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Comparación de ABUS preoperatorio y resonancia magnética en pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado (ABUS)

18 de enero de 2017 actualizado por: University of Kansas Medical Center

Comparación de la ecografía mamaria automatizada preoperatoria (ABUS) y la resonancia magnética nuclear (RMN) en pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado

Comparación de la ecografía mamaria automatizada preoperatoria (ABUS) y la resonancia magnética nuclear (RMN) en pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto prospectivo que investiga el uso de la ecografía mamaria automatizada en la evaluación preoperatoria de pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado. El investigador tiene la intención de demostrar que la ecografía mamaria automatizada preoperatoria (ABUS) proporcionará una alternativa relativamente económica y bien tolerada a la resonancia magnética para la detección de cáncer de mama oculto no detectado por la mamografía y la ecografía manual en mujeres con cáncer de mama recién diagnosticado. La investigación se llevará a cabo en el Centro Médico de la Universidad de Kansas (KUMC). El estudio de investigación estará abierto a pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado que se presenten a KUMC con una recomendación para una resonancia magnética preoperatoria y que cumplan con todos los criterios de inclusión y no tengan ninguno de los criterios de exclusión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres (de 18 a 100 años) que se someten a una evaluación preoperatoria en el Centro de Cáncer de la Universidad de Kansas (KUCC) por un nuevo diagnóstico de cáncer de mama
  • Pacientes con diagnóstico de cáncer de mama mediante biopsia con aguja gruesa o biopsia por escisión.
  • Mamografía bilateral y ecografía manual (si está clínicamente indicada) realizadas antes de la resonancia magnética y ABUS.
  • Si se recomienda una resonancia magnética de mama y no hay contraindicación para la resonancia magnética, se realizará una resonancia magnética de mama y ABUS en KUCC (grupo de estudio 1).
  • Si no se realiza una resonancia magnética de mama, se realizará un examen ABUS sin resonancia magnética (grupo de estudio 2).
  • La resonancia magnética y el examen ABUS deben obtenerse dentro de las 2 semanas de diferencia.

Criterio de exclusión:

  • machos
  • Mujeres embarazadas
  • Las mujeres en período de lactancia
  • Pacientes < 18 y > 100 años
  • Pacientes con implantes mamarios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: ABUS vs MRI (ultrasonido cuando indicado)
Comparar la sensibilidad y especificidad generales de ABUS versus MRI (y ecografía manual de mama cuando esté clínicamente indicado) para la mama ipsolateral y contralateral en pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado.
Dispositivo: UN AUTOBÚS
Ultrasonido mamario automatizado
Otro: ABUS vs mamografía (ultrasonido cuando esté indicado)
Comparar la sensibilidad y especificidad de ABUS versus mamografía (y ecografía manual de mama cuando esté clínicamente indicado) para la mama ipsolateral y contralateral en pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado cuando no se realiza resonancia magnética.
Dispositivo: UN AUTOBÚS
Ultrasonido mamario automatizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mida la tasa de detección de cáncer de mama oculto por ABUS que no fue detectado por imágenes estándar
Periodo de tiempo: 1 día
Tasa de detección de cáncer de mama oculto por ABUS, que de otro modo no se detectaría mediante imágenes estándar (resonancia magnética o mamografía con ecografía manual de mama, según esté clínicamente indicado).
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Kansas Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2017

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABUS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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