- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02456207
A Pharmacokinetic Study Comparing SCT400 And Rituximab in Patients With B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma
A Phase II, Multi-center, Randomized and Open Study to Evaluate and Compare the PK, PD and Safety of SCT400 With Rituximab in Patients With CD20+ B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma
The primary objective of the study is to assess the pharmacokinetic (PK) similarity of SCT400 versus rituximab (MabThera®) in patients with CD20+ B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma.
The secondary objective of the study is to evaluate the pharmacodynamics (PD) and safety of SCT400 versus rituximab (MabThera®), as well as the presence of human anti-chimeric antibodies (HACA).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100076
- Recrutement
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Shuting Li
- Numéro de téléphone: 010-87788495
- E-mail: cancergcp@163.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- aged from 18 to 75 years;
- having histologically confirmed NHL expressing CD20 antigen;
- having obtained CR (complete remission) or CRu (uncertain complete remisson) after the prior therapy;
- ECOG performance status of 0 to 1
- expected survival of at least ≥ 3 months;
- signed an informed consent form which was approved by the institutional review board of the respective medical center .
Exclusion Criteria:
- had received rituximab or other anti-CD20(+) monoclonal antibody treatment within 1 year before enrollment;
- having to be at least 4 weeks beyond prior anticancer therapy including corticosteroid, or have not recovered from significant toxicities of prior therapy;
- participating in other clinical trial within 30 days before enrolment;
- with serious hematologic dysfunction (white blood cell count of <3.0×103/uL; absolute neutrophil count of <1.5×103/ uL; platelet count of < 75×103/uL; hemoglobin level of < 8.0 g/dL); hepatic dysfunction (total bilirubin level of > 1.5×ULN; aspartate amino transferase (AST) and alanine amino transferase (ALT) levels of >2.5 × ULN; renal dysfunction (serum creatinine level of > 1.5×ULN ); and International normalized ratio (INR) and partial thromboplastin time or activated partial thromboplastin time (aPTT) > 1.5 × ULN (unless on therapeutic coagulation);
- had received live vaccine within 4 weeks prior to study entry;
- with other malignancies ; or central nervous system (CNS) lymphoma, AIDS-related lymphoma; or active opportunistic infection, a serious nonmalignant disease;
- seropositive for HCV antibody, or HIV antibody, or hepatitis B virus surface antigen (HBsAg). HBc antibody seropositive, but HBV DNA and HBsAg negative patients may participle following consultation with a hepatitis expert regarding monitoring and use of HBV antiviral therapy, and provided they agree to receive treatment as indicated,
- recent major surgery (within 28 days prior to study entry );
- with a history of allergic reaction or protein product allergy including murine proteins;
- pregnant or lactating or not accepted birth control methods including male patients.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Experimental
SCT400:375 mg/m2, iv, one infusion
|
|
Comparateur actif: Active Comparator
Rituximab: 375 mg/m2, iv, one infusion
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Area under the curve (AUC) for SCT400 and rituximab concentrations
Délai: 85 days
|
85 days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Comparaison des EI entre les deux bras de l'étude
Délai: 85 jours
|
85 jours
|
AUC for SCT400 and rituximab concentrations
Délai: 1 week ,2 weeks, 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
|
1 week ,2 weeks, 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks
|
Maximum observed concentration of the SCT400 and rituximab
Délai: 85 days
|
85 days
|
Change from baseline of CD19+ , CD20+ B-cells
Délai: 85 days
|
85 days
|
Comparison of HACA between the two study arms
Délai: 85 days
|
85 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
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- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
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- Lymphome à cellules B
- Lymphome non hodgkinien
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Rituximab
Autres numéros d'identification d'étude
- SCT400NHL2
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