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진행성 암 환자의 암 관련 CACS를 개선하기 위한 치료제로서의 칸나빅 캡슐

2018년 4월 8일 업데이트: Cannabics Pharmaceuticals Inc.

진행성 암 환자의 암 관련 악액질 및 식욕 부진 증후군을 개선하기 위한 치료제로서의 칸나빅 캡슐 - 파일럿 연구

진행성 암 및 암 식욕부진 악액질 증후군(CACS) 환자 치료의 주요 목적은 가능한 한 생명을 연장하고 삶의 질(QoL)을 향상시키는 것입니다. CACS 환자의 QoL은 식욕 부진 및 체중 감소와 직접적인 관련이 있습니다. 이스라엘에서는 QoL을 개선하기 위해 다양한 증상을 보이는 진행성 암 환자에게 대마초 알약을 투여합니다. 대마초의 안전성/독성에 대한 데이터가 있으며 이 알약은 이스라엘 보건부의 규정에 따라 제공됩니다.

이 연구의 목적은 Cannabics 캡슐이 식욕 감퇴 및 체중 감소에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대마초는 오랫동안 식욕을 자극하고 메스꺼움과 구토를 줄이며 암 환자의 삶의 질을 향상시키는 것으로 제안되었습니다. CACS와 S-NIS 개선을 위한 칸나비스의 효능에 대한 연구는 엇갈린 결과를 보였습니다. AIDS 환자의 체중 증가 개선을 보여주는 실험 후, 칸나비노이드는 암 환자에게도 테스트되었습니다. 암 환자를 대상으로 드로나비놀과 위약을 비교한 통제된 무작위 연구에서 드로나비놀은 허용 가능한 측정 척도를 사용하여 식욕 증가와 관련이 있었습니다(38% vs 위약 8%). 메스꺼움 감소는 20% vs 7%였습니다. 드로나비놀 환자 중 22%가 2kg 이상 증가한 반면 위약을 받은 사람은 10.5%가 체중이 늘었지만, 이 데이터는 암의 진행 단계와 위약군과 실험군 모두에서 높은 사망률로 인해 유의미한 수준에 도달하지 못했습니다(30).

또 다른 무작위 연구는 드로나비놀과 메게스트롤 아세테이트 또는 두 치료법을 함께 비교했습니다. 이 연구에는 상당한 식욕 감퇴를 겪고 있는 469명의 진행성 암 환자가 포함되었습니다. 메게스트롤 아세테이트 치료 환자의 더 많은 비율이 드로나비놀 치료 환자에 비해 식욕 개선을 보고했습니다(75% 대 49%(p=0.0001)). 병용 치료는 메게스트롤 아세테이트 단독과 비교하여 유의한 차이를 나타내지 않았습니다. 243명의 환자가 포함된 또 다른 연구에서는 테트라하이드로칸나비놀과 칸나비놀의 조합 투여와 테트라하이드로칸나비놀 단독 투여를 위약과 비교했습니다. 연구에서 칸나비노이드 용량은 다른 연구와 비교해도 낮았다는 점에 유의해야 합니다. 식욕 개선이나 체중 증가와 관련하여 그룹 간에 유의미한 차이는 보이지 않았습니다. 이 두 연구에서 대마초 제품의 실질적인 부작용은 다른 군에 비해 발견되지 않았습니다. 이것은 주어진 약물의 복용량과 관련이 있을 수 있습니다.

보다 최근의 연구에서는 진행성 암 환자의 화학 감각 인식, 식욕, 수면 및 다량 영양소 선호도가 개선되었음을 보여주었습니다. 그러나 연구에는 50명 미만의 환자가 포함되었습니다. 이 연구는 위약에 비해 드로나비놀을 투여받은 팔의 식욕과 칼로리 섭취뿐만 아니라 화학 요법을 받는 환자의 미각과 후각 지각의 개선을 보여주었습니다.

평가: 기본 평가

  1. 의사 기억 상실 및 신체 검사
  2. 전체 혈구 수(CBC) 및 생화학 검사: 전해질, 신장 및 간 기능 검사, 알부민 수치, 총 콜레스테롤 수치
  3. TNF-알파 수준에 대한 혈액 검사
  4. 일일 칼로리 계산(3일 음식 일지 사용) 및 환자 가중치를 포함한 영양 평가
  5. EORTC C30에 의한 QoL 평가 및 FAACT 설문에 의한 식욕부진/악액질 치료 평가
  6. 근육량 추정으로 수동 동력계를 사용하여 근력 평가.

치료 평가

  1. 급성 독성에 대한 CTCAE 권장 사항에 따른 독성 평가를 포함한 의사 기억 상실 및 첫 달에 2주마다, 다음 2개월에 매월, 다음 3개월에 6주마다 환자 체중 측정을 포함하는 신체 검사
  2. CBC, 생화학 혈액 검사, 1일차 및 3개월 후 TNF-알파 수치
  3. 3일식 식단일지의 1일 칼로리 계산을 바탕으로 1주 및 3개월 후 영양섭취량 평가
  4. 1일차 및 3개월 후 근력 평가
  5. EORTC C30에 의한 QOL 평가 및 1일차 및 3개월 및 6개월 후 FAACT 설문지에 의한 식욕부진/악액질 치료 평가
  6. CAPE(Community Assessment of Psychic Experiences) 설문지에 의한 초기 정신과적 부작용에 대한 안전성 평가를 1일 및 2주 후 및 3개월 후.
  7. 소변 THC- 수준 ​​1일 1, 2주, 3개월.

삶의 질(QOL) 평가

QOL은 삶의 질 설문지 버전 2(QLQ-C30)(43) 및 식욕부진/악액질 치료(FAACT) 설문지(44)에 대한 유럽 암 연구 및 치료 기구 핵심 질문을 사용하여 평가됩니다.

영양 평가

  1. 일일 칼로리 계산은 3일 음식 일기를 기준으로 합니다. 1일차에 환자는 영양사를 만나 일기를 작성하는 방법에 대한 지침과 지시를 받습니다. 대마초 알약은 3일 일기를 다시 가져온 후 4일에 제공됩니다. 3개월 후 환자는 다시 3일 음식 일기를 작성하고 칼로리를 계산합니다.
  2. 칼로리 계산은 보건부 컴퓨터 소프트웨어 "Zameret"으로 이루어집니다.
  3. 환자는 일기를 작성하는 동안 필요에 따라 영양사의 전화 지원을 받게 됩니다.
  4. 대마초 캡슐은 3일 일기를 다시 가져온 후 4일에 제공됩니다.

안전성 평가:

가능한 초기 정신과적 부작용을 평가하기 위한 CAPE(Community Assessment of Psychic Experiences) 설문지가 소변의 THC 수준 측정과 함께 3가지 시점에 주어질 것입니다. 다른 부작용에 대한 평가는 의사를 방문할 때마다 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 불치의 악성종양의 조직학적 증거
  3. 예상 수명 ≥3개월
  4. 성능 상태 ≤2(ECOG 분류)
  5. 지난 2개월 동안 최소 3kg의 체중 감소에 대한 자가 보고 및/또는 하루에 체중의 20칼로리/kg 미만의 영양사가 추정한 칼로리 섭취량
  6. 환자는 식욕 부진이나 체중 감소가 자신에게 지속적인 문제라고 생각합니다.
  7. 화학 요법 또는 방사선 요법의 사용이 허용됩니다.
  8. 서면 동의서 서명

제외 기준:

  1. 튜브 영양 또는 부모 영양의 지속적인 사용
  2. 부종 또는 복수
  3. 중추신경계 전이 또는 뇌종양(치료 28일 후 뇌에 안정적인 질병이 있는 환자가 연구에 포함될 수 있음)
  4. 이전 2주 이내에 부신 코르티코스테로이드(화학 요법 기간 동안의 단기 덱사메타손 제외), 안드로겐, 프로게스테론 제제 또는 기타 식욕 자극제로 치료
  5. 인슐린 요구 당뇨병
  6. 임신 또는 수유 또는 경구 피임약 사용 꺼림
  7. 기타 생명을 위협하는 의학적 상태
  8. 연구 기간 동안 예상되는 알코올 또는 바르비튜레이트 사용
  9. 소화관의 기계적 폐색, 흡수 장애 또는 다루기 힘든 구토
  10. 지난 4주 동안 대마초 또는 합성 카나비노이드 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대마초 5mg
환자는 점진적인 적응을 위해 하루에 1x5mg Cannabics 캡슐로 3-4일 동안 초기 치료를 받게 됩니다. 5일째부터 환자는 3개월 동안 24시간당 2x5mg 캡슐을 치료받게 됩니다. 다만, 주로 어지럼증, 불안 등의 부작용이 나타날 수 있으므로 1일 5mg으로 감량한다.
다른: 대마초 캡슐
오일 제형의 대마초 추출물
다른 이름들:
  • 대마초 SR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평가된 기준선 체중에서 ≥10%의 체중 증가.
기간: 3 개월
첫 달에 2주마다, 다음 2개월 동안 매월, 다음 3개월 동안 6주마다 환자의 체중을 측정하여 평가한 기준선 체중에서 ≥10%의 체중 증가
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식욕 개선
기간: 3 개월
[분석, 척도, 설문지 등을 포함]하여 측정
3 개월
영양 섭취
기간: 3 개월
3일 식단 일지의 일일 칼로리 계산을 기준으로 첫 주 및 3개월 후 평가.
3 개월
TNF-알파 감소
기간: 3 개월
CBC, 생화학 혈액 검사, 1일차 및 3개월 후 TNF-알파 수준으로 평가된 수준
3 개월
THC 수준과 주요 결과 사이의 상관관계,
기간: 3 개월
소변 THC- 수준에 의한 평가 1일 1, 2주, 3개월.
3 개월
QOL은 삶의 질 설문지 버전 2(QLQ-C30) 및 식욕부진/악액질 치료(FAACT) 설문지에 대한 유럽 암 연구 및 치료 기구 핵심 질문을 사용하여 평가됩니다.
기간: 3 개월
삶의 질 설문지 버전 2(QLQ-C30) 및 거식증/악액질 치료(FAACT) 설문지에서 유럽 암 연구 및 치료 기구 핵심 질문을 사용하여 평가됩니다.
3 개월
Community Assessment of Psychic Experiences에 의한 초기 정신과적 부작용에 대한 안전성 평가
기간: 3 개월
(CAPE) 설문지 1일째와 2주 후 그리고 3개월 후.
3 개월
근력 평가
기간: 3 개월
1일차 및 3개월 후 근육량 추정치로 수동 동력계 사용.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cannabics Pharmaceuticals Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Gil Bar-Sela, MD, Rambam MC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 2월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CNBX-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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