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Comparação de ABUS pré-operatório e ressonância magnética em pacientes recém-diagnosticadas com câncer de mama (ABUS)

18 de janeiro de 2017 atualizado por: University of Kansas Medical Center

Comparação de ultrassom pré-operatório automatizado de mama (ABUS) e ressonância magnética (MRI) em pacientes recém-diagnosticados com câncer de mama

Comparação do pré-operatório de ultrassom automatizado de mama (ABUS) e ressonância magnética (MRI) em pacientes recém-diagnosticados com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto prospectivo que investiga o uso do ultrassom automatizado de mama na avaliação pré-operatória de pacientes com câncer de mama recém-diagnosticado. O investigador pretende demonstrar que o ultrassom automático de mama (ABUS) pré-operatório fornecerá uma alternativa relativamente barata e bem tolerada à ressonância magnética para detecção de câncer de mama oculto não detectado pela mamografia e ultrassom manual em mulheres com câncer de mama recém-diagnosticado. A pesquisa será realizada no Centro Médico da Universidade de Kansas (KUMC). O estudo de pesquisa será aberto a pacientes recém-diagnosticados com câncer de mama que se apresentam ao KUMC com recomendação de ressonância magnética pré-operatória e que se enquadram em todos os critérios de inclusão e não têm nenhum dos critérios de exclusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres (18-100 anos) submetidas a avaliação pré-operatória no Centro de Câncer da Universidade de Kansas (KUCC) para um novo diagnóstico de câncer de mama
  • Pacientes com diagnóstico de câncer de mama por biópsia com agulha grossa ou biópsia excisional.
  • Mamografia bilateral e ultrassom portátil (se clinicamente indicado) realizados antes da ressonância magnética e ABUS.
  • Se uma ressonância magnética da mama for recomendada e não houver contra-indicação para a ressonância magnética, uma ressonância magnética da mama e ABUS serão realizadas no KUCC (grupo de estudo 1).
  • Se uma ressonância magnética da mama não for realizada, um exame ABUS sem ressonância magnética será realizado (grupo de estudo 2).
  • O exame de ressonância magnética e ABUS deve ser obtido dentro de 2 semanas um do outro.

Critério de exclusão:

  • machos
  • mulheres grávidas
  • Mulheres lactantes
  • Pacientes < 18 e > 100 anos de idade
  • Pacientes com implantes mamários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: ABUS vs RM (ultrassom quando indicado)
Comparar a sensibilidade geral e a especificidade do ABUS versus ressonância magnética (e ultrassonografia mamária quando clinicamente indicado) para a mama ipsilateral e contralateral em pacientes com câncer de mama recém-diagnosticado.
Dispositivo: UM ÔNIBUS
Ultrassom mamário automatizado
Outro: ABUS vs mamografia (ultrassonografia quando indicada)
Comparar a sensibilidade e especificidade do ABUS versus mamografia (e ultrassom de mão quando clinicamente indicado) para a mama ipsilateral e contralateral em pacientes com câncer de mama recém-diagnosticado quando a RM não é realizada.
Dispositivo: UM ÔNIBUS
Ultrassom mamário automatizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir a taxa de detecção de câncer de mama oculto por ABUS que não foi detectado por imagem padrão
Prazo: 1 dia
Taxa de detecção de câncer de mama oculto por ABUS, caso contrário, não detectado por imagem padrão (ressonância magnética ou mamografia com ultrassom de mama manual, conforme indicado clinicamente).
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Kansas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABUS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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