Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cannabics-capsules als behandeling om kankergerelateerde CACS te verbeteren bij gevorderde kankerpatiënten

8 april 2018 bijgewerkt door: Cannabics Pharmaceuticals Inc.

Cannabics-capsules als behandeling om kankergerelateerde cachexie en anorexiasyndroom te verbeteren bij gevorderde kankerpatiënten - pilotstudie

Het belangrijkste doel bij de behandeling van patiënten met gevorderde kanker en kanker anorexia cachexie syndroom (CACS) is om het leven te verlengen en de kwaliteit van leven (QoL) zoveel mogelijk te verbeteren. Kwaliteit van leven bij patiënten met CACS is direct gerelateerd aan verlies van eetlust en gewichtsverlies. Cannabispillen worden in Israël gegeven aan gevorderde kankerpatiënten met verschillende symptomen om hun kwaliteit van leven te verbeteren. Er zijn gegevens over de veiligheid/toxiciteit van cannabis en deze pillen worden gegeven volgens de voorschriften van het Israëlische ministerie van Volksgezondheid.

Het doel van deze studie is om de invloed van Cannabics-capsules op het verbeteren van verlies van eetlust en gewichtsverlies te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cannabis wordt al lang gesuggereerd om de eetlust te stimuleren, misselijkheid en braken te verminderen en de levenskwaliteit van kankerpatiënten te verbeteren. Studies naar de werkzaamheid van cannabis voor het verbeteren van CACS en S-NIS hebben gemengde resultaten opgeleverd. Na proeven die een verbetering van de gewichtstoename bij AIDS-patiënten aantoonden, werden cannabinoïden ook getest op kankerpatiënten. In een gecontroleerde, willekeurige studie waarin dronabinol werd vergeleken met een placebo onder kankerpatiënten, werd dronabinol geassocieerd met een verhoogde eetlust bij 38% versus 8% voor placebo, en verminderde misselijkheid bij 20% versus 7%, waarbij gebruik werd gemaakt van aanvaardbare meetschalen. Van de dronabinolpatiënten kwam 22% ≥2 kg aan, vergeleken met 10,5% van de placebo-ontvangers, maar dit gegeven bereikte geen significantie, misschien vanwege het gevorderde stadium van kanker en de hoge mortaliteit in zowel de placebo- als de experimentele groep (30).

Een andere gerandomiseerde studie vergeleek dronabinol met megestrolacetaat of beide behandelingen samen. Het onderzoek omvatte 469 patiënten met gevorderde kanker die leden aan een aanzienlijk verlies van eetlust. Een groter percentage van de met megestrolacetaat behandelde patiënten rapporteerde een verbetering van de eetlust in vergelijking met de met dronabinol behandelde patiënten, 75% versus 49% (p=0,0001). Combinatiebehandeling resulteerde niet in significante verschillen in vergelijking met alleen megestrolacetaat. Een andere studie, waaraan 243 patiënten deelnamen, vergeleek de toediening van een combinatie van tetrahydrocannabinol en cannabinol met alleen tetrahydrocannabinol in vergelijking met placebo. Opgemerkt moet worden dat de doseringen van cannabinoïden in het onderzoek laag waren, zelfs in vergelijking met andere onderzoeken. Er werden geen significante verschillen tussen de groepen waargenomen met betrekking tot verbetering van de eetlust of gewichtstoename. In deze twee onderzoeken werden geen substantiële bijwerkingen van cannabisproducten gevonden in vergelijking met de andere armen. Dit kan te maken hebben met de doseringen van de gegeven medicijnen.

Een recentere studie toonde een verbeterde chemosensorische perceptie, eetlust, slaap en voorkeur voor macronutriënten aan bij gevorderde kankerpatiënten. De studie omvatte echter minder dan 50 patiënten. Dit onderzoek toonde een verbetering aan in de smaak- en reukperceptie bij patiënten die chemotherapie kregen, evenals in de eetlust en calorie-inname in de arm die dronabinol kregen in vergelijking met placebo.

Beoordeling: basislijnbeoordeling

  1. Arts anamnese en lichamelijk onderzoek
  2. Volledig bloedbeeld (CBC) en biochemietest: elektrolyten, nier- en leverfunctietesten, albuminegehalte, totaal cholesterolgehalte
  3. Bloedonderzoek voor TNF-alfa-niveau
  4. Voedingsevaluatie, inclusief dagelijkse calorische berekening (door gebruik te maken van een 3-daags voedingsdagboek) en het wegen van de patiënt
  5. KvL-beoordeling door EORTC C30 en anorexia/cachexia-therapiebeoordeling door FAACT-vragenlijst
  6. Evaluatie van spierkracht door handdynamometer te gebruiken als schatting voor spiermassa.

Beoordeling van de behandeling

  1. Anamnese door de arts, inclusief beoordeling van de toxiciteit volgens de CTCAE-aanbevelingen voor acute toxiciteit, en lichamelijk onderzoek, inclusief het wegen van de patiënt om de twee weken in de eerste maand, elke maand in de komende twee maanden en elke zes weken in de volgende drie maanden
  2. CBC, biochemische bloedtest, TNF-alfa-niveau op dag 1 en na drie maanden
  3. Evaluatie van de voedingsinname in de eerste week en na drie maanden, gebaseerd op dagelijkse calorische berekening van een driedaags voedingsdagboek
  4. Spierkrachtevaluatie op dag 1 en na drie maanden
  5. QOL-beoordeling door EORTC C30 en anorexia/cachexia-therapiebeoordeling door FAACT-vragenlijst op dag 1 en na drie en zes maanden
  6. Veiligheidsbeoordeling voor vroege psychiatrische bijwerkingen door de vragenlijst Community Assessment of Psychic Experiences (CAPE) op dag 1 en na 2 weken en na 3 maanden.
  7. Urine THC-niveaus één dag 1, 2 weken, 3 maanden.

Beoordeling van kwaliteit van leven (QOL).

KvL zal worden beoordeeld aan de hand van de kernvragen van de European Organization of Research and Treatment of Cancer over de Quality of Life Questionnaire, versie 2 (QLQ-C30) (43) en de vragenlijst Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT) (44).

Voedingsbeoordeling

  1. De dagelijkse calorieberekening is gebaseerd op het driedaagse voedingsdagboek. Op dag 1 maakt de patiënt kennis met de diëtist en krijgt begeleiding en instructie voor het invullen van het dagboek. De cannabispillen worden gegeven op dag 4, na het terugbrengen van het driedaagse dagboek. Na drie maanden zal de patiënt opnieuw een driedaags voedingsdagboek bijhouden en zal er een calorieberekening worden gemaakt.
  2. De calorische berekening wordt gemaakt met de computersoftware "Zameret" van het ministerie van Volksgezondheid.
  3. De patiënt krijgt zo nodig telefonische ondersteuning van de diëtist tijdens de dagen dat het dagboek wordt ingevuld.
  4. Cannabics-capsules worden gegeven op dag 4, na het terugbrengen van het driedaagse dagboek.

Veiligheidsbeoordeling:

Community Assessment of Psychic Experiences (CAPE) vragenlijst om mogelijke vroege psychiatrische bijwerkingen te evalueren zal worden gegeven in 3 tijdspunten, samen met het meten van het THC-gehalte in de urine. Evaluatie van andere bijwerkingen zal worden gedaan bij elk doktersbezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd boven de 18 jaar
  2. Histologisch bewijs van een ongeneeslijke maligniteit
  3. Geschatte levensverwachting ≥3 maanden
  4. Prestatiestatus ≤2 (ECOG-classificatie)
  5. Zelfrapportage van ten minste 3 kg gewichtsverlies gedurende de voorgaande 2 maanden en/of een door een diëtist geschatte calorie-inname van minder dan 20 calorieën/kg lichaamsgewicht per dag
  6. Patiënt is van mening dat verlies van eetlust of gewichtsverlies een voortdurend probleem voor hem is
  7. Gebruik van chemotherapie of radiotherapie is toegestaan
  8. Teken van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Voortdurend gebruik van sondevoeding of oudervoeding
  2. Oedeem of ascites
  3. Metastasen van het centrale zenuwstelsel of hersentumoren (patiënten met een stabiele ziekte in de hersenen 28 dagen na de behandeling kunnen worden opgenomen in de studie)
  4. Behandeling met bijniercorticosteroïden (behalve kortdurende dexamethason tijdens chemotherapie), androgenen, progestationele middelen of andere eetlustopwekkende middelen in de afgelopen twee weken
  5. Insuline-behoeftige diabetes
  6. Zwangerschap of borstvoeding of onwil om orale anticonceptiva te gebruiken
  7. Andere levensbedreigende medische aandoeningen
  8. Verwacht alcohol- of barbituraatgebruik tijdens de studieperiode
  9. Mechanische obstructie van het spijsverteringskanaal, malabsorptie of hardnekkig braken
  10. Gebruik van cannabis of synthetische cannabinoïden in de afgelopen vier weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cannabis 5 mg
Patiënten zullen aanvankelijk gedurende 3-4 dagen worden behandeld met 1x5 mg Cannabics-capsules per dag voor geleidelijke aanpassing. Vanaf de 5e dag krijgen patiënten gedurende 3 maanden 2x5mg capsules per 24 uur. Aangezien sommige patiënten echter last kunnen hebben van bijwerkingen, voornamelijk duizeligheid en/of angst, zal de dosering voor deze patiënten worden verlaagd tot 5 mg per dag.
Cannabisextract in een olieformulering
Andere namen:
  • Cannabics SR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gewichtstoename van ≥10% ten opzichte van het beoordeelde uitgangsgewicht.
Tijdsspanne: 3 maanden
gewichtstoename van ≥10% ten opzichte van het uitgangsgewicht bepaald door de patiënt elke twee weken te wegen in de eerste maand, elke maand in de komende twee maanden en elke zes weken in de volgende drie maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de eetlust
Tijdsspanne: 3 maanden
gemeten door [inclusief analyse, schaal, vragenlijst, etc.]
3 maanden
Voedingsinname
Tijdsspanne: 3 maanden
evaluatie op de eerste week en na drie maanden, gebaseerd op dagelijkse calorische berekening van driedaags voedingsdagboek.
3 maanden
Vermindering van TNF-alfa
Tijdsspanne: 3 maanden
niveau bepaald door CBC, biochemische bloedtest, TNF-alfa-niveau op dag 1 en na drie maanden
3 maanden
Correlatie tussen THC-niveaus en primaire uitkomst,
Tijdsspanne: 3 maanden
beoordeling door Urine THC-niveaus een dag 1, 2 weken, 3 maanden.
3 maanden
KvL zal worden beoordeeld aan de hand van de kernvragen van de European Organization of Research and Treatment of Cancer over de Quality of Life Questionnaire, versie 2 (QLQ-C30) en de Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT)-vragenlijst.
Tijdsspanne: 3 maanden
zal worden beoordeeld aan de hand van de kernvragen van de European Organization of Research and Treatment of Cancer over de Quality of Life Questionnaire, versie 2 (QLQ-C30) en de Anorexia/Cachexia Therapy (FAACT)-vragenlijst.
3 maanden
Veiligheidsbeoordeling voor vroege psychiatrische bijwerkingen door de Community Assessment of Psychic Experiences
Tijdsspanne: 3 maanden
(CAPE) vragenlijst op dag 1 en na 2 weken en na 3 maanden.
3 maanden
Evaluatie van spierkracht
Tijdsspanne: 3 maanden
handdynamometer gebruiken als schatting van de spiermassa op dag 1 en na drie maanden.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gil Bar-Sela, MD, Rambam MC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker cachexie

Klinische onderzoeken op Cannabics-capsules

3
Abonneren