- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02359123
Cannabics-capsules als behandeling om kankergerelateerde CACS te verbeteren bij gevorderde kankerpatiënten
Cannabics-capsules als behandeling om kankergerelateerde cachexie en anorexiasyndroom te verbeteren bij gevorderde kankerpatiënten - pilotstudie
Het belangrijkste doel bij de behandeling van patiënten met gevorderde kanker en kanker anorexia cachexie syndroom (CACS) is om het leven te verlengen en de kwaliteit van leven (QoL) zoveel mogelijk te verbeteren. Kwaliteit van leven bij patiënten met CACS is direct gerelateerd aan verlies van eetlust en gewichtsverlies. Cannabispillen worden in Israël gegeven aan gevorderde kankerpatiënten met verschillende symptomen om hun kwaliteit van leven te verbeteren. Er zijn gegevens over de veiligheid/toxiciteit van cannabis en deze pillen worden gegeven volgens de voorschriften van het Israëlische ministerie van Volksgezondheid.
Het doel van deze studie is om de invloed van Cannabics-capsules op het verbeteren van verlies van eetlust en gewichtsverlies te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cannabis wordt al lang gesuggereerd om de eetlust te stimuleren, misselijkheid en braken te verminderen en de levenskwaliteit van kankerpatiënten te verbeteren. Studies naar de werkzaamheid van cannabis voor het verbeteren van CACS en S-NIS hebben gemengde resultaten opgeleverd. Na proeven die een verbetering van de gewichtstoename bij AIDS-patiënten aantoonden, werden cannabinoïden ook getest op kankerpatiënten. In een gecontroleerde, willekeurige studie waarin dronabinol werd vergeleken met een placebo onder kankerpatiënten, werd dronabinol geassocieerd met een verhoogde eetlust bij 38% versus 8% voor placebo, en verminderde misselijkheid bij 20% versus 7%, waarbij gebruik werd gemaakt van aanvaardbare meetschalen. Van de dronabinolpatiënten kwam 22% ≥2 kg aan, vergeleken met 10,5% van de placebo-ontvangers, maar dit gegeven bereikte geen significantie, misschien vanwege het gevorderde stadium van kanker en de hoge mortaliteit in zowel de placebo- als de experimentele groep (30).
Een andere gerandomiseerde studie vergeleek dronabinol met megestrolacetaat of beide behandelingen samen. Het onderzoek omvatte 469 patiënten met gevorderde kanker die leden aan een aanzienlijk verlies van eetlust. Een groter percentage van de met megestrolacetaat behandelde patiënten rapporteerde een verbetering van de eetlust in vergelijking met de met dronabinol behandelde patiënten, 75% versus 49% (p=0,0001). Combinatiebehandeling resulteerde niet in significante verschillen in vergelijking met alleen megestrolacetaat. Een andere studie, waaraan 243 patiënten deelnamen, vergeleek de toediening van een combinatie van tetrahydrocannabinol en cannabinol met alleen tetrahydrocannabinol in vergelijking met placebo. Opgemerkt moet worden dat de doseringen van cannabinoïden in het onderzoek laag waren, zelfs in vergelijking met andere onderzoeken. Er werden geen significante verschillen tussen de groepen waargenomen met betrekking tot verbetering van de eetlust of gewichtstoename. In deze twee onderzoeken werden geen substantiële bijwerkingen van cannabisproducten gevonden in vergelijking met de andere armen. Dit kan te maken hebben met de doseringen van de gegeven medicijnen.
Een recentere studie toonde een verbeterde chemosensorische perceptie, eetlust, slaap en voorkeur voor macronutriënten aan bij gevorderde kankerpatiënten. De studie omvatte echter minder dan 50 patiënten. Dit onderzoek toonde een verbetering aan in de smaak- en reukperceptie bij patiënten die chemotherapie kregen, evenals in de eetlust en calorie-inname in de arm die dronabinol kregen in vergelijking met placebo.
Beoordeling: basislijnbeoordeling
- Arts anamnese en lichamelijk onderzoek
- Volledig bloedbeeld (CBC) en biochemietest: elektrolyten, nier- en leverfunctietesten, albuminegehalte, totaal cholesterolgehalte
- Bloedonderzoek voor TNF-alfa-niveau
- Voedingsevaluatie, inclusief dagelijkse calorische berekening (door gebruik te maken van een 3-daags voedingsdagboek) en het wegen van de patiënt
- KvL-beoordeling door EORTC C30 en anorexia/cachexia-therapiebeoordeling door FAACT-vragenlijst
- Evaluatie van spierkracht door handdynamometer te gebruiken als schatting voor spiermassa.
Beoordeling van de behandeling
- Anamnese door de arts, inclusief beoordeling van de toxiciteit volgens de CTCAE-aanbevelingen voor acute toxiciteit, en lichamelijk onderzoek, inclusief het wegen van de patiënt om de twee weken in de eerste maand, elke maand in de komende twee maanden en elke zes weken in de volgende drie maanden
- CBC, biochemische bloedtest, TNF-alfa-niveau op dag 1 en na drie maanden
- Evaluatie van de voedingsinname in de eerste week en na drie maanden, gebaseerd op dagelijkse calorische berekening van een driedaags voedingsdagboek
- Spierkrachtevaluatie op dag 1 en na drie maanden
- QOL-beoordeling door EORTC C30 en anorexia/cachexia-therapiebeoordeling door FAACT-vragenlijst op dag 1 en na drie en zes maanden
- Veiligheidsbeoordeling voor vroege psychiatrische bijwerkingen door de vragenlijst Community Assessment of Psychic Experiences (CAPE) op dag 1 en na 2 weken en na 3 maanden.
- Urine THC-niveaus één dag 1, 2 weken, 3 maanden.
Beoordeling van kwaliteit van leven (QOL).
KvL zal worden beoordeeld aan de hand van de kernvragen van de European Organization of Research and Treatment of Cancer over de Quality of Life Questionnaire, versie 2 (QLQ-C30) (43) en de vragenlijst Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT) (44).
Voedingsbeoordeling
- De dagelijkse calorieberekening is gebaseerd op het driedaagse voedingsdagboek. Op dag 1 maakt de patiënt kennis met de diëtist en krijgt begeleiding en instructie voor het invullen van het dagboek. De cannabispillen worden gegeven op dag 4, na het terugbrengen van het driedaagse dagboek. Na drie maanden zal de patiënt opnieuw een driedaags voedingsdagboek bijhouden en zal er een calorieberekening worden gemaakt.
- De calorische berekening wordt gemaakt met de computersoftware "Zameret" van het ministerie van Volksgezondheid.
- De patiënt krijgt zo nodig telefonische ondersteuning van de diëtist tijdens de dagen dat het dagboek wordt ingevuld.
- Cannabics-capsules worden gegeven op dag 4, na het terugbrengen van het driedaagse dagboek.
Veiligheidsbeoordeling:
Community Assessment of Psychic Experiences (CAPE) vragenlijst om mogelijke vroege psychiatrische bijwerkingen te evalueren zal worden gegeven in 3 tijdspunten, samen met het meten van het THC-gehalte in de urine. Evaluatie van andere bijwerkingen zal worden gedaan bij elk doktersbezoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Rambam MC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven de 18 jaar
- Histologisch bewijs van een ongeneeslijke maligniteit
- Geschatte levensverwachting ≥3 maanden
- Prestatiestatus ≤2 (ECOG-classificatie)
- Zelfrapportage van ten minste 3 kg gewichtsverlies gedurende de voorgaande 2 maanden en/of een door een diëtist geschatte calorie-inname van minder dan 20 calorieën/kg lichaamsgewicht per dag
- Patiënt is van mening dat verlies van eetlust of gewichtsverlies een voortdurend probleem voor hem is
- Gebruik van chemotherapie of radiotherapie is toegestaan
- Teken van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Voortdurend gebruik van sondevoeding of oudervoeding
- Oedeem of ascites
- Metastasen van het centrale zenuwstelsel of hersentumoren (patiënten met een stabiele ziekte in de hersenen 28 dagen na de behandeling kunnen worden opgenomen in de studie)
- Behandeling met bijniercorticosteroïden (behalve kortdurende dexamethason tijdens chemotherapie), androgenen, progestationele middelen of andere eetlustopwekkende middelen in de afgelopen twee weken
- Insuline-behoeftige diabetes
- Zwangerschap of borstvoeding of onwil om orale anticonceptiva te gebruiken
- Andere levensbedreigende medische aandoeningen
- Verwacht alcohol- of barbituraatgebruik tijdens de studieperiode
- Mechanische obstructie van het spijsverteringskanaal, malabsorptie of hardnekkig braken
- Gebruik van cannabis of synthetische cannabinoïden in de afgelopen vier weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cannabis 5 mg
Patiënten zullen aanvankelijk gedurende 3-4 dagen worden behandeld met 1x5 mg Cannabics-capsules per dag voor geleidelijke aanpassing.
Vanaf de 5e dag krijgen patiënten gedurende 3 maanden 2x5mg capsules per 24 uur.
Aangezien sommige patiënten echter last kunnen hebben van bijwerkingen, voornamelijk duizeligheid en/of angst, zal de dosering voor deze patiënten worden verlaagd tot 5 mg per dag.
|
Cannabisextract in een olieformulering
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
gewichtstoename van ≥10% ten opzichte van het beoordeelde uitgangsgewicht.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gewichtstoename van ≥10% ten opzichte van het uitgangsgewicht bepaald door de patiënt elke twee weken te wegen in de eerste maand, elke maand in de komende twee maanden en elke zes weken in de volgende drie maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verbetering van de eetlust
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gemeten door [inclusief analyse, schaal, vragenlijst, etc.]
|
3 maanden
|
Voedingsinname
Tijdsspanne: 3 maanden
|
evaluatie op de eerste week en na drie maanden, gebaseerd op dagelijkse calorische berekening van driedaags voedingsdagboek.
|
3 maanden
|
Vermindering van TNF-alfa
Tijdsspanne: 3 maanden
|
niveau bepaald door CBC, biochemische bloedtest, TNF-alfa-niveau op dag 1 en na drie maanden
|
3 maanden
|
Correlatie tussen THC-niveaus en primaire uitkomst,
Tijdsspanne: 3 maanden
|
beoordeling door Urine THC-niveaus een dag 1, 2 weken, 3 maanden.
|
3 maanden
|
KvL zal worden beoordeeld aan de hand van de kernvragen van de European Organization of Research and Treatment of Cancer over de Quality of Life Questionnaire, versie 2 (QLQ-C30) en de Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT)-vragenlijst.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
zal worden beoordeeld aan de hand van de kernvragen van de European Organization of Research and Treatment of Cancer over de Quality of Life Questionnaire, versie 2 (QLQ-C30) en de Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT)-vragenlijst.
|
3 maanden
|
Veiligheidsbeoordeling voor vroege psychiatrische bijwerkingen door de Community Assessment of Psychic Experiences
Tijdsspanne: 3 maanden
|
(CAPE) vragenlijst op dag 1 en na 2 weken en na 3 maanden.
|
3 maanden
|
Evaluatie van spierkracht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
handdynamometer gebruiken als schatting van de spiermassa op dag 1 en na drie maanden.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gil Bar-Sela, MD, Rambam MC
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CNBX-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker cachexie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaEntera Health, IncVoltooidGevorderde COPD (GOUD stadium 3 of 4) met cachexiaVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Cannabics-capsules
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAbbVie; Friedreich's Ataxia Research AllianceActief, niet wervendFriedreich AtaxieVerenigde Staten, Australië, Oostenrijk, Italië, Verenigd Koninkrijk
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAbbVieVoltooidMItochondriale myopathieënVerenigde Staten, Denemarken
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalNog niet aan het werven
-
AbbottQuintiles, Inc.Beëindigd
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaWerving
-
Caelus Pharmaceuticals BVVoltooid
-
Massachusetts General HospitalVoltooidObesitasVerenigde Staten
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalNog niet aan het wervenKwetsbaarheid | Veroudering
-
Imperial College London4D pharma plcActief, niet wervendMelanoma | Borstkanker | Hoofd-halskanker | Eierstokkanker | Longkanker | Prostaatkanker | Blaaskanker | Nierkanker | Urethrale kanker | BaarmoederkankerVerenigd Koninkrijk
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Beijing Anzhen HospitalVoltooid