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Confronto tra ABUS preoperatorio e risonanza magnetica in pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi (ABUS)

18 gennaio 2017 aggiornato da: University of Kansas Medical Center

Confronto tra ecografia mammaria automatizzata preoperatoria (ABUS) e risonanza magnetica (MRI) in pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi

Confronto tra ecografia mammaria automatizzata preoperatoria (ABUS) e risonanza magnetica (MRI) in pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota prospettico che studia l'uso dell'ecografia mammaria automatizzata nella valutazione preoperatoria di pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi. Lo sperimentatore intende dimostrare che l'ecografia mammaria automatizzata preoperatoria (ABUS) fornirà un'alternativa relativamente economica e ben tollerata alla risonanza magnetica per il rilevamento del carcinoma mammario occulto mancato dalla mammografia e dall'ecografia manuale nelle donne con carcinoma mammario di nuova diagnosi. La ricerca si svolgerà presso l'Università del Kansas Medical Center (KUMC). Lo studio di ricerca sarà aperto a pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi che si presentano a KUMC con una raccomandazione per la risonanza magnetica preoperatoria e che soddisfano tutti i criteri di inclusione e non hanno nessuno dei criteri di esclusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne (età 18-100) sottoposte a valutazione preoperatoria presso l'Università del Kansas Cancer Center (KUCC) per una nuova diagnosi di cancro al seno
  • Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario mediante biopsia con ago centrale o biopsia escissionale.
  • Mammografia bilaterale ed ecografia manuale (se clinicamente indicata) eseguita prima della risonanza magnetica e ABUS.
  • Se è consigliata una risonanza magnetica al seno e non vi sono controindicazioni alla risonanza magnetica, verrà eseguita una risonanza magnetica al seno e ABUS presso KUCC (braccio di studio 1).
  • Se non viene eseguita una risonanza magnetica al seno, verrà eseguito un esame ABUS senza risonanza magnetica (braccio di studio 2).
  • La risonanza magnetica e l'esame ABUS devono essere ottenuti entro 2 settimane l'uno dall'altro.

Criteri di esclusione:

  • Maschi
  • Donne incinte
  • Donne che allattano
  • Pazienti < 18 e > 100 anni di età
  • Pazienti con protesi mammarie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ABUS vs MRI (ecografia quando indicato)
Confrontare la sensibilità e la specificità complessive dell'ABUS rispetto alla risonanza magnetica (e all'ecografia mammaria manuale quando clinicamente indicata) per il seno omolaterale e controlaterale in pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi.
Dispositivo: UN AUTOBUS
Ecografia mammaria automatizzata
Altro: ABUS vs mammografia (ecografia quando indicata)
Confrontare la sensibilità e la specificità dell'ABUS rispetto alla mammografia (e all'ecografia mammaria manuale quando clinicamente indicata) per il seno omolaterale e controlaterale in pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi quando la risonanza magnetica non viene eseguita.
Dispositivo: UN AUTOBUS
Ecografia mammaria automatizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura il tasso di rilevamento del carcinoma mammario occulto mediante ABUS che non è stato rilevato dall'imaging standard
Lasso di tempo: 1 giorno
Tasso di rilevamento del carcinoma mammario occulto mediante ABUS, altrimenti mancato dall'imaging standard (MRI o mammografia con ecografia mammaria manuale come clinicamente indicato).
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABUS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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