Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kappa Opioid Receptor Imaging bij depressie (KOR-depressie)

15 augustus 2016 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het doel van deze studie is om positronemissietomografie (PET) -beeldvorming te gebruiken om de activiteit van de kappa-opioïdereceptor (KOR) in de hersenen van depressieve en niet-depressieve individuen te meten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De kappa-opioïdereceptor (KOR) is betrokken bij de etiologie van angst, dreiging en anhedonie in diermodellen van psychopathologie bij de mens. Hierin stellen we voor om de KOR in vivo te bestuderen met behulp van positronemissietomografie, en we zullen ook de activiteit van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as meten bij alle studiedeelnemers. We stellen voor om maximaal N=50 medicatievrije personen te rekruteren met behulp van een transdiagnostische benadering, hun KOR-selectieve radioligand [11C]LY2795050 distributievolumes (VT), een equivalent van KOR-beschikbaarheid, te meten met behulp van positronemissietomografie (PET) en de rol van de KOR bij het bemiddelen van de kwaliteit en ernst van het depressieve fenotype.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen zijn tussen de 18 en 55 jaar oud, zijn medisch gezond en gebruiken momenteel geen medicijnen om een ​​medische aandoening te behandelen, zijn gediagnosticeerd met depressieve stoornis (MDD) of zullen dit zijn als gevolg van deze studie, of zijn gezond onder controle.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Inclusiecriteria voor alle proefpersonen zijn onder meer de bereidheid om deel te nemen aan een psychiatrische evaluatie, het verzamelen van gedragsclassificaties en neuro-endocriene beoordelingen, en beeldvormende onderzoeken, waaronder 1 positronemissietomografie (PET) -scan en 1 mantic resonance imaging (MRI) -scan.
  2. We stellen voor om een ​​transdiagnostische benadering te gebruiken waarbij deelnemers worden gestratificeerd op basis van de ernst van hun symptomen om een ​​volledige weergave te krijgen van de verschillende depressieve ernst en componenten van het depressieve fenotype in het cohort. Om ervoor te zorgen dat deelnemers van elk niveau van dit fenotype worden geworven, zullen we een gestratificeerde steekproefbenadering gebruiken om 12 deelnemers te rekruteren die asymptomatisch zijn (d.w.z. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score = 0-6); 12 die licht symptomatisch zijn (d.w.z. MADRS-score=7-19; 12 die matig symptomatisch zijn (d.w.z. MADRS-zweer=20-34); en 12 die ernstig symptomatisch zijn (d.w.z. MADRS-score>34).

Uitsluitingscriteria:

  1. alle belangrijke medische aandoeningen (waaronder HIV vanwege mogelijke neuropsychiatrische aandoeningen; en astma of hartaandoeningen die de interpretatie van de beeldvormingsresultaten kunnen beperken, bijvoorbeeld als gevolg van veranderingen in de afgifte van tracer bij hypertensieve patiënten of significante gewichtsveranderingen in de voorafgaande 12 weken voorafgaand aan het onderzoek ) en neurologische ziekte of verwonding (d.w.z. hoofdtrauma met bewustzijnsverlies);
  2. elke huidige of eerdere klinisch significante stoornis in middelengebruik (misbruik en afhankelijkheid binnen een jaar na beeldvormende onderzoeken) zoals bepaald door middel van een gestructureerd klinisch interview voor diagnostische en statistische handmatige stoornissen (SCID)-interview;
  3. acute of chronische suïcidaliteit zoals bepaald door het SCID-interview;
  4. aanwezigheid van legale of illegale psychoactieve stoffen bepaald met urinetoxicologie, urine cotinine, koolmonoxide (CO) monitoring en blaastest;
  5. intelligentiequotiënt (IQ) <70 op basis van eerdere intelligentietesten;
  6. elk metaal in het lichaam dat een risico zou vormen bij MRI;
  7. claustrofobie die de MRI- of PET-beeldvorming zou verstoren;
  8. zwangerschap of borstvoeding voor vrouwen;
  9. vrouwen met oestrogeen- en/of progesteronspiegels buiten het normale bereik, vrouwen die anticonceptiepillen gebruiken, vrouwen in de peri- en postmenopauze en vrouwen met ovarectomieën;
  10. zwaarlijvigheid zoals gedefinieerd door een body mass index (BMI) van > 35;
  11. gebruik van psychoactieve medicijnen, waaronder regelmatig gebruik van benzodiazepinen;
  12. een afwijking hebben in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's verhoogt die verbonden zijn aan deelname aan het onderzoek;
  13. levenslange geschiedenis van gebruik en misbruik van opioïden; En
  14. aanwezigheid van psychotische symptomen bij patiënten met stemmings- en angststoornissen, schizofrenie of schizoaffectieve stoornissen; En
  15. bloeddonatie binnen 8 weken voorafgaand aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Asymptomatische controle
Beeldvorming met positronemissietomografie (PET).
Mild symptomatisch met depressieve symptomen
Beeldvorming met positronemissietomografie (PET).
Matig symptomatisch met depressieve symptomen
Beeldvorming met positronemissietomografie (PET).
Ernstig symptomatisch met depressieve symptomen
Beeldvorming met positronemissietomografie (PET).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
[11C]LY2795050 distributievolume (VT)-waarden in specifieke hersengebieden van asymptomatische versus licht symptomatische versus matig symptomatische versus ernstig symptomatische individuen
Tijdsspanne: een maand
Om de KOR-radioligand [11C] LY2795050 en PET te gebruiken om de relatie tussen de KOR-beschikbaarheid in het ventrale striatum en de amygdala, en het volledige dimensionale spectrum van dreigings- en verliessymptomatologie en beloningsresponsiviteit te onderzoeken.
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles Marmar, MD, NYU School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beeldvorming met positronemissietomografie (PET).

3
Abonneren