- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02236702
Imágenes del receptor opioide kappa en la depresión (depresión KOR)
15 de agosto de 2016 actualizado por: NYU Langone Health
El propósito de este estudio es utilizar imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) para medir la actividad del receptor opioide kappa (KOR) en los cerebros de personas deprimidas y no deprimidas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El receptor opioide kappa (KOR) se ha implicado en la etiología del miedo, la amenaza y la anhedonia en modelos animales de psicopatología de la depresión humana.
Aquí, proponemos estudiar el KOR in vivo usando tomografía por emisión de positrones, y también mediremos la actividad del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA) en todos los participantes del estudio.
Proponemos reclutar hasta N = 50 individuos sin medicación mediante un enfoque transdiagnóstico, medir sus volúmenes de distribución (VT) del radioligando [11C]LY2795050 selectivo de KOR, un equivalente de la disponibilidad de KOR mediante tomografía por emisión de positrones (PET) y estudiar la papel del KOR en la mediación de la calidad y la gravedad del fenotipo depresivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos tienen entre 18 y 55 años, están médicamente sanos y actualmente no toman ningún medicamento para tratar ninguna enfermedad médica, han sido diagnosticados con trastorno depresivo mayor (MDD) o lo serán como resultado de este estudio, o son un control saludable.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión para todos los sujetos incluyen la voluntad de participar en una evaluación psiquiátrica, recopilación de calificaciones de comportamiento y evaluaciones neuroendocrinas, y estudios de imágenes que incluyen 1 tomografía por emisión de positrones (PET) y 1 resonancia magnética nuclear (RMN).
- Proponemos utilizar un enfoque transdiagnóstico en el que los participantes se estratifiquen según la gravedad de sus síntomas para tener una representación completa de las diferentes gravedades depresivas y los componentes del fenotipo depresivo en la cohorte. Para garantizar el reclutamiento de participantes de cada nivel de este fenotipo, emplearemos un enfoque de muestreo estratificado para reclutar 12 participantes asintomáticos (es decir, puntuación de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) = 0-6); 12 que son levemente sintomáticos (es decir, puntaje MADRS = 7-19; 12 que son moderadamente sintomáticos (es decir, dolor MADRS = 20-34) y 12 que son severamente sintomáticos (es decir, puntaje MADRS> 34).
Criterio de exclusión:
- cualquier problema médico importante (incluido el VIH debido a posibles efectos neuropsiquiátricos; y asma o enfermedad cardíaca que puede limitar la interpretación de los resultados de las imágenes, por ejemplo, debido a cambios en la administración del marcador en pacientes hipertensos o cambios de peso significativos en las 12 semanas previas al estudio) ) y enfermedad o lesión neurológica (es decir, traumatismo craneal con pérdida del conocimiento);
- cualquier trastorno por uso de sustancias clínicamente significativo actual o anterior (abuso y dependencia dentro de un año a partir de estudios de imágenes) según lo determinado por la entrevista clínica estructurada para diagnóstico y manual estadístico de trastornos (SCID);
- tendencias suicidas agudas o crónicas según lo determinado por la entrevista SCID;
- presencia de cualquier sustancia psicoactiva legal o ilegal determinada con toxicología en orina, cotinina en orina, monitoreo de monóxido de carbono (CO) y alcoholímetro;
- cociente de inteligencia (CI) <70 basado en pruebas de inteligencia anteriores;
- cualquier metal en el cuerpo que represente un riesgo con la resonancia magnética;
- claustrofobia que podría interferir con la resonancia magnética o la tomografía por emisión de positrones;
- embarazo o lactancia para mujeres;
- mujeres con niveles de estrógeno y/o progesterona fuera del rango normal, que toman píldoras anticonceptivas, mujeres perimenopáusicas y posmenopáusicas y aquellas con ovarectomías;
- obesidad definida por un índice de masa corporal (IMC) > 35;
- uso de medicamentos psicoactivos, incluido el uso regular de benzodiazepinas;
- tener una anomalía en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones que, a juicio del investigador, aumente los riesgos asociados a la participación en el estudio;
- historial de vida de uso y abuso de opioides; y
- presencia de síntomas psicóticos en pacientes con trastornos del estado de ánimo y de ansiedad, esquizofrenia o trastornos esquizoafectivos; y
- donación de sangre dentro de las 8 semanas previas al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Control asintomático
|
Imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET)
|
Ligeramente sintomático con síntomas depresivos
|
Imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET)
|
Moderadamente sintomático con síntomas depresivos
|
Imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET)
|
Severamente sintomático con síntomas depresivos
|
Imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
[11C]LY2795050 valores de volumen de distribución (VT) en regiones específicas del cerebro de individuos asintomáticos, levemente sintomáticos, moderadamente sintomáticos y severamente sintomáticos
Periodo de tiempo: un mes
|
Utilizar el radioligando KOR [11C]LY2795050 y PET para examinar la relación entre la disponibilidad de KOR en el cuerpo estriado ventral y la amígdala, y el espectro dimensional completo de sintomatología de amenaza y pérdida, y la capacidad de respuesta a la recompensa.
|
un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles Marmar, MD, NYU School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S14-00643
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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