Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tocilizumabu (RoActemra/Actemra) v monoterapii nebo v kombinaci s metotrexátem nebo jinými nebiologickými DMARD u účastníků s aktivní revmatoidní artritidou a neadekvátní odpovědí na současnou nebiologickou terapii DMARD nebo první biologickou látku proti TNF (ACT-MOVE)

25. května 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená studie fáze IIIb k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti subkutánní (SC) tocilizumabové monoterapie nebo kombinované terapie s metotrexátem (MTX) nebo jinými nebiologickými nemoc modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD) u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (RA ) kteří nereagují adekvátně na současnou nebiologickou terapii DMARD nebo první biologické činidlo proti nádorovému nekrotickému faktoru (anti-TNF)

Tato otevřená studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost tocilizumabu v monoterapii nebo v kombinaci s metotrexátem nebo jinými nebiologickými chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD) u účastníků s aktivní revmatoidní artritidou (RA) a neadekvátní odpovědí na současnou -biologická léčba DMARD nebo první činidlo proti nádorovému nekrotickému faktoru (anti-TNF). Účastníci budou dostávat tocilizumab 162 miligramů (mg) subkutánně jednou týdně po dobu 52 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Bournemouth, Spojené království, BH23 2JX
        • Christchurch Hospital; Rheumatology
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital; Clinical Investigation Research Unit
      • Burton on Trent, Spojené království, DE13 0RB
        • Queens Hospital
      • Bury Saint Edmonds, Spojené království, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
      • Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrooke'S Hospital; Rheumatology Research Unit
      • Cannock, Spojené království, WS11 5XY
        • Cannock Chase Hospital; Rheumatology
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales; Dept of Rhematology
      • Chelmsford, Spojené království, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Chester, Spojené království, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital; Dept of Rheumatology
      • Dewsbury, Spojené království, WF13 4HS
        • Dewsbury & District Hospital; Dept of Rheumatology
      • Dudley, Spojené království, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital; Rheumatology Department
      • Dundee, Spojené království, DD12 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Eastbourne, Spojené království, BN21 2UD
        • Eastbourne District General Hospital; Dept of Rheumatology
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Pharmacy Department
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital; Rheumatology
      • Grimsby, Spojené království, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hosp.
      • Harlow, Spojené království, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • Hemel Hempstead, Spojené království, HP2 4AD
        • Hemel Hempstead General Hospital; Rheumatology Dept
      • Hull, Spojené království, HU3 3JZ
        • Hull Royal Infirmary; Rheumatology Department
      • Llandudno, Spojené království, LL30 1LB
        • Llandudno General Hospital
      • London, Spojené království, E11 1NR
        • Whipps Cross Hospital; Rheumatology Dept
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Department of Rheumatology
      • Maidstone, Spojené království, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital; Dept of Rheumatology
      • Manchester, Spojené království, M23 9QZ
        • Wythenshawe Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital; Dept of Rheumatology
      • North Shields, Spojené království, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich Hospital; Rheumatology
      • Oldham, Spojené království, OL1 1NL
        • Integrated Care Centre
      • Solihull, Spojené království, B91 2JL
        • Solihull Hospital
      • Stoke-on-trent, Spojené království, ST6 7AG
        • Haywood Hospital; Staffordshire Rheumatology Centre
      • Swindon, Spojené království, SN3 6BB
        • Great Western Hospital; Dept of Rheumatology
      • Torquay, Spojené království, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital; Dept of Rhematology
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital; Rhuematololgy Dept
      • Warrington, Spojené království, WA5 1QG
        • Warrington Hospital
      • Wigan, Spojené království, WN6 9EW
        • Wrightington Hospital; Rheumatology
      • Wishaw, Spojené království, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní RA podle revidovaných (1987) kritérií ACR nebo kritérií EULAR/ACR (2010)
  • Účastníci, kteří mají nedostatečnou odpověď na současnou nebiologickou terapii DMARD nebo první anti-TNF látku (v monoterapii nebo v kombinaci s MTX nebo jinými nebiologickými DMARD). Neadekvátní odpověď na léčbu anti-TNF je definována jako zlepšení skóre DAS28 o méně než 1,2 nebo účastníci, kteří dosáhli zlepšení skóre DAS28 o 1,2, ale nedosáhli nízké aktivity onemocnění (aktuální DAS28-ESR nad 3,2) podle strategie léčby a cíle a nebyli dříve vystaveni léčbě tocilizumabem. Neadekvátní odpověď na nebiologickou léčbu DMARD bude posouzena podle místních pokynů a účastníci budou muset být způsobilí pro biologickou léčbu podle místních pokynů
  • Perorální kortikosteroidy (≤ 10 mg/den prednison nebo ekvivalent) a nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID; až do doporučené dávky) jsou povoleny, pokud jsou na stabilním dávkovacím režimu déle než nebo rovné [≥] 4 týdny před výchozí hodnotou
  • Povolené nebiologické DMARD jsou povoleny, pokud jsou na stabilní dávce alespoň 4 týdny před výchozí hodnotou
  • Absolvování ambulantní léčby, která nezahrnuje tocilizumab
  • Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí během studie a po dobu nejméně 3 měsíců po poslední dávce tocilizumabu souhlasit s používáním spolehlivých prostředků antikoncepce definovaných protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Velká operace (včetně operace kloubu) do 8 týdnů před screeningem nebo plánovaná velká operace do 6 měsíců po výchozím stavu
  • Revmatické autoimunitní onemocnění jiné než RA
  • Funkční třída IV, jak je definována ACR klasifikací funkčního stavu u revmatoidní artritidy
  • Diagnóza juvenilní idiopatické artritidy nebo juvenilní RA a/nebo RA před dosažením věku 16 let
  • Předchozí nebo současné zánětlivé onemocnění kloubů jiné než RA
  • Expozice tocilizumabu buď intravenózně nebo SC kdykoli před výchozí hodnotou
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným činidlem do 4 týdnů (nebo 5 poločasů zkoušeného léku, podle toho, co je delší) od screeningu
  • Intraartikulární nebo parenterální kortikosteroidy během 4 týdnů před výchozí hodnotou
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na lidské, humanizované nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze
  • Známá aktivní současná nebo anamnéza rekurentních infekcí
  • Závažná epizoda infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu IV antibiotiky do 4 týdnů od screeningu nebo perorálními antibiotiky do 2 týdnů po screeningu
  • Aktivní tuberkulóza (TBC) vyžadující léčbu během předchozích 3 let
  • Pozitivní na infekci virem hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Primární nebo sekundární imunodeficience (v anamnéze nebo v současné době aktivní)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nedostatečná hematologická, renální nebo jaterní funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapie tocilizumabem
Účastníci budou dostávat týdně SC injekci tocilizumabu 162 mg jako monoterapii po dobu 52 týdnů.
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab 162 mg bude podáván jednou týdně sc injekcí a jako jedna fixní dávka, bez ohledu na tělesnou hmotnost, po dobu léčby 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • RoActemra, Actemra
Experimentální: Tocilizumab v kombinaci s methotrexátem nebo jinými DMARD
Účastníci budou dostávat týdně SC injekci tocilizumabu 162 mg v kombinaci s methotrexátem nebo jinými nebiologickými DMARD po dobu 52 týdnů.
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab 162 mg bude podáván jednou týdně sc injekcí a jako jedna fixní dávka, bez ohledu na tělesnou hmotnost, po dobu léčby 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • RoActemra, Actemra
Lék: DMARDs
Během studie je povolena léčba nebiologickými DMARD ve stabilní dávce, která byla zahájena alespoň 4 týdny před výchozí hodnotou. Protokol studie nespecifikuje žádnou konkrétní terapii.
Lék: Perorální kortikosteroidy
Jsou povoleny stabilní dávky perorálních kortikosteroidů (≤10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu). Protokol studie neuvádí žádné další podrobnosti o typech perorálních kortikosteroidů.
Lék: Methotrexát
Methotrexát podle uvážení zkoušejícího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění 28 – míra sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR) v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
DAS28 byl vypočten z počtu oteklých kloubů (SJC) a citlivých kloubů (TJC) s použitím počtu 28 kloubů, rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR; milimetry za hodinu [mm/hod]) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta (měřeno na 0 do 100 mm vizuální analogové stupnice [VAS], kde 0 mm = žádná aktivita onemocnění a 100 mm = nejhorší aktivita onemocnění). Skóre DAS28 bylo vypočteno jako [0,56 x druhá odmocnina TJC] + [0,28 x druhá odmocnina SJC] + [0,70 x přirozený logaritmus (ESR)] + [0,014 x VAS]. Celkové rozmezí skóre: 0-10, vyšší skóre = vyšší aktivita onemocnění. DAS28-ESR větší nebo rovno (≥) 2,6 až menší nebo rovno (≤) 3,2 implikuje nízkou aktivitu onemocnění, větší než (>) 3,2 až ≤ 5,1 implikuje střední aktivitu onemocnění, >5,1 implikuje vysokou/závažnou nemoc a méně než (<) 2,6 implikovaná klinická remise.
Výchozí stav, týden 2
Změna od základní hodnoty v DAS28-ESR v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
DAS28 byl vypočten z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů, ESR (mm/hod) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta (měřeno na 0 až 100 mm VAS, kde 0 mm = žádná aktivita onemocnění a 100 mm = nejhorší aktivita onemocnění) . Skóre DAS28 bylo vypočteno jako [0,56 x druhá odmocnina TJC] + [0,28 x druhá odmocnina SJC] + [0,70 x přirozený logaritmus (ESR)] + [0,014 x VAS]. Celkové rozmezí skóre: 0-10, vyšší skóre = vyšší aktivita onemocnění. DAS28-ESR ≥2,6 až ≤3,2 implikovala nízkou aktivitu onemocnění, >3,2 až ≤5,1 implikovala střední aktivitu onemocnění, >5,1 implikovala vysokou/závažnou nemoc a <2,6 implikovala klinickou remisi.
Výchozí stav, týden 4
Změna od základní hodnoty v DAS28-ESR v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
DAS28 byl vypočten z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů, ESR (mm/hod) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta (měřeno na 0 až 100 mm VAS, kde 0 mm = žádná aktivita onemocnění a 100 mm = nejhorší aktivita onemocnění) . Skóre DAS28 bylo vypočteno jako [0,56 x druhá odmocnina TJC] + [0,28 x druhá odmocnina SJC] + [0,70 x přirozený logaritmus (ESR)] + [0,014 x VAS]. Celkové rozmezí skóre: 0-10, vyšší skóre = vyšší aktivita onemocnění. DAS28-ESR ≥2,6 až ≤3,2 implikovala nízkou aktivitu onemocnění, >3,2 až ≤5,1 implikovala střední aktivitu onemocnění, >5,1 implikovala vysokou/závažnou nemoc a <2,6 implikovala klinickou remisi.
Výchozí stav, týden 8
Změna od základní hodnoty v DAS28-ESR v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
DAS28 byl vypočten z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů, ESR (mm/hod) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta (měřeno na 0 až 100 mm VAS, kde 0 mm = žádná aktivita onemocnění a 100 mm = nejhorší aktivita onemocnění) . Skóre DAS28 bylo vypočteno jako [0,56 x druhá odmocnina TJC] + [0,28 x druhá odmocnina SJC] + [0,70 x přirozený logaritmus (ESR)] + [0,014 x VAS]. Celkové rozmezí skóre: 0-10, vyšší skóre = vyšší aktivita onemocnění. DAS28-ESR ≥2,6 až ≤3,2 implikovala nízkou aktivitu onemocnění, >3,2 až ≤5,1 implikovala střední aktivitu onemocnění, >5,1 implikovala vysokou/závažnou nemoc a <2,6 implikovala klinickou remisi.
Výchozí stav, týden 12
Změna od základní hodnoty v DAS28-ESR v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
DAS28 byl vypočten z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů, ESR (mm/hod) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta (měřeno na 0 až 100 mm VAS, kde 0 mm = žádná aktivita onemocnění a 100 mm = nejhorší aktivita onemocnění) . Skóre DAS28 bylo vypočteno jako [0,56 x druhá odmocnina TJC] + [0,28 x druhá odmocnina SJC] + [0,70 x přirozený logaritmus (ESR)] + [0,014 x VAS]. Celkové rozmezí skóre: 0-10, vyšší skóre = vyšší aktivita onemocnění. DAS28-ESR ≥2,6 až ≤3,2 implikovala nízkou aktivitu onemocnění, >3,2 až ≤5,1 implikovala střední aktivitu onemocnění, >5,1 implikovala vysokou/závažnou nemoc a <2,6 implikovala klinickou remisi.
Výchozí stav, týden 16
Změna od základní hodnoty v DAS28-ESR v týdnu 20
Časové okno: Výchozí stav, týden 20
DAS28 byl vypočten z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů, ESR (mm/hod) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta (měřeno na 0 až 100 mm VAS, kde 0 mm = žádná aktivita onemocnění a 100 mm = nejhorší aktivita onemocnění) . Skóre DAS28 bylo vypočteno jako [0,56 x druhá odmocnina TJC] + [0,28 x druhá odmocnina SJC] + [0,70 x přirozený logaritmus (ESR)] + [0,014 x VAS]. Celkové rozmezí skóre: 0-10, vyšší skóre = vyšší aktivita onemocnění. DAS28-ESR ≥2,6 až ≤3,2 implikovala nízkou aktivitu onemocnění, >3,2 až ≤5,1 implikovala střední aktivitu onemocnění, >5,1 implikovala vysokou/závažnou nemoc a <2,6 implikovala klinickou remisi.
Výchozí stav, týden 20
Změna od základní hodnoty v DAS28-ESR v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
DAS28 byl vypočten z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů, ESR (mm/hod) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta (měřeno na 0 až 100 mm VAS, kde 0 mm = žádná aktivita onemocnění a 100 mm = nejhorší aktivita onemocnění) . Skóre DAS28 bylo vypočteno jako [0,56 x druhá odmocnina TJC] + [0,28 x druhá odmocnina SJC] + [0,70 x přirozený logaritmus (ESR)] + [0,014 x VAS]. Celkové rozmezí skóre: 0-10, vyšší skóre = vyšší aktivita onemocnění. DAS28-ESR ≥2,6 až ≤3,2 implikovala nízkou aktivitu onemocnění, >3,2 až ≤5,1 implikovala střední aktivitu onemocnění, >5,1 implikovala vysokou/závažnou nemoc a <2,6 implikovala klinickou remisi.
Výchozí stav, týden 24
Změna od základní hodnoty v DAS28-ESR v týdnu 28
Časové okno: Výchozí stav, týden 28
DAS28 byl vypočten z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů, ESR (mm/hod) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta (měřeno na 0 až 100 mm VAS, kde 0 mm = žádná aktivita onemocnění a 100 mm = nejhorší aktivita onemocnění) . Skóre DAS28 bylo vypočteno jako [0,56 x druhá odmocnina TJC] + [0,28 x druhá odmocnina SJC] + [0,70 x přirozený logaritmus (ESR)] + [0,014 x VAS]. Celkové rozmezí skóre: 0-10, vyšší skóre = vyšší aktivita onemocnění. DAS28-ESR ≥2,6 až ≤3,2 implikovala nízkou aktivitu onemocnění, >3,2 až ≤5,1 implikovala střední aktivitu onemocnění, >5,1 implikovala vysokou/závažnou nemoc a <2,6 implikovala klinickou remisi.
Výchozí stav, týden 28
Změna od základní hodnoty v DAS28-ESR v týdnu 32
Časové okno: Výchozí stav, týden 32
DAS28 byl vypočten z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů, ESR (mm/hod) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta (měřeno na 0 až 100 mm VAS, kde 0 mm = žádná aktivita onemocnění a 100 mm = nejhorší aktivita onemocnění) . Skóre DAS28 bylo vypočteno jako [0,56 x druhá odmocnina TJC] + [0,28 x druhá odmocnina SJC] + [0,70 x přirozený logaritmus (ESR)] + [0,014 x VAS]. Celkové rozmezí skóre: 0-10, vyšší skóre = vyšší aktivita onemocnění. DAS28-ESR ≥2,6 až ≤3,2 implikovala nízkou aktivitu onemocnění, >3,2 až ≤5,1 implikovala střední aktivitu onemocnění, >5,1 implikovala vysokou/závažnou nemoc a <2,6 implikovala klinickou remisi.
Výchozí stav, týden 32
Změna od základní hodnoty v DAS28-ESR v týdnu 36
Časové okno: Výchozí stav, týden 36
DAS28 byl vypočten z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů, ESR (mm/hod) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta (měřeno na 0 až 100 mm VAS, kde 0 mm = žádná aktivita onemocnění a 100 mm = nejhorší aktivita onemocnění) . Skóre DAS28 bylo vypočteno jako [0,56 x druhá odmocnina TJC] + [0,28 x druhá odmocnina SJC] + [0,70 x přirozený logaritmus (ESR)] + [0,014 x VAS]. Celkové rozmezí skóre: 0-10, vyšší skóre = vyšší aktivita onemocnění. DAS28-ESR ≥2,6 až ≤3,2 implikovala nízkou aktivitu onemocnění, >3,2 až ≤5,1 implikovala střední aktivitu onemocnění, >5,1 implikovala vysokou/závažnou nemoc a <2,6 implikovala klinickou remisi.
Výchozí stav, týden 36
Změna od základní hodnoty v DAS28-ESR ve 40. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
DAS28 byl vypočten z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů, ESR (mm/hod) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta (měřeno na 0 až 100 mm VAS, kde 0 mm = žádná aktivita onemocnění a 100 mm = nejhorší aktivita onemocnění) . Skóre DAS28 bylo vypočteno jako [0,56 x druhá odmocnina TJC] + [0,28 x druhá odmocnina SJC] + [0,70 x přirozený logaritmus (ESR)] + [0,014 x VAS]. Celkové rozmezí skóre: 0-10, vyšší skóre = vyšší aktivita onemocnění. DAS28-ESR ≥2,6 až ≤3,2 implikovala nízkou aktivitu onemocnění, >3,2 až ≤5,1 implikovala střední aktivitu onemocnění, >5,1 implikovala vysokou/závažnou nemoc a <2,6 implikovala klinickou remisi.
Výchozí stav, týden 40
Změna od základní hodnoty v DAS28-ESR v týdnu 44
Časové okno: Výchozí stav, týden 44
DAS28 byl vypočten z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů, ESR (mm/hod) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta (měřeno na 0 až 100 mm VAS, kde 0 mm = žádná aktivita onemocnění a 100 mm = nejhorší aktivita onemocnění) . Skóre DAS28 bylo vypočteno jako [0,56 x druhá odmocnina TJC] + [0,28 x druhá odmocnina SJC] + [0,70 x přirozený logaritmus (ESR)] + [0,014 x VAS]. Celkové rozmezí skóre: 0-10, vyšší skóre = vyšší aktivita onemocnění. DAS28-ESR ≥2,6 až ≤3,2 implikovala nízkou aktivitu onemocnění, >3,2 až ≤5,1 implikovala střední aktivitu onemocnění, >5,1 implikovala vysokou/závažnou nemoc a <2,6 implikovala klinickou remisi.
Výchozí stav, týden 44
Změna od základní hodnoty v DAS28-ESR v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
DAS28 byl vypočten z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů, ESR (mm/hod) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta (měřeno na 0 až 100 mm VAS, kde 0 mm = žádná aktivita onemocnění a 100 mm = nejhorší aktivita onemocnění) . Skóre DAS28 bylo vypočteno jako [0,56 x druhá odmocnina TJC] + [0,28 x druhá odmocnina SJC] + [0,70 x přirozený logaritmus (ESR)] + [0,014 x VAS]. Celkové rozmezí skóre: 0-10, vyšší skóre = vyšší aktivita onemocnění. DAS28-ESR ≥2,6 až ≤3,2 implikovala nízkou aktivitu onemocnění, >3,2 až ≤5,1 implikovala střední aktivitu onemocnění, >5,1 implikovala vysokou/závažnou nemoc a <2,6 implikovala klinickou remisi.
Výchozí stav, týden 48
Změna od základní hodnoty v DAS28-ESR v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
DAS28 byl vypočten z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů, ESR (mm/hod) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta (měřeno na 0 až 100 mm VAS, kde 0 mm = žádná aktivita onemocnění a 100 mm = nejhorší aktivita onemocnění) . Skóre DAS28 bylo vypočteno jako [0,56 x druhá odmocnina TJC] + [0,28 x druhá odmocnina SJC] + [0,70 x přirozený logaritmus (ESR)] + [0,014 x VAS]. Celkové rozmezí skóre: 0-10, vyšší skóre = vyšší aktivita onemocnění. DAS28-ESR ≥2,6 až ≤3,2 implikovala nízkou aktivitu onemocnění, >3,2 až ≤5,1 implikovala střední aktivitu onemocnění, >5,1 implikovala vysokou/závažnou nemoc a <2,6 implikovala klinickou remisi.
Výchozí stav, týden 52
Změna od základní linie v DAS28-ESR při předčasném stažení
Časové okno: Základní stav, předčasný výběr (do 52. týdne)
DAS28 byl vypočten z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů, ESR (mm/hod) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta (měřeno na 0 až 100 mm VAS, kde 0 mm = žádná aktivita onemocnění a 100 mm = nejhorší aktivita onemocnění) . Skóre DAS28 bylo vypočteno jako [0,56 x druhá odmocnina TJC] + [0,28 x druhá odmocnina SJC] + [0,70 x přirozený logaritmus (ESR)] + [0,014 x VAS]. Celkové rozmezí skóre: 0-10, vyšší skóre = vyšší aktivita onemocnění. DAS28-ESR ≥2,6 až ≤3,2 implikovala nízkou aktivitu onemocnění, >3,2 až ≤5,1 implikovala střední aktivitu onemocnění, >5,1 implikovala vysokou/závažnou nemoc a <2,6 implikovala klinickou remisi.
Základní stav, předčasný výběr (do 52. týdne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology Criteria 20 (ACR20) Reakce
Časové okno: Základní, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. týden a při předčasném výběru (do 52. týdne)
Účastník měl odpověď ACR20, pokud došlo ke zlepšení alespoň o 20 procent (%), tj. snížení od výchozí hodnoty, v TJC (68 kloubů) a SJC (66 kloubů) a v alespoň 3 z následujících 5 parametrů: 1) Physician's Global Assessment of Disease Activity [VAS: 0 mm = žádná aktivita onemocnění až 100 mm = maximální aktivita onemocnění]; 2) Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta [VAS: 0 mm = žádná aktivita onemocnění až 100 mm = maximální aktivita onemocnění]; 3) Hodnocení bolesti pacientem [VAS: 0 mm = žádná bolest až 100 mm = nesnesitelná bolest]; 4) Dotazník pro hodnocení zdraví [20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jedení, chůze, hygiena, dosah, úchop a činnosti, v průměru od 0 = bez obtíží po 3 = nelze dělat] a 5) akutní fázový reaktant (buď C-reaktivní protein [CRP] nebo ESR).
Základní, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. týden a při předčasném výběru (do 52. týdne)
Počet účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR50
Časové okno: Základní, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. týden a při předčasném výběru (do 52. týdne)
Účastník měl odpověď ACR50, pokud došlo alespoň k 50% zlepšení, tj. snížení od výchozí hodnoty, v TJC (68 kloubů) a SJC (66 kloubů) a v alespoň 3 z následujících 5 parametrů: 1) Globální hodnocení lékaře aktivity onemocnění [VAS: 0 mm = žádná aktivita onemocnění až 100 mm = maximální aktivita onemocnění]; 2) Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta [VAS: 0 mm = žádná aktivita onemocnění až 100 mm = maximální aktivita onemocnění]; 3) Hodnocení bolesti pacientem [VAS: 0 mm = žádná bolest až 100 mm = nesnesitelná bolest]; 4) Dotazník pro hodnocení zdraví [20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jedení, chůze, hygiena, dosah, úchop a činnosti, v průměru od 0 = bez obtíží po 3 = nelze dělat] a 5) akutní fázový reaktant (buď CRP nebo ESR).
Základní, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. týden a při předčasném výběru (do 52. týdne)
Počet účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR70
Časové okno: Základní, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. týden a při předčasném výběru (do 52. týdne)
Účastník měl odpověď ACR70, pokud došlo alespoň k 70% zlepšení, tj. snížení od výchozí hodnoty, v TJC (68 kloubů) a SJC (66 kloubů) a v alespoň 3 z následujících 5 parametrů: 1) Globální hodnocení lékaře aktivity onemocnění [VAS: 0 mm = žádná aktivita onemocnění až 100 mm = maximální aktivita onemocnění]; 2) Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta [VAS: 0 mm = žádná aktivita onemocnění až 100 mm = maximální aktivita onemocnění]; 3) Hodnocení bolesti pacientem [VAS: 0 mm = žádná bolest až 100 mm = nesnesitelná bolest]; 4) Dotazník pro hodnocení zdraví [20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jedení, chůze, hygiena, dosah, úchop a činnosti, v průměru od 0 = bez obtíží po 3 = nelze dělat] a 5) akutní fázový reaktant (buď CRP nebo ESR).
Základní, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. týden a při předčasném výběru (do 52. týdne)
Počet účastníků s odezvou Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) (dobrá, střední nebo žádná odezva) Na základě DAS28-ESR
Časové okno: Základní, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. týden a při předčasném výběru (do 52. týdne)
DAS28-ESR byl vypočítán z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů, ESR (mm/hod) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta (VAS: 0 mm = žádná aktivita onemocnění až 100 mm = maximální aktivita onemocnění). Skóre DAS28-ESR bylo vypočteno jako [0,56 x druhá odmocnina TJC] + [0,28 x druhá odmocnina SJC] + [0,70 x přirozený logaritmus (ESR)] + [0,014 x VAS]. Kritéria odezvy EULAR založená na DAS28-ESR byla použita k měření individuální odezvy jako žádná, dobrá a střední, v závislosti na rozsahu změny od výchozí hodnoty a dosažené úrovni aktivity onemocnění. Dobří respondenti měli změnu od výchozí hodnoty >1,2 se skóre DAS28 ≤3,2; středně reagující měli změnu od výchozí hodnoty >1,2 se skóre DAS28 >3,2 nebo změnu od výchozí hodnoty >0,6 na ≤1,2 se skóre DAS28 ≤5,1. Účastníci se změnou od výchozí hodnoty >0,6 do ≤1,2 se skóre DAS28 >5,1 nebo jakýmkoli skóre se změnou od výchozí hodnoty ≤0,6 byli hodnoceni jako nereagující.
Základní, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. týden a při předčasném výběru (do 52. týdne)
Změna indexu aktivity zjednodušeného onemocnění (SDAI) oproti výchozímu stavu v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a při časném vysazení
Časové okno: Základní, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. týden a při předčasném výběru (do 52. týdne)
SDAI je numerický součet pěti výsledných parametrů: TJC a SJC na základě 28-kloubního hodnocení, celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem a lékařem hodnocené na 0-10 centimetrech (cm) VAS (0 cm= žádná aktivita onemocnění a 10 cm = nejhorší aktivita onemocnění) a CRP v miligramech na litr (mg/l). Celkové skóre SDAI = 0-86. SDAI ≤3,3 znamená klinickou remisi, >3,3 až 11 = nízká aktivita onemocnění, >11 až 26 = střední aktivita onemocnění a >26 = vysoká (nebo závažná) aktivita onemocnění.
Základní, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. týden a při předčasném výběru (do 52. týdne)
Změna indexu klinické aktivity (CDAI) od výchozího stavu v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a při časném vysazení
Časové okno: Základní, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. týden a při předčasném výběru (do 52. týdne)
CDAI je numerickým součtem čtyř výsledných parametrů: TJC a SJC na základě 28 kloubního hodnocení, celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem a lékařem hodnocené na 0-10 cm VAS (0 cm = žádná aktivita onemocnění a 10 cm = nejhorší onemocnění aktivita). Celkové skóre CDAI = 0-76. CDAI ≤2,8 označuje klinickou remisi, >2,8 až 10 = nízká aktivita onemocnění, >10 až 22 = střední aktivita onemocnění a >22 = vysoká (nebo závažná) aktivita onemocnění.
Základní, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. týden a při předčasném výběru (do 52. týdne)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém TJC na 68 kloubech v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Počet citlivých kloubů byl stanoven vyšetřením 68 kloubů a identifikovány klouby, které byly bolestivé pod tlakem nebo při pasivním pohybu. Počet citlivých kloubů byl zaznamenán do formuláře pro společné hodnocení při každé návštěvě, žádná citlivost = 0, citlivost = 1; součet byl vypočítán sečtením všech kloubů pro maximální skóre 68. Snížení počtu citlivých kloubů ve srovnání s výchozí hodnotou naznačuje zlepšení. Výsledek se uvádí jako procentuální změna od výchozího stavu do konce léčby (52 týdnů).
Výchozí stav, týden 52
Změna od výchozí hodnoty v celkovém TJC na 28 kloubech v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a při předčasném stažení
Časové okno: Základní, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. týden a při předčasném výběru (do 52. týdne)
Počet citlivých kloubů byl stanoven vyšetřením 28 kloubů a identifikovány klouby, které byly bolestivé pod tlakem nebo při pasivním pohybu. Počet citlivých kloubů byl zaznamenán do formuláře pro společné hodnocení při každé návštěvě, žádná citlivost = 0, citlivost = 1; součet byl vypočítán sečtením všech kloubů pro maximální skóre 28. Snížení počtu citlivých kloubů ve srovnání s výchozí hodnotou naznačuje zlepšení.
Základní, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. týden a při předčasném výběru (do 52. týdne)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém SJC na 66 kloubech v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Počet oteklých kloubů byl stanoven vyšetřením 66 kloubů a identifikací přítomnosti otoku. Počet oteklých kloubů byl zaznamenán do formuláře hodnocení kloubů při každé návštěvě, žádný otok = 0, otok = 1; součet byl vypočítán sečtením všech kloubů pro maximální skóre 66. Snížení počtu oteklých kloubů ve srovnání s výchozí hodnotou naznačuje zlepšení. Výsledek se uvádí jako procentuální změna od výchozího stavu do konce léčby (52 týdnů).
Výchozí stav, týden 52
Změna od výchozí hodnoty v celkovém SJC na 28 kloubech v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 a při předčasném stažení
Časové okno: Základní, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. týden a při předčasném výběru (do 52. týdne)
Počet oteklých kloubů byl stanoven vyšetřením 28 kloubů a identifikací přítomnosti otoku. Počet oteklých kloubů byl zaznamenán do formuláře hodnocení kloubů při každé návštěvě, žádný otok = 0, otok = 1; součet byl vypočítán sečtením všech kloubů pro maximální skóre 28. Snížení počtu oteklých kloubů ve srovnání s výchozí hodnotou naznačuje zlepšení.
Základní, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. týden a při předčasném výběru (do 52. týdne)
Počet účastníků, kteří dosáhli aktivity s nízkou nemocí podle definice DAS28-ESR ≤3,2
Časové okno: Základní, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. týden a při předčasném výběru (do 52. týdne)
DAS28 byl vypočten z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů, ESR (mm/hod) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta (měřeno na 0 až 100 mm VAS, kde 0 mm = žádná aktivita onemocnění a 100 mm = nejhorší aktivita onemocnění) . Skóre DAS28 bylo vypočteno jako [0,56 x druhá odmocnina TJC] + [0,28 x druhá odmocnina SJC] + [0,70 x přirozený logaritmus (ESR)] + [0,014 x VAS]. Celkové rozmezí skóre: 0-10, vyšší skóre = vyšší aktivita onemocnění. DAS28-ESR ≥2,6 až ≤3,2 implikovala nízkou aktivitu onemocnění.
Základní, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. týden a při předčasném výběru (do 52. týdne)
Počet účastníků, kteří dosáhli remise podle definice DAS28-ESR <2,6
Časové okno: Základní, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. týden a při předčasném výběru (do 52. týdne)
DAS28 byl vypočten z SJC a TJC pomocí počtu 28 kloubů, ESR (mm/hod) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta (měřeno na 0 až 100 mm VAS, kde 0 mm = žádná aktivita onemocnění a 100 mm = nejhorší aktivita onemocnění) . Skóre DAS28 bylo vypočteno jako [0,56 x druhá odmocnina TJC] + [0,28 x druhá odmocnina SJC] + [0,70 x přirozený logaritmus (ESR)] + [0,014 x VAS]. Celkové rozmezí skóre: 0-10, vyšší skóre = vyšší aktivita onemocnění. DAS28-ESR <2,6 implikovaná klinická remise.
Základní, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. týden a při předčasném výběru (do 52. týdne)
Počet účastníků s nebiologickým DMARD/kortikosteroidním snížením dávky a/nebo přerušením léčby
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, při předčasném stažení (do 52. týdne), následný týden 4 (do týdne 56) a následný týden 8 (až do týdne 60)
Výsledky jsou uvedeny pro počet účastníků, kteří měli nebiologické snížení dávky DMARD/kortikosteroidů a/nebo vysazení z důvodů pro snížení dávky nebo přerušení (bezpečnostní důvody, nepohodlí, nedostatečná účinnost, jiné důvody a neznámé důvody). Účastníci mohou být zahrnuti z více důvodů.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, při předčasném stažení (do 52. týdne), následný týden 4 (do týdne 56) a následný týden 8 (až do týdne 60)
Procento adherence k metotrexátu hodnocené dotazníkem k metotrexátu
Časové okno: Základní, 12., 24., 36., 52. týden a při předčasném výběru (až do 52. týdne)
Adherence k methotrexátu byla stanovena na základě odpovědí na otázku „Za poslední 3 měsíce vám bylo předepsáno 12 dávek methotrexátu, kolik (přibližně) jste užil?“ Adherence (%) byla vypočtena jako: (Přibližný počet podaných dávek/12)*100.
Základní, 12., 24., 36., 52. týden a při předčasném výběru (až do 52. týdne)
Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta VAS skóre
Časové okno: Základní, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. týden a při předčasném výběru (do 52. týdne)
Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem bylo měřeno na horizontálním VAS 0 až 100 mm, kde 0 mm = žádná aktivita onemocnění a 100 mm = maximální aktivita onemocnění.
Základní, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. týden a při předčasném výběru (do 52. týdne)
Pacient Bolest VAS skóre
Časové okno: Základní, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. týden a při předčasném výběru (do 52. týdne)
Toto hodnocení představuje hodnocení účastníka jeho/její aktuální úrovně bolesti na 100 mm horizontálním VAS, kde 0 mm = žádná bolest až 100 mm = nesnesitelná bolest.
Základní, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. týden a při předčasném výběru (do 52. týdne)
Skóre indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) dotazníku pro hodnocení zdraví
Časové okno: Základní, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. týden a při předčasném výběru (do 52. týdne)
Dotazník HAQ-DI měří funkční stav (postižení) a kvalitu života související se zdravím. Měří schopnost účastníka vykonávat každodenní úkoly. Index se skládá z 20 otázek týkajících se funkce horních a dolních končetin. Tyto otázky jsou shrnuty do 8 kategorií: oblékání a péče, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, přilnavost a běžné činnosti za poslední týden. Každá otázka je hodnocena podle stupně závažnosti na 4bodové škále. Celkové skóre pro HAQ-DI bylo průměrem všech otázek a pohybovalo se od 0 = bez jakýchkoli potíží do 3 = nezvládnu to.
Základní, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. týden a při předčasném výběru (do 52. týdne)
Funkční hodnocení skóre terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-F).
Časové okno: Základní, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. týden a při předčasném výběru (do 52. týdne)
Skóre FACIT-F bylo vypočítáno podle 13položkového dotazníku, který hodnotí únavu, kterou si sami uvedli, a její dopad na denní aktivity a funkce. FACIT-F je 13položkový dotazník. Účastníci ohodnotili každou položku na 5bodové škále: 0 (vůbec ne) až 4 (velmi hodně). Čím větší je odpověď účastníka na otázky (s výjimkou 2 negativně uvedených), tím větší je únava účastníka. U všech otázek, kromě 2 negativně uvedených, byl kód obrácen a bylo vypočteno nové skóre jako (4 minus odpověď účastníka). Součet všech odpovědí vedl ke skóre FACIT-F s celkovým možným skóre 0 (horší skóre) až 52 (lepší skóre).
Základní, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. týden a při předčasném výběru (do 52. týdne)
Počet účastníků vyhovujících léčbě tocilizumabem měřený pomocí deníkových karet a záznamů o vrácení
Časové okno: Základní, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. týden a při předčasném výběru (do 52. týdne)
Účastníkům byla poskytnuta deníková karta pro zaznamenávání domácích injekcí. Účastníci byli požádáni, aby při každé návštěvě vrátili všechny prázdné krabice s drogami, nepoužité předplněné injekční stříkačky a deníkové karty na kliniku jako měřítko odpovědnosti za léky a dodržování pravidel účastníků. Účastník byl považován za vyhovujícího, pokud během hodnoceného období správně podával všechny plánované dávky SC tocilizumabu.
Základní, 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. týden a při předčasném výběru (do 52. týdne)
Počet účastníků s protilátkami proti tocilizumabu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a 24, při předčasném vysazení (až do týdne 52) a následné návštěvě (8 týdnů po poslední dávce tocilizumabu, až 60 týdnů)
Výchozí stav, týden 12 a 24, při předčasném vysazení (až do týdne 52) a následné návštěvě (8 týdnů po poslední dávce tocilizumabu, až 60 týdnů)
Sérové ​​hladiny tocilizumabu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a 24, při předčasném vysazení (až do týdne 52) a následné návštěvě (8 týdnů po poslední dávce tocilizumabu, až 60 týdnů)
Výchozí stav, týden 12 a 24, při předčasném vysazení (až do týdne 52) a následné návštěvě (8 týdnů po poslední dávce tocilizumabu, až 60 týdnů)
Sérové ​​hladiny rozpustných receptorů interleukinu-6 (sIL-6Rs)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a 24, při předčasném vysazení (až do týdne 52) a následné návštěvě (8 týdnů po poslední dávce tocilizumabu, až 60 týdnů)
Výchozí stav, týden 12 a 24, při předčasném vysazení (až do týdne 52) a následné návštěvě (8 týdnů po poslední dávce tocilizumabu, až 60 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

4. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

4. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML28641
  • 2013-000054-22 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit