新たに乳がんと診断された患者における術前ABUSとMRIの比較 (ABUS)
2017年1月18日 更新者：University of Kansas Medical Center
新たに乳がんと診断された患者における術前自動乳房超音波検査（ABUS）と磁気共鳴画像法（MRI）の比較
新たに乳がんと診断された患者における術前自動乳房超音波検査（ABUS）と磁気共鳴画像法（MRI）の比較。
調査の概要
詳細な説明
これは、新たに乳がんと診断された患者の術前評価における自動乳房超音波の使用を調査する前向きパイロット研究です。
研究者は、術前自動乳房超音波検査（ABUS）が、新たに乳がんと診断された女性において、マンモグラフィーやハンドヘルド超音波検査では見逃された隠れ乳がんを検出するための、MRIに代わる比較的安価で忍容性の高い代替手段となることを実証するつもりである。
研究はカンザス大学医療センター（KUMC）で行われる。
この研究は、KUMCに術前MRIの推奨を提示して来院し、すべての包含基準を満たし、除外基準を持たない新たに乳がんと診断された患者を対象としている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kansas
-
Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳がんの新たな診断のためにカンザス大学がんセンター（KUCC）で術前評価を受ける女性（18～100歳）
- -コア針生検または切除生検のいずれかによって乳がんと診断された患者。
- MRI および ABUS の前に両側マンモグラフィーおよび手持ち式超音波検査 (臨床的に必要な場合) が実施されます。
- 乳房 MRI が推奨され、MRI に禁忌がない場合、KUCC (研究アーム 1) で乳房 MRI と ABUS が実行されます。
- 乳房 MRI が実施されない場合は、MRI を使用しない ABUS 検査が実施されます (スタディアーム 2)。
- MRI 検査と ABUS 検査は 2 週間以内に受けなければなりません。
除外基準:
- 男性
- 妊娠中の女性
- 授乳中の女性
- 18歳未満および100歳以上の患者
- 乳房インプラントを受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：ABUS と MRI (必要な場合は超音波)
新たに乳がんと診断された患者の同側乳房および対側乳房について、ABUS と MRI (臨床的に必要な場合は手持ち式乳房超音波検査) の全体的な感度と特異度を比較する。
|
自動乳房超音波検査
|
|
他の：ABUS とマンモグラフィー (必要な場合は超音波)
MRIが実施されていない新規乳がん患者の同側乳房および対側乳房について、ABUSとマンモグラフィー（臨床的に必要な場合は手持ち式乳房超音波）の感度と特異度を比較する。
|
自動乳房超音波検査
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標準画像処理では検出されなかった隠れ乳がんの検出率をABUSで測定
時間枠：1日
|
ABUS による隠れ乳がんの検出率。そうでない場合は標準画像処理 (臨床的に必要とされるハンドヘルド乳房超音波を使用した MRI またはマンモグラム) では見逃されます。
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月18日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
バスの臨床試験
-
Delphinus Medical Technologies, Inc.完了
-
Delphinus Medical Technologies, Inc.完了
-
U-Systems, Inc.完了