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La valeur de la surveillance continue non invasive de l'hémoglobine à l'aide du CO-oxymètre de pouls Masimo Radical -7 dans la pratique de la transfusion sanguine peropératoire pendant les procédures obstétricales

28 mars 2018 mis à jour par: Ahmed Abdalla, Cairo University

La valeur de la surveillance continue non invasive de l'hémoglobine à l'aide du co-oxymètre de pouls radical Masimo dans la pratique de la transfusion sanguine peropératoire pendant la procédure obstétrique

L'objectif principal de cette étude est de détecter la précision du CO-oxymètre de pouls Masimo Radical-7¿ par rapport à l'hémoglobine de laboratoire et à la perte de sang estimée dans la pratique de la transfusion sanguine peropératoire lors d'interventions obstétriques à haut risque de saignement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La photopléthysmographie de la perfusion périphérique peut être affichée par des oxymètres de pouls. Alors que le pléthysmogramme d'oxymètre de pouls représente un changement de volume et que le tracé de la pression artérielle de la ligne artérielle représente un changement de pression, il a été démontré que les changements cycliques dans le pléthysmogramme reflètent des changements cycliques similaires dans le tracé de la pression artérielle et que ces changements reflètent des changements dans l'état du volume intravasculaire des patients. L'indice de variabilité de la pléthysmographie (PVI) est une mesure des changements dynamiques de l'indice de perfusion (PI) qui se produisent au cours du cycle respiratoire. PVI = ﴾PI Max - PI Min﴿ ÷ PI Maxx 100 %.

Le PVI a le potentiel de fournir des informations utiles concernant les changements dans l'équilibre entre la pression des voies respiratoires intrathoraciques et le volume de liquide intravasculaire. La tendance du PVI peut être utile pour surveiller les patients chirurgicaux, à la fois en peropératoire et en postopératoire, pour les états d'hydratation appropriés. Par exemple, une augmentation du PVI peut indiquer le développement d'une hypovolémie et donner une alarme pour le besoin d'une transfusion appropriée de liquide et/ou de produits sanguins, en fonction du taux d'hémoglobine du patient.

La surveillance continue de l'Hb peut permettre une détection plus rapide des pertes de sang cliniquement significatives et a le potentiel d'améliorer considérablement les pratiques de transfusion périopératoire, peut permettre une évaluation plus rapide de l'état d'un patient et une gestion du sang plus appropriée et peut-être même réduire les transfusions inutiles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 44 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Résumé des données démographiques de base du sujet sur l'âge, le poids, la taille, la position du patient, l'Hb de laboratoire de base et l'heure de début de l'ADC. Résumé de base du nombre de patients, des pertes de sang estimées, des transfusions, des liquides administrés, de la pression artérielle moyenne, de la pression veineuse centrale, du nombre de fomites et du débit urinaire.

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients adultes à haut risque (ASA 1-2)
  2. Tranche d'âge (16-44 ans)
  3. Chirurgie obstétricale avec risque élevé de saignement en début et en fin de grossesse, par exemple grossesse extra-utérine perturbée, taupe vésiculaire, avortement, placenta accrété, rupture de l'utérus et du placenta praevia

Critère d'exclusion:

  1. Maladie hépatique importante définie comme (alanine aminotransférase sérique et aspartate aminotransférase sérique > 2,5 fois la normale).
  2. Maladie rénale significative définie comme (créatinine sérique > 1,5 mg/dl ou clairance de la créatinine < 40 ml/min).
  3. Coagulopathie significative définie comme (INR > 1,5).
  4. Utilisation d'antiplaquettaires ou d'anticoagulants.
  5. Patients anémiques avec un taux d'Hb inférieur à 8 g/dl

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Surveillance continue de l'Hb avec Masimo Radical

L'indice de variabilité de la pléthysmographie (PVI) est une mesure des changements dynamiques de l'indice de perfusion (PI) qui se produisent au cours du cycle respiratoire. PVI = ﴾PI Max - PI Min﴿ ÷ PI Maxx 100 %.

Le PVI a le potentiel de fournir des informations utiles concernant les changements dans l'équilibre entre la pression des voies respiratoires intrathoraciques et le volume de liquide intravasculaire. La tendance du PVI peut être utile pour surveiller les patients chirurgicaux, à la fois en peropératoire et en postopératoire, pour les états d'hydratation appropriés. Par exemple, une augmentation du PVI peut indiquer le développement d'une hypovolémie et donner une alarme pour le besoin d'une transfusion de liquide et/ou de produits sanguins appropriée, en fonction du taux d'hémoglobine du patient.
Dispositif: de CO-oxymètre de pouls Masimo Radical-7¿

Le modèle d'oxymétrie de pouls Masimo :

Le modèle d'oxymétrie de pouls développé par Masimo tient compte des valeurs de saturation apportées par le vrai signal artériel et par un ou plusieurs signaux de mouvement ou de bruit. On suppose que dans des conditions de mouvement, les signaux IR et RD détectés comprennent à la fois le vrai signal de saturation artérielle et un signal de bruit de mouvement veineux (ou non artériel). Masimo utilise un filtre adaptatif hautement sophistiqué avec quatre autres moteurs parallèles de transformation de saturation discrète (DST), pour tirer parti des forces uniques de chaque algorithme afin d'assurer des lectures précises dans toutes les conditions du patient. L'algorithme le plus puissant de Masimo SET est la technologie d'extraction de signal (SET). Tous les algorithmes dépendent d'hypothèses. Plus il y a d'hypothèses, plus l'algorithme est faible. Le DST ne fait qu'une seule hypothèse - que le sang artériel a une oxygénation plus élevée que le sang veineux - ce qui en fait l'algorithme d'oxymétrie de pouls le plus puissant

Autres noms:
  • Oxymètre de pouls

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration transfusionnelle
Délai: 24 heures
Amélioration de la pratique transfusionnelle en détectant la quantité d'unités de globules rouges transfusées lors d'une perte de sang rapide
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance entre les valeurs de SpHb et d'Hb en laboratoire
Délai: 24 heures
La fréquence des tests d'Hb en laboratoire et la concordance entre les valeurs de SpHb et d'Hb en laboratoire
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Collaborateurs

Abdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.
Mohamed, Ahmed A., M.D.
Ashraf Mohamed Abd Elmawgod
Hossam Eldin Mostafa Yahia

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ashraf Abdelmawgood, M.D, Professor of Anesthesia&I.C.U and Pain Clinic
  • Directeur d'études: Hossam El Din Mostafa, M.S, Assistant Lecturer of Anesthesia&I.C.U and Pain Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 avril 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

23 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

24 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • N7-G1-2015/MD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Via Scholar Gate

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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