EULAR/ACR (2010)-criteria
  • Deelnemers die onvoldoende reageren op de huidige niet-biologische DMARD-therapie of het eerste anti-TNF-middel (in monotherapie of in combinatie met MTX of andere niet-biologische DMARD's). Onvoldoende respons op anti-TNF-behandeling wordt gedefinieerd als DAS28-scoreverbetering van minder dan 1,2 of deelnemers die een DAS28-scoreverbetering van 1,2 bereiken maar geen lage ziekteactiviteit bereiken (huidige DAS28-ESR boven 3,2) volgens een treat-to-target-strategie en niet eerder zijn blootgesteld aan een behandeling met tocilizumab. Onvoldoende respons op niet-biologische DMARD-therapie zal worden beoordeeld volgens lokale richtlijnen en de deelnemers moeten in aanmerking komen voor biologische therapie volgens lokale richtlijnen
  • Orale corticosteroïden (≤ 10 mg/dag prednison of equivalent) en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's; tot de aanbevolen dosis) zijn toegestaan ​​bij een stabiel doseringsregime gedurende meer dan of gelijk aan [≥] 4 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde
  • Toegestane niet-biologische DMARD's zijn toegestaan ​​mits een stabiele dosis gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde
  • Ambulante behandeling ondergaan, exclusief tocilizumab
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen betrouwbare anticonceptiemiddelen te gebruiken zoals vastgelegd in het protocol tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis tocilizumab

Uitsluitingscriteria:

  • Grote operatie (inclusief gewrichtsoperatie) binnen 8 weken voorafgaand aan de screening of geplande grote operatie binnen 6 maanden na baseline
  • Reumatische auto-immuunziekte anders dan RA
  • Functionele klasse IV zoals gedefinieerd door de ACR-classificatie van functionele status bij reumatoïde artritis
  • Diagnose van juveniele idiopathische artritis of juveniele RA en/of RA voor de leeftijd van 16 jaar
  • Voorgeschiedenis van of huidige inflammatoire gewrichtsaandoening anders dan RA
  • Blootstelling aan tocilizumab, hetzij intraveneus of subcutaan, op enig moment voorafgaand aan de uitgangswaarde
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken (of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, welke van de twee het langst is) na screening
  • Intra-articulaire of parenterale corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan baseline
  • Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op menselijke, gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen
  • Bekende actieve huidige of geschiedenis van terugkerende infecties
  • Ernstige infectie-episode waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met intraveneuze antibiotica binnen 4 weken na screening of orale antibiotica binnen 2 weken na screening vereist is
  • Actieve tuberculose (tbc) waarvoor in de afgelopen 3 jaar behandeling nodig was
  • Positief voor hepatitis B- of hepatitis C-virusinfectie
  • Primaire of secundaire immunodeficiëntie (geschiedenis van of momenteel actief)
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Inadequate hematologische, nier- of leverfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tocilizumab monotherapie
Deelnemers krijgen gedurende 52 weken wekelijks een subcutane injectie van 162 mg tocilizumab als monotherapie.
Geneesmiddel: Tocilizumab
Tocilizumab 162 mg wordt eenmaal per week toegediend via subcutane injectie en als een enkele vaste dosis, ongeacht het lichaamsgewicht, gedurende de behandelingsduur van 52 weken.
Andere namen:
  • RoActemra, Actemra
Experimenteel: Tocilizumab in combinatie met methotrexaat of andere DMARD's
Deelnemers krijgen gedurende 52 weken wekelijks een subcutane injectie van 162 mg tocilizumab in combinatie met methotrexaat of andere niet-biologische DMARD's.
Geneesmiddel: Tocilizumab
Tocilizumab 162 mg wordt eenmaal per week toegediend via subcutane injectie en als een enkele vaste dosis, ongeacht het lichaamsgewicht, gedurende de behandelingsduur van 52 weken.
Andere namen:
  • RoActemra, Actemra
Geneesmiddel: DMARD's
Behandeling met niet-biologische DMARD's, in een stabiele dosis die ten minste 4 weken voorafgaand aan de uitgangswaarde is gestart, is tijdens het onderzoek toegestaan. Het onderzoeksprotocol specificeert geen specifieke therapie.
Geneesmiddel: Orale corticosteroïden
Stabiele orale doses corticosteroïden (≤10 mg/dag prednison of equivalent) zijn toegestaan. Het studieprotocol specificeert geen aanvullende details over soorten orale corticosteroïden.
Geneesmiddel: Methotrexaat
Methotrexaat naar goeddunken van de onderzoeker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore 28-erytrocytsedimentatiesnelheid (DAS28-ESR) in week 2
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
DAS28 werd berekend op basis van het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en het aantal gevoelige gewrichten (TJC) met behulp van het aantal gewrichten van 28, de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR; millimeters per uur [mm/uur]) en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (gemeten op een 0 tot 100 mm Visual Analog Scale [VAS] waarbij 0 mm = geen ziekteactiviteit en 100 mm = slechtste ziekteactiviteit). DAS28-scores werden berekend als [0,56 × vierkantswortel van TJC] + [0,28 × vierkantswortel van SJC] + [0,70 × natuurlijke log (ESR)] + [0,014 × VAS]. Totale scorebereik: 0-10, hogere score = hogere ziekteactiviteit. DAS28-ESR groter dan of gelijk aan (≥) 2,6 tot kleiner dan of gelijk aan (≤) 3,2 impliciete lage ziekteactiviteit, groter dan (>) 3,2 tot ≤5,1 impliciete matige ziekteactiviteit, >5,1 impliciete hoge/ernstige ziekte, en minder dan (<) 2,6 impliceerde klinische remissie.
Basislijn, week 2
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28-ESR in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
DAS28 werd berekend op basis van SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten, ESR (mm/uur) en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (gemeten op een VAS van 0 tot 100 mm, waarbij 0 mm = geen ziekteactiviteit en 100 mm = slechtste ziekteactiviteit) . DAS28-scores werden berekend als [0,56 × vierkantswortel van TJC] + [0,28 × vierkantswortel van SJC] + [0,70 × natuurlijke log (ESR)] + [0,014 × VAS]. Totale scorebereik: 0-10, hogere score = hogere ziekteactiviteit. DAS28-ESR ≥2,6 tot ≤3,2 impliciete lage ziekteactiviteit, >3,2 tot ≤5,1 impliciete matige ziekteactiviteit, >5,1 impliciete hoge/ernstige ziekte en <2,6 impliciete klinische remissie.
Basislijn, week 4
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28-ESR in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
DAS28 werd berekend op basis van SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten, ESR (mm/uur) en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (gemeten op een VAS van 0 tot 100 mm, waarbij 0 mm = geen ziekteactiviteit en 100 mm = slechtste ziekteactiviteit) . DAS28-scores werden berekend als [0,56 × vierkantswortel van TJC] + [0,28 × vierkantswortel van SJC] + [0,70 × natuurlijke log (ESR)] + [0,014 × VAS]. Totale scorebereik: 0-10, hogere score = hogere ziekteactiviteit. DAS28-ESR ≥2,6 tot ≤3,2 impliciete lage ziekteactiviteit, >3,2 tot ≤5,1 impliciete matige ziekteactiviteit, >5,1 impliciete hoge/ernstige ziekte en <2,6 impliciete klinische remissie.
Basislijn, week 8
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28-ESR in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
DAS28 werd berekend op basis van SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten, ESR (mm/uur) en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (gemeten op een VAS van 0 tot 100 mm, waarbij 0 mm = geen ziekteactiviteit en 100 mm = slechtste ziekteactiviteit) . DAS28-scores werden berekend als [0,56 × vierkantswortel van TJC] + [0,28 × vierkantswortel van SJC] + [0,70 × natuurlijke log (ESR)] + [0,014 × VAS]. Totale scorebereik: 0-10, hogere score = hogere ziekteactiviteit. DAS28-ESR ≥2,6 tot ≤3,2 impliciete lage ziekteactiviteit, >3,2 tot ≤5,1 impliciete matige ziekteactiviteit, >5,1 impliciete hoge/ernstige ziekte en <2,6 impliciete klinische remissie.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28-ESR in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
DAS28 werd berekend op basis van SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten, ESR (mm/uur) en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (gemeten op een VAS van 0 tot 100 mm, waarbij 0 mm = geen ziekteactiviteit en 100 mm = slechtste ziekteactiviteit) . DAS28-scores werden berekend als [0,56 × vierkantswortel van TJC] + [0,28 × vierkantswortel van SJC] + [0,70 × natuurlijke log (ESR)] + [0,014 × VAS]. Totale scorebereik: 0-10, hogere score = hogere ziekteactiviteit. DAS28-ESR ≥2,6 tot ≤3,2 impliciete lage ziekteactiviteit, >3,2 tot ≤5,1 impliciete matige ziekteactiviteit, >5,1 impliciete hoge/ernstige ziekte en <2,6 impliciete klinische remissie.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28-ESR in week 20
Tijdsspanne: Basislijn, week 20
DAS28 werd berekend op basis van SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten, ESR (mm/uur) en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (gemeten op een VAS van 0 tot 100 mm, waarbij 0 mm = geen ziekteactiviteit en 100 mm = slechtste ziekteactiviteit) . DAS28-scores werden berekend als [0,56 × vierkantswortel van TJC] + [0,28 × vierkantswortel van SJC] + [0,70 × natuurlijke log (ESR)] + [0,014 × VAS]. Totale scorebereik: 0-10, hogere score = hogere ziekteactiviteit. DAS28-ESR ≥2,6 tot ≤3,2 impliciete lage ziekteactiviteit, >3,2 tot ≤5,1 impliciete matige ziekteactiviteit, >5,1 impliciete hoge/ernstige ziekte en <2,6 impliciete klinische remissie.
Basislijn, week 20
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28-ESR in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
DAS28 werd berekend op basis van SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten, ESR (mm/uur) en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (gemeten op een VAS van 0 tot 100 mm, waarbij 0 mm = geen ziekteactiviteit en 100 mm = slechtste ziekteactiviteit) . DAS28-scores werden berekend als [0,56 × vierkantswortel van TJC] + [0,28 × vierkantswortel van SJC] + [0,70 × natuurlijke log (ESR)] + [0,014 × VAS]. Totale scorebereik: 0-10, hogere score = hogere ziekteactiviteit. DAS28-ESR ≥2,6 tot ≤3,2 impliciete lage ziekteactiviteit, >3,2 tot ≤5,1 impliciete matige ziekteactiviteit, >5,1 impliciete hoge/ernstige ziekte en <2,6 impliciete klinische remissie.
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28-ESR in week 28
Tijdsspanne: Basislijn, week 28
DAS28 werd berekend op basis van SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten, ESR (mm/uur) en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (gemeten op een VAS van 0 tot 100 mm, waarbij 0 mm = geen ziekteactiviteit en 100 mm = slechtste ziekteactiviteit) . DAS28-scores werden berekend als [0,56 × vierkantswortel van TJC] + [0,28 × vierkantswortel van SJC] + [0,70 × natuurlijke log (ESR)] + [0,014 × VAS]. Totale scorebereik: 0-10, hogere score = hogere ziekteactiviteit. DAS28-ESR ≥2,6 tot ≤3,2 impliciete lage ziekteactiviteit, >3,2 tot ≤5,1 impliciete matige ziekteactiviteit, >5,1 impliciete hoge/ernstige ziekte en <2,6 impliciete klinische remissie.
Basislijn, week 28
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28-ESR in week 32
Tijdsspanne: Basislijn, week 32
DAS28 werd berekend op basis van SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten, ESR (mm/uur) en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (gemeten op een VAS van 0 tot 100 mm, waarbij 0 mm = geen ziekteactiviteit en 100 mm = slechtste ziekteactiviteit) . DAS28-scores werden berekend als [0,56 × vierkantswortel van TJC] + [0,28 × vierkantswortel van SJC] + [0,70 × natuurlijke log (ESR)] + [0,014 × VAS]. Totale scorebereik: 0-10, hogere score = hogere ziekteactiviteit. DAS28-ESR ≥2,6 tot ≤3,2 impliciete lage ziekteactiviteit, >3,2 tot ≤5,1 impliciete matige ziekteactiviteit, >5,1 impliciete hoge/ernstige ziekte en <2,6 impliciete klinische remissie.
Basislijn, week 32
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28-ESR in week 36
Tijdsspanne: Basislijn, week 36
DAS28 werd berekend op basis van SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten, ESR (mm/uur) en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (gemeten op een VAS van 0 tot 100 mm, waarbij 0 mm = geen ziekteactiviteit en 100 mm = slechtste ziekteactiviteit) . DAS28-scores werden berekend als [0,56 × vierkantswortel van TJC] + [0,28 × vierkantswortel van SJC] + [0,70 × natuurlijke log (ESR)] + [0,014 × VAS]. Totale scorebereik: 0-10, hogere score = hogere ziekteactiviteit. DAS28-ESR ≥2,6 tot ≤3,2 impliciete lage ziekteactiviteit, >3,2 tot ≤5,1 impliciete matige ziekteactiviteit, >5,1 impliciete hoge/ernstige ziekte en <2,6 impliciete klinische remissie.
Basislijn, week 36
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28-ESR in week 40
Tijdsspanne: Basislijn, week 40
DAS28 werd berekend op basis van SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten, ESR (mm/uur) en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (gemeten op een VAS van 0 tot 100 mm, waarbij 0 mm = geen ziekteactiviteit en 100 mm = slechtste ziekteactiviteit) . DAS28-scores werden berekend als [0,56 × vierkantswortel van TJC] + [0,28 × vierkantswortel van SJC] + [0,70 × natuurlijke log (ESR)] + [0,014 × VAS]. Totale scorebereik: 0-10, hogere score = hogere ziekteactiviteit. DAS28-ESR ≥2,6 tot ≤3,2 impliciete lage ziekteactiviteit, >3,2 tot ≤5,1 impliciete matige ziekteactiviteit, >5,1 impliciete hoge/ernstige ziekte en <2,6 impliciete klinische remissie.
Basislijn, week 40
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28-ESR in week 44
Tijdsspanne: Basislijn, week 44
DAS28 werd berekend op basis van SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten, ESR (mm/uur) en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (gemeten op een VAS van 0 tot 100 mm, waarbij 0 mm = geen ziekteactiviteit en 100 mm = slechtste ziekteactiviteit) . DAS28-scores werden berekend als [0,56 × vierkantswortel van TJC] + [0,28 × vierkantswortel van SJC] + [0,70 × natuurlijke log (ESR)] + [0,014 × VAS]. Totale scorebereik: 0-10, hogere score = hogere ziekteactiviteit. DAS28-ESR ≥2,6 tot ≤3,2 impliciete lage ziekteactiviteit, >3,2 tot ≤5,1 impliciete matige ziekteactiviteit, >5,1 impliciete hoge/ernstige ziekte en <2,6 impliciete klinische remissie.
Basislijn, week 44
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28-ESR in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
DAS28 werd berekend op basis van SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten, ESR (mm/uur) en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (gemeten op een VAS van 0 tot 100 mm, waarbij 0 mm = geen ziekteactiviteit en 100 mm = slechtste ziekteactiviteit) . DAS28-scores werden berekend als [0,56 × vierkantswortel van TJC] + [0,28 × vierkantswortel van SJC] + [0,70 × natuurlijke log (ESR)] + [0,014 × VAS]. Totale scorebereik: 0-10, hogere score = hogere ziekteactiviteit. DAS28-ESR ≥2,6 tot ≤3,2 impliciete lage ziekteactiviteit, >3,2 tot ≤5,1 impliciete matige ziekteactiviteit, >5,1 impliciete hoge/ernstige ziekte en <2,6 impliciete klinische remissie.
Basislijn, week 48
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28-ESR in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
DAS28 werd berekend op basis van SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten, ESR (mm/uur) en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (gemeten op een VAS van 0 tot 100 mm, waarbij 0 mm = geen ziekteactiviteit en 100 mm = slechtste ziekteactiviteit) . DAS28-scores werden berekend als [0,56 × vierkantswortel van TJC] + [0,28 × vierkantswortel van SJC] + [0,70 × natuurlijke log (ESR)] + [0,014 × VAS]. Totale scorebereik: 0-10, hogere score = hogere ziekteactiviteit. DAS28-ESR ≥2,6 tot ≤3,2 impliciete lage ziekteactiviteit, >3,2 tot ≤5,1 impliciete matige ziekteactiviteit, >5,1 impliciete hoge/ernstige ziekte en <2,6 impliciete klinische remissie.
Basislijn, week 52
Wijziging ten opzichte van baseline in DAS28-ESR bij vroegtijdige opname
Tijdsspanne: Baseline, vervroegde uittreding (tot week 52)
DAS28 werd berekend op basis van SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten, ESR (mm/uur) en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (gemeten op een VAS van 0 tot 100 mm, waarbij 0 mm = geen ziekteactiviteit en 100 mm = slechtste ziekteactiviteit) . DAS28-scores werden berekend als [0,56 × vierkantswortel van TJC] + [0,28 × vierkantswortel van SJC] + [0,70 × natuurlijke log (ESR)] + [0,014 × VAS]. Totale scorebereik: 0-10, hogere score = hogere ziekteactiviteit. DAS28-ESR ≥2,6 tot ≤3,2 impliciete lage ziekteactiviteit, >3,2 tot ≤5,1 impliciete matige ziekteactiviteit, >5,1 impliciete hoge/ernstige ziekte en <2,6 impliciete klinische remissie.
Baseline, vervroegde uittreding (tot week 52)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een respons van het American College of Rheumatology Criteria 20 (ACR20) behaalt
Tijdsspanne: Baseline, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, en bij vroegtijdig stoppen (tot week 52)
Een deelnemer had een ACR20-respons als er een verbetering van ten minste 20 procent (%) was, dwz een vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde, in TJC (68 gewrichten) en SJC (66 gewrichten) en in ten minste 3 van de volgende 5 parameters: 1) Algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit [VAS: 0 mm=geen ziekteactiviteit tot 100 mm=maximale ziekteactiviteit]; 2) Globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt [VAS: 0 mm=geen ziekteactiviteit tot 100 mm=maximale ziekteactiviteit]; 3) Pijnbeoordeling door de patiënt [VAS: 0 mm=geen pijn tot 100 mm=ondraaglijke pijn]; 4) Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst [20 vragen, 8 onderdelen: aankleden/verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, vasthouden en activiteiten, gemiddeld van 0=zonder moeite tot 3=niet in staat] en 5) een acuut- fasereactant (hetzij C-reactief proteïne [CRP] of ESR).
Baseline, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, en bij vroegtijdig stoppen (tot week 52)
Aantal deelnemers dat een ACR50-respons behaalt
Tijdsspanne: Baseline, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, en bij vroegtijdig stoppen (tot week 52)
Een deelnemer had een ACR50-respons als er een verbetering van ten minste 50% was, dwz een vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde, in TJC (68 gewrichten) en SJC (66 gewrichten) en in ten minste 3 van de volgende 5 parameters: 1) Globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit [VAS: 0 mm=geen ziekteactiviteit tot 100 mm=maximale ziekteactiviteit]; 2) Globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt [VAS: 0 mm=geen ziekteactiviteit tot 100 mm=maximale ziekteactiviteit]; 3) Pijnbeoordeling door de patiënt [VAS: 0 mm=geen pijn tot 100 mm=ondraaglijke pijn]; 4) Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst [20 vragen, 8 onderdelen: aankleden/verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, vasthouden en activiteiten, gemiddeld van 0=zonder moeite tot 3=niet in staat] en 5) een acuut- fasereactant (ofwel CRP of ESR).
Baseline, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, en bij vroegtijdig stoppen (tot week 52)
Aantal deelnemers dat een ACR70-respons behaalt
Tijdsspanne: Baseline, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, en bij vroegtijdig stoppen (tot week 52)
Een deelnemer had een ACR70-respons als er een verbetering van ten minste 70% was, dwz een vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde, in TJC (68 gewrichten) en SJC (66 gewrichten) en in ten minste 3 van de volgende 5 parameters: 1) Globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit [VAS: 0 mm=geen ziekteactiviteit tot 100 mm=maximale ziekteactiviteit]; 2) Globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt [VAS: 0 mm=geen ziekteactiviteit tot 100 mm=maximale ziekteactiviteit]; 3) Pijnbeoordeling door de patiënt [VAS: 0 mm=geen pijn tot 100 mm=ondraaglijke pijn]; 4) Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst [20 vragen, 8 onderdelen: aankleden/verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, vasthouden en activiteiten, gemiddeld van 0=zonder moeite tot 3=niet in staat] en 5) een acuut- fasereactant (ofwel CRP of ESR).
Baseline, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, en bij vroegtijdig stoppen (tot week 52)
Aantal deelnemers met European League Against Rheumatism (EULAR) respons (goed, matig of geen respons) Gebaseerd op DAS28-ESR
Tijdsspanne: Baseline, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, en bij vroegtijdig stoppen (tot week 52)
DAS28-ESR werd berekend op basis van SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten, ESR (mm/uur) en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (VAS: 0 mm=geen ziekteactiviteit tot 100 mm=maximale ziekteactiviteit). DAS28-ESR-scores werden berekend als [0,56 × vierkantswortel van TJC] + [0,28 × vierkantswortel van SJC] + [0,70 × natuurlijke log (ESR)] + [0,014 × VAS]. De op DAS28-ESR gebaseerde EULAR-responscriteria werden gebruikt om de individuele respons als geen, goed en matig te meten, afhankelijk van de mate van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en het bereikte niveau van ziekteactiviteit. Goede responders hadden een verandering ten opzichte van baseline >1,2 met een DAS28-score ≤3,2; matige responders hadden een verandering ten opzichte van baseline >1,2 met een DAS28-score >3,2 of een verandering ten opzichte van baseline >0,6 naar ≤1,2 met een DAS28-score ≤5,1. Deelnemers met een verandering ten opzichte van baseline >0,6 tot ≤1,2 met een DAS28-score >5,1, of een score met een verandering ten opzichte van baseline ≤0,6, werden beoordeeld als non-responders.
Baseline, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, en bij vroegtijdig stoppen (tot week 52)
Verandering ten opzichte van baseline in Simplified Disease Activity Index (SDAI) in week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 en bij vroegtijdige stopzetting
Tijdsspanne: Baseline, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, en bij vroegtijdig stoppen (tot week 52)
De SDAI is de numerieke som van vijf uitkomstparameters: TJC en SJC gebaseerd op een 28-gezamenlijke beoordeling, patiënt en arts globale beoordeling van ziekteactiviteit beoordeeld op 0-10 centimeter (cm) VAS (0 cm= geen ziekteactiviteit en 10 cm = slechtste ziekteactiviteit), en CRP in milligram per liter (mg/L). SDAI-totaalscore = 0-86. SDAI ≤3,3 duidt op klinische remissie, >3,3 tot 11 = lage ziekteactiviteit, >11 tot 26 = matige ziekteactiviteit en >26 = hoge (of ernstige) ziekteactiviteit.
Baseline, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, en bij vroegtijdig stoppen (tot week 52)
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Disease Activity Index (CDAI) in week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 en bij vroegtijdige stopzetting
Tijdsspanne: Baseline, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, en bij vroegtijdig stoppen (tot week 52)
De CDAI is de numerieke som van vier uitkomstparameters: TJC en SJC gebaseerd op een 28-gezamenlijke beoordeling, globale beoordeling van ziekteactiviteit door patiënt en arts beoordeeld op 0-10 cm VAS (0 cm = geen ziekteactiviteit en 10 cm = ergste ziekte activiteit). CDAI-totaalscore = 0-76. CDAI ≤2,8 duidt op klinische remissie, >2,8 tot 10 = lage ziekteactiviteit, >10 tot 22 = matige ziekteactiviteit en >22 = hoge (of ernstige) ziekteactiviteit.
Baseline, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, en bij vroegtijdig stoppen (tot week 52)
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in totale TJC op 68 gewrichten in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Het aantal gevoelige gewrichten werd bepaald door 68 gewrichten te onderzoeken en identificeerde de gewrichten die pijnlijk waren onder druk of passieve beweging. Het aantal malse gewrichten werd bij elk bezoek genoteerd op het gezamenlijke beoordelingsformulier, geen malsheid = 0, malsheid = 1; totaal werd berekend door alle gewrichten op te tellen voor een maximale score van 68. Een vermindering van het aantal gevoelige gewrichten ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering. Het resultaat wordt gerapporteerd als de procentuele verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling (52 weken).
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in totale TJC op 28 gewrichten in week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 en bij vroege ontwenning
Tijdsspanne: Baseline, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, en bij vroegtijdig stoppen (tot week 52)
Het aantal gevoelige gewrichten werd bepaald door 28 gewrichten te onderzoeken en identificeerde de gewrichten die pijnlijk waren onder druk of passieve beweging. Het aantal malse gewrichten werd bij elk bezoek genoteerd op het gezamenlijke beoordelingsformulier, geen malsheid = 0, malsheid = 1; totaal werd berekend door alle gewrichten op te tellen voor een maximale score van 28. Een vermindering van het aantal gevoelige gewrichten ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Baseline, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, en bij vroegtijdig stoppen (tot week 52)
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in totale SJC op 66 gewrichten in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
Het aantal gezwollen gewrichten werd bepaald door 66 gewrichten te onderzoeken en vast te stellen wanneer zwelling aanwezig was. Het aantal gezwollen gewrichten werd bij elk bezoek genoteerd op het gewrichtsbeoordelingsformulier, geen zwelling = 0, zwelling = 1; totaal werd berekend door alle gewrichten op te tellen voor een maximale score van 66. Een vermindering van het aantal gezwollen gewrichten in vergelijking met de uitgangswaarde duidt op verbetering. Het resultaat wordt gerapporteerd als de procentuele verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling (52 weken).
Basislijn, week 52
Verandering ten opzichte van baseline in totale SJC op 28 gewrichten in week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 en bij vroege ontwenning
Tijdsspanne: Baseline, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, en bij vroegtijdig stoppen (tot week 52)
Het aantal gezwollen gewrichten werd bepaald door 28 gewrichten te onderzoeken en vast te stellen wanneer zwelling aanwezig was. Het aantal gezwollen gewrichten werd bij elk bezoek genoteerd op het gewrichtsbeoordelingsformulier, geen zwelling = 0, zwelling = 1; totaal werd berekend door alle gewrichten op te tellen voor een maximale score van 28. Een vermindering van het aantal gezwollen gewrichten in vergelijking met de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Baseline, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, en bij vroegtijdig stoppen (tot week 52)
Aantal deelnemers dat een lage ziekteactiviteit bereikte zoals gedefinieerd door DAS28-ESR ≤3,2
Tijdsspanne: Baseline, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, en bij vroegtijdig stoppen (tot week 52)
DAS28 werd berekend op basis van SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten, ESR (mm/uur) en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (gemeten op een VAS van 0 tot 100 mm, waarbij 0 mm = geen ziekteactiviteit en 100 mm = slechtste ziekteactiviteit) . DAS28-scores werden berekend als [0,56 × vierkantswortel van TJC] + [0,28 × vierkantswortel van SJC] + [0,70 × natuurlijke log (ESR)] + [0,014 × VAS]. Totale scorebereik: 0-10, hogere score = hogere ziekteactiviteit. DAS28-ESR ≥2,6 tot ≤3,2 impliceerde lage ziekteactiviteit.
Baseline, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, en bij vroegtijdig stoppen (tot week 52)
Aantal deelnemers dat remissie bereikte zoals gedefinieerd door DAS28-ESR <2,6
Tijdsspanne: Baseline, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, en bij vroegtijdig stoppen (tot week 52)
DAS28 werd berekend op basis van SJC en TJC met behulp van 28 gewrichten, ESR (mm/uur) en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (gemeten op een VAS van 0 tot 100 mm, waarbij 0 mm = geen ziekteactiviteit en 100 mm = slechtste ziekteactiviteit) . DAS28-scores werden berekend als [0,56 × vierkantswortel van TJC] + [0,28 × vierkantswortel van SJC] + [0,70 × natuurlijke log (ESR)] + [0,014 × VAS]. Totale scorebereik: 0-10, hogere score = hogere ziekteactiviteit. DAS28-ESR <2,6 impliciete klinische remissie.
Baseline, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, en bij vroegtijdig stoppen (tot week 52)
Aantal deelnemers met niet-biologische dosisverlagingen en/of stopzetting van DMARD/corticosteroïden
Tijdsspanne: Baseline, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, bij vroegtijdig stoppen (tot week 52), follow-up week 4 (tot week 56), en follow-up week 8 (tot week 60)
De resultaten worden gerapporteerd voor het aantal deelnemers dat niet-biologische DMARD/corticosteroïde dosisverlagingen en/of stopzettingen onderging vanwege redenen voor dosisverlaging of stopzetting (veiligheidsredenen, ongemak, gebrek aan werkzaamheid, andere redenen en onbekende redenen). Deelnemers kunnen onder meer dan één reden worden opgenomen.
Baseline, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, bij vroegtijdig stoppen (tot week 52), follow-up week 4 (tot week 56), en follow-up week 8 (tot week 60)
Percentage therapietrouw met methotrexaat zoals beoordeeld door de vragenlijst over therapietrouw met methotrexaat
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 24, 36, 52 en bij vroegtijdige ontwenning (tot week 52)
De therapietrouw van methotrexaat werd bepaald aan de hand van de antwoorden op de vraag 'In de afgelopen 3 maanden heeft u 12 doses methotrexaat gekregen, hoeveel heeft u er (ongeveer) genomen?' Therapietrouw (%) werd berekend als: (Geschat aantal ingenomen doses/12)*100.
Basislijn, weken 12, 24, 36, 52 en bij vroegtijdige ontwenning (tot week 52)
Patiënt Globale beoordeling van ziekteactiviteit VAS-score
Tijdsspanne: Baseline, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, en bij vroegtijdig stoppen (tot week 52)
De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt werd gemeten op een horizontaal VAS van 0 tot 100 mm, waarbij 0 mm = geen ziekteactiviteit en 100 mm = maximale ziekteactiviteit.
Baseline, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, en bij vroegtijdig stoppen (tot week 52)
Patiëntpijn VAS-score
Tijdsspanne: Baseline, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, en bij vroegtijdig stoppen (tot week 52)
Deze beoordeling vertegenwoordigt de beoordeling van de deelnemer van zijn/haar huidige pijnniveau op een 100 mm horizontaal VAS waarbij 0 mm = geen pijn tot 100 mm = ondraaglijke pijn.
Baseline, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, en bij vroegtijdig stoppen (tot week 52)
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Score
Tijdsspanne: Baseline, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, en bij vroegtijdig stoppen (tot week 52)
De HAQ-DI-vragenlijst meet de functionele status (handicap) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het meet het vermogen van de deelnemer om alledaagse taken uit te voeren. De index bestaat uit 20 vragen over de functie van de bovenste en onderste ledematen. Deze vragen zijn samengevat in 8 categorieën: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en veelvoorkomende activiteiten van de afgelopen week. Elke vraag wordt beoordeeld volgens de mate van ernst op een 4-puntsschaal. De totale score voor HAQ-DI was het gemiddelde van alle vragen en varieert van 0 = zonder enige moeite tot 3 = niet in staat.
Baseline, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, en bij vroegtijdig stoppen (tot week 52)
Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheidsscore (FACIT-F).
Tijdsspanne: Baseline, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, en bij vroegtijdig stoppen (tot week 52)
De FACIT-F-score werd berekend aan de hand van een vragenlijst met 13 items die zelfgerapporteerde vermoeidheid en de impact ervan op dagelijkse activiteiten en functioneren beoordeelt. FACIT-F is een vragenlijst met 13 items. Deelnemers scoorden elk item op een 5-puntsschaal: 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Hoe groter de respons van de deelnemer op de vragen (met uitzondering van 2 negatief gesteld), hoe groter de vermoeidheid van de deelnemer. Voor alle vragen, behalve de 2 negatief geformuleerde vragen, werd de code omgekeerd en werd een nieuwe score berekend als (4 minus het antwoord van de deelnemer). De som van alle antwoorden resulteerde in de FACIT-F-score voor een totaal mogelijke score van 0 (slechtste score) tot 52 (betere score).
Baseline, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, en bij vroegtijdig stoppen (tot week 52)
Aantal deelnemers dat voldoet aan de Tocilizumab-behandeling zoals gemeten door dagboekkaarten en retourgegevens
Tijdsspanne: Baseline, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, en bij vroegtijdig stoppen (tot week 52)
De deelnemers kregen een dagboekkaart om thuisinjecties te noteren. Deelnemers werd gevraagd om bij elk bezoek alle lege medicijndozen, ongebruikte voorgevulde spuiten en dagboekkaarten terug te brengen naar de kliniek als een maatstaf voor de verantwoordelijkheid voor het medicijn en de naleving door de deelnemer. Een deelnemer werd als compliant beschouwd als de deelnemer tijdens de beoordelingsperiode alle geplande doses SC tocilizumab correct had toegediend.
Baseline, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, en bij vroegtijdig stoppen (tot week 52)
Aantal deelnemers met anti-Tocilizumab-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24, bij vroegtijdig stoppen (tot week 52) en vervolgbezoek (8 weken na de laatste dosis tocilizumab, tot 60 weken)
Basislijn, week 12 en 24, bij vroegtijdig stoppen (tot week 52) en vervolgbezoek (8 weken na de laatste dosis tocilizumab, tot 60 weken)
Serumniveaus van Tocilizumab
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24, bij vroegtijdig stoppen (tot week 52) en vervolgbezoek (8 weken na de laatste dosis tocilizumab, tot 60 weken)
Basislijn, week 12 en 24, bij vroegtijdig stoppen (tot week 52) en vervolgbezoek (8 weken na de laatste dosis tocilizumab, tot 60 weken)
Serumniveaus van oplosbare interleukine-6-receptoren (sIL-6R's)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24, bij vroegtijdig stoppen (tot week 52) en vervolgbezoek (8 weken na de laatste dosis tocilizumab, tot 60 weken)
Basislijn, week 12 en 24, bij vroegtijdig stoppen (tot week 52) en vervolgbezoek (8 weken na de laatste dosis tocilizumab, tot 60 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML28641
  • 2013-000054-22 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Tocilizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren