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Impact de la modification du schéma posologique sur le profil pharmacocinétique de l'ODM-203 (KIPEV)

13 mai 2019 mis à jour par: Orion Corporation, Orion Pharma

Une étude partiellement randomisée, monocentrique, à dose unique, croisée, de phase I pour étudier l'impact des modifications du schéma posologique sur le profil pharmacocinétique de l'ODM-203 chez des hommes volontaires en bonne santé

Cette étude de phase I chez des hommes volontaires sains évaluera l'impact de l'effet de la nourriture sur le profil pharmacocinétique de l'ODM-203.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera une étude croisée randomisée à dose unique avec jusqu'à 6 périodes d'étude. L'ODM-203 peut être dosé en utilisant une variété de conditions différentes en ce qui concerne les aliments en fonction des données émergentes. L'impact de la modification de la présentation de l'ODM-203 peut également être évalué pour déterminer la pharmacocinétique de formulations alternatives et identifier les formulations de médicaments appropriées pour un développement ultérieur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Capable de parler, écrire et comprendre l'anglais
  • Indice de masse corporelle de 18,0 à 32,0
  • Poids 55-95 kg
  • Méthode de contraception adéquate
  • Bon état de santé

Critère d'exclusion:

  • Réception d'IMP dans une étude de recherche clinique ou don / perte de> 400 ml de sang au cours des 3 mois précédents ou précédemment inscrit à cette étude
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool ou test de toxicomanie positif ou consommation régulière d'alcool ou fumeur/utilisateur actuel de produits de remplacement de la nicotine
  • Test de toxicomanie positif
  • Résultats positifs pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH
  • Don/perte de > 400 ml de sang au cours des 3 derniers mois
  • Mauvaise conformité ou incapacité à suivre les exigences/instructions/restrictions du protocole.
  • Sujets vulnérables
  • Preuve d'une maladie cliniquement pertinente de tout système corporel, y compris des troubles psychiatriques pertinents ou des conditions nécessitant une médication concomitante régulière
  • Antécédents d'hypersensibilité importante, anaphylaxie, intolérance aux médicaments/aliments
  • Propension à avoir des maux de tête en s'abstenant de boire des boissons contenant de la caféine
  • Toute valeur de laboratoire anormale, signes vitaux, paramètre ECG ou examen physique interférant avec les résultats du test ou entraînant un risque pour la santé du sujet ou l'incapacité à convaincre l'investigateur de son aptitude à participer pour toute autre raison.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Période 1
ODM-203 dosé après les repas
Médicament: ODM-203 (Période 1)
ODM-203 400 mg sous forme de comprimés pris 30 minutes après les repas
EXPÉRIMENTAL: Période 2
ODM-203 dosé avant les repas
Médicament: ODM-203 (Période 2)
ODM-203 400 mg sous forme de comprimés pris 1 heure avant un petit-déjeuner léger
EXPÉRIMENTAL: Périodes 3-6
ODM-203 dosé sous forme de comprimé ou de dispersion
Médicament: ODM-203 (Périodes 3-6)
ODM- 203 400 mg sous forme de comprimés pour administration orale ou 400 mg sous forme de dispersion orale avant/après les repas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUC) ODM-203 en présence et en l'absence d'aliments
Délai: 0 à 72 heures
L'aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUC) sera mesurée pour étudier le profil pharmacocinétique de l'ODM-203 en présence et en l'absence de nourriture
0 à 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: De la date du consentement éclairé à la date de fin de l'étude estimée à 17 semaines maximum
Le nombre d'événements indésirables compte
De la date du consentement éclairé à la date de fin de l'étude estimée à 17 semaines maximum
Aire sous la courbe de concentration plasmatique (ASC) ORM-21444 en présence et en l'absence d'aliments
Délai: 0 à 72 heures
L'aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUC) sera mesurée pour étudier le profil pharmacocinétique de l'ORM-21444 en présence et en l'absence de nourriture
0 à 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orion Corporation, Orion Pharma

Collaborateurs

Quotient Clinical

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clare Preskey, BSc, Quotient Clinical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

23 octobre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2017

Première publication (RÉEL)

7 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3113004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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