- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02236702
Imagerie des récepteurs opioïdes Kappa dans la dépression (dépression KOR)
15 août 2016 mis à jour par: NYU Langone Health
Le but de cette étude est d'utiliser l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) pour mesurer l'activité du récepteur opioïde kappa (KOR) dans le cerveau d'individus déprimés et non déprimés.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le récepteur kappa opioïde (KOR) a été impliqué dans l'étiologie de la peur, de la menace et de l'anhédonie dans des modèles animaux de psychopathologie de la dépression humaine.
Ici, nous proposons d'étudier le KOR in vivo en utilisant la tomographie par émission de positrons, et nous mesurerons également l'activité de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) chez tous les participants à l'étude.
Nous proposons de recruter jusqu'à N=50 individus sans médicament en utilisant une approche transdiagnostique, de mesurer leurs volumes de distribution (VT) du radioligand [11C]LY2795050 sélectif du KOR, un équivalent de la disponibilité du KOR en utilisant la tomographie par émission de positrons (TEP) et d'étudier les rôle du KOR dans la médiation de la qualité et de la sévérité du phénotype dépressif.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
15
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets sont âgés de 18 à 55 ans, sont médicalement en bonne santé et ne prennent actuellement aucun médicament pour traiter une maladie quelconque, ont reçu un diagnostic de trouble dépressif majeur (TDM) ou le seront à la suite de cette étude, ou sont un contrôle sain.
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion pour tous les sujets comprennent la volonté de participer à une évaluation psychiatrique, la collecte d'évaluations comportementales et d'évaluations neuroendocriniennes, et des études d'imagerie, y compris 1 tomographie par émission de positrons (TEP) et 1 imagerie par résonance mantique (IRM).
- Nous proposons d'utiliser une approche transdiagnostique où les participants seront stratifiés en fonction de la sévérité de leurs symptômes pour avoir une représentation complète des différentes sévérités dépressives et des composants du phénotype dépressif dans la cohorte. Pour assurer le recrutement de participants à chaque niveau de ce phénotype, nous utiliserons une approche d'échantillonnage stratifié pour recruter 12 participants asymptomatiques (c'est-à-dire, score de l'échelle d'évaluation de la dépression Montgomery-Asberg (MADRS) = 0-6) 12 qui sont légèrement symptomatiques (c'est-à-dire, score MADRS = 7-19 ; 12 qui sont modérément symptomatiques (c'est-à-dire, plaie MADRS = 20-34) ; et 12 qui sont sévèrement symptomatiques (c'est-à-dire, score MADRS> 34).
Critère d'exclusion:
- tout examen médical majeur (y compris le VIH en raison d'effets neuropsychiatriques possibles ; et l'asthme ou une maladie cardiaque pouvant limiter l'interprétation des résultats d'imagerie, par exemple en raison de changements dans l'administration du traceur chez les patients hypertendus ou d'un changement de poids important au cours des 12 semaines précédant l'étude ) et une maladie ou une blessure neurologique (c'est-à-dire un traumatisme crânien avec perte de conscience);
- tout trouble d'utilisation de substances cliniquement significatif actuel ou antérieur (abus et dépendance dans l'année suivant les études d'imagerie) tel que déterminé par l'entretien clinique structuré pour les troubles manuels diagnostiques et statistiques (SCID) ;
- suicidalité aiguë ou chronique déterminée par l'entretien SCID ;
- présence de toute substance psychoactive légale ou illégale déterminée par la toxicologie urinaire, la cotinine urinaire, la surveillance du monoxyde de carbone (CO) et l'alcootest ;
- quotient intellectuel (QI) <70 basé sur des tests d'intelligence antérieurs ;
- tout métal dans le corps qui poserait un risque avec l'IRM ;
- claustrophobie qui interférerait avec l'imagerie IRM ou TEP ;
- grossesse ou allaitement pour les femmes;
- les femmes dont les taux d'œstrogène et/ou de progestérone se situent en dehors de la plage normale, qui prennent des contraceptifs oraux, les femmes péri- et post-ménopausées et celles qui ont des ovarectomies ;
- l'obésité définie par un indice de masse corporelle (IMC) > 35 ;
- l'utilisation de médicaments psychoactifs, y compris l'utilisation régulière de benzodiazépines ;
- avoir une anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations qui, de l'avis de l'investigateur, augmente les risques associés à la participation à l'étude ;
- antécédents de consommation et d'abus d'opioïdes au cours de la vie; et
- présence de symptômes psychotiques chez les patients souffrant de troubles de l'humeur et d'anxiété, de schizophrénie ou de troubles schizo-affectifs ; et
- don de sang dans les 8 semaines précédant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contrôle asymptomatique
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Imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP)
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Légèrement symptomatique avec des symptômes dépressifs
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Imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP)
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Modérément symptomatique avec symptômes dépressifs
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Imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP)
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Sévèrement symptomatique avec symptômes dépressifs
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Imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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[11C]Valeurs du volume de distribution (VT) LY2795050 dans des régions cérébrales spécifiques d'individus asymptomatiques vs légèrement symptomatiques vs modérément symptomatiques vs sévèrement symptomatiques
Délai: un mois
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Utiliser le radioligand KOR [11C]LY2795050 et la TEP pour examiner la relation entre la disponibilité de KOR dans le striatum ventral et l'amygdale, et le spectre dimensionnel complet des symptômes de menace et de perte, et la réactivité des récompenses.
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un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles Marmar, MD, NYU School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2014
Première publication (Estimation)
10 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S14-00643
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