- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03138239
Le rôle potentiel du Ga-68-PSMA dans la stadification, la restadification et la surveillance de la réponse dans le cancer primitif du foie : comparaison avec le F-18-FDG
Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est le cinquième cancer le plus fréquent et la deuxième cause de décès liés au cancer dans le monde. Le virus de l'hépatite C (VHC) est la cause sous-jacente la plus fréquente de cirrhose et de CHC dans le monde occidental.
La stadification de la maladie se fait en combinant des tests sanguins et des tests d'imagerie. L'échographie, la tomodensitométrie (CT) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) sont des méthodes basées sur l'identification ou un changement significatif dans le foie.
Ces changements sont parfois difficiles à identifier, surtout lorsqu'il y a des changements dans la structure du foie résultant d'une maladie, comme la cirrhose du foie.
Dans de nombreux cas, il est également difficile de détecter une diffusion secondaire dans des tests anatomiques, tels que l'identification d'une maladie dans des ganglions lymphatiques de taille normale ou une dissociation squelettique précoce.
L'imagerie fonctionnelle n'est pas basée sur des changements structurels, mais sur la capacité à détecter des changements dans la fonction et les propriétés du tissu, comme un changement dans la consommation métabolique de la cellule ou la présence de protéines qui caractérisent le tissu tumoral. l'activité cellulaire (les cellules cancéreuses sont plus agressives, obtiennent plus de sucre et voient donc plus d'absorption dans la TEP), détectent les petites tumeurs et les métastases en dehors du foie (car elles font un test corps entier). Pour compléter ce test, un scanner est également réalisé sur le même appareil (scanner TEP-CT).
Il existe un nouveau matériau appelé ARNm spécifique de la prostate qui est marqué avec l'isotope du gallium (Ga-68-PSMA). C'est la substance qui est absorbée dans les cellules des vaisseaux sanguins de la tumeur. Le Ga-68-PSMA est maintenant largement utilisé dans le diagnostic du cancer de la prostate. Les nouvelles recherches ont également découvert la possibilité d'utiliser le Ga-68-PSMA dans le cancer primitif du foie chez les patients en raison de la surexpression de l'antigène dans les vaisseaux sanguins.
Par conséquent, les tests avec Ga-68-PSMA et F-18-FDG se complèteront et donneront une image complète de l'étendue de la maladie.
Chaque patient a des caractéristiques individuelles de la tumeur, et selon les résultats, il sera possible d'adapter le test au patient avec le matériel approprié pour la maladie et cela sera efficace pour la décision de traiter et de suivre.
À la fin de l'étude, il sera possible de proposer au participant à l'étude le test d'imagerie fonctionnelle approprié.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 16 patients diagnostiqués avec CHC.
Critère d'exclusion:
- Mineurs de moins de 18 ans
- Femmes enceintes
- Personnes sans cancer primitif du foie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 16 patients diagnostiqués avec un CHC
|
Le patient effectuera des cartographies de remorquage sur deux jours différents. Il est à noter qu'il n'y a aucune importance à l'ordre entre les deux tests à condition qu'ils soient effectués dans un délai de 7 à 10 jours l'un de l'autre. Les deux tests seront effectués avec la caméra Discovery 690, située à l'Institut de médecine nucléaire. Premier test PET-CT avec F-18-FDG PET-CT second test avec Ga-68-PSMA |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesurer l'absorption du PET-CT F-18-FDG et du PET-CT Ga-68-PSMA
Délai: La durée de l'étude entière durera environ un an.
|
Le mesurer chez les patients atteints d'un cancer primitif du foie lors de la stadification, de la restadification et de la surveillance de la réponse.
|
La durée de l'étude entière durera environ un an.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TASMC-17-ES-0056-CTIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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