- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02504853
História Natural e Genética da Alergia Alimentar e Condições Relacionadas
Fundo:
- Cerca de 15 milhões de americanos têm alergia alimentar. Como não há cura ou prevenção ou tratamento eficaz para alergias alimentares, os pesquisadores querem aprender mais sobre elas.
Objetivo:
- Para saber mais sobre as causas e efeitos da alergia alimentar e condições relacionadas.
Elegibilidade:
- Pessoas de 2 a 99 anos com alergia alimentar e/ou uma condição genética ou outra condição relacionada
- seus parentes
- Familiares e voluntários saudáveis
Projeto:
- Os participantes terão pelo menos 3 visitas ao longo de 1 2 anos e depois uma vez por ano até 12 anos. Cada um pode durar um dia ou mais.
- Os participantes serão selecionados com histórico médico, exame físico e questionários.
- Os participantes podem ter o seguinte:
- Exames de sangue
- Testes cutâneos de alergia: gotas de alérgenos são colocadas nas costas ou no braço. A pele é arranhada sob cada gota.
- Leucaférese: o sangue é retirado de uma agulha em um braço, passado por uma máquina e retornado por uma agulha no outro braço.
- raios X
- Teste do barbante esofágico: uma ponta do barbante é presa com fita adesiva na bochecha e a outra ponta é embalada em uma cápsula. Quando a cápsula é engolida, o barbante se desenrola; é deixado por pelo menos 1 hora.
- EGD e colonoscopia: As biópsias são retiradas do sistema gastrointestinal.
- Pequenas biópsias de pele
- Fotografias do corpo
- Coleta de células através de:
- Cotonete do nariz, dentro da bochecha ou pele
- Raspagem de pele suave
- Decapagem da fita: um pedaço de fita é colocado na pele e puxado.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Existem aproximadamente 15 milhões de americanos, incluindo 6 milhões de crianças, que têm uma alergia alimentar potencialmente fatal. A prevalência dessa doença aumentou nas últimas três décadas, tanto nos Estados Unidos quanto em outros países desenvolvidos. Não existem curas ou estratégias eficazes de prevenção ou tratamento para a alergia alimentar. Além disso, pouco se sabe sobre os fatores que explicam o aumento da prevalência e gravidade dessas doenças nos últimos anos. Ambos os fatores genéticos e ambientais provavelmente contribuem para o desenvolvimento de alergia alimentar, mas a complexa interação entre essas variáveis frustrou os esforços para elucidar a patogênese e desenvolver terapias direcionadas ao mecanismo. Crianças com alergia alimentar têm 2 a 4 vezes mais chances de serem diagnosticadas com asma ou outras condições alérgicas do que crianças sem alergia alimentar, e a alergia alimentar também pode ser um fator desencadeante importante para dermatite atópica e esofagite eosinofílica. O Laboratório de Doenças Alérgicas do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas tem um interesse de longa data na genética e patogênese de distúrbios inflamatórios alérgicos e, com o Centro Clínico do Instituto Nacional de Saúde, fornece o ambiente ideal para os estudos translacionais propostos. Neste estudo, iremos: (1) investigar as principais vias genéticas, celulares, imunológicas e bioquímicas que levam ao desenvolvimento de alergia alimentar e (2) identificar biomarcadores que predizem o curso clínico e a história natural de pacientes com alergia alimentar .
Os indivíduos elegíveis para inclusão neste estudo incluem crianças e adultos com alergia alimentar e pacientes com um distúrbio genético ou congênito conhecido/suspeito potencialmente associado a esses fenótipos. Parentes não afetados (crianças e adultos) de um indivíduo inscrito e voluntários saudáveis (crianças e adultos) também serão elegíveis para inscrição como controles. A maioria dos participantes será acompanhada por 2 anos, embora os participantes com um distúrbio genético ou congênito identificado e um subconjunto de participantes com alergia alimentar possam ser acompanhados até o final deste estudo (até 25 anos).
Os dados obtidos da análise de sangue, pele, saliva, fezes, biópsias gastrointestinais e outras amostras serão usados para explorar a base imunológica, bioquímica, microbiana e genética da alergia alimentar. Os resultados dos estudos de pesquisa serão correlacionados com o escopo e a gravidade de seu fenótipo clínico, sua resposta ao tratamento e a história natural de sua(s) doença(s) alérgica(s).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ellen Zektser, R.N.
- Número de telefone: Not Listed
- E-mail: niaidfars@niaid.nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Pamela A Guerrerio, M.D.
- Número de telefone: (301) 402-9782
- E-mail: pamela.guerrerio@nih.gov
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contato:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de telefone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIOS GERAIS DE INCLUSÃO:
Todos os participantes devem atender aos seguintes critérios:
- Ter idade entre 2 e 99 anos no ato da inscrição para participantes que serão atendidos no NIH CC; ser de 0 (recém-nascido) a 99 anos no momento da inscrição para participantes que enviarão amostras pelo correio ou participarão de consultas de telessaúde. Apenas recém-nascidos viáveis serão inscritos.
- Disposto a permitir o armazenamento de sangue, zaragatoas bucais, saliva, zaragatoas nasais, amostras de fezes e outras amostras de tecidos clinicamente apropriadas para uso futuro em pesquisas médicas
- Necessário ter um médico de cuidados primários ou outro médico que gerencie todas as condições de saúde relacionadas ou não relacionadas aos objetivos do estudo
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO ADICIONAIS PARA PARTICIPANTES AFETADOS
Além dos critérios gerais listados acima, os participantes afetados devem atender a 1 dos seguintes critérios:
- Ter um histórico clínico de reação de hipersensibilidade imediata a alimentos e ser sensibilizado a alérgenos alimentares (conforme evidenciado por SPT positivo ou teste de IgE específico para alérgenos)
- Estar sensibilizado (conforme evidenciado por teste positivo de SPT ou IgE específico para alérgenos) a alérgenos alimentares, mas não tem história clínica evidente de sintomas mediados por IgE quando ingerem esse(s) alimento(s)
- Ter uma suspeita de distúrbio genético ou congênito potencialmente associado a alergia alimentar ou condição relacionada, conforme determinado pelo investigador principal (PI) ou investigadores associados (AIs)
- Ter um diagnóstico de esofagite eosinofílica (EoE) ou suspeita clínica de EoE conforme determinado pelo investigador principal (PI) ou investigadores associados (AIs)
- Ter um histórico de dermatite atópica baseado em auto-relato ou avaliação médica.
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO ADICIONAIS PARA PARENTES NÃO AFETADOS:
Além dos critérios gerais listados acima, os parentes não afetados devem atender aos seguintes critérios:
- Ser parente de um participante afetado
- Não ser afetado por alergia alimentar (conforme determinado pelo histórico clínico e/ou teste de alergia) ou não ser afetado pela condição genética em estudo
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO ADICIONAL PARA VOLUNTÁRIOS SAUDÁVEIS
Além dos critérios gerais listados acima, os voluntários saudáveis devem atender aos seguintes critérios:
- Não ter parentesco com um participante afetado
- Não ser afetado por alergia alimentar (conforme determinado pelo histórico clínico e/ou teste de alergia) ou não ser afetado pela condição genética em estudo
PROCEDIMENTO ADICIONAL - CRITÉRIOS DE INCLUSÃO ESPECÍFICOS:
Os seguintes critérios adicionais de inclusão se aplicam a participantes submetidos a leucaférese:
- Idade maior ou igual a 18 anos para participantes afetados, parentes não afetados e voluntários saudáveis
- Parâmetros hematológicos estáveis (definição: contagem de glóbulos brancos > 2.500/microL, hemoglobina > 10 g/dL e contagem de plaquetas > 75.000/microlitro)
CRITÉRIOS GERAIS DE EXCLUSÃO:
Os participantes serão excluídos por qualquer um dos seguintes:
- Presença de condições que, no julgamento do investigador ou do médico solicitante, possam colocar o participante em risco indevido ou torná-lo inadequado para a participação no estudo.
- Incapacidade de participar durante a duração do estudo.
- O PI considera que não se espera que a participação no estudo promova os objetivos do estudo.
PROCEDIMENTO ADICIONAL - CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO ESPECÍFICOS
Critérios de exclusão adicionais se aplicam a participantes submetidos a endoscopia com biópsias estritamente para fins de pesquisa. Os participantes serão excluídos da participação neste procedimento se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- asma não controlada ou Grau 3 ou superior pela Sociedade Americana de Anestesiologistas. Sistema de Classificação do Estado Físico (http://www.asahq.org/resources/clinicalinformation/.asa-physical-status-classification-system)
- história de reação adversa à sedação consciente ou anestesia geral necessária para endoscopia
- hemoglobina < 11 g/dL
- contagem de plaquetas < 100.000 microL
- PT INR >1,3 ou PTT prolongado por > 3 segundos
- grávida ou amamentando
- triagens virais positivas para HIV ou hepatite B ou C
- isquemia miocárdica instável grave ou cardiomiopatia
- hipoxemia grave devido a doença pulmonar crônica
- cirurgia abdominal recente
- terapia anticoagulante que não pode ser interrompida
Além disso, parentes não afetados e voluntários saudáveis serão excluídos da endoscopia se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- história de doença do refluxo nos últimos 3 anos ou uso de medicamentos supressores de ácido (incluindo medicamentos de venda livre, como Tums, Rolaids, Zantac, Prilosec OTC ou Prevacid OTC) nos últimos 2 meses
- doença gastrointestinal ou imunológica crônica
- EGD ou colonoscopia clinicamente indicada nos últimos 12 meses
- uso de corticosteroides sistêmicos ou inalatórios nos últimos 4 meses
- tem um histórico de EGID incluindo EoE
- menor de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Genética Afetada
Ter uma suspeita de distúrbio genético ou congênito potencialmente associado a alergia alimentar ou condição relacionada, conforme determinado pelo investigador principal (PI) ou investigadores associados (AIs).
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Alimentos Não Sindrômicos Afetados
Indivíduos com histórico clínico de reação de hipersensibilidade imediata a alimentos e sensibilizados a alérgenos alimentares, conforme evidenciado por SPT ou teste de IgE específico para alérgenos.
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Doença alérgica gastrointestinal
Indivíduos com diagnóstico ou suspeita clínica de esofagite eosinofílica (EoE), conforme determinado pelo investigador principal (PI) ou investigadores associados (AIs).
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Parente Não Afetado / Voluntário Saudável
Parentes não afetados são parentes de afetados; não afetado por alergia alimentar ou pela condição genética em estudo.
Voluntários saudáveis não são parentes dos afetados e servem como controles.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Investigar as principais vias genéticas, celulares, imunológicas, microbianas e bioquímicas que levam ao desenvolvimento de alergia alimentar
Prazo: 15/06/2025
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Investigar as principais vias genéticas, celulares, imunológicas, microbianas e bioquímicas que levam ao desenvolvimento de alergia alimentar
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15/06/2025
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Identificar biomarcadores que predizem o curso clínico e a história natural de pacientes com alergia alimentar
Prazo: 15/06/2025
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Identificar biomarcadores que predizem o curso clínico e a história natural de pacientes com alergia alimentar
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15/06/2025
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A prevalência de doença GI eosinofílica em pacientes que podem ser considerados de alto risco para essas condições, incluindo pacientes com dermatite atópica e/ou múltiplas sensibilidades/alergias alimentares
Prazo: 15/06/2025
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15/06/2025
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Testes in vitro de novas terapias para alergia alimentar usando células e outras amostras biológicas obtidas de pacientes com alergia alimentar
Prazo: 15/06/2025
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15/06/2025
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Identificação de deficiências nutricionais e seus efeitos no crescimento e na saúde geral de pacientes com alergia alimentar e condições relacionadas
Prazo: 15/06/2025
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15/06/2025
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Pamela A Guerrerio, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Boyce JA, Assa'ad A, Burks AW, Jones SM, Sampson HA, Wood RA, Plaut M, Cooper SF, Fenton MJ, Arshad SH, Bahna SL, Beck LA, Byrd-Bredbenner C, Camargo CA Jr, Eichenfield L, Furuta GT, Hanifin JM, Jones C, Kraft M, Levy BD, Lieberman P, Luccioli S, McCall KM, Schneider LC, Simon RA, Simons FE, Teach SJ, Yawn BP, Schwaninger JM. Guidelines for the diagnosis and management of food allergy in the United States: summary of the NIAID-sponsored expert panel report. Nutr Res. 2011 Jan;31(1):61-75. doi: 10.1016/j.nutres.2011.01.001. No abstract available.
- Noval Rivas M, Burton OT, Wise P, Zhang YQ, Hobson SA, Garcia Lloret M, Chehoud C, Kuczynski J, DeSantis T, Warrington J, Hyde ER, Petrosino JF, Gerber GK, Bry L, Oettgen HC, Mazmanian SK, Chatila TA. A microbiota signature associated with experimental food allergy promotes allergic sensitization and anaphylaxis. J Allergy Clin Immunol. 2013 Jan;131(1):201-12. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.026. Epub 2012 Nov 30.
- Frischmeyer-Guerrerio PA, Guerrerio AL, Oswald G, Chichester K, Myers L, Halushka MK, Oliva-Hemker M, Wood RA, Dietz HC. TGFbeta receptor mutations impose a strong predisposition for human allergic disease. Sci Transl Med. 2013 Jul 24;5(195):195ra94. doi: 10.1126/scitranslmed.3006448.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Anomalias congénitas
- Doenças Hematológicas
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Gastroenterite
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças Esofágicas
- Distúrbios leucocitários
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Anormalidades, Múltiplas
- Eosinofilia
- Aneurisma
- Doenças da Aorta
- Aneurisma Aórtico
- Hipersensibilidade
- Dermatite
- Eczema
- Esofagite Eosinofílica
- Dermatite Atópica
- Esofagite
- Hipersensibilidade Alimentar
- Síndrome de Loeys-Dietz
Outros números de identificação do estudo
- 150162
- 15-I-0162
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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