- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02236702
Kappa Opioid Receptor Imaging i Depression (KOR Depression)
15. august 2016 opdateret af: NYU Langone Health
Formålet med denne undersøgelse er at bruge positron emission tomografi (PET) billeddannelse til at måle aktiviteten af kappa opioid receptoren (KOR) i hjernen hos deprimerede og ikke-deprimerede individer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kappa-opioidreceptoren (KOR) er blevet impliceret i ætiologien af frygt, trussel og anhedoni i dyremodeller af menneskelig depressionspsykopatologi.
Heri foreslår vi at studere KOR in vivo ved hjælp af positronemissionstomografi, og vi vil også måle aktiviteten af hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA)-aksen i alle undersøgelsesdeltagere.
Vi foreslår at rekruttere op til N=50 medicinfrie individer ved hjælp af en transdiagnostisk tilgang, måle deres KOR-selektive radioligand [11C]LY2795050 distributionsvolumener (VT), hvilket svarer til KOR tilgængelighed ved hjælp af positronemissionstomografi (PET) og studere KOR's rolle i at formidle kvaliteten og sværhedsgraden af den depressive fænotype.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
15
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner er mellem 18-55 år, er medicinsk raske og tager ikke i øjeblikket nogen medicin til behandling af nogen medicinsk sygdom, er blevet diagnosticeret med svær depressiv lidelse (MDD) eller vil være et resultat af denne undersøgelse, eller er sund kontrol.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier for alle forsøgspersoner omfatter vilje til at deltage i en psykiatrisk evaluering, indsamling af adfærdsvurderinger og neuroendokrine vurderinger og billeddannelsesundersøgelser, herunder 1 positronemissionstomografi (PET) scanning og 1 mantisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning.
- Vi foreslår at bruge en transdiagnostisk tilgang, hvor deltagerne vil blive stratificeret i henhold til deres symptomsværhedsgrad for at have en fuld repræsentation af forskellige depressive sværhedsgrader og komponenter af den depressive fænotype i kohorten. For at sikre rekruttering af deltagere fra hvert niveau af denne fænotype, vil vi anvende en stratificeret stikprøvetilgang til at rekruttere 12 deltagere, som er asymptomatiske (dvs. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score=0-6); 12 som er mildt symptomatiske (dvs. MADRS-score=7-19; 12 som er moderat symptomatiske (dvs. MADRS-sår=20-34) og 12 som er svært symptomatiske (dvs. MADRS-score>34).
Ekskluderingskriterier:
- enhver større medicinsk behandling (herunder HIV på grund af mulige neuropsykiatriske påvirkninger; og astma eller hjertesygdom, som kan begrænse fortolkningen af billeddiagnostiske resultater, for eksempel på grund af ændringer i sporstoflevering hos hypertensive patienter eller betydelig vægtændring inden for 12 uger før undersøgelsen ) og neurologisk sygdom eller skade (dvs. hovedtraume med tab af bevidsthed);
- enhver aktuel eller tidligere klinisk signifikant stofbrugsforstyrrelse (misbrug og afhængighed inden for et år fra billeddiagnostiske undersøgelser) som bestemt af struktureret klinisk interview for diagnostiske og statistiske manuelle lidelser (SCID) interview;
- akut eller kronisk suicidalitet som bestemt af SCID-interviewet;
- tilstedeværelse af lovlige eller ulovlige psykoaktive stoffer bestemt med urin toksikologi, urin cotinin, carbonmonoxid (CO) overvågning og alkometer;
- intelligenskvotient (IQ) <70 baseret på tidligere intelligenstest;
- ethvert metal i kroppen, der ville udgøre en risiko med MR;
- klaustrofobi, der ville forstyrre MR- eller PET-billeddannelse;
- graviditet eller amning for kvinder;
- kvinder med østrogen- og/eller progesteronniveauer uden for det normale område, på p-piller, peri- og postmenopausale kvinder og dem med ovarektomier;
- fedme som defineret ved et kropsmasseindeks (BMI) på > 35;
- brug af psykoaktive lægemidler, herunder regelmæssig brug af benzodiazepiner;
- at have en abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG), som efter investigatorens mening øger risiciene forbundet med deltagelse i undersøgelsen;
- livstidshistorie med brug og misbrug af opioider; og
- tilstedeværelse af psykotiske symptomer hos patienter med humør- og angstlidelser, skizofreni eller skizoaffektive lidelser; og
- bloddonation inden for 8 uger før undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Asymptomatisk kontrol
|
Positron Emission Tomography (PET) billeddannelse
|
Let symptomatisk med depressive symptomer
|
Positron Emission Tomography (PET) billeddannelse
|
Moderat symptomatisk med depressive symptomer
|
Positron Emission Tomography (PET) billeddannelse
|
Svært symptomatisk med depressive symptomer
|
Positron Emission Tomography (PET) billeddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
[11C]LY2795050 distributionsvolumen (VT) værdier i specifikke hjerneområder hos asymptomatiske vs let symptomatiske vs moderat symptomatiske vs svært symptomatiske individer
Tidsramme: en måned
|
At bruge KOR-radioliganden [11C]LY2795050 og PET til at undersøge forholdet mellem KOR-tilgængelighed i det ventrale striatum og amygdala, og det fulde dimensionelle spektrum af trussel- og tabssymptomatologi og belønningsrespons.
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles Marmar, MD, NYU School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2014
Først opslået (Skøn)
10. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S14-00643
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anhedonia
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASAfsluttet
-
Maastricht UniversityAristotle University Of Thessaloniki; P1vital Products LTD.; Biotrial; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepression | Skizofreni | Motivering | Anhedonia, fysisk | Anhedonia, Social | Negative symptomer med primær psykotisk lidelseTyskland, Grækenland, Holland, Spanien
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); Duke UniversityAfsluttet
-
University of OxfordRekruttering
-
University of ManitobaTilmelding efter invitation
-
The University of Texas Health Science Center,...Emory UniversityAfsluttet
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalRekruttering
-
University of New MexicoRekruttering
-
University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); Duke UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Positron Emission Tomography (PET) billeddannelse
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Imperial College LondonRekrutteringGlioblastoma Multiforme i hjernenDet Forenede Kongerige
-
University of AlbertaCanadian Urological Association Scholarship FoundationAktiv, ikke rekrutterende
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Université de SherbrookeCanadian Cancer Society (CCS); Fonds de la Recherche en Santé du Québec; Merck... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMetastatisk kastrationsresistent prostatakræftCanada
-
University of AlbertaRekruttering
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Uniformed Services University of the Health Sciences; Suburban HospitalAfsluttetSund og rask | Traumatisk hjerneskade (TBI)Forenede Stater
-
Taisho Pharmaceutical R&D Inc.Yale UniversityAfsluttet
-
University of ExeterRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom | Neurodegenerative sygdomme | Positron emissionstomografi | Neurodegeneration | ParkinsonsDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, BordeauxRekruttering