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Kappa-Opioidrezeptor-Bildgebung bei Depressionen (KOR-Depression)

15. August 2016 aktualisiert von: NYU Langone Health
Der Zweck dieser Studie besteht darin, mithilfe der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung die Aktivität des Kappa-Opioid-Rezeptors (KOR) im Gehirn von depressiven und nicht depressiven Personen zu messen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Kappa-Opioidrezeptor (KOR) wurde in Tiermodellen der menschlichen Depressionspsychopathologie mit der Ätiologie von Angst, Bedrohung und Anhedonie in Verbindung gebracht. Hierin schlagen wir vor, den KOR in vivo mithilfe der Positronenemissionstomographie zu untersuchen, und wir werden auch die Aktivität der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) bei allen Studienteilnehmern messen. Wir schlagen vor, bis zu N=50 medikamentenfreie Personen mithilfe eines transdiagnostischen Ansatzes zu rekrutieren, ihr KOR-selektives Verteilungsvolumen (VT) für den Radioliganden [11C]LY2795050 zu messen, ein Äquivalent der KOR-Verfügbarkeit mittels Positronenemissionstomographie (PET) und zu untersuchen Rolle des KOR bei der Vermittlung der Qualität und Schwere des depressiven Phänotyps.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden sind im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, medizinisch gesund und nehmen derzeit keine Medikamente zur Behandlung einer medizinischen Erkrankung ein, bei ihnen wurde eine schwere depressive Störung (MDD) diagnostiziert, oder sie werden als Ergebnis dieser Studie diagnostiziert, oder es handelt sich um eine gesunde Kontrollgruppe.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zu den Einschlusskriterien für alle Probanden gehören die Bereitschaft zur Teilnahme an einer psychiatrischen Untersuchung, die Sammlung von Verhaltensbewertungen und neuroendokrinen Beurteilungen sowie bildgebende Untersuchungen, einschließlich 1 Positronenemissionstomographie (PET)-Scan und 1 Mantic-Resonance-Tomographie (MRT).
  2. Wir schlagen die Verwendung eines transdiagnostischen Ansatzes vor, bei dem die Teilnehmer nach ihrer Symptomschwere geschichtet werden, um eine vollständige Darstellung der verschiedenen depressiven Schweregrade und Komponenten des depressiven Phänotyps in der Kohorte zu erhalten. Um die Rekrutierung von Teilnehmern aller Ebenen dieses Phänotyps sicherzustellen, werden wir einen geschichteten Stichprobenansatz anwenden, um 12 Teilnehmer zu rekrutieren, die asymptomatisch sind (d. h. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-Score = 0–6); 12 mit leichten Symptomen (d. h. MADRS-Score = 7–19); 12 mit mäßigen Symptomen (d. h. MADRS wund = 20–34); und 12 mit schweren Symptomen (d. h. MADRS-Score > 34).

Ausschlusskriterien:

  1. alle schwerwiegenden medizinischen Erkrankungen (einschließlich HIV aufgrund möglicher neuropsychiatrischer Auswirkungen; und Asthma oder Herzerkrankungen, die die Interpretation der Bildgebungsergebnisse einschränken können, beispielsweise aufgrund von Änderungen in der Tracer-Verabreichung bei Bluthochdruckpatienten oder erheblichen Gewichtsveränderungen in den letzten 12 Wochen vor der Studie ) und neurologische Erkrankungen oder Verletzungen (z. B. Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit);
  2. jede aktuelle oder frühere klinisch signifikante Substanzgebrauchsstörung (Missbrauch und Abhängigkeit innerhalb eines Jahres nach bildgebenden Untersuchungen), wie im SCID-Interview (Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual Disorders) ermittelt;
  3. akute oder chronische Suizidalität, wie durch das SCID-Interview festgestellt;
  4. Vorhandensein legaler oder illegaler psychoaktiver Substanzen, festgestellt durch Urintoxikologie, Urin-Cotinin, Kohlenmonoxid (CO)-Überwachung und Alkoholtester;
  5. Intelligenzquotient (IQ) <70 basierend auf früheren Intelligenztests;
  6. jedes Metall im Körper, das bei der MRT ein Risiko darstellen würde;
  7. Klaustrophobie, die die MRT- oder PET-Bildgebung beeinträchtigen würde;
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit bei Frauen;
  9. Frauen mit Östrogen- und/oder Progesteronspiegeln außerhalb des normalen Bereichs, Frauen, die Antibabypillen einnehmen, Frauen in der Peri- und Postmenopause und Frauen mit Ovarektomien;
  10. Fettleibigkeit im Sinne eines Body-Mass-Index (BMI) von > 35;
  11. Einnahme psychoaktiver Medikamente, einschließlich regelmäßiger Einnahme von Benzodiazepinen;
  12. eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht;
  13. lebenslange Vorgeschichte des Konsums und Missbrauchs von Opioiden; Und
  14. Vorhandensein psychotischer Symptome bei Patienten mit Stimmungs- und Angststörungen, Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen; Und
  15. Blutspende innerhalb von 8 Wochen vor der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Asymptomatische Kontrolle
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung
Leichte Symptome mit depressiven Symptomen
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung
Mäßige Symptome mit depressiven Symptomen
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung
Schwere Symptome mit depressiven Symptomen
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[11C]LY2795050 Werte des Verteilungsvolumens (VT) in bestimmten Hirnregionen von asymptomatischen gegenüber leicht symptomatischen gegenüber mäßig symptomatischen gegenüber stark symptomatischen Personen
Zeitfenster: ein Monat
Verwendung des KOR-Radioliganden [11C]LY2795050 und PET zur Untersuchung der Beziehung zwischen der KOR-Verfügbarkeit im ventralen Striatum und der Amygdala und dem gesamten dimensionalen Spektrum der Bedrohungs- und Verlustsymptomatik sowie der Belohnungsreaktionsfähigkeit.
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Marmar, MD, NYU School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung

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