Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tocilizumabu (RoActemra/Actemra) w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem lub innymi niebiologicznymi DMARDs u uczestników z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów i niewystarczającą odpowiedzią na obecną niebiologiczną terapię DMARD lub pierwszy lek biologiczny anty-TNF (ACT-MOVE)

25 maja 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie fazy IIIb oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tocilizumabu podawanego podskórnie w monoterapii lub terapii skojarzonej z metotreksatem (MTX) lub innymi niebiologicznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) ) Którzy mają niewystarczającą odpowiedź na obecną niebiologiczną terapię DMARD lub pierwszy czynnik biologiczny przeciwnowotworowy (anty-TNF)

To otwarte badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo tocilizumabu w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem lub innymi niebiologicznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) u uczestników z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i niewystarczającą odpowiedzią na obecne nie -biologiczna terapia DMARD lub pierwszy środek przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (anty-TNF). Uczestnicy będą otrzymywać podskórnie tocilizumab w dawce 162 miligramów (mg) raz w tygodniu przez 52 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH23 2JX
        • Christchurch Hospital; Rheumatology
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital; Clinical Investigation Research Unit
      • Burton on Trent, Zjednoczone Królestwo, DE13 0RB
        • Queens Hospital
      • Bury Saint Edmonds, Zjednoczone Królestwo, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Addenbrooke'S Hospital; Rheumatology Research Unit
      • Cannock, Zjednoczone Królestwo, WS11 5XY
        • Cannock Chase Hospital; Rheumatology
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales; Dept of Rhematology
      • Chelmsford, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Chester, Zjednoczone Królestwo, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital; Dept of Rheumatology
      • Dewsbury, Zjednoczone Królestwo, WF13 4HS
        • Dewsbury & District Hospital; Dept of Rheumatology
      • Dudley, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital; Rheumatology Department
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD12 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Eastbourne, Zjednoczone Królestwo, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital; Dept of Rheumatology
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Pharmacy Department
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital; Rheumatology
      • Grimsby, Zjednoczone Królestwo, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hosp.
      • Harlow, Zjednoczone Królestwo, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Hemel Hempstead, Zjednoczone Królestwo, HP2 4AD
        • Hemel Hempstead General Hospital; Rheumatology Dept
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 3JZ
        • Hull Royal Infirmary; Rheumatology Department
      • Llandudno, Zjednoczone Królestwo, LL30 1LB
        • Llandudno General Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Whipps Cross Hospital; Rheumatology Dept
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Department of Rheumatology
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital; Dept of Rheumatology
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
        • Wythenshawe Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital; Dept of Rheumatology
      • North Shields, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich Hospital; Rheumatology
      • Oldham, Zjednoczone Królestwo, OL1 1NL
        • Integrated Care Centre
      • Solihull, Zjednoczone Królestwo, B91 2JL
        • Solihull Hospital
      • Stoke-on-trent, Zjednoczone Królestwo, ST6 7AG
        • Haywood Hospital; Staffordshire Rheumatology Centre
      • Swindon, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BB
        • Great Western Hospital; Dept of Rheumatology
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital; Dept of Rhematology
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital; Rhuematololgy Dept
      • Warrington, Zjednoczone Królestwo, WA5 1QG
        • Warrington Hospital
      • Wigan, Zjednoczone Królestwo, WN6 9EW
        • Wrightington Hospital; Rheumatology
      • Wishaw, Zjednoczone Królestwo, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywne RZS zgodnie ze zrewidowanymi (1987) kryteriami ACR lub kryteriami EULAR/ACR (2010)
  • Uczestnicy, którzy mają niewystarczającą odpowiedź na obecną niebiologiczną terapię DMARD lub pierwszy lek anty-TNF (w monoterapii lub w skojarzeniu z MTX lub innymi niebiologicznymi DMARDs). Nieodpowiednia odpowiedź na leczenie anty-TNF jest definiowana jako poprawa wyniku DAS28 o mniej niż 1,2 lub osiągnięcie przez uczestników poprawy wyniku DAS28 o 1,2, ale nieosiągnięcie niskiej aktywności choroby (aktualny DAS28-ESR powyżej 3,2) zgodnie ze strategią „leczyć do celu” i nie byli wcześniej narażeni na leczenie tocilizumabem. Niewystarczająca odpowiedź na niebiologiczną terapię DMARD zostanie oceniona zgodnie z lokalnymi wytycznymi, a uczestnicy będą musieli kwalifikować się do terapii biologicznej zgodnie z lokalnymi wytycznymi
  • Doustne kortykosteroidy (≤10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik) i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ; do zalecanej dawki) są dozwolone, jeśli są stosowane w schemacie stabilnej dawki przez co najmniej [≥] 4 tygodnie przed punktem wyjściowym
  • Dozwolone niebiologiczne DMARDs są dozwolone, jeśli są w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed linią bazową
  • Leczenie ambulatoryjne, z wyłączeniem tocilizumabu
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcji określonych w protokole podczas badania i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki tocilizumabu

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna operacja (w tym operacja stawów) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowana poważna operacja w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej
  • Reumatyczna choroba autoimmunologiczna inna niż RZS
  • IV klasa czynnościowa zdefiniowana w Klasyfikacji Stanu Funkcjonalnego ACR w reumatoidalnym zapaleniu stawów
  • Rozpoznanie młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub młodzieńczego RZS i/lub RZS przed 16 rokiem życia
  • Wcześniejsza historia lub obecna choroba zapalna stawów inna niż RZS
  • Ekspozycja na tocilizumab dożylnie lub podskórnie w dowolnym czasie przed punktem wyjściowym
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) od badania przesiewowego
  • Dostawowe lub pozajelitowe kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na ludzkie, humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne
  • Znany aktywny prąd lub historia nawracających infekcji
  • Poważny epizod zakażenia wymagający hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub antybiotykami doustnymi w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
  • Czynna gruźlica (TB) wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
  • Dodatni w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • Pierwotny lub wtórny niedobór odporności (historia lub obecnie aktywny)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niewłaściwa czynność hematologiczna, nerek lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia tocilizumabem
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe wstrzyknięcia podskórne tocilizumabu w dawce 162 mg w monoterapii przez 52 tygodnie.
Lek: Tocilizumab
Tocilizumab w dawce 162 mg będzie podawany raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym w pojedynczej ustalonej dawce, niezależnie od masy ciała, przez okres leczenia wynoszący 52 tygodnie.
Inne nazwy:
  • RoActemra, Actemra
Eksperymentalny: Tocilizumab w połączeniu z metotreksatem lub innymi DMARDs
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe wstrzyknięcia podskórne tocilizumabu w dawce 162 mg w połączeniu z metotreksatem lub innymi niebiologicznymi lekami z grupy DMARD przez 52 tygodnie.
Lek: Tocilizumab
Tocilizumab w dawce 162 mg będzie podawany raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym w pojedynczej ustalonej dawce, niezależnie od masy ciała, przez okres leczenia wynoszący 52 tygodnie.
Inne nazwy:
  • RoActemra, Actemra
Lek: DMARDs
Leczenie niebiologicznymi DMARD w stabilnej dawce, które rozpoczęto co najmniej 4 tygodnie przed wartością wyjściową, jest dozwolone podczas badania. Protokół badania nie precyzuje żadnej konkretnej terapii.
Lek: Kortykosteroidy doustne
Dozwolone są stałe doustne dawki kortykosteroidów (≤10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik). Protokół badania nie określa żadnych dodatkowych szczegółów dotyczących rodzajów doustnych kortykosteroidów.
Lek: Metotreksat
Metotreksat według uznania badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika aktywności choroby 28-obserwacji OB (DAS28-ESR) w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
DAS28 obliczono na podstawie liczby obrzękniętych stawów (SJC) i liczby bolesnych stawów (TJC) przy użyciu liczby 28 stawów, szybkości opadania erytrocytów (ESR; milimetry na godzinę [mm/godz.]) oraz ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta (mierzonej na 0 do 100 mm wizualnej skali analogowej [VAS], gdzie 0 mm = brak aktywności choroby i 100 mm = najgorsza aktywność choroby). Wyniki DAS28 obliczono jako [0,56 × pierwiastek kwadratowy z TJC] + [0,28 × pierwiastek kwadratowy z SJC] + [0,70 × log naturalny (ESR)] + [0,014 × VAS]. Całkowity zakres punktacji: 0-10, wyższy wynik = wyższa aktywność choroby. DAS28-ESR większy niż lub równy (≥) 2,6 do mniejszego lub równego (≤) 3,2 implikował małą aktywność choroby, większy niż (>) 3,2 do ≤5,1 implikował umiarkowaną aktywność choroby, >5,1 implikował wysoką/ciężką chorobę i mniej niż (<) 2,6 implikowana remisja kliniczna.
Wartość bazowa, tydzień 2
Zmiana od wartości początkowej w DAS28-ESR w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
DAS28 obliczono na podstawie SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów, OB (mm/godz.) i ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta (mierzonej na skali VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm = brak aktywności choroby, a 100 mm = najgorsza aktywność choroby) . Wyniki DAS28 obliczono jako [0,56 × pierwiastek kwadratowy z TJC] + [0,28 × pierwiastek kwadratowy z SJC] + [0,70 × log naturalny (ESR)] + [0,014 × VAS]. Całkowity zakres punktacji: 0-10, wyższy wynik = wyższa aktywność choroby. DAS28-ESR ≥2,6 do ≤3,2 oznaczało niską aktywność choroby, >3,2 do ≤5,1 oznaczało umiarkowaną aktywność choroby, >5,1 oznaczało wysoką/ciężką chorobę, a <2,6 oznaczało remisję kliniczną.
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej w DAS28-ESR w tygodniu 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
DAS28 obliczono na podstawie SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów, OB (mm/godz.) i ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta (mierzonej na skali VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm = brak aktywności choroby, a 100 mm = najgorsza aktywność choroby) . Wyniki DAS28 obliczono jako [0,56 × pierwiastek kwadratowy z TJC] + [0,28 × pierwiastek kwadratowy z SJC] + [0,70 × log naturalny (ESR)] + [0,014 × VAS]. Całkowity zakres punktacji: 0-10, wyższy wynik = wyższa aktywność choroby. DAS28-ESR ≥2,6 do ≤3,2 oznaczało niską aktywność choroby, >3,2 do ≤5,1 oznaczało umiarkowaną aktywność choroby, >5,1 oznaczało wysoką/ciężką chorobę, a <2,6 oznaczało remisję kliniczną.
Wartość bazowa, tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej w DAS28-ESR w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
DAS28 obliczono na podstawie SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów, OB (mm/godz.) i ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta (mierzonej na skali VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm = brak aktywności choroby, a 100 mm = najgorsza aktywność choroby) . Wyniki DAS28 obliczono jako [0,56 × pierwiastek kwadratowy z TJC] + [0,28 × pierwiastek kwadratowy z SJC] + [0,70 × log naturalny (ESR)] + [0,014 × VAS]. Całkowity zakres punktacji: 0-10, wyższy wynik = wyższa aktywność choroby. DAS28-ESR ≥2,6 do ≤3,2 oznaczało niską aktywność choroby, >3,2 do ≤5,1 oznaczało umiarkowaną aktywność choroby, >5,1 oznaczało wysoką/ciężką chorobę, a <2,6 oznaczało remisję kliniczną.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w DAS28-ESR w tygodniu 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
DAS28 obliczono na podstawie SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów, OB (mm/godz.) i ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta (mierzonej na skali VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm = brak aktywności choroby, a 100 mm = najgorsza aktywność choroby) . Wyniki DAS28 obliczono jako [0,56 × pierwiastek kwadratowy z TJC] + [0,28 × pierwiastek kwadratowy z SJC] + [0,70 × log naturalny (ESR)] + [0,014 × VAS]. Całkowity zakres punktacji: 0-10, wyższy wynik = wyższa aktywność choroby. DAS28-ESR ≥2,6 do ≤3,2 oznaczało niską aktywność choroby, >3,2 do ≤5,1 oznaczało umiarkowaną aktywność choroby, >5,1 oznaczało wysoką/ciężką chorobę, a <2,6 oznaczało remisję kliniczną.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej w DAS28-ESR w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 20
DAS28 obliczono na podstawie SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów, OB (mm/godz.) i ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta (mierzonej na skali VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm = brak aktywności choroby, a 100 mm = najgorsza aktywność choroby) . Wyniki DAS28 obliczono jako [0,56 × pierwiastek kwadratowy z TJC] + [0,28 × pierwiastek kwadratowy z SJC] + [0,70 × log naturalny (ESR)] + [0,014 × VAS]. Całkowity zakres punktacji: 0-10, wyższy wynik = wyższa aktywność choroby. DAS28-ESR ≥2,6 do ≤3,2 oznaczało niską aktywność choroby, >3,2 do ≤5,1 oznaczało umiarkowaną aktywność choroby, >5,1 oznaczało wysoką/ciężką chorobę, a <2,6 oznaczało remisję kliniczną.
Wartość bazowa, tydzień 20
Zmiana od wartości początkowej w DAS28-ESR w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
DAS28 obliczono na podstawie SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów, OB (mm/godz.) i ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta (mierzonej na skali VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm = brak aktywności choroby, a 100 mm = najgorsza aktywność choroby) . Wyniki DAS28 obliczono jako [0,56 × pierwiastek kwadratowy z TJC] + [0,28 × pierwiastek kwadratowy z SJC] + [0,70 × log naturalny (ESR)] + [0,014 × VAS]. Całkowity zakres punktacji: 0-10, wyższy wynik = wyższa aktywność choroby. DAS28-ESR ≥2,6 do ≤3,2 oznaczało niską aktywność choroby, >3,2 do ≤5,1 oznaczało umiarkowaną aktywność choroby, >5,1 oznaczało wysoką/ciężką chorobę, a <2,6 oznaczało remisję kliniczną.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w DAS28-ESR w tygodniu 28
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28
DAS28 obliczono na podstawie SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów, OB (mm/godz.) i ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta (mierzonej na skali VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm = brak aktywności choroby, a 100 mm = najgorsza aktywność choroby) . Wyniki DAS28 obliczono jako [0,56 × pierwiastek kwadratowy z TJC] + [0,28 × pierwiastek kwadratowy z SJC] + [0,70 × log naturalny (ESR)] + [0,014 × VAS]. Całkowity zakres punktacji: 0-10, wyższy wynik = wyższa aktywność choroby. DAS28-ESR ≥2,6 do ≤3,2 oznaczało niską aktywność choroby, >3,2 do ≤5,1 oznaczało umiarkowaną aktywność choroby, >5,1 oznaczało wysoką/ciężką chorobę, a <2,6 oznaczało remisję kliniczną.
Wartość wyjściowa, tydzień 28
Zmiana od wartości początkowej w DAS28-ESR w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32
DAS28 obliczono na podstawie SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów, OB (mm/godz.) i ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta (mierzonej na skali VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm = brak aktywności choroby, a 100 mm = najgorsza aktywność choroby) . Wyniki DAS28 obliczono jako [0,56 × pierwiastek kwadratowy z TJC] + [0,28 × pierwiastek kwadratowy z SJC] + [0,70 × log naturalny (ESR)] + [0,014 × VAS]. Całkowity zakres punktacji: 0-10, wyższy wynik = wyższa aktywność choroby. DAS28-ESR ≥2,6 do ≤3,2 oznaczało niską aktywność choroby, >3,2 do ≤5,1 oznaczało umiarkowaną aktywność choroby, >5,1 oznaczało wysoką/ciężką chorobę, a <2,6 oznaczało remisję kliniczną.
Wartość wyjściowa, tydzień 32
Zmiana od wartości wyjściowej w DAS28-ESR w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
DAS28 obliczono na podstawie SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów, OB (mm/godz.) i ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta (mierzonej na skali VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm = brak aktywności choroby, a 100 mm = najgorsza aktywność choroby) . Wyniki DAS28 obliczono jako [0,56 × pierwiastek kwadratowy z TJC] + [0,28 × pierwiastek kwadratowy z SJC] + [0,70 × log naturalny (ESR)] + [0,014 × VAS]. Całkowity zakres punktacji: 0-10, wyższy wynik = wyższa aktywność choroby. DAS28-ESR ≥2,6 do ≤3,2 oznaczało niską aktywność choroby, >3,2 do ≤5,1 oznaczało umiarkowaną aktywność choroby, >5,1 oznaczało wysoką/ciężką chorobę, a <2,6 oznaczało remisję kliniczną.
Wartość wyjściowa, tydzień 36
Zmiana od wartości początkowej w DAS28-ESR w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
DAS28 obliczono na podstawie SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów, OB (mm/godz.) i ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta (mierzonej na skali VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm = brak aktywności choroby, a 100 mm = najgorsza aktywność choroby) . Wyniki DAS28 obliczono jako [0,56 × pierwiastek kwadratowy z TJC] + [0,28 × pierwiastek kwadratowy z SJC] + [0,70 × log naturalny (ESR)] + [0,014 × VAS]. Całkowity zakres punktacji: 0-10, wyższy wynik = wyższa aktywność choroby. DAS28-ESR ≥2,6 do ≤3,2 oznaczało niską aktywność choroby, >3,2 do ≤5,1 oznaczało umiarkowaną aktywność choroby, >5,1 oznaczało wysoką/ciężką chorobę, a <2,6 oznaczało remisję kliniczną.
Wartość wyjściowa, tydzień 40
Zmiana od wartości początkowej w DAS28-ESR w 44. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 44
DAS28 obliczono na podstawie SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów, OB (mm/godz.) i ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta (mierzonej na skali VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm = brak aktywności choroby, a 100 mm = najgorsza aktywność choroby) . Wyniki DAS28 obliczono jako [0,56 × pierwiastek kwadratowy z TJC] + [0,28 × pierwiastek kwadratowy z SJC] + [0,70 × log naturalny (ESR)] + [0,014 × VAS]. Całkowity zakres punktacji: 0-10, wyższy wynik = wyższa aktywność choroby. DAS28-ESR ≥2,6 do ≤3,2 oznaczało niską aktywność choroby, >3,2 do ≤5,1 oznaczało umiarkowaną aktywność choroby, >5,1 oznaczało wysoką/ciężką chorobę, a <2,6 oznaczało remisję kliniczną.
Wartość wyjściowa, tydzień 44
Zmiana od wartości początkowej w DAS28-ESR w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
DAS28 obliczono na podstawie SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów, OB (mm/godz.) i ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta (mierzonej na skali VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm = brak aktywności choroby, a 100 mm = najgorsza aktywność choroby) . Wyniki DAS28 obliczono jako [0,56 × pierwiastek kwadratowy z TJC] + [0,28 × pierwiastek kwadratowy z SJC] + [0,70 × log naturalny (ESR)] + [0,014 × VAS]. Całkowity zakres punktacji: 0-10, wyższy wynik = wyższa aktywność choroby. DAS28-ESR ≥2,6 do ≤3,2 oznaczało niską aktywność choroby, >3,2 do ≤5,1 oznaczało umiarkowaną aktywność choroby, >5,1 oznaczało wysoką/ciężką chorobę, a <2,6 oznaczało remisję kliniczną.
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana od wartości wyjściowej w DAS28-ESR w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
DAS28 obliczono na podstawie SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów, OB (mm/godz.) i ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta (mierzonej na skali VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm = brak aktywności choroby, a 100 mm = najgorsza aktywność choroby) . Wyniki DAS28 obliczono jako [0,56 × pierwiastek kwadratowy z TJC] + [0,28 × pierwiastek kwadratowy z SJC] + [0,70 × log naturalny (ESR)] + [0,014 × VAS]. Całkowity zakres punktacji: 0-10, wyższy wynik = wyższa aktywność choroby. DAS28-ESR ≥2,6 do ≤3,2 oznaczało niską aktywność choroby, >3,2 do ≤5,1 oznaczało umiarkowaną aktywność choroby, >5,1 oznaczało wysoką/ciężką chorobę, a <2,6 oznaczało remisję kliniczną.
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej w DAS28-ESR przy wczesnym wycofaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wczesne wycofanie (do 52. tygodnia)
DAS28 obliczono na podstawie SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów, OB (mm/godz.) i ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta (mierzonej na skali VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm = brak aktywności choroby, a 100 mm = najgorsza aktywność choroby) . Wyniki DAS28 obliczono jako [0,56 × pierwiastek kwadratowy z TJC] + [0,28 × pierwiastek kwadratowy z SJC] + [0,70 × log naturalny (ESR)] + [0,014 × VAS]. Całkowity zakres punktacji: 0-10, wyższy wynik = wyższa aktywność choroby. DAS28-ESR ≥2,6 do ≤3,2 oznaczało niską aktywność choroby, >3,2 do ≤5,1 oznaczało umiarkowaną aktywność choroby, >5,1 oznaczało wysoką/ciężką chorobę, a <2,6 oznaczało remisję kliniczną.
Wartość wyjściowa, wczesne wycofanie (do 52. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których uzyskano odpowiedź według kryteriów American College of Rheumatology Criteria 20 (ACR20)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i przy wczesnym odstawieniu (do tygodnia 52)
Uczestnik uzyskał odpowiedź ACR20, jeśli nastąpiła co najmniej 20-procentowa (%) poprawa, tj. redukcja w stosunku do wartości początkowej, w TJC (68 stawów) i SJC (66 stawów) oraz w co najmniej 3 z następujących 5 parametrów: 1) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza [VAS: 0 mm = brak aktywności choroby do 100 mm = maksymalna aktywność choroby]; 2) Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta [VAS: 0 mm = brak aktywności choroby do 100 mm = maksymalna aktywność choroby]; 3) Ocena bólu pacjenta [VAS: 0 mm=brak bólu do 100 mm=ból nie do zniesienia]; 4) Kwestionariusz oceny stanu zdrowia [20 pytań, 8 elementów: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności, uśrednione od 0=bez trudności do 3=niezdolny do wykonania] oraz 5) stan ostry- reagent fazy (białko C-reaktywne [CRP] lub ESR).
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i przy wczesnym odstawieniu (do tygodnia 52)
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR50
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i przy wczesnym odstawieniu (do tygodnia 52)
U uczestnika wystąpiła odpowiedź ACR50, jeśli wystąpiła poprawa o co najmniej 50%, tj. redukcja w stosunku do stanu wyjściowego, w TJC (68 stawów) i SJC (66 stawów) oraz w co najmniej 3 z następujących 5 parametrów: 1) Ogólna ocena lekarska aktywności choroby [VAS: 0 mm = brak aktywności choroby do 100 mm = maksymalna aktywność choroby]; 2) Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta [VAS: 0 mm = brak aktywności choroby do 100 mm = maksymalna aktywność choroby]; 3) Ocena bólu pacjenta [VAS: 0 mm=brak bólu do 100 mm=ból nie do zniesienia]; 4) Kwestionariusz oceny stanu zdrowia [20 pytań, 8 elementów: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności, uśrednione od 0=bez trudności do 3=niezdolny do wykonania] oraz 5) stan ostry- reagent fazowy (CRP lub ESR).
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i przy wczesnym odstawieniu (do tygodnia 52)
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR70
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i przy wczesnym odstawieniu (do tygodnia 52)
Uczestnik uzyskał odpowiedź ACR70, jeśli wystąpiła poprawa o co najmniej 70%, tj. redukcja w stosunku do wartości wyjściowej, w TJC (68 stawów) i SJC (66 stawów) oraz w co najmniej 3 z następujących 5 parametrów: 1) Ogólna ocena lekarska aktywności choroby [VAS: 0 mm = brak aktywności choroby do 100 mm = maksymalna aktywność choroby]; 2) Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta [VAS: 0 mm = brak aktywności choroby do 100 mm = maksymalna aktywność choroby]; 3) Ocena bólu pacjenta [VAS: 0 mm=brak bólu do 100 mm=ból nie do zniesienia]; 4) Kwestionariusz oceny stanu zdrowia [20 pytań, 8 elementów: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności, uśrednione od 0=bez trudności do 3=niezdolny do wykonania] oraz 5) stan ostry- reagent fazowy (CRP lub ESR).
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i przy wczesnym odstawieniu (do tygodnia 52)
Liczba uczestników z odpowiedzią Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) (dobra, umiarkowana lub brak odpowiedzi) na podstawie DAS28-ESR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i przy wczesnym odstawieniu (do tygodnia 52)
DAS28-ESR obliczono z SJC i TJC, stosując liczbę 28 stawów, OB (mm/godz.) i ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta (VAS: 0 mm = brak aktywności choroby do 100 mm = maksymalna aktywność choroby). Wyniki DAS28-ESR obliczono jako [0,56 × pierwiastek kwadratowy z TJC] + [0,28 × pierwiastek kwadratowy z SJC] + [0,70 × log naturalny (ESR)] + [0,014 × VAS]. Kryteria odpowiedzi EULAR oparte na DAS28-ESR zastosowano do pomiaru indywidualnej odpowiedzi jako braku, dobrej i umiarkowanej, w zależności od zakresu zmiany od wartości wyjściowej i osiągniętego poziomu aktywności choroby. U osób z dobrą reakcją nastąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowej >1,2 z wynikiem DAS28 ≤3,2; u osób z umiarkowaną odpowiedzią wystąpiła zmiana od wartości wyjściowej >1,2 z wynikiem DAS28 >3,2 lub zmiana od wartości wyjściowej >0,6 do ≤1,2 z wynikiem DAS28 ≤5,1. Uczestnicy ze zmianą od wartości wyjściowej >0,6 do ≤1,2 z wynikiem DAS28 >5,1 lub jakimkolwiek wynikiem ze zmianą od wartości wyjściowej ≤0,6 zostali uznani za niereagujących.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i przy wczesnym odstawieniu (do tygodnia 52)
Zmiana wskaźnika uproszczonej aktywności choroby (SDAI) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 oraz we wczesnym odstawieniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i przy wczesnym odstawieniu (do tygodnia 52)
SDAI to suma liczbowa pięciu parametrów końcowych: TJC i SJC na podstawie 28-stawowej oceny, ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta i lekarza na podstawie VAS 0-10 cm (0 cm = brak aktywności choroby i 10 cm = najgorsza aktywność choroby) i CRP w miligramach na litr (mg/l). Całkowity wynik SDAI = 0-86. SDAI ≤3,3 wskazuje na remisję kliniczną, >3,3 do 11 = mała aktywność choroby, >11 do 26 = umiarkowana aktywność choroby i >26 = wysoka (lub ciężka) aktywność choroby.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i przy wczesnym odstawieniu (do tygodnia 52)
Zmiana klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 oraz we wczesnym okresie odstawienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i przy wczesnym odstawieniu (do tygodnia 52)
CDAI jest sumą liczbową czterech parametrów końcowych: TJC i SJC na podstawie 28-stawowej oceny, globalnej oceny aktywności choroby dokonanej przez pacjenta i lekarza na podstawie VAS 0-10 cm (0 cm = brak aktywności choroby i 10 cm = najgorsza choroba działalność). Całkowity wynik CDAI = 0-76. CDAI ≤2,8 wskazuje na remisję kliniczną, >2,8 do 10 = mała aktywność choroby, >10 do 22 = umiarkowana aktywność choroby i >22 = wysoka (lub ciężka) aktywność choroby.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i przy wczesnym odstawieniu (do tygodnia 52)
Procentowa zmiana całkowitej TJC w stosunku do wartości początkowej w 68 stawach w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Liczbę bolesnych stawów określono badając 68 stawów i zidentyfikowano stawy, które były bolesne pod naciskiem lub ruchem biernym. Liczbę bolesnych stawów odnotowywano w formularzu oceny łącznej podczas każdej wizyty, brak tkliwości = 0, tkliwość = 1; sumę obliczono, dodając wszystkie stawy, uzyskując maksymalny wynik 68. Zmniejszenie liczby bolesnych stawów w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę. Wynik podano jako procentową zmianę od wartości początkowej do końca leczenia (52 tygodnie).
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana całkowitej TJC w stosunku do wartości początkowej w 28 stawach w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i przy wczesnym odstawieniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i przy wczesnym odstawieniu (do tygodnia 52)
Liczbę bolesnych stawów określono, badając 28 stawów i zidentyfikowano stawy, które były bolesne pod naciskiem lub ruchem biernym. Liczbę bolesnych stawów odnotowywano w formularzu oceny łącznej podczas każdej wizyty, brak tkliwości = 0, tkliwość = 1; sumę obliczono, dodając wszystkie stawy, uzyskując maksymalny wynik 28. Zmniejszenie liczby bolesnych stawów w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i przy wczesnym odstawieniu (do tygodnia 52)
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w całkowitej SJC w 66 stawach w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Liczbę obrzękniętych stawów określono na podstawie zbadania 66 stawów i określenia obecności obrzęku. Liczbę obrzękniętych stawów odnotowywano w formularzu oceny stawu podczas każdej wizyty, brak obrzęku = 0, obrzęk = 1; sumę obliczono, dodając wszystkie stawy, uzyskując maksymalny wynik 66. Zmniejszenie liczby obrzękniętych stawów w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę. Wynik podano jako procentową zmianę od wartości początkowej do końca leczenia (52 tygodnie).
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitej SJC na 28 stawach w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i przy wczesnym odstawieniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i przy wczesnym odstawieniu (do tygodnia 52)
Liczbę obrzękniętych stawów określono na podstawie zbadania 28 stawów i stwierdzenia obecności obrzęku. Liczbę obrzękniętych stawów odnotowywano w formularzu oceny stawu podczas każdej wizyty, brak obrzęku = 0, obrzęk = 1; sumę obliczono, dodając wszystkie stawy, uzyskując maksymalny wynik 28. Zmniejszenie liczby obrzękniętych stawów w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i przy wczesnym odstawieniu (do tygodnia 52)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli niską aktywność choroby zgodnie z DAS28-ESR ≤3,2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i przy wczesnym odstawieniu (do tygodnia 52)
DAS28 obliczono na podstawie SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów, OB (mm/godz.) i ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta (mierzonej na skali VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm = brak aktywności choroby, a 100 mm = najgorsza aktywność choroby) . Wyniki DAS28 obliczono jako [0,56 × pierwiastek kwadratowy z TJC] + [0,28 × pierwiastek kwadratowy z SJC] + [0,70 × log naturalny (ESR)] + [0,014 × VAS]. Całkowity zakres punktacji: 0-10, wyższy wynik = wyższa aktywność choroby. DAS28-ESR ≥2,6 do ≤3,2 oznaczało niską aktywność choroby.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i przy wczesnym odstawieniu (do tygodnia 52)
Liczba uczestników, u których uzyskano remisję zgodnie z DAS28-ESR <2,6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i przy wczesnym odstawieniu (do tygodnia 52)
DAS28 obliczono na podstawie SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów, OB (mm/godz.) i ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta (mierzonej na skali VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm = brak aktywności choroby, a 100 mm = najgorsza aktywność choroby) . Wyniki DAS28 obliczono jako [0,56 × pierwiastek kwadratowy z TJC] + [0,28 × pierwiastek kwadratowy z SJC] + [0,70 × log naturalny (ESR)] + [0,014 × VAS]. Całkowity zakres punktacji: 0-10, wyższy wynik = wyższa aktywność choroby. DAS28-ESR <2,6 implikowana remisja kliniczna.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i przy wczesnym odstawieniu (do tygodnia 52)
Liczba uczestników, u których zmniejszono dawkę niebiologicznego DMARD/kortykosteroidu i/lub przerwano leczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, przy wczesnym odstawieniu (do tygodnia 52), kontrola w tygodniu 4 (do tygodnia 56) i kontrola w 8. tygodniu (do 60. tygodnia)
Wyniki przedstawiono dla liczby uczestników, u których zmniejszono dawkę niebiologicznego DMARD/kortykosteroidu i/lub przerwano leczenie z powodu zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia (względy bezpieczeństwa, dyskomfort, brak skuteczności, inne przyczyny i przyczyny nieznane). Uczestnicy mogą zostać włączeni z więcej niż jednego powodu.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, przy wczesnym odstawieniu (do tygodnia 52), kontrola w tygodniu 4 (do tygodnia 56) i kontrola w 8. tygodniu (do 60. tygodnia)
Odsetek przestrzegania zaleceń metotreksatu oceniany za pomocą kwestionariusza przestrzegania zaleceń dotyczących metotreksatu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 52 i przy wczesnym odstawieniu (do tygodnia 52)
Przestrzeganie zaleceń dotyczących metotreksatu określono na podstawie odpowiedzi na pytanie „W ciągu ostatnich 3 miesięcy przepisano Panu 12 dawek metotreksatu, ile (w przybliżeniu) Pan przyjął?” Przestrzeganie zaleceń (%) obliczono jako: (Przybliżona liczba przyjętych dawek/12)*100.
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 36, 52 i przy wczesnym odstawieniu (do tygodnia 52)
Globalna ocena aktywności choroby pacjenta w skali VAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i przy wczesnym odstawieniu (do tygodnia 52)
Ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta mierzono na poziomym VAS od 0 do 100 mm, gdzie 0 mm = brak aktywności choroby i 100 mm = maksymalna aktywność choroby.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i przy wczesnym odstawieniu (do tygodnia 52)
Wynik VAS bólu pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i przy wczesnym odstawieniu (do tygodnia 52)
Ta ocena reprezentuje ocenę obecnego poziomu bólu przez uczestnika na 100 mm poziomym VAS, gdzie 0 mm = brak bólu do 100 mm = ból nie do zniesienia.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i przy wczesnym odstawieniu (do tygodnia 52)
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i przy wczesnym odstawieniu (do tygodnia 52)
Kwestionariusz HAQ-DI mierzy stan funkcjonalny (niepełnosprawność) oraz jakość życia związaną ze zdrowiem. Mierzy zdolność uczestnika do wykonywania codziennych zadań. Indeks składa się z 20 pytań dotyczących funkcji kończyn górnych i dolnych. Pytania te są podsumowane w 8 kategoriach: ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i wspólne czynności w ciągu ostatniego tygodnia. Każde pytanie oceniane jest według stopnia nasilenia na 4-stopniowej skali. Całkowity wynik dla HAQ-DI był średnią ze wszystkich pytań i mieścił się w zakresie od 0 = bez żadnych trudności do 3 = niezdolny do wykonania zadania.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i przy wczesnym odstawieniu (do tygodnia 52)
Funkcjonalna Ocena Terapii Przewlekłych Chorób - Zmęczenie (FACIT-F).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i przy wczesnym odstawieniu (do tygodnia 52)
Wynik FACIT-F został obliczony na podstawie kwestionariusza składającego się z 13 pozycji, który ocenia zgłaszane przez pacjentów zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie. FACIT-F to kwestionariusz składający się z 13 pozycji. Uczestnicy oceniali każdą pozycję w 5-stopniowej skali: od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Im większa odpowiedź uczestnika na pytania (z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych), tym większe zmęczenie uczestnika. Dla wszystkich pytań, z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych, odwrócono kod i obliczono nowy wynik jako (4 minus odpowiedź uczestnika). Suma wszystkich odpowiedzi dała wynik w skali FACIT-F dający łączny możliwy wynik od 0 (gorszy wynik) do 52 (lepszy wynik).
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i przy wczesnym odstawieniu (do tygodnia 52)
Liczba uczestników, którzy zgodzili się na leczenie tocilizumabem, mierzona na podstawie dzienniczków i rejestrów powrotów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i przy wczesnym odstawieniu (do tygodnia 52)
Uczestnicy otrzymali kartę dziennika, w której mogli zapisywać domowe zastrzyki. Uczestnicy zostali poproszeni o zwrócenie wszystkich pustych pudełek z lekami, niewykorzystanej ampułko-strzykawki i kart dziennika do kliniki podczas każdej wizyty jako miara odpowiedzialności za leki i przestrzegania zaleceń przez uczestników. Uczestnika uznano za zgodnego, jeśli uczestnik prawidłowo podał wszystkie zaplanowane dawki tocilizumabu SC w okresie oceny.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 i przy wczesnym odstawieniu (do tygodnia 52)
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko tocilizumabowi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24, przy wczesnym odstawieniu (do tygodnia 52) i wizyta kontrolna (8 tygodni po ostatniej dawce tocilizumabu, do 60 tygodni)
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24, przy wczesnym odstawieniu (do tygodnia 52) i wizyta kontrolna (8 tygodni po ostatniej dawce tocilizumabu, do 60 tygodni)
Poziomy tocilizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24, przy wczesnym odstawieniu (do tygodnia 52) i wizyta kontrolna (8 tygodni po ostatniej dawce tocilizumabu, do 60 tygodni)
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24, przy wczesnym odstawieniu (do tygodnia 52) i wizyta kontrolna (8 tygodni po ostatniej dawce tocilizumabu, do 60 tygodni)
Poziomy w surowicy rozpuszczalnych receptorów interleukiny-6 (sIL-6Rs)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24, przy wczesnym odstawieniu (do tygodnia 52) i wizyta kontrolna (8 tygodni po ostatniej dawce tocilizumabu, do 60 tygodni)
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 24, przy wczesnym odstawieniu (do tygodnia 52) i wizyta kontrolna (8 tygodni po ostatniej dawce tocilizumabu, do 60 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML28641
  • 2013-000054-22 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tocilizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj