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Comparaison de l'ABUS préopératoire et de l'IRM chez les patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué (ABUS)

18 janvier 2017 mis à jour par: University of Kansas Medical Center

Comparaison de l'échographie mammaire automatisée préopératoire (ABUS) et de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) chez les patientes nouvellement diagnostiquées d'un cancer du sein

Comparaison de l'échographie mammaire automatisée préopératoire (ABUS) et de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote prospective portant sur l'utilisation de l'échographie mammaire automatisée dans l'évaluation préopératoire des patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué. L'investigateur a l'intention de démontrer que l'échographie mammaire automatisée préopératoire (ABUS) fournira une alternative relativement peu coûteuse et bien tolérée à l'IRM pour la détection du cancer du sein occulte manqué par la mammographie et l'échographie manuelle chez les femmes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué. La recherche aura lieu au centre médical de l'Université du Kansas (KUMC). L'étude de recherche sera ouverte aux patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué qui se présentent au KUMC avec une recommandation pour l'IRM préopératoire et qui répondent à tous les critères d'inclusion et n'ont aucun des critères d'exclusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes (âgées de 18 à 100 ans) subissant une évaluation préopératoire au University of Kansas Cancer Center (KUCC) pour un nouveau diagnostic de cancer du sein
  • Patientes ayant reçu un diagnostic de cancer du sein par biopsie au trocart ou par biopsie excisionnelle.
  • Mammographie bilatérale et échographie manuelle (si cliniquement indiqué) réalisées avant l'IRM et l'ABUS.
  • Si une IRM mammaire est conseillée et qu'il n'y a pas de contre-indication à l'IRM, une IRM mammaire et un ABUS seront effectués au KUCC (groupe d'étude 1).
  • Si une IRM mammaire n'est pas réalisée, un examen ABUS sans IRM sera réalisé (Bras d'étude 2).
  • L'IRM et l'examen ABUS doivent être obtenus dans un délai de 2 semaines l'un de l'autre.

Critère d'exclusion:

  • Mâles
  • Femmes enceintes
  • Femmes allaitantes
  • Patients < 18 ans et > 100 ans
  • Patientes avec des implants mammaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: ABUS vs IRM (échographie si indiqué)
Comparer la sensibilité et la spécificité globales de l'ABUS par rapport à l'IRM (et à l'échographie mammaire manuelle lorsqu'elle est cliniquement indiquée) pour le sein ipsilatéral et controlatéral chez les patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué.
Dispositif: UN AUTOBUS
Échographie mammaire automatisée
Autre: ABUS vs mammographie (échographie si indiquée)
Comparer la sensibilité et la spécificité de l'ABUS par rapport à la mammographie (et à l'échographie mammaire manuelle lorsqu'elle est cliniquement indiquée) pour le sein ipsilatéral et controlatéral chez les patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué lorsque l'IRM n'est pas réalisée.
Dispositif: UN AUTOBUS
Échographie mammaire automatisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer le taux de détection du cancer du sein occulte par ABUS qui n'a pas été détecté par l'imagerie standard
Délai: Un jour
Taux de détection du cancer du sein occulte par ABUS, autrement manqué par l'imagerie standard (IRM ou mammographie avec échographie mammaire manuelle selon l'indication clinique).
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2015

Première publication (Estimation)

2 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2017

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABUS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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