- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02359123
Kannabics-kapselit syöpään liittyvän CACS:n parantamiseksi pitkälle edenneillä syöpäpotilailla
Kannabic-kapselit syöpään liittyvän kakeksian ja anoreksian oireyhtymän parantamiseksi pitkälle edenneillä syöpäpotilailla - Pilottitutkimus
Pitkälle edenneen syövän ja syövän anoreksia-kacheksia-oireyhtymän (CACS) hoidon päätarkoitus on pidentää ikää ja parantaa elämänlaatua (QoL) mahdollisimman pitkälle. CACS-potilaiden elämänlaatu liittyy suoraan ruokahaluttomuuteen ja laihtumiseen. Israelissa annetaan kannabispillereitä pitkälle edenneille syöpäpotilaille, joilla on erilaisia oireita elämänlaadun parantamiseksi. Kannabiksen turvallisuudesta/myrkyllisyydestä on tietoa, ja nämä pillerit annetaan Israelin terveysministeriön määräysten mukaisesti.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Cannabics-kapseleiden vaikutusta ruokahaluttomuuden ja painonpudotuksen parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kannabiksen on pitkään ehdotettu lisäävän ruokahalua, vähentävän pahoinvointia ja oksentelua sekä parantavan syöpäpotilaiden elämänlaatua. Tutkimukset kannabiksen tehokkuudesta CACS:n ja S-NIS:n parantamisessa ovat tuottaneet ristiriitaisia tuloksia. Kokeiden jälkeen, jotka osoittivat parantuneen painonnousussa AIDS-potilaiden keskuudessa, kannabinoideja testattiin myös syöpäpotilailla. Kontrolloidussa, satunnaisessa tutkimuksessa, jossa verrattiin dronabinolia lumelääkkeeseen syöpäpotilaiden keskuudessa, dronabinoli liittyi ruokahalun lisääntymiseen 38 %:lla verrattuna lumelääkettä saaneisiin 8 %:iin ja pahoinvoinnin vähenemiseen 20 % vs. 7 % käyttämällä hyväksyttäviä mittausasteikkoja. Dronabinolipotilaista 22 % lihoi ≥ 2 kg verrattuna lumelääkettä saaneiden 10,5 prosenttiin, mutta tämä arvo ei saavuttanut merkitystä, ehkä johtuen syövän pitkälle edenneestä vaiheesta ja korkeasta kuolleisuudesta sekä lumelääke- että koeryhmässä (30).
Toisessa satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin dronabinolia megestroliasetaattiin tai molempiin hoitoihin yhdessä. Tutkimukseen osallistui 469 pitkälle edennyt syöpäpotilasta, jotka olivat kärsineet huomattavasta ruokahalun menetyksestä. Suurempi prosenttiosuus megestroliasetaatilla hoidetuista potilaista ilmoitti ruokahalun paranemisesta dronabinolihoitoa saaneisiin potilaisiin verrattuna, 75 % vs. 49 % (p=0,0001). Yhdistelmähoito ei johtanut merkittäviin eroihin verrattuna pelkkään megestroliasetaattiin. Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 243 potilasta, verrattiin tetrahydrokannabinolin ja kannabinolin yhdistelmän antamista pelkkään tetrahydrokannabinoliin verrattuna lumelääkkeeseen. On huomattava, että kannabinoidien annokset tutkimuksessa olivat pieniä, jopa muihin tutkimuksiin verrattuna. Ryhmien välillä ei havaittu merkittäviä eroja ruokahalun paranemisen tai painonnousun suhteen. Näissä kahdessa tutkimuksessa kannabistuotteista ei havaittu merkittäviä sivuvaikutuksia muihin ryhmiin verrattuna. Tämä voi liittyä annettujen lääkkeiden annoksiin.
Tuoreempi tutkimus osoitti parantuneen kemosensorisen havainnon, ruokahalun, unen ja makroravinteiden mieltymyksen kehittyneillä syöpäpotilailla. Tutkimukseen osallistui kuitenkin alle 50 potilasta. Tämä tutkimus osoitti, että kemoterapiaa saaneiden potilaiden maku- ja hajuaisti paransi sekä ruokahalu ja kalorien saanti käsivarressa, joka sai dronabinolia lumelääkkeeseen verrattuna.
Arviointi: Perustason arviointi
- Lääkärin anamneesi ja fyysinen tarkastus
- Täydellinen verisolujen määrä (CBC) ja biokemiallinen testi: elektrolyytit, munuaisten ja maksan toimintakokeet, albumiinitaso, kokonaiskolesterolitaso
- Verikoe TNF-alfa-tasolle
- Ravitsemuksen arviointi, mukaan lukien päivittäinen kalorilaskenta (käyttäen 3 päivän ruokapäiväkirjaa) ja potilaan painottaminen
- QoL-arviointi EORTC C30:llä ja anoreksia/kakeksiaterapiaarvio FAACT-kyselylomakkeella
- Lihasvoiman arviointi käyttämällä käsidynamometriä lihasmassan arvioinnissa.
Hoidon arviointi
- Lääkärin anamneesi, mukaan lukien toksisuuden arviointi CTCAE:n akuuttia myrkyllisyyttä koskevien suositusten mukaisesti, ja fyysinen tarkastus, mukaan lukien potilaan punnitus kahden viikon välein ensimmäisen kuukauden aikana, joka kuukausi seuraavan kahden kuukauden aikana ja kuuden viikon välein seuraavien kolmen kuukauden aikana
- CBC, biokemiallinen verikoe, TNF-alfa-taso päivänä 1 ja kolmen kuukauden kuluttua
- Ravintonsaannin arviointi ensimmäisellä viikolla ja kolmen kuukauden jälkeen, joka perustuu kolmen päivän ruokapäiväkirjan päivittäiseen kalorilaskelmaan
- Lihasvoiman arviointi päivänä 1 ja kolmen kuukauden kuluttua
- QOL-arviointi EORTC C30:llä ja anoreksia/kakeksiahoidon arviointi FAACT-kyselyllä päivänä 1 ja kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua
- Turvallisuusarviointi varhaisten psykiatristen sivuvaikutusten varhaisille psykiatrisille sivuvaikutuksille Community Assessment of Psychic Experiences (CAPE) -kyselylomakkeella päivänä 1 ja 2 viikon kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua.
- Virtsan THC-tasot yhtenä päivänä 1, 2 viikkoa, 3 kuukautta.
Elämänlaadun (QOL) arviointi
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön keskeisiä kysymyksiä elämänlaatukyselystä, versiosta 2 (QLQ-C30) (43) ja anoreksia/kakeksiaterapiasta (FAACT) (44).
Ravitsemusarviointi
- Päivittäinen kalorilaskenta perustuu kolmen päivän ruokapäiväkirjaan. Päivänä 1 potilas tapaa ravitsemusterapeutin ja saa opastusta ja ohjeita päiväkirjan täyttämiseen. Kannabispillerit annetaan neljäntenä päivänä kolmen päivän päiväkirjan palauttamisen jälkeen. Kolmen kuukauden kuluttua potilas kirjoittaa uudelleen kolmen päivän ruokapäiväkirjan ja kalorilaskelma tehdään.
- Kalorilaskenta tehdään terveysministeriön tietokoneohjelmistolla "Zameret".
- Potilaalla on tarvittaessa ravitsemusterapeutin puhelintukea päiväkirjan täyttöpäivinä.
- Cannabics-kapselit annetaan neljäntenä päivänä kolmen päivän päiväkirjan palauttamisen jälkeen.
Turvallisuusarviointi:
Community Assessment of Psychic Experiences (CAPE) -kyselylomake mahdollisten varhaisten psykiatristen sivuvaikutusten arvioimiseksi annetaan 3 ajankohtana yhdessä virtsan THC-tason mittaamisen kanssa. Muut sivuvaikutukset arvioidaan jokaisella lääkärikäynnillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rambam MC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Histologiset todisteet parantumattomasta pahanlaatuisuudesta
- Arvioitu elinajanodote ≥3 kuukautta
- Suorituskykytila ≤2 (ECOG-luokitus)
- Oma raportti painonpudotuksesta vähintään 3 kg edellisten 2 kuukauden aikana ja/tai ravitsemusterapeutin arvioimasta kalorien saannista, joka on alle 20 kaloria painokiloa kohti päivässä
- Potilas uskoo, että ruokahaluttomuus tai painonpudotus on hänelle jatkuva ongelma
- Kemoterapian tai sädehoidon käyttö on sallittua
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen merkki
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva letkuruokinnan tai vanhempien ruokinnan käyttö
- Turvotus tai askites
- Keskushermoston etäpesäkkeet tai aivokasvaimet (tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, joilla on vakaa aivosairaus 28 päivää hoidon jälkeen)
- Lisämunuaisen kortikosteroidihoito (paitsi lyhytkestoinen deksametasoni kemoterapian aikana), androgeenit, progestaatioaineet tai muut ruokahalua stimuloivat aineet viimeisen kahden viikon aikana
- Insuliinia vaativa diabetes
- Raskaus tai imetys tai haluttomuus käyttää oraalisia ehkäisyvalmisteita
- Muut henkeä uhkaavat sairaudet
- Odotettu alkoholin tai barbituraatin käyttö tutkimusjakson aikana
- Ruoansulatuskanavan mekaaninen tukos, imeytymishäiriö tai hallitsematon oksentelu
- Kannabiksen tai synteettisten kannabinoidien käyttö viimeisen neljän viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kannabista 5 mg
Potilaita hoidetaan aluksi 3-4 päivän ajan 1 x 5 mg Cannabics-kapselilla päivässä asteittaista sopeutumista varten.
Viidennestä päivästä alkaen potilaita hoidetaan 2x5mg kapselilla 24 tuntia kohti 3 kuukauden ajan.
Koska jotkut potilaat voivat kuitenkin kärsiä pääasiassa sivuvaikutuksista, huimauksesta ja/tai ahdistuksesta, näiden potilaiden annos pienennetään 5 mg:aan päivässä.
|
Kannabisuute öljymuodossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
painonnousu ≥10 % arvioidusta lähtöpainosta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
painonnousu ≥10 % lähtöpainosta mitattuna punnitsemalla potilas kahden viikon välein ensimmäisen kuukauden aikana, joka kuukausi seuraavan kahden kuukauden aikana ja kuuden viikon välein seuraavien kolmen kuukauden aikana
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ruokahalun paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mitataan [sisällytä analyysi, asteikko, kyselylomake jne.]
|
3 kuukautta
|
Ravintoaineiden saanti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
arviointi ensimmäisen viikon ja kolmen kuukauden jälkeen, joka perustuu kolmen päivän ruokapäiväkirjan päivittäiseen kalorilaskelmaan.
|
3 kuukautta
|
TNF-alfan väheneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
taso arvioitu CBC:llä, biokemiallisella verikokeella, TNF-alfa-tasolla päivänä 1 ja kolmen kuukauden kuluttua
|
3 kuukautta
|
THC-tasojen ja ensisijaisen tuloksen välinen korrelaatio,
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Virtsan THC-tasojen arviointi yksi päivä 1, 2 viikkoa, 3 kuukautta.
|
3 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn versiota 2 (QLQ-C30) ja anoreksia/kakeksiaterapiaa (FAACT) koskevaa kyselylomaketta.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioidaan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn versiota 2 (QLQ-C30) ja anoreksia/kakeksiaterapiaa (FAACT) koskevaa kyselylomaketta.
|
3 kuukautta
|
Psyykkisten kokemusten yhteisön arvioinnin turvallisuusarviointi varhaisten psykiatristen sivuvaikutusten varalta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
(CAPE) kyselylomake 1. päivänä ja 2 viikon kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua.
|
3 kuukautta
|
Lihasvoiman arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
käyttämällä käsidynamometriä lihasmassan arviona päivänä 1 ja kolmen kuukauden kuluttua.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gil Bar-Sela, MD, Rambam MC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNBX-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpäkakeksia
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Cannabics kapselit
-
Al-Mustafa University CollegeRekrytointi
-
Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.Valmis