- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02236702
Kappa Opioid Receptor Imaging bij depressie (KOR-depressie)
15 augustus 2016 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het doel van deze studie is om positronemissietomografie (PET) -beeldvorming te gebruiken om de activiteit van de kappa-opioïdereceptor (KOR) in de hersenen van depressieve en niet-depressieve individuen te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De kappa-opioïdereceptor (KOR) is betrokken bij de etiologie van angst, dreiging en anhedonie in diermodellen van psychopathologie bij de mens.
Hierin stellen we voor om de KOR in vivo te bestuderen met behulp van positronemissietomografie, en we zullen ook de activiteit van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as meten bij alle studiedeelnemers.
We stellen voor om maximaal N=50 medicatievrije personen te rekruteren met behulp van een transdiagnostische benadering, hun KOR-selectieve radioligand [11C]LY2795050 distributievolumes (VT), een equivalent van KOR-beschikbaarheid, te meten met behulp van positronemissietomografie (PET) en de rol van de KOR bij het bemiddelen van de kwaliteit en ernst van het depressieve fenotype.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
15
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen zijn tussen de 18 en 55 jaar oud, zijn medisch gezond en gebruiken momenteel geen medicijnen om een medische aandoening te behandelen, zijn gediagnosticeerd met depressieve stoornis (MDD) of zullen dit zijn als gevolg van deze studie, of zijn gezond onder controle.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria voor alle proefpersonen zijn onder meer de bereidheid om deel te nemen aan een psychiatrische evaluatie, het verzamelen van gedragsclassificaties en neuro-endocriene beoordelingen, en beeldvormende onderzoeken, waaronder 1 positronemissietomografie (PET) -scan en 1 mantic resonance imaging (MRI) -scan.
- We stellen voor om een transdiagnostische benadering te gebruiken waarbij deelnemers worden gestratificeerd op basis van de ernst van hun symptomen om een volledige weergave te krijgen van de verschillende depressieve ernst en componenten van het depressieve fenotype in het cohort. Om ervoor te zorgen dat deelnemers van elk niveau van dit fenotype worden geworven, zullen we een gestratificeerde steekproefbenadering gebruiken om 12 deelnemers te rekruteren die asymptomatisch zijn (d.w.z. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score = 0-6); 12 die licht symptomatisch zijn (d.w.z. MADRS-score=7-19; 12 die matig symptomatisch zijn (d.w.z. MADRS-zweer=20-34); en 12 die ernstig symptomatisch zijn (d.w.z. MADRS-score>34).
Uitsluitingscriteria:
- alle belangrijke medische aandoeningen (waaronder HIV vanwege mogelijke neuropsychiatrische aandoeningen; en astma of hartaandoeningen die de interpretatie van de beeldvormingsresultaten kunnen beperken, bijvoorbeeld als gevolg van veranderingen in de afgifte van tracer bij hypertensieve patiënten of significante gewichtsveranderingen in de voorafgaande 12 weken voorafgaand aan het onderzoek ) en neurologische ziekte of verwonding (d.w.z. hoofdtrauma met bewustzijnsverlies);
- elke huidige of eerdere klinisch significante stoornis in middelengebruik (misbruik en afhankelijkheid binnen een jaar na beeldvormende onderzoeken) zoals bepaald door middel van een gestructureerd klinisch interview voor diagnostische en statistische handmatige stoornissen (SCID)-interview;
- acute of chronische suïcidaliteit zoals bepaald door het SCID-interview;
- aanwezigheid van legale of illegale psychoactieve stoffen bepaald met urinetoxicologie, urine cotinine, koolmonoxide (CO) monitoring en blaastest;
- intelligentiequotiënt (IQ) <70 op basis van eerdere intelligentietesten;
- elk metaal in het lichaam dat een risico zou vormen bij MRI;
- claustrofobie die de MRI- of PET-beeldvorming zou verstoren;
- zwangerschap of borstvoeding voor vrouwen;
- vrouwen met oestrogeen- en/of progesteronspiegels buiten het normale bereik, vrouwen die anticonceptiepillen gebruiken, vrouwen in de peri- en postmenopauze en vrouwen met ovarectomieën;
- zwaarlijvigheid zoals gedefinieerd door een body mass index (BMI) van > 35;
- gebruik van psychoactieve medicijnen, waaronder regelmatig gebruik van benzodiazepinen;
- een afwijking hebben in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's verhoogt die verbonden zijn aan deelname aan het onderzoek;
- levenslange geschiedenis van gebruik en misbruik van opioïden; En
- aanwezigheid van psychotische symptomen bij patiënten met stemmings- en angststoornissen, schizofrenie of schizoaffectieve stoornissen; En
- bloeddonatie binnen 8 weken voorafgaand aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Asymptomatische controle
|
Beeldvorming met positronemissietomografie (PET).
|
Mild symptomatisch met depressieve symptomen
|
Beeldvorming met positronemissietomografie (PET).
|
Matig symptomatisch met depressieve symptomen
|
Beeldvorming met positronemissietomografie (PET).
|
Ernstig symptomatisch met depressieve symptomen
|
Beeldvorming met positronemissietomografie (PET).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
[11C]LY2795050 distributievolume (VT)-waarden in specifieke hersengebieden van asymptomatische versus licht symptomatische versus matig symptomatische versus ernstig symptomatische individuen
Tijdsspanne: een maand
|
Om de KOR-radioligand [11C] LY2795050 en PET te gebruiken om de relatie tussen de KOR-beschikbaarheid in het ventrale striatum en de amygdala, en het volledige dimensionale spectrum van dreigings- en verliessymptomatologie en beloningsresponsiviteit te onderzoeken.
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles Marmar, MD, NYU School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S14-00643
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Beeldvorming met positronemissietomografie (PET).
-
University of AlbertaCanadian Urological Association Scholarship FoundationActief, niet wervend
-
University of ExeterWervingZiekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson | Neurodegeneratieve ziekten | Positronemissietomografie | Neurodegeneratie | ParkinsonVerenigd Koninkrijk
-
Hospices Civils de LyonBeëindigdCoronaire hartziekteFrankrijk
-
Hospices Civils de LyonOnbekendDiabetische voetosteomyelitisFrankrijk
-
University of ExeterWervingZiekte van Parkinson | Ziekte van Parkinson | Neurodegeneratieve ziekten | Positronemissietomografie | Neurodegeneratie | ParkinsonVerenigd Koninkrijk
-
Marco LoggiaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)VoltooidOnderrug pijn | Pijn, chronisch | Rugpijn Lage rug chronisch | Rugpijn Met Straling | Rugpijn zonder straling | RugpijnVerenigde Staten
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterVoltooidCarcinoom, niet-kleincellige longVerenigde Staten
-
Central Hospital, Nancy, FranceVoltooid
-
University of ExeterWervingZiekte van Parkinson | Neurodegeneratieve ziekten | Neurodegeneratieve ziekte, erfelijk | Parkinson | ZenuwstelselaandoeningVerenigd Koninkrijk
-
Cem Ilgin ErolVoltooidBorstkanker | Chemotherapie-effectKalkoen