- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02236702
Obrazowanie receptora opioidowego Kappa w depresji (depresja KOR)
15 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Celem tego badania jest wykorzystanie obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) do pomiaru aktywności receptora opioidowego kappa (KOR) w mózgach osób z depresją i bez depresji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Receptor opioidowy kappa (KOR) jest zaangażowany w etiologię strachu, zagrożenia i anhedonii w zwierzęcych modelach psychopatologii depresji u ludzi.
W tym miejscu proponujemy zbadanie KOR in vivo za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej, a także zmierzymy aktywność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) u wszystkich uczestników badania.
Proponujemy rekrutację do N = 50 osób wolnych od leków przy użyciu podejścia transdiagnostycznego, zmierzenie ich objętości dystrybucji (VT) selektywnego dla KOR radioligandu [11C]LY2795050, odpowiednika dostępności KOR za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i zbadanie rola KOR w pośredniczeniu w jakości i nasileniu fenotypu depresyjnego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci są w wieku od 18 do 55 lat, są medycznie zdrowi i obecnie nie przyjmują żadnych leków w celu leczenia jakiejkolwiek choroby, zdiagnozowano u nich duże zaburzenie depresyjne (MDD) lub zostanie zdiagnozowane w wyniku tego badania, lub są zdrową grupą kontrolną.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników obejmują gotowość do udziału w ocenie psychiatrycznej, zbieranie ocen behawioralnych i ocen neuroendokrynnych oraz badania obrazowe, w tym 1 skan pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i 1 skan rezonansu mantycznego (MRI).
- Proponujemy zastosowanie podejścia transdiagnostycznego, w którym uczestnicy zostaną podzieleni na warstwy według nasilenia objawów, aby uzyskać pełną reprezentację różnych stopni nasilenia depresji i składników fenotypu depresji w kohorcie. Aby zapewnić rekrutację uczestników z każdego poziomu tego fenotypu, zastosujemy metodę próbkowania warstwowego, aby zrekrutować 12 uczestników bezobjawowych (tj. wynik w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) = 0-6); 12 z łagodnymi objawami (tj. wynik MADRS = 7-19; 12 z umiarkowanymi objawami (tj. ból MADRS = 20-34); i 12 z poważnymi objawami (tj. wynik MADRS> 34).
Kryteria wyłączenia:
- wszelkie poważne choroby medyczne (w tym HIV z powodu możliwych zaburzeń neuropsychiatrycznych oraz astma lub choroba serca, które mogą ograniczać interpretację wyników badań obrazowych, na przykład z powodu zmian w dostarczaniu znacznika u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub znacznej zmiany masy ciała w ciągu ostatnich 12 tygodni poprzedzających badanie) ) oraz choroba lub uraz neurologiczny (tj. uraz głowy z utratą przytomności);
- jakiekolwiek obecne lub wcześniejsze klinicznie istotne zaburzenie związane z używaniem substancji (nadużywanie i uzależnienie w ciągu roku od badań obrazowych) określone na podstawie wywiadu ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego diagnostycznych i statystycznych zaburzeń manualnych (SCID);
- ostra lub przewlekła samobójstwo określona na podstawie wywiadu SCID;
- obecność jakichkolwiek legalnych lub nielegalnych substancji psychoaktywnych stwierdzona za pomocą toksykologii moczu, kotyniny w moczu, monitorowania tlenku węgla (CO) i alkomatem;
- iloraz inteligencji (IQ) <70 na podstawie wcześniejszych testów inteligencji;
- jakikolwiek metal w ciele, który mógłby stanowić zagrożenie w badaniu MRI;
- klaustrofobia, która zakłócałaby obrazowanie MRI lub PET;
- ciąża lub karmienie piersią dla kobiet;
- kobiety z poziomem estrogenu i/lub progesteronu poza normalnym zakresem, stosujące pigułki antykoncepcyjne, kobiety w okresie około- i pomenopauzalnym oraz kobiety po usunięciu jajników;
- otyłość zdefiniowana przez wskaźnik masy ciała (BMI) > 35;
- stosowanie leków psychoaktywnych, w tym regularne stosowanie benzodiazepin;
- występowanie nieprawidłowości w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym (EKG), które w opinii badacza zwiększają ryzyko związane z udziałem w badaniu;
- życiowa historia używania i nadużywania opioidów; I
- obecność objawów psychotycznych u pacjentów z zaburzeniami nastroju i lękowymi, schizofrenią lub zaburzeniami schizoafektywnymi; I
- oddanie krwi w ciągu 8 tygodni przed badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kontrola bezobjawowa
|
Obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
|
Łagodne objawy z objawami depresyjnymi
|
Obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
|
Umiarkowanie objawowe z objawami depresyjnymi
|
Obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
|
Silnie objawowa z objawami depresyjnymi
|
Obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
[11C] LY2795050 wartości objętości dystrybucji (VT) w określonych obszarach mózgu osób bezobjawowych vs z łagodnymi objawami vs z umiarkowanie objawowymi vs z ciężkimi objawami
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Wykorzystanie radioligandu KOR [11C]LY2795050 i PET do zbadania związku między dostępnością KOR w prążkowiu brzusznym i ciele migdałowatym a pełnym wymiarowym spektrum symptomatologii zagrożenia i utraty oraz reakcją na nagrodę.
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Charles Marmar, MD, NYU School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S14-00643
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Anhedonia
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASZakończonyAnhedonia u zdrowych ochotników
-
Maastricht UniversityAristotle University Of Thessaloniki; P1vital Products LTD.; Biotrial; University... i inni współpracownicyZakończonyDepresja | Schizofrenia | Motywacja | Anhedonia, fizyczna | Anhedonia, towarzyska | Objawy negatywne z pierwotnym zaburzeniem psychotycznymNiemcy, Grecja, Holandia, Hiszpania
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); Duke UniversityZakończonyAnhedoniaStany Zjednoczone
-
University of OxfordRekrutacyjny
-
University of ManitobaRejestracja na zaproszenie
-
The University of Texas Health Science Center,...Emory UniversityZakończony
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalRekrutacyjny
-
University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); Duke UniversityZakończonyAnhedoniaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
-
RenJi HospitalRekrutacyjny