- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02236702
Imagem do receptor opióide Kappa na depressão (depressão KOR)
15 de agosto de 2016 atualizado por: NYU Langone Health
O objetivo deste estudo é usar a tomografia por emissão de pósitrons (PET) para medir a atividade do receptor opióide kappa (KOR) no cérebro de indivíduos deprimidos e não deprimidos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O receptor opióide kappa (KOR) tem sido implicado na etiologia do medo, ameaça e anedonia em modelos animais de psicopatologia da depressão humana.
Aqui, propomos estudar o KOR in vivo usando tomografia por emissão de pósitrons, e também mediremos a atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) em todos os participantes do estudo.
Propomos recrutar até N = 50 indivíduos sem medicação usando uma abordagem transdiagnóstica, medir seus volumes de distribuição (VT) radioligantes seletivos KOR [11C]LY2795050), um equivalente à disponibilidade KOR usando tomografia por emissão de pósitrons (PET) e estudar a papel do KOR na mediação da qualidade e gravidade do fenótipo depressivo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos têm entre 18 e 55 anos, são clinicamente saudáveis e não estão tomando nenhum medicamento para tratar qualquer doença médica, foram diagnosticados com transtorno depressivo maior (MDD) ou serão como resultado deste estudo, ou são controles saudáveis.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão para todos os indivíduos incluem a vontade de participar de uma avaliação psiquiátrica, coleta de classificações comportamentais e avaliações neuroendócrinas e estudos de imagem, incluindo 1 tomografia por emissão de pósitrons (PET) e 1 ressonância magnética (MRI).
- Propomos usar uma abordagem transdiagnóstica em que os participantes serão estratificados de acordo com a gravidade de seus sintomas para ter uma representação completa de diferentes gravidades depressivas e componentes do fenótipo depressivo na coorte. Para garantir o recrutamento de participantes de cada nível desse fenótipo, empregaremos uma abordagem de amostragem estratificada para recrutar 12 participantes assintomáticos (ou seja, pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) = 0-6); 12 que são levemente sintomáticos (ou seja, pontuação MADRS = 7-19; 12 que são moderadamente sintomáticos (ou seja, ferida MADRS = 20-34); e 12 que são gravemente sintomáticos (ou seja, pontuação MADRS> 34).
Critério de exclusão:
- qualquer condição médica importante (incluindo HIV devido a possíveis efeitos neuropsiquiátricos; e asma ou doença cardíaca que pode limitar a interpretação dos resultados de imagem, por exemplo, devido a alterações na entrega do traçador em pacientes hipertensos ou alteração significativa de peso nas 12 semanas anteriores ao estudo ) e doença ou lesão neurológica (ou seja, traumatismo craniano com perda de consciência);
- qualquer transtorno de uso de substância clinicamente significativo atual ou anterior (abuso e dependência dentro de um ano a partir de estudos de imagem), conforme determinado pela entrevista de Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos Manuais Diagnósticos e Estatísticos (SCID);
- suicídio agudo ou crônico conforme determinado pela entrevista SCID;
- presença de quaisquer substâncias psicoativas lícitas ou ilícitas determinadas por toxicologia urinária, cotinina urinária, monitoramento de monóxido de carbono (CO) e bafômetro;
- quociente de inteligência (QI) <70 com base em testes anteriores de inteligência;
- qualquer metal no corpo que represente um risco com MRI;
- claustrofobia que interferiria com imagens de ressonância magnética ou PET;
- gravidez ou amamentação para mulheres;
- mulheres com níveis de estrogênio e/ou progesterona fora da faixa normal, em uso de pílulas anticoncepcionais, mulheres na peri e pós-menopausa e aquelas com ovarectomias;
- obesidade definida por índice de massa corporal (IMC) > 35;
- uso de medicamentos psicoativos incluindo uso regular de benzodiazepínicos;
- ter uma anormalidade no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações que, na opinião do investigador, aumenta os riscos associados à participação no estudo;
- história de uso e abuso de opioides ao longo da vida; e
- presença de sintomas psicóticos em pacientes com transtornos de humor e ansiedade, esquizofrenia ou transtornos esquizoafetivos; e
- doação de sangue dentro de 8 semanas antes do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Controle assintomático
|
Tomografia por emissão de pósitrons (PET)
|
Levemente sintomático com sintomas depressivos
|
Tomografia por emissão de pósitrons (PET)
|
Moderadamente sintomático com sintomas depressivos
|
Tomografia por emissão de pósitrons (PET)
|
Gravemente sintomático com sintomas depressivos
|
Tomografia por emissão de pósitrons (PET)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
[11C]LY2795050 valores de volume de distribuição (VT) em regiões específicas do cérebro de indivíduos assintomáticos versus levemente sintomáticos versus moderadamente sintomáticos versus severamente sintomáticos
Prazo: um mês
|
Usar o radioligante KOR [11C]LY2795050 e PET para examinar a relação entre a disponibilidade de KOR no corpo estriado ventral e na amígdala, e todo o espectro dimensional da sintomatologia de ameaça e perda e capacidade de resposta à recompensa.
|
um mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles Marmar, MD, NYU School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S14-00643
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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