- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02359123
Capsules de cannabis comme traitement pour améliorer le CACS lié au cancer chez les patients atteints d'un cancer avancé
Capsules de cannabis comme traitement pour améliorer la cachexie liée au cancer et le syndrome d'anorexie chez les patients atteints d'un cancer avancé - Étude pilote
L'objectif principal du traitement des patients atteints d'un cancer avancé et du syndrome cancéreux anorexie-cachexie (CACS) est de prolonger la vie et d'améliorer autant que possible la qualité de vie (QdV). La qualité de vie chez les patients atteints de CACS est directement liée à la perte d'appétit et à la perte de poids. Des pilules de cannabis sont administrées en Israël à des patients atteints d'un cancer avancé présentant divers symptômes afin d'améliorer leur qualité de vie. Il existe des données sur la sécurité/toxicité du cannabis, et ces pilules sont données conformément aux réglementations du ministère israélien de la Santé.
Le but de cette étude est d'examiner l'influence des capsules Cannabics sur l'amélioration de la perte d'appétit et la perte de poids.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cannabis a longtemps été suggéré pour stimuler l'appétit, diminuer les nausées et les vomissements et améliorer la qualité de vie des patients atteints de cancer. Les études sur l'efficacité du cannabis pour améliorer le CACS et le S-NIS ont donné des résultats mitigés. Après des essais montrant une amélioration de la prise de poids chez les patients atteints du SIDA, les cannabinoïdes ont également été testés sur des patients cancéreux. Dans une étude aléatoire contrôlée comparant le dronabinol à un placebo chez des patients atteints de cancer, le dronabinol a été associé à une augmentation de l'appétit chez 38 % contre 8 % pour le placebo et à une diminution des nausées chez 20 % contre 7 %, en utilisant des échelles de mesure acceptables. Parmi les patients sous dronabinol, 22 % ont pris ≥ 2 kg, contre 10,5 % des patients sous placebo, mais cette donnée n'a pas atteint la signification, peut-être en raison du stade avancé du cancer et de la mortalité élevée à la fois dans le groupe placebo et dans le groupe expérimental (30).
Une autre étude randomisée a comparé le dronabinol à l'acétate de mégestrol ou aux deux traitements ensemble. La recherche a porté sur 469 patients atteints d'un cancer avancé qui souffraient d'une importante perte d'appétit. Un plus grand pourcentage de patients traités à l'acétate de mégestrol ont signalé une amélioration de l'appétit par rapport aux patients traités au dronabinol, 75 % contre 49 % (p = 0,0001). Le traitement combiné n'a entraîné aucune différence significative par rapport à l'acétate de mégestrol seul. Une autre étude, qui comprenait 243 patients, a comparé l'administration d'une combinaison de tétrahydrocannabinol et de cannabinol au tétrahydrocannabinol seul, par rapport à un placebo. Il convient de noter que les doses de cannabinoïdes dans l'étude étaient faibles, même en comparaison avec d'autres études. Aucune différence significative entre les groupes n'a été observée concernant l'amélioration de l'appétit ou la prise de poids. Dans ces deux études, aucun effet secondaire substantiel des produits à base de cannabis n'a été trouvé par rapport aux autres bras. Cela peut être lié aux dosages des médicaments administrés.
Une étude plus récente a démontré une amélioration de la perception chimiosensorielle, de l'appétit, du sommeil et de la préférence pour les macronutriments chez les patients atteints d'un cancer avancé. Cependant, l'étude a inclus moins de 50 patients. Cette recherche a montré une amélioration de la perception du goût et de l'odorat chez les patients recevant une chimiothérapie, ainsi que de l'appétit et de l'apport calorique dans le bras ayant reçu du dronabinol par rapport au placebo.
Évaluation : évaluation de base
- Anamnèse du médecin et examen physique
- Numération sanguine complète (FSC) et test biochimique : électrolytes, tests des fonctions rénale et hépatique, taux d'albumine, taux de cholestérol total
- Test sanguin pour le niveau de TNF-alpha
- Évaluation nutritionnelle, y compris calcul calorique quotidien (en utilisant un journal alimentaire de 3 jours) et pondération du patient
- Évaluation de la qualité de vie par EORTC C30 et évaluation de la thérapie de l'anorexie/cachexie par le questionnaire FAACT
- Évaluation de la force musculaire à l'aide d'un dynamomètre manuel comme estimation de la masse musculaire.
Évaluation du traitement
- Anamnèse du médecin, y compris l'évaluation de la toxicité conformément aux recommandations du CTCAE pour la toxicité aiguë, et examen physique, y compris la pesée du patient toutes les deux semaines au cours du premier mois, tous les mois au cours des deux mois suivants et toutes les six semaines au cours des trois mois suivants
- FSC, test sanguin biochimique, taux de TNF-alpha au jour 1 et après trois mois
- Évaluation des apports nutritionnels la première semaine et après trois mois, basée sur le calcul calorique quotidien du journal alimentaire de trois jours
- Évaluation de la force musculaire au jour 1 et après trois mois
- Évaluation de la qualité de vie par EORTC C30 et évaluation de la thérapie de l'anorexie/cachexie par le questionnaire FAACT au jour 1 et après trois et six mois
- Évaluation de la sécurité des effets secondaires psychiatriques précoces par le questionnaire d'évaluation communautaire des expériences psychiques (CAPE) le jour 1 et après 2 semaines et après 3 mois.
- Taux de THC dans l'urine un jour 1, 2 semaines, 3 mois.
Évaluation de la qualité de vie (QOL)
La qualité de vie sera évaluée à l'aide des questions fondamentales de l'Organisation européenne de recherche et de traitement du cancer sur le questionnaire sur la qualité de vie, version 2 (QLQ-C30) (43) et le questionnaire sur la thérapie de l'anorexie/cachexie (FAACT) (44).
Bilan nutritionnel
- Le calcul calorique quotidien sera basé sur le journal alimentaire de trois jours. Le jour 1, le patient rencontrera le diététiste et recevra des conseils et des instructions sur la façon de remplir le journal. Les pilules de cannabis seront administrées le jour 4, après avoir ramené le journal de trois jours. Après trois mois, le patient fera à nouveau un journal alimentaire de trois jours et un calcul calorique sera effectué.
- Le calcul calorique se fera avec le logiciel informatique du Ministère de la Santé « Zameret ».
- Le patient bénéficiera d'un soutien téléphonique de la part de la diététiste au besoin pendant les jours de rédaction du journal.
- Les capsules de cannabis seront données le jour 4, après avoir ramené le journal de trois jours.
Évaluation de sécurité:
Le questionnaire d'évaluation communautaire des expériences psychiques (CAPE) pour évaluer les effets secondaires psychiatriques précoces possibles sera donné en 3 points de temps, ainsi que la mesure du niveau de THC dans l'urine. L'évaluation des autres effets secondaires sera effectuée lors de chaque visite chez le médecin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haifa, Israël
- Rambam MC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Preuve histologique d'une tumeur maligne incurable
- Espérance de vie estimée ≥3 mois
- Statut de performance ≤2 (classification ECOG)
- Auto-déclaration d'une perte de poids d'au moins 3 kg au cours des 2 mois précédents et/ou d'un apport calorique estimé par la diététiste à moins de 20 calories/kg de poids corporel par jour
- Le patient pense que la perte d'appétit ou la perte de poids est un problème permanent pour lui
- L'utilisation de la chimiothérapie ou de la radiothérapie est autorisée
- Signe de consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Utilisation continue de l'alimentation par sonde ou de la nutrition parentale
- Œdème ou ascite
- Métastases du système nerveux central ou tumeurs cérébrales (les patients présentant une maladie stable dans le cerveau 28 jours après le traitement peuvent être inclus dans l'étude)
- Traitement avec des corticostéroïdes surrénaliens (à l'exception de la dexaméthasone à court terme pendant la chimiothérapie), des androgènes, des agents progestatifs ou d'autres stimulants de l'appétit au cours des deux semaines précédentes
- Diabète insulinodépendant
- Grossesse ou allaitement ou refus d'utiliser des contraceptifs oraux
- Autres conditions médicales potentiellement mortelles
- Consommation anticipée d'alcool ou de barbituriques pendant la période d'étude
- Obstruction mécanique du tube digestif, malabsorption ou vomissements réfractaires
- Consommation de cannabis ou de cannabinoïdes synthétiques au cours des quatre dernières semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cannabique 5mg
Les patients seront traités initialement pendant 3 à 4 jours avec 1 capsule de 5 mg de Cannabics par jour pour une adaptation progressive.
A partir du 5ème jour, les patients seront traités 2 gélules de 5 mg par 24 heures pendant une durée de 3 mois.
Cependant, étant donné que certains patients peuvent souffrir principalement d'effets secondaires, de vertiges et/ou d'anxiété, la posologie pour ces patients sera réduite à 5 mg par jour.
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Extrait de cannabis dans une formulation d'huile
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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gain de poids ≥ 10 % par rapport au poids de référence évalué.
Délai: 3 mois
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gain de poids ≥ 10 % par rapport au poids initial évalué en pesant le patient toutes les deux semaines au cours du premier mois, tous les mois au cours des deux mois suivants et toutes les six semaines au cours des trois mois suivants
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de l'appétit
Délai: 3 mois
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mesuré par [inclure l'analyse, l'échelle, le questionnaire, etc.]
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3 mois
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Apport nutritionnel
Délai: 3 mois
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évaluation sur la première semaine et après trois mois, basée sur le calcul calorique quotidien du journal alimentaire de trois jours.
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3 mois
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Réduction du TNF-alpha
Délai: 3 mois
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niveau évalué par CBC, test sanguin biochimique, niveau de TNF-alpha au jour 1 et après trois mois
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3 mois
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Corrélation entre les niveaux de THC et le résultat principal,
Délai: 3 mois
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évaluation par taux de THC dans l'urine un jour 1, 2 semaines, 3 mois.
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3 mois
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide des questions fondamentales de l'Organisation européenne de recherche et de traitement du cancer sur le questionnaire sur la qualité de vie, version 2 (QLQ-C30) et le questionnaire sur la thérapie de l'anorexie/cachexie (FAACT).
Délai: 3 mois
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seront évalués à l'aide des questions fondamentales de l'Organisation européenne de recherche et de traitement du cancer sur le questionnaire sur la qualité de vie, version 2 (QLQ-C30) et le questionnaire sur la thérapie de l'anorexie/cachexie (FAACT).
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3 mois
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Évaluation de la sécurité des effets secondaires psychiatriques précoces par la Community Assessment of Psychic Experiences
Délai: 3 mois
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(CAPE) questionnaire au jour 1 et après 2 semaines et après 3 mois.
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3 mois
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Évaluation de la force musculaire
Délai: 3 mois
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en utilisant un dynamomètre à main comme estimation de la masse musculaire au jour 1 et après trois mois.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gil Bar-Sela, MD, Rambam MC
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CNBX-001
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