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Vergleich von präoperativem ABUS und MRT bei neu diagnostizierten Brustkrebspatientinnen (ABUS)

18. Januar 2017 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center

Vergleich von präoperativem automatisiertem Brustultraschall (ABUS) und Magnetresonanztomographie (MRT) bei neu diagnostizierten Brustkrebspatientinnen

Vergleich von präoperativem automatisiertem Brustultraschall (ABUS) und Magnetresonanztomographie (MRT) bei neu diagnostizierten Brustkrebspatientinnen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Pilotstudie, die den Einsatz von automatisiertem Brustultraschall bei der präoperativen Untersuchung neu diagnostizierter Brustkrebspatientinnen untersucht. Der Forscher möchte zeigen, dass präoperativer automatisierter Brustultraschall (ABUS) eine relativ kostengünstige und gut verträgliche Alternative zur MRT zur Erkennung von okkultem Brustkrebs darstellt, der bei der Mammographie und dem Handultraschall bei Frauen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs übersehen wird. Die Forschung wird am University of Kansas Medical Center (KUMC) stattfinden. Die Forschungsstudie steht neu diagnostizierten Brustkrebspatientinnen offen, die sich bei KUMC mit einer Empfehlung für eine präoperative MRT vorstellen und alle Einschlusskriterien erfüllen, aber keines der Ausschlusskriterien haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen (im Alter von 18–100 Jahren), die sich einer präoperativen Untersuchung am University of Kansas Cancer Center (KUCC) wegen einer neuen Brustkrebsdiagnose unterziehen
  • Patienten, bei denen Brustkrebs entweder durch eine Kernnadelbiopsie oder eine Exzisionsbiopsie diagnostiziert wurde.
  • Bilaterale Mammographie und Handultraschall (sofern klinisch indiziert) werden vor der MRT und dem ABUS durchgeführt.
  • Wenn eine Brust-MRT empfohlen wird und keine Kontraindikation für eine MRT vorliegt, werden eine Brust-MRT und ABUS am KUCC (Studienarm 1) durchgeführt.
  • Wenn keine Brust-MRT durchgeführt wird, wird eine ABUS-Untersuchung ohne MRT durchgeführt (Studienarm 2).
  • Die MRT- und ABUS-Untersuchung muss innerhalb von 2 Wochen erfolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Männer
  • Schwangere Frau
  • Stillende Frauen
  • Patienten < 18 und > 100 Jahre
  • Patientinnen mit Brustimplantaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ABUS vs. MRT (Ultraschall, wenn angezeigt)
Vergleich der allgemeinen Sensitivität und Spezifität von ABUS im Vergleich zur MRT (und handgehaltenem Brustultraschall, wenn klinisch indiziert) für die ipsilaterale und kontralaterale Brust bei neu diagnostizierten Brustkrebspatientinnen.
Gerät: EIN BUS
Automatisierter Brustultraschall
Sonstiges: ABUS vs. Mammographie (Ultraschall, wenn angezeigt)
Vergleich der Sensitivität und Spezifität von ABUS mit der Mammographie (und handgehaltenem Brustultraschall, wenn klinisch angezeigt) für die ipsilaterale und kontralaterale Brust bei neu diagnostizierten Brustkrebspatientinnen, wenn keine MRT durchgeführt wird.
Gerät: EIN BUS
Automatisierter Brustultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Erkennungsrate von okkultem Brustkrebs durch ABUS, der mit der Standardbildgebung nicht erkannt wurde
Zeitfenster: 1 Tag
Erkennungsrate von okkultem Brustkrebs durch ABUS, die ansonsten bei der Standardbildgebung (MRT oder Mammographie mit handgeführtem Brustultraschall, je nach klinischer Indikation) übersehen wird.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABUS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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