- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02236702
Kappa-Opioidrezeptor-Bildgebung bei Depressionen (KOR-Depression)
15. August 2016 aktualisiert von: NYU Langone Health
Der Zweck dieser Studie besteht darin, mithilfe der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung die Aktivität des Kappa-Opioid-Rezeptors (KOR) im Gehirn von depressiven und nicht depressiven Personen zu messen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Kappa-Opioidrezeptor (KOR) wurde in Tiermodellen der menschlichen Depressionspsychopathologie mit der Ätiologie von Angst, Bedrohung und Anhedonie in Verbindung gebracht.
Hierin schlagen wir vor, den KOR in vivo mithilfe der Positronenemissionstomographie zu untersuchen, und wir werden auch die Aktivität der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) bei allen Studienteilnehmern messen.
Wir schlagen vor, bis zu N=50 medikamentenfreie Personen mithilfe eines transdiagnostischen Ansatzes zu rekrutieren, ihr KOR-selektives Verteilungsvolumen (VT) für den Radioliganden [11C]LY2795050 zu messen, ein Äquivalent der KOR-Verfügbarkeit mittels Positronenemissionstomographie (PET) und zu untersuchen Rolle des KOR bei der Vermittlung der Qualität und Schwere des depressiven Phänotyps.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Probanden sind im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, medizinisch gesund und nehmen derzeit keine Medikamente zur Behandlung einer medizinischen Erkrankung ein, bei ihnen wurde eine schwere depressive Störung (MDD) diagnostiziert, oder sie werden als Ergebnis dieser Studie diagnostiziert, oder es handelt sich um eine gesunde Kontrollgruppe.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu den Einschlusskriterien für alle Probanden gehören die Bereitschaft zur Teilnahme an einer psychiatrischen Untersuchung, die Sammlung von Verhaltensbewertungen und neuroendokrinen Beurteilungen sowie bildgebende Untersuchungen, einschließlich 1 Positronenemissionstomographie (PET)-Scan und 1 Mantic-Resonance-Tomographie (MRT).
- Wir schlagen die Verwendung eines transdiagnostischen Ansatzes vor, bei dem die Teilnehmer nach ihrer Symptomschwere geschichtet werden, um eine vollständige Darstellung der verschiedenen depressiven Schweregrade und Komponenten des depressiven Phänotyps in der Kohorte zu erhalten. Um die Rekrutierung von Teilnehmern aller Ebenen dieses Phänotyps sicherzustellen, werden wir einen geschichteten Stichprobenansatz anwenden, um 12 Teilnehmer zu rekrutieren, die asymptomatisch sind (d. h. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-Score = 0–6); 12 mit leichten Symptomen (d. h. MADRS-Score = 7–19); 12 mit mäßigen Symptomen (d. h. MADRS wund = 20–34); und 12 mit schweren Symptomen (d. h. MADRS-Score > 34).
Ausschlusskriterien:
- alle schwerwiegenden medizinischen Erkrankungen (einschließlich HIV aufgrund möglicher neuropsychiatrischer Auswirkungen; und Asthma oder Herzerkrankungen, die die Interpretation der Bildgebungsergebnisse einschränken können, beispielsweise aufgrund von Änderungen in der Tracer-Verabreichung bei Bluthochdruckpatienten oder erheblichen Gewichtsveränderungen in den letzten 12 Wochen vor der Studie ) und neurologische Erkrankungen oder Verletzungen (z. B. Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit);
- jede aktuelle oder frühere klinisch signifikante Substanzgebrauchsstörung (Missbrauch und Abhängigkeit innerhalb eines Jahres nach bildgebenden Untersuchungen), wie im SCID-Interview (Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual Disorders) ermittelt;
- akute oder chronische Suizidalität, wie durch das SCID-Interview festgestellt;
- Vorhandensein legaler oder illegaler psychoaktiver Substanzen, festgestellt durch Urintoxikologie, Urin-Cotinin, Kohlenmonoxid (CO)-Überwachung und Alkoholtester;
- Intelligenzquotient (IQ) <70 basierend auf früheren Intelligenztests;
- jedes Metall im Körper, das bei der MRT ein Risiko darstellen würde;
- Klaustrophobie, die die MRT- oder PET-Bildgebung beeinträchtigen würde;
- Schwangerschaft oder Stillzeit bei Frauen;
- Frauen mit Östrogen- und/oder Progesteronspiegeln außerhalb des normalen Bereichs, Frauen, die Antibabypillen einnehmen, Frauen in der Peri- und Postmenopause und Frauen mit Ovarektomien;
- Fettleibigkeit im Sinne eines Body-Mass-Index (BMI) von > 35;
- Einnahme psychoaktiver Medikamente, einschließlich regelmäßiger Einnahme von Benzodiazepinen;
- eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht;
- lebenslange Vorgeschichte des Konsums und Missbrauchs von Opioiden; Und
- Vorhandensein psychotischer Symptome bei Patienten mit Stimmungs- und Angststörungen, Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen; Und
- Blutspende innerhalb von 8 Wochen vor der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Asymptomatische Kontrolle
|
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung
|
|
Leichte Symptome mit depressiven Symptomen
|
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung
|
|
Mäßige Symptome mit depressiven Symptomen
|
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung
|
|
Schwere Symptome mit depressiven Symptomen
|
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
[11C]LY2795050 Werte des Verteilungsvolumens (VT) in bestimmten Hirnregionen von asymptomatischen gegenüber leicht symptomatischen gegenüber mäßig symptomatischen gegenüber stark symptomatischen Personen
Zeitfenster: ein Monat
|
Verwendung des KOR-Radioliganden [11C]LY2795050 und PET zur Untersuchung der Beziehung zwischen der KOR-Verfügbarkeit im ventralen Striatum und der Amygdala und dem gesamten dimensionalen Spektrum der Bedrohungs- und Verlustsymptomatik sowie der Belohnungsreaktionsfähigkeit.
|
ein Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Charles Marmar, MD, NYU School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S14-00643
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