- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02236702
Kappa-opioidireseptorikuvaus masennuksessa (KOR-masennus)
maanantai 15. elokuuta 2016 päivittänyt: NYU Langone Health
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää positroniemissiotomografiaa (PET) mittaamaan kappa-opioidireseptorin (KOR) aktiivisuutta masentuneiden ja masentumattomien yksilöiden aivoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kapa-opioidireseptori (KOR) on liitetty pelon, uhan ja anhedonian etiologiaan ihmisen masennuksen psykopatologian eläinmalleissa.
Tässä ehdotamme KOR:n tutkimista in vivo positroniemissiotomografialla ja mittaamme myös hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) -akselin aktiivisuutta kaikilla tutkimukseen osallistuneilla.
Ehdotamme, että rekrytoidaan jopa N=50 lääkkeetöntä henkilöä käyttämällä transdiagnostista lähestymistapaa, mitataan heidän KOR-selektiivisen radioligandinsa [11C]LY2795050 jakautumistilavuudet (VT), mikä vastaa KOR:n saatavuutta positroniemissiotomografialla (PET) ja tutkitaan KOR:n rooli masennusfenotyypin laadun ja vakavuuden välittäjänä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt ovat iältään 18–55-vuotiaita, lääketieteellisesti terveitä eivätkä tällä hetkellä käytä lääkkeitä minkään sairauden hoitoon, heillä on diagnosoitu vakava masennushäiriö (MDD) tai he ovat tämän tutkimuksen seurauksena, tai he ovat terveitä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien koehenkilöiden mukaanottokriteereitä ovat halu osallistua psykiatriseen arviointiin, käyttäytymisarvioiden kerääminen ja neuroendokriiniset arvioinnit sekä kuvantamistutkimukset, mukaan lukien 1 positroniemissiotomografia (PET) ja 1 mantic resonance imaging (MRI).
- Ehdotamme transdiagnostisen lähestymistavan käyttöä, jossa osallistujat ositetaan oireiden vakavuuden mukaan, jotta heillä olisi täydellinen edustus kohortin masennusten eri vaikeusasteista ja masennusfenotyypin komponenteista. Varmistaaksemme osallistujien rekrytoinnin tämän fenotyypin jokaiselta tasolta käytämme ositettua otantamenetelmää rekrytoidaksemme 12 osallistujaa, jotka ovat oireettomia (eli Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pisteet = 0-6); 12, jotka ovat lievästi oireellisia (eli MADRS-pisteet = 7-19; 12, jotka ovat kohtalaisen oireettomia (eli MADRS-kipu = 20-34); ja 12, jotka ovat vakavia oireita (eli MADRS-pistemäärä> 34).
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen (mukaan lukien HIV mahdollisista neuropsykiatrisista vaikutuksista; ja astma tai sydänsairaus, joka voi rajoittaa kuvantamistulosten tulkintaa, esimerkiksi johtuen muutoksista merkkiaineen toimittamisessa hypertensiivisillä potilailla tai merkittävästä painonmuutoksesta edeltäneiden 12 viikon aikana ennen tutkimusta ) ja neurologinen sairaus tai vamma (eli pään trauma, johon liittyy tajunnan menetys);
- mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi kliinisesti merkittävä päihteiden käyttöhäiriö (väärinkäyttö ja riippuvuus vuoden sisällä kuvantamistutkimuksista), jotka on määritetty SCID-haastattelussa (Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual Disorders);
- akuutti tai krooninen itsemurha SCID-haastattelun perusteella;
- laillisten tai laittomien psykoaktiivisten aineiden esiintyminen virtsan toksikologialla, virtsan kotiniinilla, hiilimonoksidin (CO) valvonnalla ja alkometrillä;
- älykkyysosamäärä (IQ) <70 perustuen aikaisempaan älykkyystestaukseen;
- mikä tahansa kehon metalli, joka aiheuttaisi riskin magneettikuvauksessa;
- klaustrofobia, joka häiritsisi MRI- tai PET-kuvausta;
- raskaus tai imetys naisille;
- naiset, joiden estrogeeni- ja/tai progesteronitasot ovat normaalin alueen ulkopuolella, jotka käyttävät ehkäisypillereitä, vaihdevuodet ohittaneet ja postmenopausaaliset naiset sekä munasarjojen poisto;
- liikalihavuus määriteltynä kehon massaindeksillä (BMI) > 35;
- psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö mukaan lukien säännöllinen bentsodiatsepiinien käyttö;
- poikkeavuus 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG), joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä;
- opioidien käytön ja väärinkäytön elinikäinen historia; ja
- psykoottisten oireiden esiintyminen potilailla, joilla on mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöitä, skitsofreniaa tai skitsoaffektiivisia häiriöitä; ja
- verenluovutus 8 viikon sisällä ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Oireeton hallinta
|
Positroniemissiotomografia (PET) -kuvaus
|
|
Lievästi oireinen ja masennusoireita
|
Positroniemissiotomografia (PET) -kuvaus
|
|
Kohtalaisen oireenmukainen ja masennusoireita
|
Positroniemissiotomografia (PET) -kuvaus
|
|
Vaikeasti oireileva ja masennusoireita
|
Positroniemissiotomografia (PET) -kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[11C]LY2795050:n jakautumistilavuuden (VT) arvot tietyillä aivoalueilla oireettomilla vs lievästi oireilla vs kohtalaisesti oireilla vs.
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
KOR-radioligandin [11C]LY2795050 ja PET:n avulla tutkitaan KOR:n saatavuuden vatsan striatumissa ja amygdalassa sekä uhka- ja menetysoireiden ja palkitsemisherkkyyden täyden ulottuvuuden välillä.
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charles Marmar, MD, NYU School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S14-00643
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Positroniemissiotomografia (PET) -kuvaus
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleValmis
-
RenJi HospitalValmis
-
University of AlbertaRekrytointi
-
Mayo ClinicYale University; Columbia University; National Institute on Aging (NIA); Brigham... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityLopetettuKiinteä kasvain | Kilpirauhassyöpä | Kasvain | PositroniemissiotomografiaKiina
-
University of IowaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ValmisNeuroendokriiniset kasvaimet | Medulloblastooma | Neuroblastooma | MeningiomaYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonRekrytointiNeuroendokriiniset kasvaimet | Somatostatiinireseptoripositiivinen neuroendokriininen kasvainYhdysvallat
-
Changi General HospitalKhoo Teck Puat Hospital; Singapore General Hospital; Tan Tock Seng Hospital; Sengkang General Hospital ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiPrimaarinen aldosteronismi | Aldosteronia tuottavan adenooman aiheuttama primaarinen aldosteronismi | Lisämunuaisen kasvaimetSingapore
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiMunuaissyöpä | Selkeäsoluinen munuaissolusyöpä | Pitkälle edennyt munuaissolusyöpäYhdysvallat