식품 알레르기 및 관련 상태의 자연사 및 유전학
배경:
- 약 1,500만 명의 미국인이 음식 알레르기를 가지고 있습니다. 음식 알레르기에 대한 치료법이나 효과적인 예방 또는 치료법이 없기 때문에 연구자들은 이에 대해 더 많이 알고 싶어합니다.
목적:
- 식품 알레르기 및 관련 상태의 원인과 결과에 대해 자세히 알아보기.
적임:
- 식품 알레르기 및/또는 관련 유전 또는 기타 상태가 있는 2세 99세 사람
- 그들의 친척
- 건강한 친척 및 자원봉사자
설계:
- 참가자는 12년에 걸쳐 최소 3회 방문하고 이후 최대 12년 동안 1년에 한 번 방문하게 됩니다. 각각은 하루 이상 지속될 수 있습니다.
- 참가자는 병력, 신체 검사 및 설문지로 선별됩니다.
- 참가자는 다음을 가질 수 있습니다.
- 혈액 검사
- 알레르기 피부 단자 검사: 알레르겐 방울을 등이나 팔에 떨어뜨립니다. 각 방울 아래에서 피부가 긁힙니다.
- 백혈구 성분채집술: 한쪽 팔의 바늘에서 혈액을 채취하여 기계를 통과한 다음 다른 쪽 팔의 바늘을 통해 반환합니다.
- 엑스레이
- 식도 끈 검사: 끈의 한쪽 끝을 뺨에 테이프로 붙이고 다른 쪽 끝을 캡슐에 넣습니다. 캡슐을 삼키면 끈이 풀립니다. 최소 1시간 동안 그대로 둡니다.
- EGD 및 대장내시경 검사: 생검은 위장관에서 채취합니다.
- 피부의 작은 생검
- 신체 사진
- 다음을 통한 세포 수집:
- 코, 뺨 안쪽 또는 피부 면봉
- 부드러운 피부 스크랩
- 테이프 스트리핑: 테이프 조각을 피부에 붙이고 떼어냅니다.
연구 개요
상태
상세 설명
잠재적으로 생명을 위협하는 음식 알레르기가 있는 600만 명의 어린이를 포함하여 약 1,500만 명의 미국인이 있습니다. 이 질병의 유병률은 지난 30년 동안 미국과 다른 선진국 모두에서 증가했습니다. 음식 알레르기에 대한 치료법이나 효과적인 예방 또는 치료 전략은 없습니다. 더욱이, 최근 몇 년 동안 이러한 질병의 증가하는 유병률과 중증도를 설명하는 요인에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 유전적 요인과 환경적 요인이 모두 식품 알레르기 발병에 기여할 가능성이 높지만, 이러한 변수 간의 복잡한 상호작용으로 인해 병인을 밝히고 기전 표적 치료법을 개발하려는 노력이 좌절되었습니다. 음식 알레르기가 있는 어린이는 음식 알레르기가 없는 어린이보다 천식이나 다른 알레르기 질환으로 진단될 확률이 2~4배 더 높으며, 음식 알레르기도 아토피성 피부염과 호산구성 식도염의 중요한 유발 요인이 될 수 있습니다. National Institute of Allergy and Infectious Diseases 내의 Allergy Diseases Laboratory는 알레르기성 염증 질환의 유전학 및 병인에 대한 오랜 관심을 가지고 있으며 National Institutes of Health Clinical Center와 함께 제안된 중개 연구를 위한 이상적인 환경을 제공합니다. 이 연구에서 우리는 (1) 식품 알레르기의 발달로 이어지는 주요 유전적, 세포적, 면역학적 및 생화학적 경로를 조사하고, (2) 식품 알레르기가 있는 환자의 임상 경과 및 자연 경과를 예측하는 바이오마커를 식별합니다. .
이 연구에 등록할 수 있는 피험자는 식품 알레르기가 있는 어린이 및 성인과 이러한 표현형과 잠재적으로 관련된 알려진/의심되는 유전적 또는 선천적 장애가 있는 환자를 포함합니다. 등록된 피험자의 영향을 받지 않은 친척(어린이 및 성인)과 건강한 지원자(어린이 및 성인)도 대조군으로 등록할 수 있습니다. 대부분의 참가자는 2년 동안 추적될 것이지만, 확인된 유전적 또는 선천적 장애가 있는 참가자와 음식 알레르기가 있는 참가자의 하위 집합은 이 연구가 끝날 때까지(최대 25년) 추적될 수 있습니다.
혈액, 피부, 타액, 대변, 위장 생검 및 기타 표본 분석에서 얻은 데이터는 식품 알레르기의 면역학적, 생화학적, 미생물적 및 유전적 기초를 탐구하는 데 사용됩니다. 연구 결과는 임상적 표현형의 범위 및 중증도, 치료에 대한 반응 및 알레르기 질환의 자연 경과와 관련될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ellen Zektser, R.N.
- 전화번호: Not Listed
- 이메일: niaidfars@niaid.nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Pamela A Guerrerio, M.D.
- 전화번호: (301) 402-9782
- 이메일: pamela.guerrerio@nih.gov
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
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연락하다:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- 전화번호: TTY dial 711 800-411-1222
- 이메일: ccopr@nih.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 일반 포함 기준:
모든 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- NIH CC에서 보게 될 참가자의 등록 시점에 2세에서 99세 사이여야 합니다. 우편 샘플을 제출하거나 원격 의료 방문에 참여하는 참가자는 등록 시점에 0(신생아)~99세여야 합니다. 생존 가능한 신생아만 등록됩니다.
- 혈액, 협측 면봉, 타액, 비강 면봉, 대변 샘플 및 기타 의학 연구에 향후 사용하기 위해 임상적으로 적절한 조직 표본의 보관을 허용할 의향이 있습니다.
- 연구 목표와 관련되거나 관련되지 않은 모든 건강 상태를 관리할 1차 진료 또는 기타 의사가 있어야 합니다.
영향을 받는 참가자에 대한 추가 포함 기준
위에 나열된 일반 기준 외에도 영향을 받는 참가자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 식품에 대한 즉각적인 과민 반응의 임상 병력이 있고 식품 알레르겐에 감작됨(양성 SPT 또는 알레르겐 특이 IgE 검사로 입증됨)
- 음식 알레르겐에 감작(양성 SPT 또는 알레르겐 특이 IgE 검사로 입증됨)하지만 해당 음식을 먹었을 때 IgE 매개 증상의 명백한 임상 병력이 없음
- 연구책임자(PI) 또는 부연구원(AI)에 의해 결정된 식품 알레르기 또는 관련 상태와 잠재적으로 관련된 유전적 또는 선천적 장애가 의심되는 경우
- 호산구성 식도염(EoE) 진단을 받거나 주임 조사자(PI) 또는 부수사관(AI)에 의해 EoE에 대한 임상적 의심이 있는 경우
- 자가 보고 또는 의사 평가에 근거한 아토피 피부염의 병력이 있습니다.
영향을 받지 않은 친척에 대한 추가 포함 기준:
위에 나열된 일반 기준 외에도 영향을 받지 않는 친척은 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 영향을 받는 참가자의 친척이어야 합니다.
- 식품 알레르기(임상 병력 및/또는 알레르기 검사에 의해 결정됨)의 영향을 받지 않거나 연구 중인 유전적 상태의 영향을 받지 않아야 합니다.
건강한 자원봉사자를 위한 추가 포함 기준
위에 나열된 일반 기준 외에도 건강한 지원자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 영향을 받는 참가자와 관련이 없어야 합니다.
- 식품 알레르기(임상 병력 및/또는 알레르기 검사에 의해 결정됨)의 영향을 받지 않거나 연구 중인 유전적 상태의 영향을 받지 않아야 합니다.
추가 절차별 포함 기준:
다음 추가 포함 기준은 백혈구성분채집술을 받는 참가자에게 적용됩니다.
- 영향을 받은 참가자, 영향을 받지 않은 친척 및 건강한 지원자의 경우 18세 이상
- 안정적인 혈액학적 매개변수(정의: 백혈구 수 > 2,500/microL, 헤모글로빈 > 10g/dL 및 혈소판 수 > 75,000/microliter)
일반 제외 기준:
다음 중 하나에 해당하는 참가자는 제외됩니다.
- 조사자 또는 의뢰 의사의 판단에 따라 참가자를 과도한 위험에 빠뜨리거나 연구 참여에 부적합하게 만들 수 있는 상태의 존재.
- 연구 기간 동안 참여할 수 없습니다.
- PI는 연구 참여가 연구 목표를 진전시킬 것으로 기대되지 않을 것이라고 생각합니다.
추가 절차 - 특정 제외 기준
엄격하게 연구 목적으로 생검을 통해 내시경 검사를 받는 참가자에게는 추가 제외 기준이 적용됩니다. 참가자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 이 절차에 참여하지 않습니다.
- 조절되지 않는 천식 또는 American Society of Anesthesiologist s.Physical Status Classification System에 의해 3등급 이상
- 내시경 검사에 필요한 의식 진정 또는 전신 마취에 대한 부작용의 병력
- 헤모글로빈 < 11g/dL
- 혈소판 수 < 100,000 microL
- PT INR >1.3 또는 PTT가 > 3초 연장됨
- 임신 또는 모유 수유
- HIV 또는 B형 또는 C형 간염에 양성인 바이러스 검사
- 중증 불안정 심근허혈 또는 심근병증
- 만성 폐질환으로 인한 심한 저산소증
- 최근 복부 수술
- 중단할 수 없는 항응고 요법
또한 영향을 받지 않은 친척 및 건강한 지원자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 내시경 검사에서 제외됩니다.
- 지난 3년 이내에 역류 질환의 병력 또는 지난 2개월 이내에 위산 억제 약물(Tums, Rolaids, Zantac, Prilosec OTC 또는 Prevacid OTC와 같은 일반 의약품 포함) 사용
- 만성 GI 또는 면역 질환
- 지난 12개월 이내에 임상적으로 표시된 EGD 또는 대장내시경 검사
- 지난 4개월 이내에 전신 또는 흡입 코르티코스테로이드 사용
- EoE를 포함한 EGID의 역사를 가지고
- 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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영향을 받는 유전
연구책임자(PI) 또는 부수사관(AI)에 의해 결정된 대로 음식 알레르기 또는 관련 상태와 잠재적으로 관련된 유전적 또는 선천적 장애가 의심되는 경우.
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영향을 받는 비증후군 식품
식품에 대한 즉각적인 과민 반응의 임상 병력이 있고 SPT 또는 알레르기 항원 특이 IgE 검사로 입증된 식품 알레르기 항원에 감작된 개인.
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알레르기성 위장관 질환
연구책임자(PI) 또는 부수사관(AI)이 결정한 호산구성 식도염(EoE) 진단 또는 임상적 의심이 있는 개인.
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영향을 받지 않는 친척/건강한 자원봉사자
영향을 받지 않은 친척은 영향을 받은 사람의 친척입니다. 식품 알레르기 또는 연구 중인 유전적 상태의 영향을 받지 않습니다.
건강한 지원자는 영향을 받지 않으며 대조군 역할을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식품 알레르기를 일으키는 주요 유전적, 세포적, 면역학적, 미생물적, 생화학적 경로를 조사합니다.
기간: 2025년 6월 15일
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식품 알레르기를 일으키는 주요 유전적, 세포적, 면역학적, 미생물적, 생화학적 경로를 조사합니다.
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2025년 6월 15일
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식품 알레르기 환자의 임상경과 및 자연경과를 예측하는 바이오마커 발굴
기간: 2025년 6월 15일
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식품 알레르기 환자의 임상경과 및 자연경과를 예측하는 바이오마커 발굴
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2025년 6월 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아토피성 피부염 및/또는 다중 식품 과민성/알레르기가 있는 환자를 포함하여 호산구성 위장관 질환의 위험이 높은 것으로 간주될 수 있는 환자에서 호산구성 위장관 질환의 유병률
기간: 2025년 6월 15일
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2025년 6월 15일
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식품 알레르기 환자에게서 얻은 세포 및 기타 생물학적 표본을 사용하여 식품 알레르기에 대한 새로운 치료법의 체외 테스트
기간: 2025년 6월 15일
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2025년 6월 15일
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식품 알레르기 및 관련 질환이 있는 환자의 영양 결핍과 성장 및 전반적인 건강에 미치는 영향 확인
기간: 2025년 6월 15일
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2025년 6월 15일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pamela A Guerrerio, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Boyce JA, Assa'ad A, Burks AW, Jones SM, Sampson HA, Wood RA, Plaut M, Cooper SF, Fenton MJ, Arshad SH, Bahna SL, Beck LA, Byrd-Bredbenner C, Camargo CA Jr, Eichenfield L, Furuta GT, Hanifin JM, Jones C, Kraft M, Levy BD, Lieberman P, Luccioli S, McCall KM, Schneider LC, Simon RA, Simons FE, Teach SJ, Yawn BP, Schwaninger JM. Guidelines for the diagnosis and management of food allergy in the United States: summary of the NIAID-sponsored expert panel report. Nutr Res. 2011 Jan;31(1):61-75. doi: 10.1016/j.nutres.2011.01.001. No abstract available.
- Noval Rivas M, Burton OT, Wise P, Zhang YQ, Hobson SA, Garcia Lloret M, Chehoud C, Kuczynski J, DeSantis T, Warrington J, Hyde ER, Petrosino JF, Gerber GK, Bry L, Oettgen HC, Mazmanian SK, Chatila TA. A microbiota signature associated with experimental food allergy promotes allergic sensitization and anaphylaxis. J Allergy Clin Immunol. 2013 Jan;131(1):201-12. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.026. Epub 2012 Nov 30.
- Frischmeyer-Guerrerio PA, Guerrerio AL, Oswald G, Chichester K, Myers L, Halushka MK, Oliva-Hemker M, Wood RA, Dietz HC. TGFbeta receptor mutations impose a strong predisposition for human allergic disease. Sci Transl Med. 2013 Jul 24;5(195):195ra94. doi: 10.1126/scitranslmed.3006448.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 150162
- 15-I-0162
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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