- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02236702
Kappa opioid receptor képalkotás depresszióban (KOR depresszió)
2016. augusztus 15. frissítette: NYU Langone Health
A tanulmány célja pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotás alkalmazása a kappa opioid receptor (KOR) aktivitásának mérésére depressziós és nem depressziós egyének agyában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kappa opioid receptor (KOR) szerepet játszik a félelem, a fenyegetés és az anhedónia etiológiájában az emberi depresszió pszichopatológiájának állatmodelljeiben.
Javasoljuk a KOR in vivo vizsgálatát pozitronemissziós tomográfiával, valamint a hypothalamus-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely aktivitását is megmérjük minden vizsgálati résztvevőnél.
Javasoljuk, hogy legfeljebb N=50 gyógyszermentes egyént toborozzanak transzdiagnosztikai módszerrel, mérjék meg a KOR-szelektív radioligandum [11C]LY2795050 eloszlási térfogatát (VT), ami megfelel a KOR elérhetőségének pozitronemissziós tomográfia (PET) segítségével, és tanulmányozzák a A KOR szerepe a depresszív fenotípus minőségének és súlyosságának közvetítésében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
15
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alanyok 18 és 55 év közöttiek, egészségügyileg egészségesek, és jelenleg nem szednek semmilyen gyógyszert semmilyen egészségügyi betegség kezelésére, súlyos depressziós rendellenességet (MDD) diagnosztizáltak náluk, vagy a vizsgálat eredményeként fog jelentkezni, vagy egészséges kontroll alatt állnak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az összes vizsgálati alanyra vonatkozó felvételi kritériumok közé tartozik a pszichiátriai értékelésben való részvételi hajlandóság, a viselkedési értékelések és a neuroendokrin értékelések összegyűjtése, valamint a képalkotó vizsgálatok, beleértve 1 pozitronemissziós tomográfia (PET) és 1 mantic rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálatot.
- Transzdiagnosztikai megközelítést javasolunk, ahol a résztvevőket a tüneteik súlyossága szerint rétegezzük, hogy teljes mértékben reprezentálják a kohorszban a különböző depressziós súlyosságokat és a depressziós fenotípus összetevőit. A fenotípus minden szintjéről a résztvevők toborzása érdekében rétegzett mintavételi megközelítést alkalmazunk 12 tünetmentes résztvevő toborzására (azaz a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) pontszáma = 0-6); 12 enyhén tüneti (azaz MADRS-pontszám=7-19; 12 közepesen tüneti (azaz MADRS-fájdalom=20-34); és 12-en súlyos tünetekkel (azaz MADRS-pontszám>34).
Kizárási kritériumok:
- bármilyen jelentősebb egészségügyi (beleértve a lehetséges neuropszichiátriai hatások miatti HIV-fertőzést; és az asztmát vagy szívbetegséget, amely korlátozhatja a képalkotó eredmények értelmezését, például a nyomjelző bejuttatásában bekövetkezett változások miatt hipertóniás betegeknél vagy jelentős súlyváltozás miatt a vizsgálatot megelőző 12 hétben ) és neurológiai betegség vagy sérülés (azaz eszméletvesztéssel járó fejsérülés);
- bármely jelenlegi vagy korábbi, klinikailag jelentős szerhasználati rendellenesség (abúzus és függőség a képalkotó vizsgálatoktól számított egy éven belül), amelyet a Diagnosztikai és Statisztikai Manuális Zavarok Strukturált Klinikai Interjúja (SCID) interjú határoz meg;
- akut vagy krónikus öngyilkosság a SCID interjú alapján;
- bármely legális vagy illegális pszichoaktív anyag jelenléte vizelettoxikológiai vizsgálattal, vizelet kotininnal, szén-monoxid (CO) monitorozással és alkoholszondával;
- intelligenciahányados (IQ) <70 a múltbeli intelligenciatesztek alapján;
- bármely fém a testben, amely kockázatot jelentene az MRI-vel;
- klausztrofóbia, amely megzavarná az MRI vagy PET képalkotást;
- terhesség vagy szoptatás nők számára;
- nők, akiknek ösztrogén- és/vagy progeszteronszintje a normál tartományon kívül esik, fogamzásgátló tablettát szedő, peri- és posztmenopauzás nők, valamint ovarectomián átesettek;
- 35-nél nagyobb testtömeg-index (BMI) által meghatározott elhízás;
- pszichoaktív gyógyszerek használata, beleértve a benzodiazepinek rendszeres használatát;
- a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) eltérése, amely a vizsgáló véleménye szerint növeli a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatokat;
- az opioidok használatának és visszaéléseinek élettörténete; és
- pszichotikus tünetek jelenléte hangulati és szorongásos zavarokban, skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességekben szenvedő betegeknél; és
- véradás a vizsgálatot megelőző 8 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Tünetmentes kontroll
|
Pozitron emissziós tomográfia (PET) képalkotás
|
Enyhén tünet, depressziós tünetekkel
|
Pozitron emissziós tomográfia (PET) képalkotás
|
Mérsékelten tüneti, depressziós tünetekkel
|
Pozitron emissziós tomográfia (PET) képalkotás
|
Súlyos tünet, depressziós tünetekkel
|
Pozitron emissziós tomográfia (PET) képalkotás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
[11C]LY2795050 megoszlási térfogat (VT) értékek tünetmentes vagy enyhén tünetmentes, illetve közepesen tünetmentes és súlyosan tünetmentes egyének specifikus agyi régióiban
Időkeret: egy hónap
|
A [11C]LY2795050 KOR radioligand és a PET használata a KOR elérhetősége a ventrális striatumban és az amygdalában, valamint a fenyegetés és veszteség tünetegyüttesének teljes dimenziós spektruma, valamint a jutalomra való reagálás közötti összefüggés vizsgálatára.
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles Marmar, MD, NYU School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 8.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S14-00643
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Anhedonia
-
University Hospital, RouenIsmeretlenBipoláris anhedon depresszióFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Pozitron emissziós tomográfia (PET) képalkotás
-
RenJi HospitalToborzás
-
Queen's Medical CenterUnited States Department of DefenseBefejezveProsztata rákEgyesült Államok
-
Central Hospital, Nancy, FranceInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceBefejezveHasi aorta aneurizmaFranciaország
-
Changi General HospitalKhoo Teck Puat Hospital; Singapore General Hospital; Tan Tock Seng Hospital; Sengkang... és más munkatársakToborzásElsődleges aldoszteronizmus | Elsődleges aldoszteronizmus aldoszterontermelő adenoma miatt | Mellékvese daganatokSzingapúr