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Étude de Spirit Pass chez le nouveau-né et le patient (SSPNP)

14 septembre 2017 mis à jour par: Elida Mara Carneiro da Silva, Universidade Federal do Triangulo Mineiro

Effet de Spirit Pass sur les niveaux de cortisol sérique, la douleur, les paramètres physiologiques et la réponse hématologique chez le nouveau-né et le patient

Le stress est une variable multiple et un aspect inévitable de la vie. Tout changement qui affecte la vie d'une personne est un agent stressant, pouvant varier considérablement sa nature et peut être formé par plusieurs composants, depuis des facteurs psychosociaux et comportementaux, tels que la frustration, l'anxiété et la surcharge. L'objectif est d'évaluer les effets de l'imposition des mains sur les nouveau-nés et les patients sans contact physique direct. Les nouveau-nés sont répartis en deux trois groupes : G1 - groupe soumis à l'imposition des mains par les travailleurs, pendant une période de 10 minutes ; groupe G2 soumis à imposition des mains pendant 10 minutes ; et les adultes se voient attribuer trois groupes : G1 - groupe soumis à l'imposition des mains par les travailleurs, pendant une période de 10 minutes ; groupe G2 soumis à imposition des mains pendant 10 minutes ; en G3 : groupe sans intervention, pendant une durée de 10 minutes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes responsables de NB seront invitées à participer à la recherche et, après avoir signé le terme de consentement éclairé, NB sera réparti en deux groupes (G1 et G2) :

G1 : groupe soumis à l'imposition manuelle par les ouvriers, pendant 10 minutes ; G2 : groupe soumis à l'imposition des mains (passe spirite), pendant 10 minutes.

Chez les adultes hospitalisés, après signature du consentement éclairé, ils seront répartis en trois groupes :

G1 : groupe soumis à l'imposition manuelle par des ouvriers et volontaires, n'appartenant pas au spiritisme, pendant 10 minutes ; G2 : groupe soumis à l'imposition des mains (passe spirite), pendant 10 minutes ; G3 : groupe sans intervention, pendant 10 minutes. Toutes les interventions seront réalisées en 3 jours consécutifs. Dans le groupe 1 (G1) il s'agira de : demander aux intervenants et individus n'appartenant pas au Spiritisme de se placer Devant les incubateurs ou le lit, s'appuyer sur les mains sur le NB ou le patient en décubitus dorsal (main gauche sur la tête et la main droite sur la poitrine), à ​​une distance de 10 cm, et émettre des souhaits sincères d'amélioration au patient, visant la guérison, pendant 10 minutes, quelle que soit sa croyance ou sa religion. Les patients seront orientés pour diriger leurs pensées vers Jésus pendant l'intervention. Pour l'imposition des mains, le prélèvement de cortisol salivaire au NB sera effectué dans les jours : J1 (1er jour) et J3 (3ème jour). Il s'agira d'une évaluation à l'aveugle et de la répartition des NB et des adultes dans chaque groupe. • Anxiété, dépression, tension musculaire et bien-être chez l'adulte. [Période : premier et troisième jours avant et après les interventions.

Le diagnostic de chaque patient inclus dans l'étude, ses croyances et religions, ainsi que les caractéristiques des passeurs, telles que l'âge, le sexe, le temps d'expérience en tant que passeurs seront analysés dans la caractérisation de l'échantillon et la discussion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Minas Gerais
      • Uberaba, Minas Gerais, Brésil, 38015170
        • Hospital de Clínicas da UFTM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 heure et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Il sera inclus dans l'étude des nouveau-nés (NB) hospitalisés en pouponnière et des patients âgés de 18 ans ou plus, hommes et femmes, conscients et orientés, présentant l'échelle de coma de Glasgow de 15, hospitalisés à l'Hôpital Clinique de l'UFTM, qui ne seront pas en sortir pendant environ les 3 jours suivants.

Critère d'exclusion:

• Personnes qui seront exclues de l'étude :

  1. Responsable de l'ON ou du patient qui refuse de donner son consentement, après en avoir été informé ;
  2. Présence de maladies métaboliques, qui modifient la sécrétion salivaire de cortisol, vérifiées dans leur registre ;
  3. NB et adultes en ventilation mécanique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Passe spirituelle
C'est une transfusion d'énergies psychiques. Imposition des mains devant la couveuse ou sur le lit, à une distance d'environ 10 à 15 cm, pendant 10 minutes. Évaluer les effets de la passe spirituelle chez le nouveau-né et l'adulte avant et après dix minutes pendant 3 jours.
Autre: imposition des mains ("passe" spirite)
A une distance de 10 cm et appliquer la passe spirite pendant 10 minutes.
Autres noms:
  • imposition des mains
Comparateur placebo: imposition des mains par les ouvriers
Imposition des mains par des ouvriers et bénévoles n'appartenant pas au Spiritisme.Imposition des mains devant la couveuse ou sur le lit, à une distance d'environ 10 à 15 cm, pendant 10 minutes. Évaluer les effets de la passe spirituelle chez le nouveau-né et l'adulte avant et après dix minutes pendant 3 jours.
Autre: imposition des mains ("passe" spirite)
A une distance de 10 cm et appliquer la passe spirite pendant 10 minutes.
Autres noms:
  • imposition des mains
Aucune intervention: Aucune intervention
Aucune intervention pendant, chez l'adulte avant et après dix minutes pendant 3 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cortisol salivaire
Délai: jusqu'au troisième jour
La collecte du cortisol salivaire sera réalisée à l'aide de cotons. Chez les nouveau-nés, il sera introduit dans la bouche du bébé et y sera laissé environ trois minutes, puis il sera placé dans un kit salivette. Le dosage du cortisol se fera par échantillon dépendant.
jusqu'au troisième jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété et dépression chez l'adulte.
Délai: Premier et troisième jours avant et après les interventions
L'anxiété et la dépression chez les patients seront appliquées dans le questionnaire : Hospital Scale of Anxiety of depression HAD, composé de 14 items, répartis en 7 items d'évaluation de l'anxiété et 7 de la dépression.
Premier et troisième jours avant et après les interventions

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur
Délai: Premier et troisième jours avant et après les interventions
Il sera adopté l'échelle de douleur infantile (NIPS) chez les nouveau-nés. Cette échelle évalue l'expression du visage, les pleurs, la respiration, les bras, les jambes et la conscience. Le score maximum est de 7 et il est considéré comme douleur lorsque toutes les valeurs sont égales ou supérieures à 4.
Premier et troisième jours avant et après les interventions
Paramètres physiologiques
Délai: Premier et troisième jours avant et après les interventions
Paramètres physiologiques tels que la fréquence respiratoire, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène via le moniteur Dixtal 2022 chez le nouveau-né.
Premier et troisième jours avant et après les interventions
Douleur
Délai: Premier et troisième jours avant et après les interventions
Chez l'adulte, on adoptera l'échelle visuelle analogique (AVS), qui consiste en une ligne horizontale de 10 centimètres de long. Dans une extrémité, il y a la classification "PAS DE DOULEUR" et, dans l'autre, "DOULEUR MAXIMALE".
Premier et troisième jours avant et après les interventions
Paramètres physiologiques
Délai: Premier et troisième jours avant et après les interventions
Paramètres physiologiques tels que la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène via le moniteur Dixtal 2022 chez l'adulte.
Premier et troisième jours avant et après les interventions
Tension musculaire chez l'adulte.
Délai: Premier et troisième jours avant et après les interventions
La perception de la tension musculaire chez les patients sera appliquée dans le questionnaire Échelle analogique : échelle visuelle analogique pour l'identification de l'auto-perception de la tension musculaire, tension individuelle, dans laquelle 0 signifie l'absence de perception de la tension musculaire et 10 le niveau de perception de la tension maximale.
Premier et troisième jours avant et après les interventions
Bien-être chez l'adulte
Délai: Premier et troisième jours avant et après les interventions
Le sentiment de bien-être chez les patients sera appliqué dans le questionnaire : Échelle analogique : échelle visuelle analogique pour l'identification de l'auto-perception du bien-être ; où 0 signifie l'absence de perception de bien-être et 10 le niveau de perception de bien-être maximum.
Premier et troisième jours avant et après les interventions

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Federal do Triangulo Mineiro

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Élida M Carneiro, Mrs., Religious and Spiritual Assistance Committee

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2015

Première publication (Estimation)

2 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2017

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMC123

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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