Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování kappa opioidního receptoru při depresi (KOR deprese)

15. srpna 2016 aktualizováno: NYU Langone Health
Účelem této studie je použít zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) k měření aktivity kappa opioidního receptoru (KOR) v mozcích depresivních a nedepresivních jedinců.

Přehled studie

Detailní popis

Kappa opioidní receptor (KOR) se podílí na etiologii strachu, ohrožení a anhedonie na zvířecích modelech lidské psychopatologie deprese. Zde navrhujeme studovat KOR in vivo pomocí pozitronové emisní tomografie a také budeme měřit aktivitu osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) u všech účastníků studie. Navrhujeme získat až N=50 jedinců bez medikace pomocí transdiagnostického přístupu, změřit jejich KOR-selektivní radioligand [11C]LY2795050 objemy distribuce (VT), ekvivalent dostupnosti KOR pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) a studovat roli KOR při zprostředkování kvality a závažnosti depresivního fenotypu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty jsou ve věku 18-55 let, jsou z lékařského hlediska zdraví a v současné době neužívají žádné léky k léčbě žádného zdravotního onemocnění, byla jim diagnostikována velká depresivní porucha (MDD) nebo budou jako výsledek této studie, nebo jsou zdravotně pod kontrolou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kritéria pro zařazení pro všechny subjekty zahrnují ochotu zúčastnit se psychiatrického hodnocení, shromažďování behaviorálních hodnocení a neuroendokrinních hodnocení a zobrazovací studie zahrnující 1 sken pozitronové emisní tomografie (PET) a 1 skenování mantické rezonance (MRI).
  2. Navrhujeme použít transdiagnostický přístup, kdy budou účastníci stratifikováni podle závažnosti symptomů, aby měli v kohortě plné zastoupení různých tíží deprese a složek depresivního fenotypu. Abychom zajistili nábor účastníků z každé úrovně tohoto fenotypu, použijeme metodu stratifikovaného výběru k náboru 12 účastníků, kteří jsou asymptomatičtí (tj. skóre na stupnici Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) = 0-6); 12 mírně symptomatických (tj. skóre MADRS=7-19; 12 středně symptomatických (tj. bolest MADRS=20-34); a 12, kteří jsou silně symptomatickí (tj. skóre MADRS>34).

Kritéria vyloučení:

  1. jakýkoli závažný zdravotní stav (včetně HIV kvůli možným neuropsychiatrickým účinkům; a astma nebo srdeční onemocnění, které mohou omezovat interpretaci výsledků zobrazení, například kvůli změnám v dodání indikátoru u pacientů s hypertenzí nebo významné změně hmotnosti během posledních 12 týdnů před studií ) a neurologické onemocnění nebo poranění (tj. trauma hlavy se ztrátou vědomí);
  2. jakákoli současná nebo předchozí klinicky významná porucha užívání návykových látek (zneužívání a závislost do jednoho roku od zobrazovacích studií), jak bylo zjištěno rozhovorem se strukturovaným klinickým rozhovorem pro diagnostické a statistické manuální poruchy (SCID);
  3. akutní nebo chronická sebevražda stanovená SCID rozhovorem;
  4. přítomnost jakýchkoli legálních nebo nelegálních psychoaktivních látek zjištěných pomocí toxikologie moči, kotininu v moči, monitorování oxidu uhelnatého (CO) a dechového testu;
  5. inteligenční kvocient (IQ) <70 na základě minulých testů inteligence;
  6. jakýkoli kov v těle, který by při MRI představoval riziko;
  7. klaustrofobie, která by interferovala s MRI nebo PET zobrazením;
  8. těhotenství nebo kojení pro ženy;
  9. ženy s hladinami estrogenu a/nebo progesteronu mimo normální rozmezí, na antikoncepčních pilulkách, ženy v peri- a postmenopauzálním období a ženy s ovarektomií;
  10. obezita definovaná indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 35;
  11. užívání psychoaktivních léků včetně pravidelného užívání benzodiazepinů;
  12. mající abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii;
  13. celoživotní historie užívání a zneužívání opioidů; a
  14. přítomnost psychotických symptomů u pacientů s poruchami nálady a úzkostí, schizofrenií nebo schizoafektivními poruchami; a
  15. darování krve během 8 týdnů před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Asymptomatická kontrola
Zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET).
Mírně symptomatická s depresivními příznaky
Zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET).
Středně symptomatická s depresivními příznaky
Zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET).
Těžce symptomatické s depresivními příznaky
Zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty [11C]LY2795050 distribučního objemu (VT) ve specifických oblastech mozku u asymptomatických vs. mírně symptomatických vs. středně symptomatických vs. těžce symptomatických jedinců
Časové okno: jeden měsíc
Použít KOR radioligand [11C]LY2795050 a PET ke zkoumání vztahu mezi dostupností KOR ve ventrálním striatu a amygdale a celým dimenzionálním spektrem symptomatologie ohrožení a ztráty a reakcí na odměnu.
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Marmar, MD, NYU School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET).

3
Předplatit