Přirozená historie a genetika potravinové alergie a související stavy

• OBECNÁ KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ:

Všichni účastníci musí splňovat následující kritéria:

1. Být ve věku 2 až 99 let v době zápisu pro účastníky, kteří budou vidět na NIH CC; být ve věku 0 (novorozenec) až 99 let v době zápisu pro účastníky, kteří zašlou vzorky poštou nebo se zúčastní návštěv telehealth. Zapsáni budou pouze životaschopní novorozenci.
2. Ochota umožnit skladování krve, bukálních výtěrů, slin, nosních výtěrů, vzorků stolice a dalších klinicky vhodných vzorků tkání pro budoucí použití v lékařském výzkumu
3. Vyžaduje se primární péče nebo jiný lékař, který bude řídit všechny zdravotní stavy související nebo nesouvisející s cíli studie

DODATEČNÁ KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ PRO DOTČENÉ ÚČASTNÍKY

Kromě obecných kritérií uvedených výše musí dotčení účastníci splňovat jedno z následujících kritérií:

1. Mít klinickou anamnézu okamžité hypersenzitivní reakce na potravinu (potraviny) a být senzibilizován na potravinový alergen (alergeny) (jak dokazuje pozitivní SPT nebo alergen-specifické IgE testy)
2. Být senzibilizován (jak je doloženo pozitivní SPT nebo alergen-specifickým IgE vyšetřením) na potravinový alergen (y), ale nemá žádnou zjevnou klinickou anamnézu příznaků zprostředkovaných IgE, když tyto potraviny sní.
3. Máte podezření na genetickou nebo vrozenou poruchu potenciálně spojenou s potravinovou alergií nebo souvisejícím stavem, jak určí hlavní zkoušející (PI) nebo přidružení zkoušející (AI)
4. Mít diagnózu eozinofilní ezofagitidy (EoE) nebo klinické podezření na EoE, jak určil hlavní zkoušející (PI) nebo přidružení zkoušející (AI)
5. Mít v anamnéze atopickou dermatitidu na základě vlastního hlášení nebo posouzení lékařem.

DODATEČNÁ KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ NEDOTKNUTÝCH PŘÍBUZNÝCH:

Kromě obecných kritérií uvedených výše musí nepostižení příbuzní splňovat následující kritéria:

1. Být příbuzným postiženého účastníka
2. Být neovlivněn potravinovou alergií (jak bylo stanoveno klinickou anamnézou a/nebo alergickým testováním) nebo být neovlivněn studovaným genetickým stavem

DODATEČNÁ KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ ZDRAVÝCH DOBROVOLNÍKŮ

Kromě obecných kritérií uvedených výše musí zdraví dobrovolníci splňovat následující kritéria:

1. Nebuďte ve spojení s dotčeným účastníkem
2. Být neovlivněn potravinovou alergií (jak bylo stanoveno klinickou anamnézou a/nebo alergickým testováním) nebo být neovlivněn studovaným genetickým stavem

DODATEČNÝ POSTUP – SPECIFICKÁ KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ:

Pro účastníky podstupující leukaferézu platí následující další kritéria pro zařazení:

1. Věk vyšší nebo rovný 18 let pro postižené účastníky, nepostižené příbuzné a zdravé dobrovolníky
2. Stabilní hematologické parametry (definice: počet bílých krvinek > 2 500/mikrol, hemoglobin > 10 g/dl a počet krevních destiček > 75 000/mikrolitr)

OBECNÁ KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ:

Účastníci budou vyloučeni z následujících důvodů:

• Přítomnost stavů, které podle úsudku zkoušejícího nebo odesílajícího lékaře mohou účastníka vystavit nepřiměřenému riziku nebo jej učinit nevhodným pro účast ve studii.
• Neschopnost zúčastnit se po dobu trvání studie.
• Hlavní výzkumný pracovník se domnívá, že se neočekává, že by účast ve studii posunula cíle studie.

DODATEČNÝ POSTUP – SPECIFICKÁ KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ

Další vylučovací kritéria platí pro účastníky, kteří podstupují endoskopii s biopsií výhradně pro výzkumné účely. Účastníci budou z účasti v tomto řízení vyloučeni, pokud splní některé z následujících kritérií:

1. nekontrolované astma nebo stupeň 3 nebo vyšší podle systému klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (http://www.asahq.org/resources/clinicalinformation/.asa-physical-status-classification-system)
2. anamnéza nežádoucí reakce na sedaci při vědomí nebo celkovou anestezii potřebnou pro endoskopii
3. hemoglobin < 11 g/dl
4. počet krevních destiček < 100 000 mikroL
5. PT INR >1,3 nebo PTT prodloužené o > 3 sekundy
6. těhotná nebo kojící
7. virové testy pozitivní na HIV nebo hepatitidu B nebo C
8. těžká nestabilní ischemie myokardu nebo kardiomyopatie
9. těžká hypoxémie v důsledku chronického plicního onemocnění
10. nedávná operace břicha
11. antikoagulační léčba, kterou nelze přerušit

Kromě toho budou z endoskopie vyloučeni nepostižení příbuzní a zdraví dobrovolníci, pokud splňují některé z následujících kritérií:

1. anamnéza refluxní choroby během posledních 3 let nebo užívání léků na potlačení kyselosti (včetně volně prodejných léků, jako jsou Tums, Rolaids, Zantac, Prilosec OTC nebo Prevacid OTC) během posledních 2 měsíců
2. chronické GI nebo imunologické onemocnění
3. klinicky indikované EGD nebo kolonoskopie během posledních 12 měsíců
4. užívání systémových nebo inhalačních kortikosteroidů během posledních 4 měsíců
5. mají historii EGID včetně EoE
6. mladší 18 let