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Imagem do receptor opióide Kappa na depressão (depressão KOR)

15 de agosto de 2016 atualizado por: NYU Langone Health
O objetivo deste estudo é usar a tomografia por emissão de pósitrons (PET) para medir a atividade do receptor opióide kappa (KOR) no cérebro de indivíduos deprimidos e não deprimidos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

O receptor opióide kappa (KOR) tem sido implicado na etiologia do medo, ameaça e anedonia em modelos animais de psicopatologia da depressão humana. Aqui, propomos estudar o KOR in vivo usando tomografia por emissão de pósitrons, e também mediremos a atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) em todos os participantes do estudo. Propomos recrutar até N = 50 indivíduos sem medicação usando uma abordagem transdiagnóstica, medir seus volumes de distribuição (VT) radioligantes seletivos KOR [11C]LY2795050), um equivalente à disponibilidade KOR usando tomografia por emissão de pósitrons (PET) e estudar a papel do KOR na mediação da qualidade e gravidade do fenótipo depressivo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos têm entre 18 e 55 anos, são clinicamente saudáveis ​​e não estão tomando nenhum medicamento para tratar qualquer doença médica, foram diagnosticados com transtorno depressivo maior (MDD) ou serão como resultado deste estudo, ou são controles saudáveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os critérios de inclusão para todos os indivíduos incluem a vontade de participar de uma avaliação psiquiátrica, coleta de classificações comportamentais e avaliações neuroendócrinas e estudos de imagem, incluindo 1 tomografia por emissão de pósitrons (PET) e 1 ressonância magnética (MRI).
  2. Propomos usar uma abordagem transdiagnóstica em que os participantes serão estratificados de acordo com a gravidade de seus sintomas para ter uma representação completa de diferentes gravidades depressivas e componentes do fenótipo depressivo na coorte. Para garantir o recrutamento de participantes de cada nível desse fenótipo, empregaremos uma abordagem de amostragem estratificada para recrutar 12 participantes assintomáticos (ou seja, pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) = 0-6); 12 que são levemente sintomáticos (ou seja, pontuação MADRS = 7-19; 12 que são moderadamente sintomáticos (ou seja, ferida MADRS = 20-34); e 12 que são gravemente sintomáticos (ou seja, pontuação MADRS> 34).

Critério de exclusão:

  1. qualquer condição médica importante (incluindo HIV devido a possíveis efeitos neuropsiquiátricos; e asma ou doença cardíaca que pode limitar a interpretação dos resultados de imagem, por exemplo, devido a alterações na entrega do traçador em pacientes hipertensos ou alteração significativa de peso nas 12 semanas anteriores ao estudo ) e doença ou lesão neurológica (ou seja, traumatismo craniano com perda de consciência);
  2. qualquer transtorno de uso de substância clinicamente significativo atual ou anterior (abuso e dependência dentro de um ano a partir de estudos de imagem), conforme determinado pela entrevista de Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos Manuais Diagnósticos e Estatísticos (SCID);
  3. suicídio agudo ou crônico conforme determinado pela entrevista SCID;
  4. presença de quaisquer substâncias psicoativas lícitas ou ilícitas determinadas por toxicologia urinária, cotinina urinária, monitoramento de monóxido de carbono (CO) e bafômetro;
  5. quociente de inteligência (QI) <70 com base em testes anteriores de inteligência;
  6. qualquer metal no corpo que represente um risco com MRI;
  7. claustrofobia que interferiria com imagens de ressonância magnética ou PET;
  8. gravidez ou amamentação para mulheres;
  9. mulheres com níveis de estrogênio e/ou progesterona fora da faixa normal, em uso de pílulas anticoncepcionais, mulheres na peri e pós-menopausa e aquelas com ovarectomias;
  10. obesidade definida por índice de massa corporal (IMC) > 35;
  11. uso de medicamentos psicoativos incluindo uso regular de benzodiazepínicos;
  12. ter uma anormalidade no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações que, na opinião do investigador, aumenta os riscos associados à participação no estudo;
  13. história de uso e abuso de opioides ao longo da vida; e
  14. presença de sintomas psicóticos em pacientes com transtornos de humor e ansiedade, esquizofrenia ou transtornos esquizoafetivos; e
  15. doação de sangue dentro de 8 semanas antes do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controle assintomático
Tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Levemente sintomático com sintomas depressivos
Tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Moderadamente sintomático com sintomas depressivos
Tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Gravemente sintomático com sintomas depressivos
Tomografia por emissão de pósitrons (PET)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
[11C]LY2795050 valores de volume de distribuição (VT) em regiões específicas do cérebro de indivíduos assintomáticos versus levemente sintomáticos versus moderadamente sintomáticos versus severamente sintomáticos
Prazo: um mês
Usar o radioligante KOR [11C]LY2795050 e PET para examinar a relação entre a disponibilidade de KOR no corpo estriado ventral e na amígdala, e todo o espectro dimensional da sintomatologia de ameaça e perda e capacidade de resposta à recompensa.
um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Marmar, MD, NYU School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tomografia por emissão de pósitrons (PET)

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