- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02236702
Zobrazování kappa opioidního receptoru při depresi (KOR deprese)
15. srpna 2016 aktualizováno: NYU Langone Health
Účelem této studie je použít zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) k měření aktivity kappa opioidního receptoru (KOR) v mozcích depresivních a nedepresivních jedinců.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kappa opioidní receptor (KOR) se podílí na etiologii strachu, ohrožení a anhedonie na zvířecích modelech lidské psychopatologie deprese.
Zde navrhujeme studovat KOR in vivo pomocí pozitronové emisní tomografie a také budeme měřit aktivitu osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) u všech účastníků studie.
Navrhujeme získat až N=50 jedinců bez medikace pomocí transdiagnostického přístupu, změřit jejich KOR-selektivní radioligand [11C]LY2795050 objemy distribuce (VT), ekvivalent dostupnosti KOR pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) a studovat roli KOR při zprostředkování kvality a závažnosti depresivního fenotypu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
15
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty jsou ve věku 18-55 let, jsou z lékařského hlediska zdraví a v současné době neužívají žádné léky k léčbě žádného zdravotního onemocnění, byla jim diagnostikována velká depresivní porucha (MDD) nebo budou jako výsledek této studie, nebo jsou zdravotně pod kontrolou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení pro všechny subjekty zahrnují ochotu zúčastnit se psychiatrického hodnocení, shromažďování behaviorálních hodnocení a neuroendokrinních hodnocení a zobrazovací studie zahrnující 1 sken pozitronové emisní tomografie (PET) a 1 skenování mantické rezonance (MRI).
- Navrhujeme použít transdiagnostický přístup, kdy budou účastníci stratifikováni podle závažnosti symptomů, aby měli v kohortě plné zastoupení různých tíží deprese a složek depresivního fenotypu. Abychom zajistili nábor účastníků z každé úrovně tohoto fenotypu, použijeme metodu stratifikovaného výběru k náboru 12 účastníků, kteří jsou asymptomatičtí (tj. skóre na stupnici Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) = 0-6); 12 mírně symptomatických (tj. skóre MADRS=7-19; 12 středně symptomatických (tj. bolest MADRS=20-34); a 12, kteří jsou silně symptomatickí (tj. skóre MADRS>34).
Kritéria vyloučení:
- jakýkoli závažný zdravotní stav (včetně HIV kvůli možným neuropsychiatrickým účinkům; a astma nebo srdeční onemocnění, které mohou omezovat interpretaci výsledků zobrazení, například kvůli změnám v dodání indikátoru u pacientů s hypertenzí nebo významné změně hmotnosti během posledních 12 týdnů před studií ) a neurologické onemocnění nebo poranění (tj. trauma hlavy se ztrátou vědomí);
- jakákoli současná nebo předchozí klinicky významná porucha užívání návykových látek (zneužívání a závislost do jednoho roku od zobrazovacích studií), jak bylo zjištěno rozhovorem se strukturovaným klinickým rozhovorem pro diagnostické a statistické manuální poruchy (SCID);
- akutní nebo chronická sebevražda stanovená SCID rozhovorem;
- přítomnost jakýchkoli legálních nebo nelegálních psychoaktivních látek zjištěných pomocí toxikologie moči, kotininu v moči, monitorování oxidu uhelnatého (CO) a dechového testu;
- inteligenční kvocient (IQ) <70 na základě minulých testů inteligence;
- jakýkoli kov v těle, který by při MRI představoval riziko;
- klaustrofobie, která by interferovala s MRI nebo PET zobrazením;
- těhotenství nebo kojení pro ženy;
- ženy s hladinami estrogenu a/nebo progesteronu mimo normální rozmezí, na antikoncepčních pilulkách, ženy v peri- a postmenopauzálním období a ženy s ovarektomií;
- obezita definovaná indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 35;
- užívání psychoaktivních léků včetně pravidelného užívání benzodiazepinů;
- mající abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii;
- celoživotní historie užívání a zneužívání opioidů; a
- přítomnost psychotických symptomů u pacientů s poruchami nálady a úzkostí, schizofrenií nebo schizoafektivními poruchami; a
- darování krve během 8 týdnů před studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Asymptomatická kontrola
|
Zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET).
|
Mírně symptomatická s depresivními příznaky
|
Zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET).
|
Středně symptomatická s depresivními příznaky
|
Zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET).
|
Těžce symptomatické s depresivními příznaky
|
Zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnoty [11C]LY2795050 distribučního objemu (VT) ve specifických oblastech mozku u asymptomatických vs. mírně symptomatických vs. středně symptomatických vs. těžce symptomatických jedinců
Časové okno: jeden měsíc
|
Použít KOR radioligand [11C]LY2795050 a PET ke zkoumání vztahu mezi dostupností KOR ve ventrálním striatu a amygdale a celým dimenzionálním spektrem symptomatologie ohrožení a ztráty a reakcí na odměnu.
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Marmar, MD, NYU School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S14-00643
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie (PET).
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborStádium III kožního melanomu AJCC v7 | Stádium IV kožního melanomu AJCC v6 a v7 | Neresekovatelný melanomSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborLymfom z plášťových buněkSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborNeresekabilní karcinom štítné žlázy | Metastatický karcinom štítné žlázySpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)NáborChronická lymfocytární leukémie | Malý lymfocytární lymfomSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborKlasický Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNáborRecidivující lymfom z plášťových buněk | Recidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní chronická lymfocytární leukémie | Refrakterní lymfom z plášťových buněk | Recidivující B-buněčný lymfom vysokého stupně | Recidivující transformovaný folikulární... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický karcinom NUT | Neresekabilní NUT karcinom | Pokročilý karcinom ořechůSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPromiCell Therapeutics, Inc.Zatím nenabírámeKarcinom prostaty odolný proti kastraci | Stádium IVB rakoviny prostaty AJCC v8 | Metastatický adenokarcinom prostatySpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNektar TherapeuticsNáborRecidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Recidivující difúzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikováno | Refrakterní difuzní velký B-buněčný lymfom, jinak nespecifikováno | Recidivující folikulární lymfom stupně 3b | Refrakterní folikulární... a další podmínkySpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterAffini-T Therapeutics, Inc.NáborMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IV rakoviny slinivky břišní AJCC v8 | Metastatický adenokarcinom pankreatu | Metastatický kolorektální adenokarcinom | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IV Kolorektální karcinom AJCC v8Spojené státy