- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02504853
Histoire naturelle et génétique des allergies alimentaires et affections connexes
Fond:
- Environ 15 millions d'Américains ont une allergie alimentaire. Parce qu'il n'y a pas de remèdes ou de prévention ou de traitement efficaces pour les allergies alimentaires, les chercheurs veulent en savoir plus à leur sujet.
Objectif:
- Pour en savoir plus sur les causes et les effets des allergies alimentaires et des conditions connexes.
Admissibilité:
- Les personnes âgées de 2 à 99 ans qui ont une allergie alimentaire et/ou une maladie génétique ou autre connexe
- Leurs proches
- Parents et bénévoles en bonne santé
Concevoir:
- Les participants auront au moins 3 visites sur 1 2 ans, puis une fois par an jusqu'à 12 ans. Chacun peut durer un jour ou plus.
- Les participants seront sélectionnés avec des antécédents médicaux, un examen physique et des questionnaires.
- Les participants peuvent avoir les éléments suivants :
- Tests sanguins
- Tests cutanés d'allergie: Des gouttes d'allergènes sont placées sur le dos ou le bras. La peau est grattée sous chaque goutte.
- Leucaphérèse : le sang est prélevé d'une aiguille dans un bras, passé dans une machine et renvoyé par une aiguille dans l'autre bras.
- rayons X
- Test de la ficelle oesophagienne : Une extrémité d'une ficelle est collée sur la joue et l'autre extrémité est emballée dans une capsule. Lorsque la capsule est avalée, la ficelle se déroule ; il est laissé pendant au moins 1 heure.
- EGD et coloscopie : les biopsies sont prélevées dans le système gastro-intestinal.
- Minuscules biopsies de peau
- Photographies du corps
- Collecte de cellules par :
- Prélèvement du nez, de l'intérieur de la joue ou de la peau
- Grattage doux de la peau
- Stripping : un morceau de ruban adhésif est mis sur la peau et retiré.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Il y a environ 15 millions d'Américains, dont 6 millions d'enfants, qui ont une allergie alimentaire potentiellement mortelle. La prévalence de cette maladie a augmenté au cours des trois dernières décennies, tant aux États-Unis que dans d'autres pays développés. Il n'existe aucun remède ou stratégie efficace de prévention ou de traitement des allergies alimentaires. De plus, on sait peu de choses sur les facteurs qui expliquent l'augmentation de la prévalence et de la gravité de ces maladies au cours des dernières années. Les facteurs génétiques et environnementaux contribuent probablement au développement de l'allergie alimentaire, mais l'interaction complexe entre ces variables a frustré les efforts pour élucider la pathogenèse et développer des thérapies ciblées sur les mécanismes. Les enfants souffrant d'allergie alimentaire sont 2 à 4 fois plus susceptibles de recevoir un diagnostic d'asthme ou d'autres affections allergiques que les enfants sans allergie alimentaire, et l'allergie alimentaire peut également être un déclencheur important de la dermatite atopique et de l'œsophagite à éosinophiles. Le Laboratoire des maladies allergiques au sein de l'Institut national des allergies et des maladies infectieuses s'intéresse depuis longtemps à la génétique et à la pathogenèse des troubles inflammatoires allergiques, et avec le National Institutes of Health Clinical Center, il offre l'environnement idéal pour les études translationnelles proposées. Dans cette étude, nous allons : (1) étudier les principales voies génétiques, cellulaires, immunologiques et biochimiques qui conduisent au développement de l'allergie alimentaire, et (2) identifier les biomarqueurs qui prédisent l'évolution clinique et l'histoire naturelle des patients souffrant d'allergie alimentaire .
Les sujets éligibles pour l'inscription à cette étude comprennent les enfants et les adultes souffrant d'allergies alimentaires et les patients présentant une maladie génétique ou congénitale connue/suspectée potentiellement associée à ces phénotypes. Les parents non affectés (enfants et adultes) d'un sujet inscrit et les volontaires sains (enfants et adultes) seront également éligibles pour l'inscription en tant que témoins. La plupart des participants seront suivis pendant 2 ans, bien que les participants présentant un trouble génétique ou congénital identifié et un sous-ensemble de participants souffrant d'allergie alimentaire puissent être suivis jusqu'à la fin de cette étude (jusqu'à 25 ans).
Les données obtenues à partir d'analyses de sang, de peau, de salive, de selles, de biopsies gastro-intestinales et d'autres échantillons seront utilisées pour explorer les bases immunologiques, biochimiques, microbiennes et génétiques de l'allergie alimentaire. Les résultats des études de recherche seront corrélés avec la portée et la gravité de leur phénotype clinique, leur réponse au traitement et l'histoire naturelle de leur(s) maladie(s) allergique(s).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ellen Zektser, R.N.
- Numéro de téléphone: Not Listed
- E-mail: niaidfars@niaid.nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pamela A Guerrerio, M.D.
- Numéro de téléphone: (301) 402-9782
- E-mail: pamela.guerrerio@nih.gov
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contact:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numéro de téléphone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRES GÉNÉRAUX D'INCLUSION :
Tous les participants doivent répondre aux critères suivants :
- Être âgé de 2 à 99 ans au moment de l'inscription pour les participants qui seront vus au NIH CC ; être âgé de 0 (nouveau-né) à 99 ans au moment de l'inscription pour les participants qui soumettront des échantillons par la poste ou participeront à des visites de télésanté. Seuls les nouveau-nés viables seront inscrits.
- Disposé à permettre le stockage de sang, d'écouvillons buccaux, de salive, d'écouvillons nasaux, d'échantillons de selles et d'autres échantillons de tissus cliniquement appropriés pour une utilisation future dans la recherche médicale
- Nécessité d'avoir un médecin de soins primaires ou un autre médecin qui gérera tous les problèmes de santé liés ou non aux objectifs de l'étude
CRITÈRES D'INCLUSION SUPPLÉMENTAIRES POUR LES PARTICIPANTS AFFECTÉS
En plus des critères généraux énumérés ci-dessus, les participants concernés doivent répondre à l'un des critères suivants :
- Avoir des antécédents cliniques de réaction d'hypersensibilité immédiate aux aliments et être sensibilisé aux allergènes alimentaires (comme en témoigne un SPT positif ou un test d'IgE spécifique à l'allergène)
- Être sensibilisé (comme en témoigne un SPT positif ou un test d'IgE spécifique à l'allergène) aux allergènes alimentaires, mais n'avoir aucun antécédent clinique manifeste de symptômes médiés par les IgE lorsqu'ils mangent ces aliments
- Avoir un trouble génétique ou congénital suspecté potentiellement associé à une allergie alimentaire ou à une affection connexe, tel que déterminé par le chercheur principal (PI) ou les chercheurs associés (IA)
- Avoir un diagnostic d'œsophagite à éosinophiles (EoE) ou une suspicion clinique d'EoE tel que déterminé par le chercheur principal (PI) ou les chercheurs associés (AI)
- Avoir des antécédents de dermatite atopique sur la base d'une auto-déclaration ou d'une évaluation par un médecin.
CRITÈRES D'INCLUSION SUPPLÉMENTAIRES POUR LES PARENTS NON AFFECTÉS :
En plus des critères généraux énumérés ci-dessus, les parents non affectés doivent répondre aux critères suivants :
- Être un parent d'un participant affecté
- Ne pas être affecté par une allergie alimentaire (telle que déterminée par les antécédents cliniques et / ou les tests d'allergie) ou ne pas être affecté par la condition génétique à l'étude
CRITÈRES D'INCLUSION SUPPLÉMENTAIRES POUR LES BÉNÉVOLES EN SANTÉ
En plus des critères généraux énumérés ci-dessus, les volontaires sains doivent répondre aux critères suivants :
- Être sans lien avec un participant affecté
- Ne pas être affecté par une allergie alimentaire (telle que déterminée par les antécédents cliniques et / ou les tests d'allergie) ou ne pas être affecté par la condition génétique à l'étude
PROCÉDURE SUPPLÉMENTAIRE - CRITÈRES D'INCLUSION SPÉCIFIQUES :
Les critères d'inclusion supplémentaires suivants s'appliquent aux participants subissant une leucaphérèse :
- Âge supérieur ou égal à 18 ans pour les participants affectés, les parents non affectés et les volontaires sains
- Paramètres hématologiques stables (définition : nombre de globules blancs > 2 500/microL, hémoglobine > 10 g/dL et nombre de plaquettes > 75 000/microlitre)
CRITÈRES GÉNÉRAUX D'EXCLUSION :
Les participants seront exclus pour l'un des éléments suivants :
- Présence de conditions qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin traitant, peuvent exposer le participant à un risque excessif ou le rendre inapte à participer à l'étude.
- Impossibilité de participer pendant la durée de l'étude.
- Le PI estime que la participation à l'étude ne devrait pas faire avancer les objectifs de l'étude.
PROCÉDURE SUPPLÉMENTAIRE - CRITÈRES D'EXCLUSION SPÉCIFIQUES
Des critères d'exclusion supplémentaires s'appliquent aux participants qui subissent une endoscopie avec biopsies strictement à des fins de recherche. Les participants seront exclus de la participation à cette procédure s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- asthme non contrôlé ou grade 3 ou supérieur par l'American Society of Anesthesiologist s.Physical Status Classification System (http://www.asahq.org/resources/clinicalinformation/.asa-physical-status-classification-system)
- antécédents de réaction indésirable à la sédation consciente ou à l'anesthésie générale requise pour l'endoscopie
- hémoglobine < 11 g/dL
- numération plaquettaire < 100 000 microL
- PT INR > 1,3 ou PTT prolongé de > 3 secondes
- enceinte ou allaitante
- dépistages viraux positifs pour le VIH ou l'hépatite B ou C
- ischémie myocardique instable sévère ou cardiomyopathie
- hypoxémie sévère due à une maladie pulmonaire chronique
- chirurgie abdominale récente
- traitement anticoagulant qui ne peut être interrompu
De plus, les parents non affectés et les volontaires sains seront exclus de l'endoscopie s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- antécédents de maladie de reflux au cours des 3 dernières années ou utilisation de médicaments anti-acide (y compris des médicaments en vente libre tels que Tums, Rolaids, Zantac, Prilosec OTC ou Prevacid OTC) au cours des 2 derniers mois
- Maladie chronique gastro-intestinale ou immunologique
- EGD cliniquement indiqué ou coloscopie au cours des 12 derniers mois
- utilisation de corticostéroïdes systémiques ou inhalés au cours des 4 derniers mois
- avoir des antécédents d'EGID, y compris EoE
- moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Génétique affectée
Avoir un trouble génétique ou congénital suspecté potentiellement associé à une allergie alimentaire ou à une affection connexe, tel que déterminé par le chercheur principal (PI) ou les chercheurs associés (IA).
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Aliments non syndromiques concernés
Les personnes ayant des antécédents cliniques de réaction d'hypersensibilité immédiate aux aliments et sensibilisées aux allergènes alimentaires, comme en témoignent les tests SPT ou IgE spécifiques à l'allergène.
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Maladie allergique gastro-intestinale
Les personnes ayant un diagnostic ou une suspicion clinique d'œsophagite à éosinophiles (EoE), tel que déterminé par le chercheur principal (PI) ou les chercheurs associés (IA).
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Parent non affecté / Volontaire en bonne santé
Les parents non affectés sont les parents des personnes affectées ; n'est pas affecté par une allergie alimentaire ou la condition génétique à l'étude.
Les volontaires sains ne sont pas apparentés aux personnes affectées et servent de témoins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier les principales voies génétiques, cellulaires, immunologiques, microbiennes et biochimiques qui conduisent au développement d'allergies alimentaires
Délai: 15/06/2025
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Étudier les principales voies génétiques, cellulaires, immunologiques, microbiennes et biochimiques qui conduisent au développement d'allergies alimentaires
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15/06/2025
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Identifier les biomarqueurs qui prédisent l'évolution clinique et l'histoire naturelle des patients souffrant d'allergie alimentaire
Délai: 15/06/2025
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Identifier les biomarqueurs qui prédisent l'évolution clinique et l'histoire naturelle des patients souffrant d'allergie alimentaire
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15/06/2025
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La prévalence de la maladie gastro-intestinale à éosinophiles chez les patients qui pourraient être considérés comme à haut risque pour ces affections, y compris les patients atteints de dermatite atopique et/ou de sensibilités/allergies alimentaires multiples
Délai: 15/06/2025
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15/06/2025
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Essais in vitro de nouvelles thérapies contre les allergies alimentaires à l'aide de cellules et d'autres échantillons biologiques obtenus de patients souffrant d'allergies alimentaires
Délai: 15/06/2025
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15/06/2025
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Identification des carences nutritionnelles et de leur effet sur la croissance et la santé globale des patients souffrant d'allergies alimentaires et d'affections apparentées
Délai: 15/06/2025
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15/06/2025
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pamela A Guerrerio, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Boyce JA, Assa'ad A, Burks AW, Jones SM, Sampson HA, Wood RA, Plaut M, Cooper SF, Fenton MJ, Arshad SH, Bahna SL, Beck LA, Byrd-Bredbenner C, Camargo CA Jr, Eichenfield L, Furuta GT, Hanifin JM, Jones C, Kraft M, Levy BD, Lieberman P, Luccioli S, McCall KM, Schneider LC, Simon RA, Simons FE, Teach SJ, Yawn BP, Schwaninger JM. Guidelines for the diagnosis and management of food allergy in the United States: summary of the NIAID-sponsored expert panel report. Nutr Res. 2011 Jan;31(1):61-75. doi: 10.1016/j.nutres.2011.01.001. No abstract available.
- Noval Rivas M, Burton OT, Wise P, Zhang YQ, Hobson SA, Garcia Lloret M, Chehoud C, Kuczynski J, DeSantis T, Warrington J, Hyde ER, Petrosino JF, Gerber GK, Bry L, Oettgen HC, Mazmanian SK, Chatila TA. A microbiota signature associated with experimental food allergy promotes allergic sensitization and anaphylaxis. J Allergy Clin Immunol. 2013 Jan;131(1):201-12. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.026. Epub 2012 Nov 30.
- Frischmeyer-Guerrerio PA, Guerrerio AL, Oswald G, Chichester K, Myers L, Halushka MK, Oliva-Hemker M, Wood RA, Dietz HC. TGFbeta receptor mutations impose a strong predisposition for human allergic disease. Sci Transl Med. 2013 Jul 24;5(195):195ra94. doi: 10.1126/scitranslmed.3006448.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Anomalies congénitales
- Maladies hématologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies génétiques, innées
- Maladies musculo-squelettiques
- Gastro-entérite
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies de l'oesophage
- Troubles leucocytaires
- Maladies de la peau, eczémateux
- Anomalies craniofaciales
- Anomalies musculosquelettiques
- Anomalies multiples
- Éosinophilie
- Anévrisme
- Maladies aortiques
- Anévrisme aortique
- Hypersensibilité
- Dermatite
- Eczéma
- Oesophagite à éosinophiles
- Dermatite atopique
- Oesophagite
- Hypersensibilité alimentaire
- Syndrome de Loeys-Dietz
Autres numéros d'identification d'étude
- 150162
- 15-I-0162
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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