- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02065947
Bloc paravertébral à injection à trois niveaux vs anesthésie générale dans la mastectomie
Bloc paravertébral d'injection à trois niveaux utilisant un cathéter paravertébral comparé à l'anesthésie générale dans la chirurgie de mastectomie
Le but de l'étude est d'étudier si le bloc paravertébral pour la chirurgie mammaire peut améliorer l'analgésie postopératoire et raccourcir la durée du séjour à l'hôpital. Dans un essai clinique prospectif, soixante femmes (ASA I - III) subissant une chirurgie de mastectomie unilatérale avec dissection axillaire sont inscrites. Les critères d'exclusion sont l'infection générale et l'infection locale au site de ponction prévue, les déformations anatomiques du rachis thoracique, les troubles de la coagulation, l'allergie aux anesthésiques locaux ou aux produits de contraste, la grossesse ou l'allaitement et un IMC ≥ 30 kg/m2.
Les patients sont répartis au hasard en deux groupes de 30 patients chacun, en utilisant la méthode du bloc de quatre. Les patients du groupe I reçoivent un bloc paravertébral au niveau de la colonne vertébrale Th 4 via un cathéter ; Les patients du groupe II auront une anesthésie générale sans protoxyde d'azote.
Le bloc paravertébral (PVB) sera entièrement réalisé par une seule personne (1er auteur) avec le patient en décubitus ventral. Chez des patients sélectionnés au hasard, la localisation du cathéter sera détectée par fluoroscopie après injection de 0,5 ml de produit de contraste. Le cathéter positionné à environ 8 cm du niveau de la peau, un mélange de 10 ml de bupivacaïne 0,5% plus 20 ml de lidocaïne 2% avec adrénaline 1:200 000 sera injecté séquentiellement 10 ml chacun tout en retirant le cathéter 2 cm après le premier et encore 2 cm après la deuxième injection. Ensuite, le cathéter sera retiré. Une sédation peropératoire à faible dose est fournie avec du midazolam IV 2-3 mg, de la kétamine 0,5 mg/kg en bolus et du propofol continu à l'aide d'un système de perfusion à cible contrôlée (TCI) visant une concentration au site d'effet (Ce) de 1 à 1,5 mcg/mL pour permettre une respiration. Dans le cas où l'abord chirurgical n'est pas toléré, le bloc régional est jugé insuffisant, et il est basculé en anesthésie générale.
À l'unité de soins postopératoires (USPA), le score de douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation visuelle (VRS) de 0 à 10 (pire douleur imaginable) est évalué au repos et au mouvement de l'épaule toutes les 15 minutes jusqu'à 60 minutes. L'analgésie est assurée par des bolus IV de morphine 0,04 mg/kg avec un intervalle de dosage de 15 min pour maintenir le VRS - score < 3. Le délai jusqu'à la première demande d'analgésique et la consommation d'analgésiques sur 24 h sont enregistrés ainsi que les nausées et vomissements postopératoires (NVPO). Les complications sont enregistrées notamment celles liées au bloc paravertébral, comme le syndrome de Horner, l'épandage épidural, l'hypotension non liée à une autre. Les patients seront contrôlés 6, 12 et 24 heures après l'opération pour les effets indésirables, les scores de douleur et les scores de satisfaction.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Plusieurs études ont montré que la chirurgie mammaire est associée à des douleurs postopératoires importantes, des nausées, des vomissements et le développement de douleurs chroniques. L'anesthésie générale est associée à une incidence de 50 % de nausées et de vomissements chez les patientes ayant subi une chirurgie du cancer du sein. Les avantages proposés de l'anesthésie régionale, y compris le bloc paravertébral, par rapport à l'anesthésie générale, sont la diminution de la réponse au stress, l'amélioration du contrôle de la douleur postopératoire et de la fonction pulmonaire postopératoire, la diminution de la récidive du cancer et la réduction des événements thromboemboliques. Cependant, le débat sur ces avantages est encore controversé.
Le bloc paravertébral pour la chirurgie mammaire, seul ou en complément de l'anesthésie générale, est privilégié par de nombreux investigateurs, en raison d'une meilleure analgésie postopératoire et d'une hospitalisation plus courte. Dans une enquête plus ancienne, l'imagerie thermographique a été utilisée pour appliquer un bloc paravertébral. Après une injection unique de 15 ml de bupivacaïne à 0,5 % au niveau de la colonne vertébrale Th9-Th10, il y avait une distribution moyenne de bloc somatique de cinq et de bloc sympathique de huit dermatomes sans effets secondaires hémodynamiques. Aucune propagation bilatérale n'a été constatée. Les auteurs ont contredit les suggestions du bloc paravertébral étant inefficace et parfois hasardeux. Cependant, leurs patients étaient des patients souffrant de douleur chronique avec un nombre de six seulement.
Le bloc paravertébral en une seule injection peut ne pas être suffisant pour couvrir les dermatomes C6 - Th6 concernés pour une mastectomie radicale avec curage axillaire, lorsqu'il est appliqué comme seule technique anesthésique. Certains groupes d'étude ont réalisé un bloc paravertébral avec plusieurs injections. Quatre injections ont permis une anesthésie suffisante chez 97 % de ces patients, alors qu'une injection n'a été efficace que chez 11 %. Bien qu'il existe encore peu de preuves publiées, une seule injection pour un bloc paravertébral peut être insuffisante pour une chirurgie mammaire étendue, telle qu'une mastectomie comprenant une éviscération axillaire. Cependant, compte tenu des risques potentiels de ponction paravertébrale profonde, une limitation des ponctions serait préférable. L'insertion d'un cathéter paravertébral suffisamment loin et dans la bonne position offre la possibilité d'appliquer l'agent anesthésique à différents endroits, en déplaçant le cathéter vers l'arrière après chaque injection.
Le but de notre étude est de savoir si les injections par cathéter paravertébral à trois niveaux différents sont avantageuses et efficaces par rapport à l'anesthésie générale chez les patients ayant une mastectomie avec curage axillaire.
De plus, au lieu de l'insertion du cathéter de 4 cm à l'intérieur de l'espace paravertébral (PVS) comme recommandé, nous avons utilisé le PVB guidé par ultrasons (vue transversale, technique hors du plan), pour faciliter l'insertion ultérieure du cathéter (8 cm) dans le PVS. . Un agent de contraste sera utilisé chez des patients sélectionnés au hasard pour prouver le site exact du cathéter inséré et pour exclure/détecter les obstructions telles que le vrillage.
Méthodes : Il s'agit d'un essai clinique prospectif. Les patients doivent donner leur accord documenté par un consentement éclairé écrit. Soixante femmes, ASA I - III subissant une chirurgie de mastectomie unilatérale avec dissection axillaire, y compris l'ablation radicale des ganglions lymphatiques ou la biopsie du ganglion sentinelle sont inscrites.
Les patients sont répartis au hasard en deux groupes de 30 patients chacun, en utilisant la méthode du bloc de quatre. Les patients du groupe I reçoivent un bloc paravertébral au niveau de la colonne vertébrale Th 4 via un cathéter avec des injections à trois niveaux différents ; Les patients du groupe II auront une anesthésie générale.
Préparation anesthésique : Après l'arrivée au bloc opératoire, une surveillance standard est appliquée, y compris l'ECG, la pression artérielle non invasive et l'oxymétrie de pouls. Le midazolam 0,05 mg par kilogramme de poids corporel est administré par voie intraveineuse à tous les patients pour obtenir une sédation légère.
Bloc paravertébral (Groupe I). Le bloc paravertébral sera entièrement réalisé par une seule personne (premier auteur) avec le patient en décubitus ventral. L'aspect supérieur de l'apophyse épineuse Th4 est marqué. Après désinfection de la peau, une aiguille Tuohy de calibre 18 comprenant une seringue remplie de solution saline attachée est insérée perpendiculairement à la peau au niveau de l'espace Th3-Th4, en utilisant la zone de 2,5 cm latéralement à l'apophyse épineuse T4 comme point de repère. Sous guidage échographique, l'aiguille est avancée par une technique hors plan, inclinée vers l'avant jusqu'au contact avec l'apophyse transverse, puis redirigée caudale ou céphalique et parallèle à la colonne vertébrale avancée plus loin jusqu'à la perte de résistance. Après le placement de l'aiguille, un cathéter de calibre 20 à trou d'extrémité est inséré et avancé de 8 cm au-delà de la pointe de l'aiguille dans l'espace paravertébral. L'insertion du cathéter est notée comme « facile », « difficile » ou « impossible ». Chez des patients sélectionnés au hasard, la localisation du cathéter sera détectée par fluoroscopie après injection de 0,5 ml de produit de contraste. Le cathéter positionné, un mélange de 10 ml de bupivacaïne 0,5% plus 20 ml de lidocaïne 2% avec de l'adrénaline 1:200 000 sera lentement injecté séquentiellement 10 ml chacun en retirant le cathéter 2 cm après la première et encore 2 cm après la deuxième injection. Ensuite, le cathéter sera retiré. Les patients sont remis en décubitus dorsal et restent au moins 30 minutes dans la zone préopératoire. Le blocage sensoriel est évalué en utilisant la méthode de la piqûre d'épingle.
Lorsque l'analgésie est adéquate, les patients sont transférés dans la salle d'opération. La sédation peropératoire est fournie avec une faible dose de midazolam IV, un bolus de kétamine et du propofol continu à l'aide d'un système de perfusion à cible contrôlée pour permettre une respiration spontanée. Dans le cas où l'incision cutanée ou une autre approche chirurgicale n'est pas tolérée, le bloc régional est classé insuffisant et il est remplacé par une anesthésie générale.
Anesthésie générale (groupe II) : L'anesthésie est induite par voie intraveineuse avec du propofol et du fentanyl. L'atracurium est utilisé pour faciliter l'intubation trachéale. L'anesthésie est maintenue avec du sévoflurane et 50 % d'oxygène dans l'air. Du fentanyl supplémentaire sera administré à la discrétion de l'anesthésiste.
Collecte de données : les données biométriques des patients, les détails de l'évolution clinique, tels que la quantité d'anesthésiques utilisés, la durée de l'opération, les difficultés chirurgicales, l'instabilité hémodynamique (le cas échéant) et similaires sont enregistrés. À l'unité de soins postopératoires (USPA), le score de douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation visuelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) est évalué au repos et au mouvement de l'épaule toutes les 15 minutes jusqu'à 60 minutes. L'analgésie est fournie par des bolus de morphine IV avec un intervalle de dosage de 15 minutes pour maintenir le VRS - score < 3. Le temps jusqu'à la première demande d'analgésique et la consommation d'analgésiques sur 24 heures sont enregistrés. Les nausées et vomissements postopératoires sont évalués à l'aide d'une échelle en 3 points ; L'ondansétron est administré pour le traiter. Toutes les complications sont enregistrées, y compris celles liées au bloc paravertébral, telles que le syndrome de Horner, la propagation épidurale, l'hypotension non liée à une autre cause, le pneumothorax et l'effet indésirable des anesthésiques locaux. Les patients seront contrôlés 6, 12 et 24 heures après l'opération pour les effets indésirables, les scores de douleur et les scores de satisfaction. Pendant le séjour à l'hôpital, les patients reçoivent un comprimé d'Ultracet (tramadol plus acétaminophène) et de Celebrex 200 mg deux fois par jour pour soulager la douleur et du lorazépam par voie orale avant le coucher. Les résidents ou les infirmières du poste de soins postopératoires et du service de chirurgie ne connaissent pas les groupes de traitement.
Estimation de la taille de l'échantillon : selon les données d'une étude précédente, le bloc paravertébral par rapport à l'anesthésie générale peut réduire les besoins en analgésie postopératoire (opioïdes + analgésiques non stéroïdiens) jusqu'à 80 %. En prenant un niveau de signification de 5 % comme base, 30 patients par groupe sont adéquats.
Analyses statistiques : Les données paramétriques sont exprimées en moyenne et analysées à l'aide du test T de Student. Les données non paramétriques sont exprimées sous forme de médiane (gamme) et analysées à l'aide du test U de Mann-Whitney. Une analyse de variance répétée est utilisée pour comparer l'EVA entre les groupes. L'association entre les techniques et l'incidence des complications est évaluée par le test du chi carré ou le test exact de Fisher, selon le cas. Les analyses statistiques seront effectuées à l'aide de SPSS v20.0 pour Windows (SPSS Inc., Chicago, États-Unis). Tous les tests sont bilatéraux et une valeur de p < 0,05 est acceptée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les échantillons sont prélevés après le consentement éclairé écrit des patients conformément à la Déclaration d'Helsinki et à l'approbation du conseil de recherche institutionnel. Soixante femmes (ASA I - III) subissant une chirurgie de mastectomie unilatérale avec dissection axillaire (ablation radicale des ganglions lymphatiques ou biopsie du ganglion sentinelle) sont inscrites. Les critères d'exclusion sont une infection générale et une infection locale au site de ponction prévue, des déformations anatomiques de la colonne thoracique, des troubles de la coagulation, une allergie aux anesthésiques locaux ou aux agents de contraste, tels que Iopamiro 300, une grossesse ou un allaitement et un IMC ≥ 30 kg/m2 .
Critère d'exclusion:
- Patients ne répondant pas aux critères d'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: anesthésie générale
fentanyl 0,05 - 0,1 mg/h, propofol 150 - 200 mg, atracurium
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intubation endotrachéale
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Expérimental: bloc paravertébral
un mélange de 10 ml de bupivacaïne à 0,5 % plus 20 ml de lidocaïne à 2 % avec adrénaline 1:200 000, bolus de kétamine 0,5 mg/kg, midazolam 2-3 mg et propofol continu à l'aide d'un système de perfusion contrôlée (TCI) visant la concentration au site d'effet ( Ce) de 1-1,5 mcg/mL
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cathéter avec injection à 3 niveaux
Autres noms:
un mélange de 10 ml de bupivacaïne à 0,5 % plus 20 ml de lidocaïne à 2 % avec adrénaline 1:200 000, bolus de kétamine 0,5 mg/kg, midazolam 2-3 mg et propofol continu à l'aide d'un système de perfusion contrôlée (TCI) visant la concentration au site d'effet ( Ce) de 1-1,5 mcg/mL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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besoin d'analgésie postopératoire (opioïdes + anti-inflammatoire non stéroïdien)
Délai: 6 mois (octobre 2013 - mars 2014)
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6 mois (octobre 2013 - mars 2014)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Benno von Bormann, MD, Mahidol University Bangkok
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
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- Hypnotiques et sédatifs
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- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Anesthésiques, Inhalation
- Agents neuromusculaires
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Antagonistes nicotiniques
- Agents neuromusculaires non dépolarisants
- Agents bloquants neuromusculaires
- Kétamine
- Fentanyl
- Midazolam
- Propofol
- Lidocaïne
- Sévoflurane
- Bupivacaïne
- Épinéphrine
- Racepinephrine
- Borate d'épinéphryle
- Atracurium
Autres numéros d'identification d'étude
- MURA 09-56-23
- 3-LEVEL-PVB (Autre identifiant: MURA 09-56-23)
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