Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabics-kapselit syöpään liittyvän CACS:n parantamiseksi pitkälle edenneillä syöpäpotilailla

sunnuntai 8. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Cannabics Pharmaceuticals Inc.

Kannabic-kapselit syöpään liittyvän kakeksian ja anoreksian oireyhtymän parantamiseksi pitkälle edenneillä syöpäpotilailla - Pilottitutkimus

Pitkälle edenneen syövän ja syövän anoreksia-kacheksia-oireyhtymän (CACS) hoidon päätarkoitus on pidentää ikää ja parantaa elämänlaatua (QoL) mahdollisimman pitkälle. CACS-potilaiden elämänlaatu liittyy suoraan ruokahaluttomuuteen ja laihtumiseen. Israelissa annetaan kannabispillereitä pitkälle edenneille syöpäpotilaille, joilla on erilaisia ​​oireita elämänlaadun parantamiseksi. Kannabiksen turvallisuudesta/myrkyllisyydestä on tietoa, ja nämä pillerit annetaan Israelin terveysministeriön määräysten mukaisesti.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Cannabics-kapseleiden vaikutusta ruokahaluttomuuden ja painonpudotuksen parantamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kannabiksen on pitkään ehdotettu lisäävän ruokahalua, vähentävän pahoinvointia ja oksentelua sekä parantavan syöpäpotilaiden elämänlaatua. Tutkimukset kannabiksen tehokkuudesta CACS:n ja S-NIS:n parantamisessa ovat tuottaneet ristiriitaisia ​​tuloksia. Kokeiden jälkeen, jotka osoittivat parantuneen painonnousussa AIDS-potilaiden keskuudessa, kannabinoideja testattiin myös syöpäpotilailla. Kontrolloidussa, satunnaisessa tutkimuksessa, jossa verrattiin dronabinolia lumelääkkeeseen syöpäpotilaiden keskuudessa, dronabinoli liittyi ruokahalun lisääntymiseen 38 %:lla verrattuna lumelääkettä saaneisiin 8 %:iin ja pahoinvoinnin vähenemiseen 20 % vs. 7 % käyttämällä hyväksyttäviä mittausasteikkoja. Dronabinolipotilaista 22 % lihoi ≥ 2 kg verrattuna lumelääkettä saaneiden 10,5 prosenttiin, mutta tämä arvo ei saavuttanut merkitystä, ehkä johtuen syövän pitkälle edenneestä vaiheesta ja korkeasta kuolleisuudesta sekä lumelääke- että koeryhmässä (30).

Toisessa satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin dronabinolia megestroliasetaattiin tai molempiin hoitoihin yhdessä. Tutkimukseen osallistui 469 pitkälle edennyt syöpäpotilasta, jotka olivat kärsineet huomattavasta ruokahalun menetyksestä. Suurempi prosenttiosuus megestroliasetaatilla hoidetuista potilaista ilmoitti ruokahalun paranemisesta dronabinolihoitoa saaneisiin potilaisiin verrattuna, 75 % vs. 49 % (p=0,0001). Yhdistelmähoito ei johtanut merkittäviin eroihin verrattuna pelkkään megestroliasetaattiin. Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 243 potilasta, verrattiin tetrahydrokannabinolin ja kannabinolin yhdistelmän antamista pelkkään tetrahydrokannabinoliin verrattuna lumelääkkeeseen. On huomattava, että kannabinoidien annokset tutkimuksessa olivat pieniä, jopa muihin tutkimuksiin verrattuna. Ryhmien välillä ei havaittu merkittäviä eroja ruokahalun paranemisen tai painonnousun suhteen. Näissä kahdessa tutkimuksessa kannabistuotteista ei havaittu merkittäviä sivuvaikutuksia muihin ryhmiin verrattuna. Tämä voi liittyä annettujen lääkkeiden annoksiin.

Tuoreempi tutkimus osoitti parantuneen kemosensorisen havainnon, ruokahalun, unen ja makroravinteiden mieltymyksen kehittyneillä syöpäpotilailla. Tutkimukseen osallistui kuitenkin alle 50 potilasta. Tämä tutkimus osoitti, että kemoterapiaa saaneiden potilaiden maku- ja hajuaisti paransi sekä ruokahalu ja kalorien saanti käsivarressa, joka sai dronabinolia lumelääkkeeseen verrattuna.

Arviointi: Perustason arviointi

  1. Lääkärin anamneesi ja fyysinen tarkastus
  2. Täydellinen verisolujen määrä (CBC) ja biokemiallinen testi: elektrolyytit, munuaisten ja maksan toimintakokeet, albumiinitaso, kokonaiskolesterolitaso
  3. Verikoe TNF-alfa-tasolle
  4. Ravitsemuksen arviointi, mukaan lukien päivittäinen kalorilaskenta (käyttäen 3 päivän ruokapäiväkirjaa) ja potilaan painottaminen
  5. QoL-arviointi EORTC C30:llä ja anoreksia/kakeksiaterapiaarvio FAACT-kyselylomakkeella
  6. Lihasvoiman arviointi käyttämällä käsidynamometriä lihasmassan arvioinnissa.

Hoidon arviointi

  1. Lääkärin anamneesi, mukaan lukien toksisuuden arviointi CTCAE:n akuuttia myrkyllisyyttä koskevien suositusten mukaisesti, ja fyysinen tarkastus, mukaan lukien potilaan punnitus kahden viikon välein ensimmäisen kuukauden aikana, joka kuukausi seuraavan kahden kuukauden aikana ja kuuden viikon välein seuraavien kolmen kuukauden aikana
  2. CBC, biokemiallinen verikoe, TNF-alfa-taso päivänä 1 ja kolmen kuukauden kuluttua
  3. Ravintonsaannin arviointi ensimmäisellä viikolla ja kolmen kuukauden jälkeen, joka perustuu kolmen päivän ruokapäiväkirjan päivittäiseen kalorilaskelmaan
  4. Lihasvoiman arviointi päivänä 1 ja kolmen kuukauden kuluttua
  5. QOL-arviointi EORTC C30:llä ja anoreksia/kakeksiahoidon arviointi FAACT-kyselyllä päivänä 1 ja kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua
  6. Turvallisuusarviointi varhaisten psykiatristen sivuvaikutusten varhaisille psykiatrisille sivuvaikutuksille Community Assessment of Psychic Experiences (CAPE) -kyselylomakkeella päivänä 1 ja 2 viikon kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua.
  7. Virtsan THC-tasot yhtenä päivänä 1, 2 viikkoa, 3 kuukautta.

Elämänlaadun (QOL) arviointi

Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön keskeisiä kysymyksiä elämänlaatukyselystä, versiosta 2 (QLQ-C30) (43) ja anoreksia/kakeksiaterapiasta (FAACT) (44).

Ravitsemusarviointi

  1. Päivittäinen kalorilaskenta perustuu kolmen päivän ruokapäiväkirjaan. Päivänä 1 potilas tapaa ravitsemusterapeutin ja saa opastusta ja ohjeita päiväkirjan täyttämiseen. Kannabispillerit annetaan neljäntenä päivänä kolmen päivän päiväkirjan palauttamisen jälkeen. Kolmen kuukauden kuluttua potilas kirjoittaa uudelleen kolmen päivän ruokapäiväkirjan ja kalorilaskelma tehdään.
  2. Kalorilaskenta tehdään terveysministeriön tietokoneohjelmistolla "Zameret".
  3. Potilaalla on tarvittaessa ravitsemusterapeutin puhelintukea päiväkirjan täyttöpäivinä.
  4. Cannabics-kapselit annetaan neljäntenä päivänä kolmen päivän päiväkirjan palauttamisen jälkeen.

Turvallisuusarviointi:

Community Assessment of Psychic Experiences (CAPE) -kyselylomake mahdollisten varhaisten psykiatristen sivuvaikutusten arvioimiseksi annetaan 3 ajankohtana yhdessä virtsan THC-tason mittaamisen kanssa. Muut sivuvaikutukset arvioidaan jokaisella lääkärikäynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Haifa, Israel
        • Rambam MC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä yli 18 vuotta
  2. Histologiset todisteet parantumattomasta pahanlaatuisuudesta
  3. Arvioitu elinajanodote ≥3 kuukautta
  4. Suorituskykytila ​​≤2 (ECOG-luokitus)
  5. Oma raportti painonpudotuksesta vähintään 3 kg edellisten 2 kuukauden aikana ja/tai ravitsemusterapeutin arvioimasta kalorien saannista, joka on alle 20 kaloria painokiloa kohti päivässä
  6. Potilas uskoo, että ruokahaluttomuus tai painonpudotus on hänelle jatkuva ongelma
  7. Kemoterapian tai sädehoidon käyttö on sallittua
  8. Kirjallisen tietoisen suostumuksen merkki

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jatkuva letkuruokinnan tai vanhempien ruokinnan käyttö
  2. Turvotus tai askites
  3. Keskushermoston etäpesäkkeet tai aivokasvaimet (tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, joilla on vakaa aivosairaus 28 päivää hoidon jälkeen)
  4. Lisämunuaisen kortikosteroidihoito (paitsi lyhytkestoinen deksametasoni kemoterapian aikana), androgeenit, progestaatioaineet tai muut ruokahalua stimuloivat aineet viimeisen kahden viikon aikana
  5. Insuliinia vaativa diabetes
  6. Raskaus tai imetys tai haluttomuus käyttää oraalisia ehkäisyvalmisteita
  7. Muut henkeä uhkaavat sairaudet
  8. Odotettu alkoholin tai barbituraatin käyttö tutkimusjakson aikana
  9. Ruoansulatuskanavan mekaaninen tukos, imeytymishäiriö tai hallitsematon oksentelu
  10. Kannabiksen tai synteettisten kannabinoidien käyttö viimeisen neljän viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kannabista 5 mg
Potilaita hoidetaan aluksi 3-4 päivän ajan 1 x 5 mg Cannabics-kapselilla päivässä asteittaista sopeutumista varten. Viidennestä päivästä alkaen potilaita hoidetaan 2x5mg kapselilla 24 tuntia kohti 3 kuukauden ajan. Koska jotkut potilaat voivat kuitenkin kärsiä pääasiassa sivuvaikutuksista, huimauksesta ja/tai ahdistuksesta, näiden potilaiden annos pienennetään 5 mg:aan päivässä.
Kannabisuute öljymuodossa
Muut nimet:
  • Cannabics SR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
painonnousu ≥10 % arvioidusta lähtöpainosta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
painonnousu ≥10 % lähtöpainosta mitattuna punnitsemalla potilas kahden viikon välein ensimmäisen kuukauden aikana, joka kuukausi seuraavan kahden kuukauden aikana ja kuuden viikon välein seuraavien kolmen kuukauden aikana
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokahalun paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
mitataan [sisällytä analyysi, asteikko, kyselylomake jne.]
3 kuukautta
Ravintoaineiden saanti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
arviointi ensimmäisen viikon ja kolmen kuukauden jälkeen, joka perustuu kolmen päivän ruokapäiväkirjan päivittäiseen kalorilaskelmaan.
3 kuukautta
TNF-alfan väheneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
taso arvioitu CBC:llä, biokemiallisella verikokeella, TNF-alfa-tasolla päivänä 1 ja kolmen kuukauden kuluttua
3 kuukautta
THC-tasojen ja ensisijaisen tuloksen välinen korrelaatio,
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Virtsan THC-tasojen arviointi yksi päivä 1, 2 viikkoa, 3 kuukautta.
3 kuukautta
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn versiota 2 (QLQ-C30) ja anoreksia/kakeksiaterapiaa (FAACT) koskevaa kyselylomaketta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioidaan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn versiota 2 (QLQ-C30) ja anoreksia/kakeksiaterapiaa (FAACT) koskevaa kyselylomaketta.
3 kuukautta
Psyykkisten kokemusten yhteisön arvioinnin turvallisuusarviointi varhaisten psykiatristen sivuvaikutusten varalta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
(CAPE) kyselylomake 1. päivänä ja 2 viikon kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua.
3 kuukautta
Lihasvoiman arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
käyttämällä käsidynamometriä lihasmassan arviona päivänä 1 ja kolmen kuukauden kuluttua.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gil Bar-Sela, MD, Rambam MC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpäkakeksia

Kliiniset tutkimukset Cannabics kapselit

3
Tilaa