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História Natural e Genética da Alergia Alimentar e Condições Relacionadas

Fundo:

- Cerca de 15 milhões de americanos têm alergia alimentar. Como não há cura ou prevenção ou tratamento eficaz para alergias alimentares, os pesquisadores querem aprender mais sobre elas.

Objetivo:

- Para saber mais sobre as causas e efeitos da alergia alimentar e condições relacionadas.

Elegibilidade:

  • Pessoas de 2 a 99 anos com alergia alimentar e/ou uma condição genética ou outra condição relacionada
  • seus parentes
  • Familiares e voluntários saudáveis

Projeto:

  • Os participantes terão pelo menos 3 visitas ao longo de 1 2 anos e depois uma vez por ano até 12 anos. Cada um pode durar um dia ou mais.
  • Os participantes serão selecionados com histórico médico, exame físico e questionários.
  • Os participantes podem ter o seguinte:
  • Exames de sangue
  • Testes cutâneos de alergia: gotas de alérgenos são colocadas nas costas ou no braço. A pele é arranhada sob cada gota.
  • Leucaférese: o sangue é retirado de uma agulha em um braço, passado por uma máquina e retornado por uma agulha no outro braço.
  • raios X
  • Teste do barbante esofágico: uma ponta do barbante é presa com fita adesiva na bochecha e a outra ponta é embalada em uma cápsula. Quando a cápsula é engolida, o barbante se desenrola; é deixado por pelo menos 1 hora.
  • EGD e colonoscopia: As biópsias são retiradas do sistema gastrointestinal.
  • Pequenas biópsias de pele
  • Fotografias do corpo
  • Coleta de células através de:
  • Cotonete do nariz, dentro da bochecha ou pele
  • Raspagem de pele suave
  • Decapagem da fita: um pedaço de fita é colocado na pele e puxado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Existem aproximadamente 15 milhões de americanos, incluindo 6 milhões de crianças, que têm uma alergia alimentar potencialmente fatal. A prevalência dessa doença aumentou nas últimas três décadas, tanto nos Estados Unidos quanto em outros países desenvolvidos. Não existem curas ou estratégias eficazes de prevenção ou tratamento para a alergia alimentar. Além disso, pouco se sabe sobre os fatores que explicam o aumento da prevalência e gravidade dessas doenças nos últimos anos. Ambos os fatores genéticos e ambientais provavelmente contribuem para o desenvolvimento de alergia alimentar, mas a complexa interação entre essas variáveis ​​frustrou os esforços para elucidar a patogênese e desenvolver terapias direcionadas ao mecanismo. Crianças com alergia alimentar têm 2 a 4 vezes mais chances de serem diagnosticadas com asma ou outras condições alérgicas do que crianças sem alergia alimentar, e a alergia alimentar também pode ser um fator desencadeante importante para dermatite atópica e esofagite eosinofílica. O Laboratório de Doenças Alérgicas do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas tem um interesse de longa data na genética e patogênese de distúrbios inflamatórios alérgicos e, com o Centro Clínico do Instituto Nacional de Saúde, fornece o ambiente ideal para os estudos translacionais propostos. Neste estudo, iremos: (1) investigar as principais vias genéticas, celulares, imunológicas e bioquímicas que levam ao desenvolvimento de alergia alimentar e (2) identificar biomarcadores que predizem o curso clínico e a história natural de pacientes com alergia alimentar .

Os indivíduos elegíveis para inclusão neste estudo incluem crianças e adultos com alergia alimentar e pacientes com um distúrbio genético ou congênito conhecido/suspeito potencialmente associado a esses fenótipos. Parentes não afetados (crianças e adultos) de um indivíduo inscrito e voluntários saudáveis ​​(crianças e adultos) também serão elegíveis para inscrição como controles. A maioria dos participantes será acompanhada por 2 anos, embora os participantes com um distúrbio genético ou congênito identificado e um subconjunto de participantes com alergia alimentar possam ser acompanhados até o final deste estudo (até 25 anos).

Os dados obtidos da análise de sangue, pele, saliva, fezes, biópsias gastrointestinais e outras amostras serão usados ​​para explorar a base imunológica, bioquímica, microbiana e genética da alergia alimentar. Os resultados dos estudos de pesquisa serão correlacionados com o escopo e a gravidade de seu fenótipo clínico, sua resposta ao tratamento e a história natural de sua(s) doença(s) alérgica(s).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Recrutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contato:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Número de telefone: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

clínica primária

Descrição

  • CRITÉRIOS GERAIS DE INCLUSÃO:

Todos os participantes devem atender aos seguintes critérios:

  1. Ter idade entre 2 e 99 anos no ato da inscrição para participantes que serão atendidos no NIH CC; ser de 0 (recém-nascido) a 99 anos no momento da inscrição para participantes que enviarão amostras pelo correio ou participarão de consultas de telessaúde. Apenas recém-nascidos viáveis ​​serão inscritos.
  2. Disposto a permitir o armazenamento de sangue, zaragatoas bucais, saliva, zaragatoas nasais, amostras de fezes e outras amostras de tecidos clinicamente apropriadas para uso futuro em pesquisas médicas
  3. Necessário ter um médico de cuidados primários ou outro médico que gerencie todas as condições de saúde relacionadas ou não relacionadas aos objetivos do estudo

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO ADICIONAIS PARA PARTICIPANTES AFETADOS

Além dos critérios gerais listados acima, os participantes afetados devem atender a 1 dos seguintes critérios:

  1. Ter um histórico clínico de reação de hipersensibilidade imediata a alimentos e ser sensibilizado a alérgenos alimentares (conforme evidenciado por SPT positivo ou teste de IgE específico para alérgenos)
  2. Estar sensibilizado (conforme evidenciado por teste positivo de SPT ou IgE específico para alérgenos) a alérgenos alimentares, mas não tem história clínica evidente de sintomas mediados por IgE quando ingerem esse(s) alimento(s)
  3. Ter uma suspeita de distúrbio genético ou congênito potencialmente associado a alergia alimentar ou condição relacionada, conforme determinado pelo investigador principal (PI) ou investigadores associados (AIs)
  4. Ter um diagnóstico de esofagite eosinofílica (EoE) ou suspeita clínica de EoE conforme determinado pelo investigador principal (PI) ou investigadores associados (AIs)
  5. Ter um histórico de dermatite atópica baseado em auto-relato ou avaliação médica.

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO ADICIONAIS PARA PARENTES NÃO AFETADOS:

Além dos critérios gerais listados acima, os parentes não afetados devem atender aos seguintes critérios:

  1. Ser parente de um participante afetado
  2. Não ser afetado por alergia alimentar (conforme determinado pelo histórico clínico e/ou teste de alergia) ou não ser afetado pela condição genética em estudo

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO ADICIONAL PARA VOLUNTÁRIOS SAUDÁVEIS

Além dos critérios gerais listados acima, os voluntários saudáveis ​​devem atender aos seguintes critérios:

  1. Não ter parentesco com um participante afetado
  2. Não ser afetado por alergia alimentar (conforme determinado pelo histórico clínico e/ou teste de alergia) ou não ser afetado pela condição genética em estudo

PROCEDIMENTO ADICIONAL - CRITÉRIOS DE INCLUSÃO ESPECÍFICOS:

Os seguintes critérios adicionais de inclusão se aplicam a participantes submetidos a leucaférese:

  1. Idade maior ou igual a 18 anos para participantes afetados, parentes não afetados e voluntários saudáveis
  2. Parâmetros hematológicos estáveis ​​(definição: contagem de glóbulos brancos > 2.500/microL, hemoglobina > 10 g/dL e contagem de plaquetas > 75.000/microlitro)

CRITÉRIOS GERAIS DE EXCLUSÃO:

Os participantes serão excluídos por qualquer um dos seguintes:

  • Presença de condições que, no julgamento do investigador ou do médico solicitante, possam colocar o participante em risco indevido ou torná-lo inadequado para a participação no estudo.
  • Incapacidade de participar durante a duração do estudo.
  • O PI considera que não se espera que a participação no estudo promova os objetivos do estudo.

PROCEDIMENTO ADICIONAL - CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO ESPECÍFICOS

Critérios de exclusão adicionais se aplicam a participantes submetidos a endoscopia com biópsias estritamente para fins de pesquisa. Os participantes serão excluídos da participação neste procedimento se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

  1. asma não controlada ou Grau 3 ou superior pela Sociedade Americana de Anestesiologistas. Sistema de Classificação do Estado Físico (http://www.asahq.org/resources/clinicalinformation/.asa-physical-status-classification-system)
  2. história de reação adversa à sedação consciente ou anestesia geral necessária para endoscopia
  3. hemoglobina < 11 g/dL
  4. contagem de plaquetas < 100.000 microL
  5. PT INR >1,3 ou PTT prolongado por > 3 segundos
  6. grávida ou amamentando
  7. triagens virais positivas para HIV ou hepatite B ou C
  8. isquemia miocárdica instável grave ou cardiomiopatia
  9. hipoxemia grave devido a doença pulmonar crônica
  10. cirurgia abdominal recente
  11. terapia anticoagulante que não pode ser interrompida

Além disso, parentes não afetados e voluntários saudáveis ​​serão excluídos da endoscopia se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

  1. história de doença do refluxo nos últimos 3 anos ou uso de medicamentos supressores de ácido (incluindo medicamentos de venda livre, como Tums, Rolaids, Zantac, Prilosec OTC ou Prevacid OTC) nos últimos 2 meses
  2. doença gastrointestinal ou imunológica crônica
  3. EGD ou colonoscopia clinicamente indicada nos últimos 12 meses
  4. uso de corticosteroides sistêmicos ou inalatórios nos últimos 4 meses
  5. tem um histórico de EGID incluindo EoE
  6. menor de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Genética Afetada
Ter uma suspeita de distúrbio genético ou congênito potencialmente associado a alergia alimentar ou condição relacionada, conforme determinado pelo investigador principal (PI) ou investigadores associados (AIs).
Alimentos Não Sindrômicos Afetados
Indivíduos com histórico clínico de reação de hipersensibilidade imediata a alimentos e sensibilizados a alérgenos alimentares, conforme evidenciado por SPT ou teste de IgE específico para alérgenos.
Doença alérgica gastrointestinal
Indivíduos com diagnóstico ou suspeita clínica de esofagite eosinofílica (EoE), conforme determinado pelo investigador principal (PI) ou investigadores associados (AIs).
Parente Não Afetado / Voluntário Saudável
Parentes não afetados são parentes de afetados; não afetado por alergia alimentar ou pela condição genética em estudo. Voluntários saudáveis ​​não são parentes dos afetados e servem como controles.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar as principais vias genéticas, celulares, imunológicas, microbianas e bioquímicas que levam ao desenvolvimento de alergia alimentar
Prazo: 15/06/2025
Investigar as principais vias genéticas, celulares, imunológicas, microbianas e bioquímicas que levam ao desenvolvimento de alergia alimentar
15/06/2025
Identificar biomarcadores que predizem o curso clínico e a história natural de pacientes com alergia alimentar
Prazo: 15/06/2025
Identificar biomarcadores que predizem o curso clínico e a história natural de pacientes com alergia alimentar
15/06/2025

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A prevalência de doença GI eosinofílica em pacientes que podem ser considerados de alto risco para essas condições, incluindo pacientes com dermatite atópica e/ou múltiplas sensibilidades/alergias alimentares
Prazo: 15/06/2025
15/06/2025
Testes in vitro de novas terapias para alergia alimentar usando células e outras amostras biológicas obtidas de pacientes com alergia alimentar
Prazo: 15/06/2025
15/06/2025
Identificação de deficiências nutricionais e seus efeitos no crescimento e na saúde geral de pacientes com alergia alimentar e condições relacionadas
Prazo: 15/06/2025
15/06/2025

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela A Guerrerio, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

15 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

22 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2024

Última verificação

7 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

.Todos os IPD coletados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Dados que exigem que relatórios públicos sejam depositados em bancos de dados públicos, dados necessários para publicações e dados necessários para colaborações.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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