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Eine Studie mit Tocilizumab (RoActemra/Actemra) in Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat oder anderen nicht-biologischen DMARDs bei Teilnehmern mit aktiver rheumatoider Arthritis und unzureichendem Ansprechen auf die aktuelle nicht-biologische DMARD-Therapie oder das erste biologische Anti-TNF-Mittel (ACT-MOVE)

25. Mai 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Offene Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer subkutanen (SC) Tocilizumab-Monotherapie oder -Kombinationstherapie mit Methotrexat (MTX) oder anderen nicht-biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA). ) die ein unzureichendes Ansprechen auf die derzeitige nicht-biologische DMARD-Therapie oder das erste biologische Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (Anti-TNF)-Mittel haben

Diese offene Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Tocilizumab als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat oder anderen nicht biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) bei Teilnehmern mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) und einem unzureichenden Ansprechen auf aktuelle nicht -biologische DMARD-Therapie oder das erste Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (Anti-TNF)-Mittel. Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang einmal wöchentlich 162 Milligramm (mg) Tocilizumab subkutan.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH23 2JX
        • Christchurch Hospital; Rheumatology
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital; Clinical Investigation Research Unit
      • Burton on Trent, Vereinigtes Königreich, DE13 0RB
        • Queens Hospital
      • Bury Saint Edmonds, Vereinigtes Königreich, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Addenbrooke'S Hospital; Rheumatology Research Unit
      • Cannock, Vereinigtes Königreich, WS11 5XY
        • Cannock Chase Hospital; Rheumatology
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales; Dept of Rhematology
      • Chelmsford, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Chester, Vereinigtes Königreich, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital; Dept of Rheumatology
      • Dewsbury, Vereinigtes Königreich, WF13 4HS
        • Dewsbury & District Hospital; Dept of Rheumatology
      • Dudley, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital; Rheumatology Department
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD12 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Eastbourne, Vereinigtes Königreich, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital; Dept of Rheumatology
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Pharmacy Department
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital; Rheumatology
      • Grimsby, Vereinigtes Königreich, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hosp.
      • Harlow, Vereinigtes Königreich, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Hemel Hempstead, Vereinigtes Königreich, HP2 4AD
        • Hemel Hempstead General Hospital; Rheumatology Dept
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 3JZ
        • Hull Royal Infirmary; Rheumatology Department
      • Llandudno, Vereinigtes Königreich, LL30 1LB
        • Llandudno General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Whipps Cross Hospital; Rheumatology Dept
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Department of Rheumatology
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital; Dept of Rheumatology
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
        • Wythenshawe Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital; Dept of Rheumatology
      • North Shields, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich Hospital; Rheumatology
      • Oldham, Vereinigtes Königreich, OL1 1NL
        • Integrated Care Centre
      • Solihull, Vereinigtes Königreich, B91 2JL
        • Solihull Hospital
      • Stoke-on-trent, Vereinigtes Königreich, ST6 7AG
        • Haywood Hospital; Staffordshire Rheumatology Centre
      • Swindon, Vereinigtes Königreich, SN3 6BB
        • Great Western Hospital; Dept of Rheumatology
      • Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital; Dept of Rhematology
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital; Rhuematololgy Dept
      • Warrington, Vereinigtes Königreich, WA5 1QG
        • Warrington Hospital
      • Wigan, Vereinigtes Königreich, WN6 9EW
        • Wrightington Hospital; Rheumatology
      • Wishaw, Vereinigtes Königreich, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive RA gemäß den überarbeiteten (1987) ACR-Kriterien oder EULAR/ACR (2010)-Kriterien
  • Teilnehmer, die auf die aktuelle nicht-biologische DMARD-Therapie oder das erste Anti-TNF-Mittel (in Monotherapie oder in Kombination mit MTX oder anderen nicht-biologischen DMARDs) unzureichend ansprechen. Unzureichendes Ansprechen auf eine Anti-TNF-Behandlung ist definiert als eine DAS28-Score-Verbesserung von weniger als 1,2 oder Teilnehmer, die eine DAS28-Score-Verbesserung von 1,2 erreichen, aber keine niedrige Krankheitsaktivität (aktuelle DAS28-ESR über 3,2) gemäß einer Treat-to-Target-Strategie und zuvor keiner Behandlung mit Tocilizumab ausgesetzt waren. Ein unzureichendes Ansprechen auf eine nicht-biologische DMARD-Therapie wird gemäß den lokalen Richtlinien beurteilt, und die Teilnehmer müssen gemäß den lokalen Richtlinien für eine biologische Therapie in Frage kommen
  • Orale Kortikosteroide (≤10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs; bis zur empfohlenen Dosis) sind zulässig, wenn sie länger als oder gleich [≥] 4 Wochen vor Studienbeginn in einem stabilen Dosierungsschema behandelt werden
  • Zulässige nicht-biologische DMARDs sind erlaubt, wenn sie mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn in stabiler Dosis verabreicht wurden
  • Ambulante Behandlung, ausgenommen Tocilizumab
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 3 Monate nach der letzten Tocilizumab-Dosis zuverlässige Verhütungsmethoden gemäß dem Protokoll anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Größere Operation (einschließlich Gelenkoperation) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder geplante größere Operation innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
  • Andere rheumatische Autoimmunerkrankung als RA
  • Funktionsklasse IV gemäß der ACR-Klassifikation des Funktionsstatus bei rheumatoider Arthritis
  • Diagnose einer juvenilen idiopathischen Arthritis oder juvenilen RA und/oder RA vor dem 16. Lebensjahr
  • Vorgeschichte oder aktuelle entzündliche Gelenkerkrankung außer RA
  • Exposition gegenüber Tocilizumab entweder intravenös oder subkutan zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studienbeginn
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach dem Screening
  • Intraartikuläre oder parenterale Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humane, humanisierte oder murine monoklonale Antikörper
  • Bekannter aktiver Strom oder Vorgeschichte von wiederkehrenden Infektionen
  • Schwere Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit IV-Antibiotika innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening oder orale Antibiotika innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening erfordert
  • Aktive Tuberkulose (TB), die innerhalb der letzten 3 Jahre behandelt werden musste
  • Positiv für Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion
  • Primärer oder sekundärer Immundefekt (Vorgeschichte oder derzeit aktiv)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unzureichende hämatologische, Nieren- oder Leberfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tocilizumab-Monotherapie
Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang eine wöchentliche SC-Injektion von Tocilizumab 162 mg als Monotherapie.
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab 162 mg wird einmal wöchentlich durch subkutane Injektion und als feste Einzeldosis, unabhängig vom Körpergewicht, für die Behandlungsdauer von 52 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • RoActemra, Actemra
Experimental: Tocilizumab in Kombination mit Methotrexat oder anderen DMARDs
Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang eine wöchentliche SC-Injektion von 162 mg Tocilizumab in Kombination mit Methotrexat oder anderen nicht-biologischen DMARDs.
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab 162 mg wird einmal wöchentlich durch subkutane Injektion und als feste Einzeldosis, unabhängig vom Körpergewicht, für die Behandlungsdauer von 52 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • RoActemra, Actemra
Arzneimittel: DMARDs
Die Behandlung mit nicht-biologischen DMARDs in einer stabilen Dosis, die mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn begonnen wurde, ist während der Studie erlaubt. Das Studienprotokoll schreibt keine bestimmte Therapie vor.
Arzneimittel: Orale Kortikosteroide
Stabile orale Kortikosteroiddosen (≤10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) sind erlaubt. Das Studienprotokoll macht keine zusätzlichen Angaben zu Arten von oralen Kortikosteroiden.
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat nach Ermessen des Prüfers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Disease Activity Score 28 – Erythrozyten-Sedimentationsrate (DAS28-ESR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
DAS28 wurde aus der Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) und der Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC) berechnet, wobei die Anzahl der 28 Gelenke, die Erythrozytensedimentationsrate (ESR; Millimeter pro Stunde [mm/Stunde]) und die Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (gemessen an einem 0 bis 100 mm Visuelle Analogskala [VAS], wobei 0 mm = keine Krankheitsaktivität und 100 mm = schlimmste Krankheitsaktivität). DAS28-Scores wurden berechnet als [0,56 × Quadratwurzel von TJC] + [0,28 × Quadratwurzel von SJC] + [0,70 × natürlicher Logarithmus (ESR)] + [0,014 × VAS]. Gesamtpunktzahlbereich: 0–10, höhere Punktzahl = höhere Krankheitsaktivität. DAS28-ESR größer als oder gleich (≥) 2,6 bis kleiner als oder gleich (≤) 3,2 bedeutet geringe Krankheitsaktivität, größer als (>) 3,2 bis ≤ 5,1 bedeutet mäßige Krankheitsaktivität, > 5,1 bedeutet hohe/schwere Krankheit und weniger als (<) 2,6 implizierte klinische Remission.
Baseline, Woche 2
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28-ESR in Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
DAS28 wurde aus SJC und TJC unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen, ESR (mm/Stunde) und der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten berechnet (gemessen auf einer VAS von 0 bis 100 mm, wobei 0 mm = keine Krankheitsaktivität und 100 mm = schlimmste Krankheitsaktivität). . DAS28-Scores wurden berechnet als [0,56 × Quadratwurzel von TJC] + [0,28 × Quadratwurzel von SJC] + [0,70 × natürlicher Logarithmus (ESR)] + [0,014 × VAS]. Gesamtpunktzahlbereich: 0–10, höhere Punktzahl = höhere Krankheitsaktivität. DAS28-ESR ≥ 2,6 bis ≤ 3,2 bedeutet geringe Krankheitsaktivität, > 3,2 bis ≤ 5,1 bedeutet mäßige Krankheitsaktivität, > 5,1 bedeutet hohe/schwere Krankheit und < 2,6 bedeutet klinische Remission.
Baseline, Woche 4
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28-ESR in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
DAS28 wurde aus SJC und TJC unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen, ESR (mm/Stunde) und der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten berechnet (gemessen auf einer VAS von 0 bis 100 mm, wobei 0 mm = keine Krankheitsaktivität und 100 mm = schlimmste Krankheitsaktivität). . DAS28-Scores wurden berechnet als [0,56 × Quadratwurzel von TJC] + [0,28 × Quadratwurzel von SJC] + [0,70 × natürlicher Logarithmus (ESR)] + [0,014 × VAS]. Gesamtpunktzahlbereich: 0–10, höhere Punktzahl = höhere Krankheitsaktivität. DAS28-ESR ≥ 2,6 bis ≤ 3,2 bedeutet geringe Krankheitsaktivität, > 3,2 bis ≤ 5,1 bedeutet mäßige Krankheitsaktivität, > 5,1 bedeutet hohe/schwere Krankheit und < 2,6 bedeutet klinische Remission.
Grundlinie, Woche 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28-ESR in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
DAS28 wurde aus SJC und TJC unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen, ESR (mm/Stunde) und der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten berechnet (gemessen auf einer VAS von 0 bis 100 mm, wobei 0 mm = keine Krankheitsaktivität und 100 mm = schlimmste Krankheitsaktivität). . DAS28-Scores wurden berechnet als [0,56 × Quadratwurzel von TJC] + [0,28 × Quadratwurzel von SJC] + [0,70 × natürlicher Logarithmus (ESR)] + [0,014 × VAS]. Gesamtpunktzahlbereich: 0–10, höhere Punktzahl = höhere Krankheitsaktivität. DAS28-ESR ≥ 2,6 bis ≤ 3,2 bedeutet geringe Krankheitsaktivität, > 3,2 bis ≤ 5,1 bedeutet mäßige Krankheitsaktivität, > 5,1 bedeutet hohe/schwere Krankheit und < 2,6 bedeutet klinische Remission.
Baseline, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28-ESR in Woche 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
DAS28 wurde aus SJC und TJC unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen, ESR (mm/Stunde) und der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten berechnet (gemessen auf einer VAS von 0 bis 100 mm, wobei 0 mm = keine Krankheitsaktivität und 100 mm = schlimmste Krankheitsaktivität). . DAS28-Scores wurden berechnet als [0,56 × Quadratwurzel von TJC] + [0,28 × Quadratwurzel von SJC] + [0,70 × natürlicher Logarithmus (ESR)] + [0,014 × VAS]. Gesamtpunktzahlbereich: 0–10, höhere Punktzahl = höhere Krankheitsaktivität. DAS28-ESR ≥ 2,6 bis ≤ 3,2 bedeutet geringe Krankheitsaktivität, > 3,2 bis ≤ 5,1 bedeutet mäßige Krankheitsaktivität, > 5,1 bedeutet hohe/schwere Krankheit und < 2,6 bedeutet klinische Remission.
Baseline, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28-ESR in Woche 20
Zeitfenster: Baseline, Woche 20
DAS28 wurde aus SJC und TJC unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen, ESR (mm/Stunde) und der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten berechnet (gemessen auf einer VAS von 0 bis 100 mm, wobei 0 mm = keine Krankheitsaktivität und 100 mm = schlimmste Krankheitsaktivität). . DAS28-Scores wurden berechnet als [0,56 × Quadratwurzel von TJC] + [0,28 × Quadratwurzel von SJC] + [0,70 × natürlicher Logarithmus (ESR)] + [0,014 × VAS]. Gesamtpunktzahlbereich: 0–10, höhere Punktzahl = höhere Krankheitsaktivität. DAS28-ESR ≥ 2,6 bis ≤ 3,2 bedeutet geringe Krankheitsaktivität, > 3,2 bis ≤ 5,1 bedeutet mäßige Krankheitsaktivität, > 5,1 bedeutet hohe/schwere Krankheit und < 2,6 bedeutet klinische Remission.
Baseline, Woche 20
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28-ESR in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
DAS28 wurde aus SJC und TJC unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen, ESR (mm/Stunde) und der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten berechnet (gemessen auf einer VAS von 0 bis 100 mm, wobei 0 mm = keine Krankheitsaktivität und 100 mm = schlimmste Krankheitsaktivität). . DAS28-Scores wurden berechnet als [0,56 × Quadratwurzel von TJC] + [0,28 × Quadratwurzel von SJC] + [0,70 × natürlicher Logarithmus (ESR)] + [0,014 × VAS]. Gesamtpunktzahlbereich: 0–10, höhere Punktzahl = höhere Krankheitsaktivität. DAS28-ESR ≥ 2,6 bis ≤ 3,2 bedeutet geringe Krankheitsaktivität, > 3,2 bis ≤ 5,1 bedeutet mäßige Krankheitsaktivität, > 5,1 bedeutet hohe/schwere Krankheit und < 2,6 bedeutet klinische Remission.
Baseline, Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28-ESR in Woche 28
Zeitfenster: Baseline, Woche 28
DAS28 wurde aus SJC und TJC unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen, ESR (mm/Stunde) und der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten berechnet (gemessen auf einer VAS von 0 bis 100 mm, wobei 0 mm = keine Krankheitsaktivität und 100 mm = schlimmste Krankheitsaktivität). . DAS28-Scores wurden berechnet als [0,56 × Quadratwurzel von TJC] + [0,28 × Quadratwurzel von SJC] + [0,70 × natürlicher Logarithmus (ESR)] + [0,014 × VAS]. Gesamtpunktzahlbereich: 0–10, höhere Punktzahl = höhere Krankheitsaktivität. DAS28-ESR ≥ 2,6 bis ≤ 3,2 bedeutet geringe Krankheitsaktivität, > 3,2 bis ≤ 5,1 bedeutet mäßige Krankheitsaktivität, > 5,1 bedeutet hohe/schwere Krankheit und < 2,6 bedeutet klinische Remission.
Baseline, Woche 28
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28-ESR in Woche 32
Zeitfenster: Baseline, Woche 32
DAS28 wurde aus SJC und TJC unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen, ESR (mm/Stunde) und der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten berechnet (gemessen auf einer VAS von 0 bis 100 mm, wobei 0 mm = keine Krankheitsaktivität und 100 mm = schlimmste Krankheitsaktivität). . DAS28-Scores wurden berechnet als [0,56 × Quadratwurzel von TJC] + [0,28 × Quadratwurzel von SJC] + [0,70 × natürlicher Logarithmus (ESR)] + [0,014 × VAS]. Gesamtpunktzahlbereich: 0–10, höhere Punktzahl = höhere Krankheitsaktivität. DAS28-ESR ≥ 2,6 bis ≤ 3,2 bedeutet geringe Krankheitsaktivität, > 3,2 bis ≤ 5,1 bedeutet mäßige Krankheitsaktivität, > 5,1 bedeutet hohe/schwere Krankheit und < 2,6 bedeutet klinische Remission.
Baseline, Woche 32
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28-ESR in Woche 36
Zeitfenster: Baseline, Woche 36
DAS28 wurde aus SJC und TJC unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen, ESR (mm/Stunde) und der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten berechnet (gemessen auf einer VAS von 0 bis 100 mm, wobei 0 mm = keine Krankheitsaktivität und 100 mm = schlimmste Krankheitsaktivität). . DAS28-Scores wurden berechnet als [0,56 × Quadratwurzel von TJC] + [0,28 × Quadratwurzel von SJC] + [0,70 × natürlicher Logarithmus (ESR)] + [0,014 × VAS]. Gesamtpunktzahlbereich: 0–10, höhere Punktzahl = höhere Krankheitsaktivität. DAS28-ESR ≥ 2,6 bis ≤ 3,2 bedeutet geringe Krankheitsaktivität, > 3,2 bis ≤ 5,1 bedeutet mäßige Krankheitsaktivität, > 5,1 bedeutet hohe/schwere Krankheit und < 2,6 bedeutet klinische Remission.
Baseline, Woche 36
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28-ESR in Woche 40
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
DAS28 wurde aus SJC und TJC unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen, ESR (mm/Stunde) und der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten berechnet (gemessen auf einer VAS von 0 bis 100 mm, wobei 0 mm = keine Krankheitsaktivität und 100 mm = schlimmste Krankheitsaktivität). . DAS28-Scores wurden berechnet als [0,56 × Quadratwurzel von TJC] + [0,28 × Quadratwurzel von SJC] + [0,70 × natürlicher Logarithmus (ESR)] + [0,014 × VAS]. Gesamtpunktzahlbereich: 0–10, höhere Punktzahl = höhere Krankheitsaktivität. DAS28-ESR ≥ 2,6 bis ≤ 3,2 bedeutet geringe Krankheitsaktivität, > 3,2 bis ≤ 5,1 bedeutet mäßige Krankheitsaktivität, > 5,1 bedeutet hohe/schwere Krankheit und < 2,6 bedeutet klinische Remission.
Baseline, Woche 40
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28-ESR in Woche 44
Zeitfenster: Baseline, Woche 44
DAS28 wurde aus SJC und TJC unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen, ESR (mm/Stunde) und der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten berechnet (gemessen auf einer VAS von 0 bis 100 mm, wobei 0 mm = keine Krankheitsaktivität und 100 mm = schlimmste Krankheitsaktivität). . DAS28-Scores wurden berechnet als [0,56 × Quadratwurzel von TJC] + [0,28 × Quadratwurzel von SJC] + [0,70 × natürlicher Logarithmus (ESR)] + [0,014 × VAS]. Gesamtpunktzahlbereich: 0–10, höhere Punktzahl = höhere Krankheitsaktivität. DAS28-ESR ≥ 2,6 bis ≤ 3,2 bedeutet geringe Krankheitsaktivität, > 3,2 bis ≤ 5,1 bedeutet mäßige Krankheitsaktivität, > 5,1 bedeutet hohe/schwere Krankheit und < 2,6 bedeutet klinische Remission.
Baseline, Woche 44
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28-ESR in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
DAS28 wurde aus SJC und TJC unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen, ESR (mm/Stunde) und der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten berechnet (gemessen auf einer VAS von 0 bis 100 mm, wobei 0 mm = keine Krankheitsaktivität und 100 mm = schlimmste Krankheitsaktivität). . DAS28-Scores wurden berechnet als [0,56 × Quadratwurzel von TJC] + [0,28 × Quadratwurzel von SJC] + [0,70 × natürlicher Logarithmus (ESR)] + [0,014 × VAS]. Gesamtpunktzahlbereich: 0–10, höhere Punktzahl = höhere Krankheitsaktivität. DAS28-ESR ≥ 2,6 bis ≤ 3,2 bedeutet geringe Krankheitsaktivität, > 3,2 bis ≤ 5,1 bedeutet mäßige Krankheitsaktivität, > 5,1 bedeutet hohe/schwere Krankheit und < 2,6 bedeutet klinische Remission.
Baseline, Woche 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28-ESR in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
DAS28 wurde aus SJC und TJC unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen, ESR (mm/Stunde) und der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten berechnet (gemessen auf einer VAS von 0 bis 100 mm, wobei 0 mm = keine Krankheitsaktivität und 100 mm = schlimmste Krankheitsaktivität). . DAS28-Scores wurden berechnet als [0,56 × Quadratwurzel von TJC] + [0,28 × Quadratwurzel von SJC] + [0,70 × natürlicher Logarithmus (ESR)] + [0,014 × VAS]. Gesamtpunktzahlbereich: 0–10, höhere Punktzahl = höhere Krankheitsaktivität. DAS28-ESR ≥ 2,6 bis ≤ 3,2 bedeutet geringe Krankheitsaktivität, > 3,2 bis ≤ 5,1 bedeutet mäßige Krankheitsaktivität, > 5,1 bedeutet hohe/schwere Krankheit und < 2,6 bedeutet klinische Remission.
Baseline, Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28-ESR bei vorzeitiger Entnahme
Zeitfenster: Baseline, vorzeitiger Entzug (bis Woche 52)
DAS28 wurde aus SJC und TJC unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen, ESR (mm/Stunde) und der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten berechnet (gemessen auf einer VAS von 0 bis 100 mm, wobei 0 mm = keine Krankheitsaktivität und 100 mm = schlimmste Krankheitsaktivität). . DAS28-Scores wurden berechnet als [0,56 × Quadratwurzel von TJC] + [0,28 × Quadratwurzel von SJC] + [0,70 × natürlicher Logarithmus (ESR)] + [0,014 × VAS]. Gesamtpunktzahlbereich: 0–10, höhere Punktzahl = höhere Krankheitsaktivität. DAS28-ESR ≥ 2,6 bis ≤ 3,2 bedeutet geringe Krankheitsaktivität, > 3,2 bis ≤ 5,1 bedeutet mäßige Krankheitsaktivität, > 5,1 bedeutet hohe/schwere Krankheit und < 2,6 bedeutet klinische Remission.
Baseline, vorzeitiger Entzug (bis Woche 52)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein Ansprechen nach den Kriterien des American College of Rheumatology Criteria 20 (ACR20) erreichten
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und bei vorzeitigem Absetzen (bis Woche 52)
Ein Teilnehmer hatte eine ACR20-Reaktion, wenn es eine mindestens 20-prozentige (%) Verbesserung, d. h. eine Verringerung gegenüber dem Ausgangswert, bei TJC (68 Gelenke) und SJC (66 Gelenke) und bei mindestens 3 der folgenden 5 Parameter gab: 1) Physician's Global Assessment of Disease Activity [VAS: 0 mm = keine Krankheitsaktivität bis 100 mm = maximale Krankheitsaktivität]; 2) Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten [VAS: 0 mm = keine Krankheitsaktivität bis 100 mm = maximale Krankheitsaktivität]; 3) Schmerzeinschätzung des Patienten [VAS: 0 mm = kein Schmerz bis 100 mm = unerträglicher Schmerz]; 4) Fragebogen zur Gesundheitsbewertung [20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten, gemittelt von 0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht in der Lage] und 5) ein Akut- Phasenreaktant (entweder C-reaktives Protein [CRP] oder ESR).
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und bei vorzeitigem Absetzen (bis Woche 52)
Anzahl der Teilnehmer, die ein ACR50-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und bei vorzeitigem Absetzen (bis Woche 52)
Ein Teilnehmer zeigte eine ACR50-Reaktion, wenn es eine mindestens 50 %ige Verbesserung, dh eine Verringerung gegenüber dem Ausgangswert, bei TJC (68 Gelenke) und SJC (66 Gelenke) und bei mindestens 3 der folgenden 5 Parameter gab: 1) Globale Beurteilung durch den Arzt der Krankheitsaktivität [VAS: 0 mm = keine Krankheitsaktivität bis 100 mm = maximale Krankheitsaktivität]; 2) Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten [VAS: 0 mm = keine Krankheitsaktivität bis 100 mm = maximale Krankheitsaktivität]; 3) Schmerzeinschätzung des Patienten [VAS: 0 mm = kein Schmerz bis 100 mm = unerträglicher Schmerz]; 4) Fragebogen zur Gesundheitsbewertung [20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten, gemittelt von 0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht in der Lage] und 5) ein Akut- Phasenreaktant (entweder CRP oder ESR).
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und bei vorzeitigem Absetzen (bis Woche 52)
Anzahl der Teilnehmer, die ein ACR70-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und bei vorzeitigem Absetzen (bis Woche 52)
Ein Teilnehmer zeigte eine ACR70-Reaktion, wenn es eine mindestens 70 %ige Verbesserung, dh eine Reduktion gegenüber dem Ausgangswert, bei TJC (68 Gelenke) und SJC (66 Gelenke) und bei mindestens 3 der folgenden 5 Parameter gab: 1) Globale Beurteilung durch den Arzt der Krankheitsaktivität [VAS: 0 mm = keine Krankheitsaktivität bis 100 mm = maximale Krankheitsaktivität]; 2) Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten [VAS: 0 mm = keine Krankheitsaktivität bis 100 mm = maximale Krankheitsaktivität]; 3) Schmerzeinschätzung des Patienten [VAS: 0 mm = kein Schmerz bis 100 mm = unerträglicher Schmerz]; 4) Fragebogen zur Gesundheitsbewertung [20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten, gemittelt von 0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht in der Lage] und 5) ein Akut- Phasenreaktant (entweder CRP oder ESR).
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und bei vorzeitigem Absetzen (bis Woche 52)
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen auf die Europäische Liga gegen Rheumatismus (EULAR) (gutes, mäßiges oder kein Ansprechen) basierend auf DAS28-ESR
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und bei vorzeitigem Absetzen (bis Woche 52)
DAS28-ESR wurde aus SJC und TJC unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen, ESR (mm/Stunde) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (VAS: 0 mm = keine Krankheitsaktivität bis 100 mm = maximale Krankheitsaktivität) berechnet. DAS28-ESR-Scores wurden berechnet als [0,56 × Quadratwurzel von TJC] + [0,28 × Quadratwurzel von SJC] + [0,70 × natürlicher Logarithmus (ESR)] + [0,014 × VAS]. Die DAS28-ESR-basierten EULAR-Ansprechkriterien wurden verwendet, um das individuelle Ansprechen als kein, gut und mäßig zu messen, abhängig vom Ausmaß der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und dem erreichten Grad der Krankheitsaktivität. Gute Responder hatten eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von > 1,2 mit einem DAS28-Score von ≤ 3,2; Moderate Responder hatten eine Veränderung von >1,2 gegenüber dem Ausgangswert mit einem DAS28-Score >3,2 oder eine Änderung von >0,6 bis ≤1,2 mit einem DAS28-Score von ≤5,1. Teilnehmer mit einer Veränderung vom Ausgangswert > 0,6 bis ≤ 1,2 mit einem DAS28-Score > 5,1 oder einem beliebigen Score mit einer Änderung vom Ausgangswert ≤ 0,6 wurden als Non-Responder bewertet.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und bei vorzeitigem Absetzen (bis Woche 52)
Veränderung des vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und bei vorzeitigem Abbruch
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und bei vorzeitigem Absetzen (bis Woche 52)
Der SDAI ist die numerische Summe von fünf Ergebnisparametern: TJC und SJC basierend auf einer 28-Joint-Beurteilung, globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Patient und Arzt, bewertet auf 0-10 Zentimeter (cm) VAS (0 cm = keine Krankheitsaktivität und 10 cm = schlimmste Krankheitsaktivität) und CRP in Milligramm pro Liter (mg/L). SDAI-Gesamtpunktzahl = 0-86. SDAI ≤ 3,3 zeigt eine klinische Remission an, > 3,3 bis 11 = geringe Krankheitsaktivität, > 11 bis 26 = mäßige Krankheitsaktivität und > 26 = hohe (oder schwere) Krankheitsaktivität.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und bei vorzeitigem Absetzen (bis Woche 52)
Veränderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und bei vorzeitigem Absetzen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und bei vorzeitigem Absetzen (bis Woche 52)
Der CDAI ist die numerische Summe von vier Ergebnisparametern: TJC und SJC basierend auf einer 28-Punkte-Beurteilung, globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Patient und Arzt, bewertet auf 0-10 cm VAS (0 cm = keine Krankheitsaktivität und 10 cm = schlimmste Krankheit Aktivität). CDAI-Gesamtpunktzahl = 0-76. CDAI ≤ 2,8 zeigt eine klinische Remission an, > 2,8 bis 10 = geringe Krankheitsaktivität, > 10 bis 22 = mäßige Krankheitsaktivität und > 22 = hohe (oder schwere) Krankheitsaktivität.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und bei vorzeitigem Absetzen (bis Woche 52)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Gesamt-TJC an 68 Gelenken in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Die Anzahl der empfindlichen Gelenke wurde durch Untersuchung von 68 Gelenken bestimmt und die Gelenke identifiziert, die unter Druck oder passiver Bewegung schmerzten. Die Anzahl der zarten Gelenke wurde bei jedem Besuch auf dem gemeinsamen Beurteilungsbogen aufgezeichnet, keine Empfindlichkeit = 0, Empfindlichkeit = 1; Die Gesamtsumme wurde berechnet, indem alle Gelenke für eine maximale Punktzahl von 68 addiert wurden. Eine Verringerung der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke im Vergleich zum Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Das Ergebnis wird als prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (52 Wochen) angegeben.
Baseline, Woche 52
Veränderung der gesamten TJC gegenüber dem Ausgangswert an 28 Gelenken in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und bei vorzeitigem Absetzen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und bei vorzeitigem Absetzen (bis Woche 52)
Die Anzahl der empfindlichen Gelenke wurde durch Untersuchung von 28 Gelenken bestimmt und die Gelenke identifiziert, die unter Druck oder passiver Bewegung schmerzten. Die Anzahl der zarten Gelenke wurde bei jedem Besuch auf dem gemeinsamen Beurteilungsbogen aufgezeichnet, keine Empfindlichkeit = 0, Empfindlichkeit = 1; Die Gesamtsumme wurde berechnet, indem alle Gelenke für eine maximale Punktzahl von 28 addiert wurden. Eine Verringerung der Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke im Vergleich zum Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und bei vorzeitigem Absetzen (bis Woche 52)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Gesamt-SJC an 66 Gelenken in Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wurde bestimmt, indem 66 Gelenke untersucht und festgestellt wurden, wann eine Schwellung vorhanden war. Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wurde bei jedem Besuch auf dem Gelenkbeurteilungsbogen festgehalten, keine Schwellung = 0, Schwellung = 1; Die Gesamtsumme wurde berechnet, indem alle Gelenke für eine maximale Punktzahl von 66 addiert wurden. Eine Verringerung der Anzahl geschwollener Gelenke im Vergleich zum Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Das Ergebnis wird als prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (52 Wochen) angegeben.
Baseline, Woche 52
Veränderung der gesamten SJC gegenüber dem Ausgangswert an 28 Gelenken in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und bei vorzeitigem Absetzen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und bei vorzeitigem Absetzen (bis Woche 52)
Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wurde bestimmt, indem 28 Gelenke untersucht und festgestellt wurden, wann eine Schwellung vorhanden war. Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wurde bei jedem Besuch auf dem Gelenkbeurteilungsbogen festgehalten, keine Schwellung = 0, Schwellung = 1; Die Gesamtsumme wurde berechnet, indem alle Gelenke für eine maximale Punktzahl von 28 addiert wurden. Eine Verringerung der Anzahl geschwollener Gelenke im Vergleich zum Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und bei vorzeitigem Absetzen (bis Woche 52)
Anzahl der Teilnehmer, die eine niedrige Krankheitsaktivität gemäß DAS28-ESR erreichten ≤3,2
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und bei vorzeitigem Absetzen (bis Woche 52)
DAS28 wurde aus SJC und TJC unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen, ESR (mm/Stunde) und der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten berechnet (gemessen auf einer VAS von 0 bis 100 mm, wobei 0 mm = keine Krankheitsaktivität und 100 mm = schlimmste Krankheitsaktivität). . DAS28-Scores wurden berechnet als [0,56 × Quadratwurzel von TJC] + [0,28 × Quadratwurzel von SJC] + [0,70 × natürlicher Logarithmus (ESR)] + [0,014 × VAS]. Gesamtpunktzahlbereich: 0–10, höhere Punktzahl = höhere Krankheitsaktivität. DAS28-ESR ≥2,6 bis ≤3,2 deutete auf eine geringe Krankheitsaktivität hin.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und bei vorzeitigem Absetzen (bis Woche 52)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Remission gemäß DAS28-ESR erreichten <2.6
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und bei vorzeitigem Absetzen (bis Woche 52)
DAS28 wurde aus SJC und TJC unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen, ESR (mm/Stunde) und der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten berechnet (gemessen auf einer VAS von 0 bis 100 mm, wobei 0 mm = keine Krankheitsaktivität und 100 mm = schlimmste Krankheitsaktivität). . DAS28-Scores wurden berechnet als [0,56 × Quadratwurzel von TJC] + [0,28 × Quadratwurzel von SJC] + [0,70 × natürlicher Logarithmus (ESR)] + [0,014 × VAS]. Gesamtpunktzahlbereich: 0–10, höhere Punktzahl = höhere Krankheitsaktivität. DAS28-ESR < 2,6 bedeutete eine klinische Remission.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und bei vorzeitigem Absetzen (bis Woche 52)
Anzahl der Teilnehmer mit nicht biologischen DMARD/Kortikosteroid-Dosisreduktionen und/oder -abbruch
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, bei vorzeitigem Absetzen (bis Woche 52), Follow-up Woche 4 (bis Woche 56) und Follow-up Woche 8 (bis Woche 60)
Die Ergebnisse werden für die Anzahl der Teilnehmer berichtet, bei denen die Dosis von nicht-biologischen DMARD/Kortikosteroiden reduziert und/oder aus Gründen für die Dosisreduktion oder den Abbruch abgebrochen wurde (Sicherheitsgründe, Beschwerden, mangelnde Wirksamkeit, andere Gründe und unbekannte Gründe). Teilnehmer können aus mehr als einem Grund aufgenommen werden.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, bei vorzeitigem Absetzen (bis Woche 52), Follow-up Woche 4 (bis Woche 56) und Follow-up Woche 8 (bis Woche 60)
Prozentsatz der Methotrexat-Adhärenz gemäß Bewertung durch den Methotrexat-Adhärenz-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 36, 52 und bei vorzeitigem Absetzen (bis Woche 52)
Die Einhaltung von Methotrexat wurde anhand der Antworten auf die Frage „In den letzten 3 Monaten wurden Ihnen 12 Dosen Methotrexat verschrieben, wie viele (ungefähr) haben Sie eingenommen?“ bestimmt. Adhärenz (%) wurde wie folgt berechnet: (Ungefähre Anzahl der eingenommenen Dosen/12)*100.
Baseline, Wochen 12, 24, 36, 52 und bei vorzeitigem Absetzen (bis Woche 52)
Patient Global Assessment of Disease Activity VAS Score
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und bei vorzeitigem Absetzen (bis Woche 52)
Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten wurde auf einer horizontalen VAS von 0 bis 100 mm gemessen, wobei 0 mm = keine Krankheitsaktivität und 100 mm = maximale Krankheitsaktivität.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und bei vorzeitigem Absetzen (bis Woche 52)
Schmerz-VAS-Score des Patienten
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und bei vorzeitigem Absetzen (bis Woche 52)
Diese Bewertung stellt die Bewertung des aktuellen Schmerzniveaus des Teilnehmers auf einer horizontalen VAS von 100 mm dar, wobei 0 mm = kein Schmerz bis 100 mm = unerträglicher Schmerz.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und bei vorzeitigem Absetzen (bis Woche 52)
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Score
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und bei vorzeitigem Absetzen (bis Woche 52)
Der HAQ-DI-Fragebogen misst den funktionellen Status (Behinderung) und die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Es misst die Fähigkeit des Teilnehmers, alltägliche Aufgaben auszuführen. Der Index besteht aus 20 Fragen zur Funktion der oberen und unteren Extremitäten. Diese Fragen sind in 8 Kategorien zusammengefasst: Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und gemeinsame Aktivitäten in der vergangenen Woche. Jede Frage wird nach Schweregrad auf einer 4-Punkte-Skala bewertet. Die Gesamtpunktzahl für HAQ-DI war der Durchschnitt aller Fragen und reicht von 0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht möglich.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und bei vorzeitigem Absetzen (bis Woche 52)
Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) Score
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und bei vorzeitigem Absetzen (bis Woche 52)
Der FACIT-F-Score wurde anhand eines 13-Punkte-Fragebogens berechnet, der die selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen bewertet. FACIT-F ist ein Fragebogen mit 13 Items. Die Teilnehmer bewerteten jedes Item auf einer 5-Punkte-Skala: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Je größer die Antwort des Teilnehmers auf die Fragen (mit Ausnahme von 2 negativ angegebenen), desto größer die Ermüdung des Teilnehmers. Bei allen Fragen, mit Ausnahme der 2 negativ angegebenen, wurde der Code umgedreht und eine neue Punktzahl berechnet als (4 minus Antwort des Teilnehmers). Die Summe aller Antworten ergab den FACIT-F-Score für einen möglichen Gesamtscore von 0 (schlechterer Score) bis 52 (besserer Score).
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und bei vorzeitigem Absetzen (bis Woche 52)
Anzahl der Teilnehmer, die sich an die Tocilizumab-Behandlung halten, gemessen anhand von Tagebuchkarten und Rückkehraufzeichnungen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und bei vorzeitigem Absetzen (bis Woche 52)
Den Teilnehmern wurde eine Tagebuchkarte zur Verfügung gestellt, um die Heiminjektionen aufzuzeichnen. Die Teilnehmer wurden gebeten, bei jedem Besuch alle leeren Arzneimittel-Versorgungsboxen, unbenutzten Fertigspritzen und Tagebuchkarten an die Klinik zurückzugeben, um die Verantwortung für das Arzneimittel und die Compliance der Teilnehmer zu messen. Ein Teilnehmer wurde als konform angesehen, wenn er alle planmäßigen Dosen von SC Tocilizumab während des Bewertungszeitraums korrekt verabreicht hat.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 und bei vorzeitigem Absetzen (bis Woche 52)
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Tocilizumab-Antikörpern
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12 und 24, bei vorzeitigem Absetzen (bis Woche 52) und Nachuntersuchung (8 Wochen nach der letzten Tocilizumab-Dosis, bis zu 60 Wochen)
Baseline, Wochen 12 und 24, bei vorzeitigem Absetzen (bis Woche 52) und Nachuntersuchung (8 Wochen nach der letzten Tocilizumab-Dosis, bis zu 60 Wochen)
Serumspiegel von Tocilizumab
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12 und 24, bei vorzeitigem Absetzen (bis Woche 52) und Nachuntersuchung (8 Wochen nach der letzten Tocilizumab-Dosis, bis zu 60 Wochen)
Baseline, Wochen 12 und 24, bei vorzeitigem Absetzen (bis Woche 52) und Nachuntersuchung (8 Wochen nach der letzten Tocilizumab-Dosis, bis zu 60 Wochen)
Serumspiegel von löslichen Interleukin-6-Rezeptoren (sIL-6Rs)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12 und 24, bei vorzeitigem Absetzen (bis Woche 52) und Nachuntersuchung (8 Wochen nach der letzten Tocilizumab-Dosis, bis zu 60 Wochen)
Baseline, Wochen 12 und 24, bei vorzeitigem Absetzen (bis Woche 52) und Nachuntersuchung (8 Wochen nach der letzten Tocilizumab-Dosis, bis zu 60 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML28641
  • 2013-000054-22 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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