- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02236702
Imaging del recettore degli oppioidi Kappa nella depressione (KOR Depression)
15 agosto 2016 aggiornato da: NYU Langone Health
Lo scopo di questo studio è quello di utilizzare la tomografia ad emissione di positroni (PET) per misurare l'attività del recettore kappa degli oppioidi (KOR) nel cervello di individui depressi e non depressi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il recettore kappa degli oppioidi (KOR) è stato implicato nell'eziologia della paura, della minaccia e dell'anedonia in modelli animali di psicopatologia della depressione umana.
Qui, proponiamo di studiare il KOR in vivo usando la tomografia ad emissione di positroni, e misureremo anche l'attività dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) in tutti i partecipanti allo studio.
Proponiamo di reclutare fino a N=50 individui liberi da farmaci utilizzando un approccio transdiagnostico, misurare i loro volumi di distribuzione (VT) del radioligando selettivo KOR [11C]LY2795050, un equivalente della disponibilità di KOR utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET) e studiare il ruolo del KOR nel mediare la qualità e la gravità del fenotipo depressivo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
15
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti hanno un'età compresa tra 18 e 55 anni, sono sani dal punto di vista medico e attualmente non assumono farmaci per il trattamento di alcuna malattia medica, sono stati diagnosticati con disturbo depressivo maggiore (MDD) o lo saranno come risultato di questo studio o sono un controllo sano.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione per tutti i soggetti includono la disponibilità a partecipare a una valutazione psichiatrica, raccolta di valutazioni comportamentali e valutazioni neuroendocrine e studi di imaging tra cui 1 scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) e 1 scansione con risonanza magnetica (MRI).
- Proponiamo di utilizzare un approccio transdiagnostico in cui i partecipanti saranno stratificati in base alla gravità dei loro sintomi per avere una rappresentazione completa delle diverse gravità depressive e componenti del fenotipo depressivo nella coorte. Per garantire il reclutamento di partecipanti da ciascun livello di questo fenotipo, utilizzeremo un approccio di campionamento stratificato per reclutare 12 partecipanti che sono asintomatici (vale a dire, punteggio della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) = 0-6); 12 che sono lievemente sintomatici (cioè, punteggio MADRS=7-19; 12 che sono moderatamente sintomatici (cioè, dolore MADRS=20-34); e 12 che sono gravemente sintomatici (cioè, punteggio MADRS> 34).
Criteri di esclusione:
- qualsiasi importante medico (incluso l'HIV a causa di possibili effetti neuropsichiatrici; e asma o malattie cardiache che possono limitare l'interpretazione dei risultati di imaging, ad esempio a causa di cambiamenti nella consegna del tracciante nei pazienti ipertesi o cambiamento di peso significativo nelle 12 settimane precedenti lo studio ) e malattie o lesioni neurologiche (ad es. trauma cranico con perdita di coscienza);
- qualsiasi disturbo da uso di sostanze clinicamente significativo attuale o precedente (abuso e dipendenza entro un anno dagli studi di imaging) come determinato dall'intervista clinica strutturata per i disturbi manuali diagnostici e statistici (SCID);
- suicidalità acuta o cronica come determinato dall'intervista SCID;
- presenza di qualsiasi sostanza psicoattiva legale o illegale determinata con tossicologia delle urine, cotinina urinaria, monitoraggio del monossido di carbonio (CO) ed etilometro;
- quoziente di intelligenza (QI) <70 basato su precedenti test di intelligenza;
- qualsiasi metallo nel corpo che rappresenterebbe un rischio con la risonanza magnetica;
- claustrofobia che interferirebbe con l'imaging MRI o PET;
- gravidanza o allattamento per le donne;
- donne con livelli di estrogeni e/o progesterone al di fuori del range normale, donne in pillola anticoncezionale, donne in peri- e post-menopausa e donne con ovarectomia;
- obesità definita da un indice di massa corporea (BMI) > 35;
- uso di farmaci psicoattivi compreso l'uso regolare di benzodiazepine;
- avere un'anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) che, a parere dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio;
- storia di uso e abuso di oppioidi nel corso della vita; E
- presenza di sintomi psicotici in pazienti con disturbi dell'umore e d'ansia, schizofrenia o disturbi schizoaffettivi; E
- donazione di sangue entro 8 settimane prima dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Controllo asintomatico
|
Tomografia ad emissione di positroni (PET).
|
Lievemente sintomatico con sintomi depressivi
|
Tomografia ad emissione di positroni (PET).
|
Moderatamente sintomatico con sintomi depressivi
|
Tomografia ad emissione di positroni (PET).
|
Gravemente sintomatico con sintomi depressivi
|
Tomografia ad emissione di positroni (PET).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
[11C]LY2795050 valori del volume di distribuzione (VT) in specifiche regioni cerebrali di individui asintomatici vs lievemente sintomatici vs moderatamente sintomatici vs gravemente sintomatici
Lasso di tempo: un mese
|
Utilizzare il radioligando KOR [11C]LY2795050 e la PET per esaminare la relazione tra la disponibilità di KOR nello striato ventrale e nell'amigdala e lo spettro dimensionale completo della sintomatologia della minaccia e della perdita e la reattività alla ricompensa.
|
un mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Charles Marmar, MD, NYU School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
10 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S14-00643
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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