- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02236702
Kappa opioidreseptoravbildning ved depresjon (KOR-depresjon)
15. august 2016 oppdatert av: NYU Langone Health
Formålet med denne studien er å bruke positronemisjonstomografi (PET)-avbildning for å måle aktiviteten til kappa-opioidreseptoren (KOR) i hjernen til deprimerte og ikke-deprimerte individer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kappa-opioidreseptoren (KOR) har vært involvert i etiologien til frykt, trussel og anhedoni i dyremodeller av menneskelig depresjonspsykopatologi.
Her foreslår vi å studere KOR in vivo ved å bruke positronemisjonstomografi, og vi vil også måle aktiviteten til hypothalamus-hypofyse-binyrene (HPA)-aksen hos alle studiedeltakere.
Vi foreslår å rekruttere opptil N=50 medisinfrie individer ved å bruke en transdiagnostisk tilnærming, måle deres KOR-selektive radioligand [11C]LY2795050 distribusjonsvolumer (VT), tilsvarende KOR-tilgjengelighet ved bruk av positronemisjonstomografi (PET) og studere KORs rolle i å formidle kvaliteten og alvorlighetsgraden til den depressive fenotypen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersonene er i alderen 18-55 år, er medisinsk friske og bruker for øyeblikket ingen medisiner for å behandle noen medisinsk sykdom, har blitt diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse (MDD) eller vil være et resultat av denne studien, eller er sunn kontroll.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier for alle fag inkluderer vilje til å delta i en psykiatrisk evaluering, innsamling av atferdsvurderinger og nevroendokrine vurderinger, og avbildningsstudier inkludert 1 positronemisjonstomografi (PET) scan og 1 mantic resonance imaging (MRI).
- Vi foreslår å bruke en transdiagnostisk tilnærming der deltakerne vil bli stratifisert i henhold til deres symptomalvorlighet for å ha en fullstendig representasjon av ulike depressive alvorlighetsgrader og komponenter av den depressive fenotypen i kohorten. For å sikre rekruttering av deltakere fra hvert nivå av denne fenotypen, vil vi bruke en stratifisert prøvetakingsmetode for å rekruttere 12 deltakere som er asymptomatiske (dvs. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score=0-6); 12 som er lett symptomatiske (dvs. MADRS-score=7-19; 12 som er moderat symptomatiske (dvs. MADRS-sår=20-34); og 12 som er alvorlig symptomatiske (dvs. MADRS-score>34).
Ekskluderingskriterier:
- enhver større medisinsk behandling (inkludert HIV på grunn av mulige nevropsykiatriske påvirkninger; og astma eller hjertesykdom som kan begrense tolkningen av bilderesultatene, for eksempel på grunn av endringer i sporstofflevering hos hypertensive pasienter eller betydelig vektendring i de foregående 12 ukene før studien ) og nevrologisk sykdom eller skade (dvs. hodetraumer med tap av bevissthet);
- enhver nåværende eller tidligere klinisk signifikant rusforstyrrelse (misbruk og avhengighet innen et år fra bildebehandlingsstudier) som bestemt av strukturert klinisk intervju for diagnostiske og statistiske manuelle lidelser (SCID) intervju;
- akutt eller kronisk suicidalitet som bestemt av SCID-intervjuet;
- tilstedeværelse av lovlige eller ulovlige psykoaktive stoffer bestemt med urintoksikologi, urinkotinin, overvåking av karbonmonoksid (CO) og alkometer;
- intelligenskvotient (IQ) <70 basert på tidligere intelligenstesting;
- ethvert metall i kroppen som kan utgjøre en risiko med MR;
- klaustrofobi som ville forstyrre MR- eller PET-avbildning;
- graviditet eller amming for kvinner;
- kvinner med østrogen- og/eller progesteronnivåer utenfor normalområdet, på p-piller, peri- og postmenopausale kvinner, og de med ovarektomier;
- fedme som definert av en kroppsmasseindeks (BMI) på > 35;
- bruk av psykoaktive medisiner inkludert regelmessig bruk av benzodiazepiner;
- å ha en abnormitet i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG) som, etter etterforskerens oppfatning, øker risikoen forbundet med deltakelse i studien;
- livstidshistorie med bruk og misbruk av opioider; og
- tilstedeværelse av psykotiske symptomer hos pasienter med humør- og angstlidelser, schizofreni eller schizoaffektive lidelser; og
- bloddonasjon innen 8 uker før studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Asymptomatisk kontroll
|
Positron Emission Tomography (PET) avbildning
|
Lett symptomatisk med depressive symptomer
|
Positron Emission Tomography (PET) avbildning
|
Moderat symptomatisk med depressive symptomer
|
Positron Emission Tomography (PET) avbildning
|
Alvorlig symptomatisk med depressive symptomer
|
Positron Emission Tomography (PET) avbildning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
[11C]LY2795050 verdier for distribusjonsvolum (VT) i spesifikke hjerneregioner hos asymptomatiske vs mildt symptomatiske vs moderat symptomatiske vs alvorlig symptomatiske individer
Tidsramme: en måned
|
Å bruke KOR-radioliganden [11C]LY2795050 og PET for å undersøke forholdet mellom KOR-tilgjengelighet i ventrale striatum og amygdala, og det fulle dimensjonale spekteret av trussel- og tapssymptomatologi, og belønningsrespons.
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles Marmar, MD, NYU School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S14-00643
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Positron Emission Tomography (PET) avbildning
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Avsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AvsluttetMål for opptak av XTRA i hjernenForente stater
-
Pacific Parkinson's Research CentreUniversity of British ColumbiaRekruttering
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullført
-
University Hospital, BordeauxRekruttering
-
Imperial College LondonRekrutteringGlioblastoma Multiforme av hjernenStorbritannia
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
University of AlbertaRekruttering
-
Mayo ClinicYale University; Columbia University; National Institute on Aging (NIA); Brigham... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of AlbertaCanadian Urological Association Scholarship FoundationAktiv, ikke rekrutterende